ORbital-Atherektomie zur Läsionsvorbereitung bei Patienten mit chronisch kritischer Extremitätenischämie (ORACLE)
ORbital-Atherektomie zur Läsionsvorbereitung bei Patienten mit chronisch-limb-bedrohender Ischämie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Claire Poulet, PhD
- Telefonnummer: +41 79 385 16 78
- E-Mail: oracue@cirse.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dhwani S. Korde, PhD
- Telefonnummer: +4367762942469
- E-Mail: oracue@cirse.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rutherford-Klassifikation Kategorie ≥4;
- Femoropopliteale oder infrapopliteale kalzifizierte Läsionen, die unter Durchleuchtung oder CT-Angiographie sichtbar sind;
- Dokumentierter/optimierter ordnungsgemäßer Zufluss;
- Geplante Behandlung mit dem Stealth 360 peripheren OAS, gefolgt von einer beliebigen Angioplastie (z.B. einfache Ballonangioplastie, medikamentenbeschichteter Ballon, Hochdruckballon, Schneideballon, Ritzballon…), und/oder einer beliebigen Stentimplantation.
- Patienten, die in der Lage und bereit sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige und andere schutzbedürftige Bevölkerungsgruppen, die möglicherweise nicht in der Lage sind, freiwillig eine informierte Einwilligung zu geben oder für die eine Teilnahme an der Studie nicht wesentlich ist (handlungsunfähige und bewusstlose Personen, Personen, denen die Freiheit entzogen wurde, schwangere und stillende Frauen usw.).
- Endovaskuläre Eingriffe am Behandlungsort innerhalb von 4 Wochen vor dem Indexeingriff.
- Patienten, bei denen eine Amputation oberhalb des Knöchels der betroffenen Extremität geplant ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Erwachsene CLTI-Patienten mit femoropoplitealen oder infrapoplitealen kalzifizierten Läsionen
Berechtigte Patienten sind solche, die sich einer OA vor einem begleitenden endovaskulären Eingriff unterziehen werden
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Das Stealth 360™ Peripheral Orbital Atherectomy System verwendet eine diamantbeschichtete, exzentrisch montierte Krone mit bidirektionalen Fähigkeiten, die ein breites Spektrum von Gefäßen behandelt und die Behandlung mehrerer Läsionen und Gefäßgrößen mit einem einzigen Gerät ermöglicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Läsionen mit ≤30 % Reststenose nach Abschluss des vollständig geplanten Eingriffs
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
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Definiert als Reststenose ≤30%, unmittelbar nach Abschluss des vollständig geplanten Eingriffs (OA + jegliche geplante zusätzliche Intervention(en)).
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Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl von Läsionen mit ≤30 % Reststenose nach etwaiger ungeplanter endovaskulärer Intervention(en)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
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Definiert als eine Residualstenose ≤30% unmittelbar nach Abschluss zusätzlicher ungeplanter endovaskulärer Intervention(en) (jedes endovaskuläre Verfahren, das nicht Teil des primären Eingriffsplans war).
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Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
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Bedarf an ungeplantem Bailout-Stenting
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
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Definiert als jede Stentplatzierung, die nicht Teil des primären Eingriffsplans war.
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Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
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Anzahl der Teilnehmer ohne klinisch indizierte Revaskularisierung der Ziel-Läsion (CD-TLR)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Definiert als Freiheit von jeglicher endovaskulärer Re-Intervention an der Zielläsion (± 10 mm) oder chirurgischem Bypass, der aufgrund von Restenose oder Okklusion der Zielläsion durchgeführt wird.
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12 und 24 Monate
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CD-TLR-freies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren
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Definiert als die Zeit zwischen dem ersten OA-Eingriff und jeglicher endovaskulären Re-Intervention an der Zielläsion (± 10 mm) oder einem chirurgischen Bypass, der aufgrund einer Restenose oder eines Verschlusses der Zielläsion durchgeführt wird.
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Bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren
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Definiert als die Zeit zwischen dem ersten OA-Eingriff und dem Tod jeglicher Ursache.
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Bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren
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Patientenberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
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Gemessen durch den Vascular Quality of Life Questionnaire - 6 Items (VascuQol-6), einem kurzen, patientenberichteten Ergebnisinstrument (PROM), das zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Menschen mit PAD eingesetzt wird.
Er besteht aus 6 Fragen, die jeweils von 1 bis 7 bewertet werden, wobei 1 die schlechtestmögliche Lebensqualität und 7 die bestmögliche Lebensqualität darstellt.
Höhere Gesamtwerte spiegeln eine bessere Lebensqualität für Patienten mit PAD wider.
