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ORbital Atherectomy per la Preparazione della Lesione in Pazienti con Ischemia Cronica dell'Arto Minacciante (ORACLE)

1 luglio 2026 aggiornato da: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Aterectomia Orbitale per la Preparazione della Lesione in Pazienti con Ischemia Cronica degli Arti Minacciosa

ORACLE è uno studio su scala europea che seguirà 250 persone affette da ischemia critica degli arti (CLTI). Lo studio mira a valutare l'efficacia dell'atherectomia orbitale (OA) nella pratica clinica reale. L'OA è una procedura che utilizza uno strumento rotante minuscolo per rimuovere delicatamente il calcio duro all'interno di un'arteria, aiutando ad aprire il vaso sanguigno affinché altri trattamenti, come palloncini o stent, possano funzionare meglio. Lo studio si concentra sulle persone che presentano arterie fortemente calcificate nelle aree femoropoplitea o infrapoplitea della gamba.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Claire Poulet, PhD
  • Numero di telefono: +41 79 385 16 78
  • Email: oracue@cirse.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dhwani S. Korde, PhD
  • Numero di telefono: +4367762942469
  • Email: oracue@cirse.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con CLTI che presentano lesioni calcificate femoropoplitee o infrapoplitee pianificate per essere trattate con OA + angioplastica/stenting e che soddisfano i criteri di eleggibilità