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Baseline, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
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Klinische Reaktion anhand der Rutherford-Klassifikationskategorien
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Die Rutherford-Klassifikation ist eine klinische Skala zur Einteilung des Schweregrads der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit: Kategorie 0 = asymptomatisch; Kategorie 1 = leichte Claudicatio; Kategorie 2 = mäßige Claudicatio; Kategorie 3 = schwere Claudicatio; Kategorie 4 = ischämischer Ruheschmerz; Kategorie 5 = geringer Gewebeverlust; Kategorie 6 = schwerer Gewebeverlust.
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12 und 24 Monate
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Wundstatus
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Definiert als Heilungsstatus des dominanten ischämischen Wunds des Ziellimbs (vollständig, teilweise, unverändert, verschlechternd).
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12 und 24 Monate
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Freiheit von Amputation der Zielgliedmaße
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Definiert als das Fehlen jeglicher Amputation der Zielextremität (oberhalb des Knöchels).
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12 und 24 Monate
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Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren
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Definiert als Zeit zwischen erster OA-Prozedur und Amputation oberhalb des Knöchels der Zielgliedmaße.
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Bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren
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Häufigkeit und Schweregrad von Verfahrenskomplikationen und anderen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem OA-Eingriff
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Einstufung gemäß dem Klassifizierungssystem der Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe.
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Innerhalb von 30 Tagen nach dem OA-Eingriff
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Klinische Reaktion unter Verwendung des Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Der Knöchel-Arm-Index (ABI) ist eine nicht-invasive Messung, die als Verhältnis des systolischen Blutdrucks am Knöchel zum systolischen Blutdruck am Arm berechnet wird.
ABI-Kategorien, die üblicherweise zur Klassifizierung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit verwendet werden, sind: >1,40 = nicht komprimierbare Arterien; 1,00-1,40 = normal; 0,91-0,99 = grenzwertig; 0,41-0,90 = leichte bis mittelschwere periphere arterielle Verschlusskrankheit; <0,40 = schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit.
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12 und 24 Monate
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Klinische Reaktion mittels Zehendruckmessung
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Der Zehendrucktest misst die distale Extremitätenperfusion durch Aufzeichnung des systolischen Drucks am Zeh.
Bei CLTI-Patienten wird ein Zehendruck ≤30 mmHg häufig verwendet, um schwere Ischämie anzuzeigen, während Werte >30 mmHg auf eine bessere Perfusion hindeuten.
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12 und 24 Monate
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Klinisches Ansprechen anhand des WIfi-Scores (Wunde, Ischämie und Fußinfektion)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Die WIfI-Klassifikation ist ein Staging-System, das zur Beurteilung von CLTI basierend auf dem Wundausmaß, der Schwere der Ischämie und der Fußinfektion verwendet wird.
Jede Komponente wird von 0 (keine) bis 3 (schwer) eingestuft.
Niedrigere WIfI-Scores deuten auf ein geringeres Risiko für Gliedmaßenverlust und eine geringere Dringlichkeit für Revaskularisierung hin, während höhere Scores auf eine größere Krankheitsschwere, ein höheres Amputationsrisiko und einen größeren potenziellen Nutzen von Revaskularisierung hinweisen.
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12 und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Gerd Grözinger, Prof. Dr. med., SLK Kliniken Heilbronn GmbH
- Studienstuhl: Marianne Brodmann, Univ.-Prof. Dr. med., Medizinische Universität Graz
- Studienstuhl: Stefan Müller-Hülsbeck, Prof. Dr. med., DIAKO Krankenhaus gGmBH
- Studienstuhl: Raghu Lakshminarayan, Dr, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nordanstig J, Wann-Hansson C, Karlsson J, Lundstrom M, Pettersson M, Morgan MB. Vascular Quality of Life Questionnaire-6 facilitates health-related quality of life assessment in peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2014 Mar;59(3):700-7. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.099. Epub 2013 Dec 15.
- Filippiadis DK, Binkert C, Pellerin O, Hoffmann RT, Krajina A, Pereira PL. Cirse Quality Assurance Document and Standards for Classification of Complications: The Cirse Classification System. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Aug;40(8):1141-1146. doi: 10.1007/s00270-017-1703-4. Epub 2017 Jun 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- OA
- CLTI
- Chronische Extremitätenischämie
- Infrapopliteale Arterien
- Beobachtende Kohortenstudie
- Orbitale Atherektomie
- Schiffsvorbereitung
- Verkalkte periphere Arterienläsionen
- Kritische, extremitätenbedrohende Ischämie
- Femoropopliteale Arterien
- Atherektomie für verkalkte Läsionen
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Atherosklerose
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Ischämie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Chronische, die Gliedmaßen bedrohende Ischämie
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- ORACLE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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