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Categoria di classificazione Rutherford ≥4;
  2. Lesioni calcificate femoropoplitee o infrapoplitee visibili alla fluoroscopia o all'angiografia TC;
  3. Apporto sanguigno documentato/ottimizzato;
  4. Trattamento pianificato con il sistema periferico Stealth 360 OAS seguito da qualsiasi angioplastica (ad esempio, angioplastica con palloncino semplice, palloncino rivestito di farmaco, palloncino ad alta pressione, palloncino tagliente, palloncino scanalato...), e/o qualsiasi stent.
  5. Pazienti competenti e disposti a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Minorenni e altre popolazioni vulnerabili che potrebbero non essere in grado di dare il consenso informato liberamente o per le quali la partecipazione non è essenziale per lo studio (persone incapaci e incoscienti, persone private della libertà, donne in gravidanza e in allattamento, ecc.).
  2. Procedure endovascolari sul sito di trattamento entro 4 settimane prima della procedura indicizzata.
  3. Pazienti per i quali è pianificata un'amputazione sopra la caviglia dell'arto bersaglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti adulti con CLTI e lesioni calcificate femoropoplitee o infrapoplitee
I pazienti eleggibili sono quelli che si sottoporranno all'OA prima di qualsiasi procedura endovascolare adiuvante
Dispositivo: Stealth 360™ Peripheral Orbital Atherectomy System di Abbott
Il sistema Stealth 360™ Peripheral Orbital Atherectomy utilizza una corona montata eccentricamente rivestita di diamante con capacità bidirezionali che tratta un'ampia gamma di vasi, consentendo il trattamento di multiple lesioni e dimensioni vasali con un singolo dispositivo.
Altri nomi:
  • Aterectomia orbitale
  • Sistema di Aterectomia Orbitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni con stenosi residua ≤30% dopo il completamento della procedura pianificata completa
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della procedura
Definito come stenosi residua ≤30%, immediatamente dopo il completamento della procedura pianificata completa (OA + qualsiasi intervento accessorio pianificato).
Immediatamente dopo il completamento della procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni con stenosi residua ≤30% dopo qualsiasi intervento endovascolare non programmato
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della procedura
Definito come stenosi residua ≤30% immediatamente dopo il completamento di ulteriori interventi endovascolari non pianificati (qualsiasi procedura endovascolare che non faceva parte del piano della procedura primaria).
Immediatamente dopo il completamento della procedura
Necessità di stent di salvataggio non pianificato
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della procedura
Definito come qualsiasi posizionamento di stent che non faceva parte del piano della procedura primaria.
Immediatamente dopo il completamento della procedura
Numero di partecipanti liberi dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (CD-TLR)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Definito come l'assenza di qualsiasi re-intervento endovascolare sulla lesione bersaglio (± 10 mm) o bypass chirurgico eseguito a causa di restenosi o occlusione della lesione bersaglio.
12 e 24 mesi
Sopravvivenza libera da CD-TLR
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di follow-up di 2 anni
Definito come il tempo tra la prima procedura OA e qualsiasi reintervento endovascolare sulla lesione bersaglio (± 10 mm) o bypass chirurgico eseguito a causa di restenosi o occlusione della lesione bersaglio.
Fino alla fine del periodo di follow-up di 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di follow-up di 2 anni
Definito come il tempo tra la prima procedura OA e la morte per qualsiasi causa.
Fino alla fine del periodo di follow-up di 2 anni
Qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente
Lasso di tempo: Baseline, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
Misurato tramite il Vascular Quality of Life Questionnaire - 6 voci (VascuQol-6), che è una breve misura di esito riportata dal paziente (PROM), utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla salute nelle persone con PAD. Consiste in 6 domande, ciascuna valutata da 1 a 7, con 1 come la peggiore qualità di vita possibile e 7 come la migliore qualità di vita possibile. Punteggi complessivi più alti riflettono una migliore qualità della vita per i pazienti con PAD.
Baseline, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
Risposta clinica utilizzando le categorie di classificazione Rutherford
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
La classificazione di Rutherford è una scala clinica utilizzata per categorizzare la gravità della malattia arteriosa periferica: Categoria 0 = asintomatica; Categoria 1 = claudicatio lieve; Categoria 2 = claudicatio moderata; Categoria 3 = claudicatio grave; Categoria 4 = dolore ischemico a riposo; Categoria 5 = perdita tissutale minore; Categoria 6 = perdita tissutale grave.
12 e 24 mesi
Stato della ferita
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Definito come stato di guarigione della ferita ischemica dominante dell'arto bersaglio (completa, parziale, invariata, peggioramento).
12 e 24 mesi
Libertà dall'amputazione dell'arto bersaglio
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Definito come assenza di qualsiasi amputazione dell'arto bersaglio (al di sopra della caviglia).
12 e 24 mesi
Sopravvivenza senza amputazione
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di follow-up di 2 anni
Definito come il tempo tra la prima procedura OA e l'amputazione sopra la caviglia dell'arto bersaglio.
Fino alla fine del periodo di follow-up di 2 anni
Frequenza e gravità delle complicanze procedurali e di altri eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo la procedura di OA
Classificazione secondo il sistema di classificazione della Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe.
Entro 30 giorni dopo la procedura di OA
Risposta clinica utilizzando l'indice caviglia-braccio (ABI)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
L'indice caviglia-braccio (ABI) è una misura non invasiva calcolata come rapporto tra la pressione sistolica alla caviglia e la pressione sistolica al braccio. Le categorie ABI comunemente utilizzate per classificare la malattia arteriosa periferica sono: >1,40 = arterie non comprimibili; 1,00-1,40 = normale; 0,91-0,99 = borderline; 0,41-0,90 = malattia arteriosa periferica da lieve a moderata; <0,40 = malattia arteriosa periferica grave.
12 e 24 mesi
Risposta clinica mediante pressione dell'alluce
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Il test della pressione dell'alluce misura la perfusione dell'arto distale registrando la pressione sistolica all'alluce. Nei pazienti con CLTI, una pressione dell'alluce ≤30 mmHg è comunemente utilizzata per indicare ischemia grave, mentre valori >30 mmHg suggeriscono una migliore perfusione.
12 e 24 mesi
Risposta clinica utilizzando il punteggio WIfi (ferita, ischemia e infezione del piede)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
La classificazione WIfI è un sistema di stadiazione utilizzato per valutare l'ICLTI in base all'estensione della lesione, alla gravità dell'ischemia e all'infezione del piede. Ogni componente è classificata da 0 (assente) a 3 (grave). Punteggi WIfI più bassi indicano un rischio minore di perdita dell'arto e una minore urgenza di rivascolarizzazione, mentre punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia, un rischio più elevato di amputazione e un potenziale beneficio maggiore dalla rivascolarizzazione.
12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Abbott

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Gerd Grözinger, Prof. Dr. med., SLK Kliniken Heilbronn GmbH
  • Cattedra di studio: Marianne Brodmann, Univ.-Prof. Dr. med., Medizinische Universität Graz
  • Cattedra di studio: Stefan Müller-Hülsbeck, Prof. Dr. med., DIAKO Krankenhaus gGmBH
  • Cattedra di studio: Raghu Lakshminarayan, Dr, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ORACLE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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