Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PMCF studie systému MODULITH® SLX-F2 se systémem StorM-Track u pacientů s ledvinovými kameny

24. června 2026 aktualizováno: Storz Medical AG

Postmarketingové klinické sledovací vyšetření systému MODULITH® SLX-F2 s technologií StorM-Track u pacientů s ledvinovými kameny - potvrzující paralelní skupinová randomizovaná kontrolovaná studie

Extrakorporální litotrypse rázovou vlnou (ESWL) je neinvazivní standardní léčba ledvinových kamenů.

Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinnosti ESWL pomocí přístroje MODULITH® SLX-F2 s sledováním kamene ve srovnání s MODULITH® SLX-F2 bez sledování kamene u dospělých pacientů s ledvinovými kameny, měřeno stavem bez kamene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úspěch ESWL závisí na několika faktorech specifických pro postup a pacienta, přičemž jedním klíčovým faktorem je přesné zaměření na kámen. Pohyb ledvin vyvolaný dýcháním ovlivňuje zaměření na kámen, protože vede k tomu, že kámen není zasažen rázovými vlnami až po 50 % doby léčby.

Pro zvýšení přesnosti zaměření na kámen a jeho rozbití byl do nejmodernějšího litotriptoru MODULITH® SLX-F2 začleněn další sledovací modul. Zařízení je CE označeno včetně jeho sledovacího modulu.

Vědecké zdůvodnění provedení tohoto klinického šetření vychází z hypotézy, že zlepšené zaměření na kámen pomocí sledování v reálném čase může vést ke zvýšení účinnosti a bezpečnosti léčby, což se projeví vyššími mírami odstranění kamene, sníženou potřebou opakované léčby, zvýšenou kvalitou života a nižší mírou nežádoucích událostí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Jediný ledvinový kámen (6–15 mm) v cílové ledvině
  3. Hustota kamene hodnocená hodnotou Hounsfieldových jednotek (HU) ≤ 1 200 HU

Kritéria vyloučení:

  1. BMI > 29,9
  2. Cílový kámen, který nelze lokalizovat
  3. Mnohočetné ledvinové kameny v cílové ledvině
  4. Kameny s hodnotou hustoty > 1 200 HU
  5. Vzdálenost od kůže ke kameni (SSD) > 160 mm

  6. Přítomnost překážek, malformací nebo jiných faktorů, které brání zaměření nebo průchodu kamene, včetně, ale nejen:

    1. Kosterní malformace a obezita, které brání zaměření kamene
    2. Maligní nádor v dráze rázové vlny
    3. Aneurysma tepny nebo usazeniny vápníku, nebo trombóza v dráze rázové vlny
    4. Mozek, páteř nebo vzduchem naplněná tkáň, zejména plíce, v dráze rázové vlny
    5. Překážka distálně od kamene (protože by to bránilo průchodu fragmentů sběrným systémem nebo močovodem)

  7. Jakékoli onemocnění/zdravotní stav, předchozí nebo současná medikace/léčba/zásah nebo implantát, které mohou ovlivnit toto klinické vyšetření a/nebo jsou kontraindikovány pro IMD, včetně, ale nejen:

    1. Těžká nefrokalcinóza
    2. Neřízená infekce močových cest
    3. Poruchy srážlivosti krve a krvácivé dispozice, které nejsou kompenzovány podle urologických a hemostazeologických doporučení
    4. Antikoagulační nebo antiagregační terapie, která není přerušena podle urologických a hemostazeologických doporučení
    5. Neřízená hypertenze
    6. Krevní tlak > 180/100
    7. Aktivní kardiální implantáty, které nejsou schváleny pro použití s ESWL
    8. Pankreatitida
    9. Ehlersův-Danlosův syndrom
    10. Podání kontrastních látek obsahujících plyny pro ultrazvukovou diagnostiku méně než 24 hodin před léčbou.
  8. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ESWL se sledováním ledvinových kamenů (StorM-Track).
Přístroj: ESWL se sledováním ledvinového kamene (StorM-Track)

Začít ESWL na nízkém energetickém nastavení s postupným zvyšováním a frekvencí 1,0 nebo 1,5 Hz.

Až do maximálně 3 500 rázových vln, pokud není na rentgenovém snímku vidět kámen.

Pokud po prvním ESWL zůstanou fragmenty větší než 4 mm, bude provedeno druhé ESWL.
Aktivní komparátor: Standardní ESWL bez sledování kamene (StorM-Track vypnutý).
Přístroj: Standardní ESWL bez sledování kamene (StorM-Track vypnut)

Stejný léčebný protokol jako pro intervenční skupinu.

Pokud po první ESWL léčbě zůstanou fragmenty > 4 mm, bude provedena 2. ESWL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra bez kamene (SFR)
Časové okno: 6±2 týdny po 1. léčbě
Podíl subjektů, kteří jsou bez konkrementů nebo mají klinicky nevýznamné zbytkové fragmenty (měřící ≤ 4 mm na CT)
6±2 týdny po 1. léčbě

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplného odstranění kamene (SFR)
Časové okno: 12±4 týdny po 1. léčbě

Podíl subjektů, kteří jsou bez kamene nebo mají klinicky nevýznamné zbytkové fragmenty (měřící ≤ 4 mm na CT).

Pouze pro subjekty, které podstoupily 2. léčbu ESWL za 6±2 týdnů.
12±4 týdny po 1. léčbě
Míra úplného odstranění kamene
Časové okno: 12±11 měsíců po 1. léčbě
Podíl subjektů, kteří jsou bez kamenů nebo mají klinicky nevýznamné zbytkové fragmenty (měřící ≤ 4 mm na CT)
12±11 měsíců po 1. léčbě
Podíly subjektů s bezkamenným stavem klasifikovaných do stupňů
Časové okno: 6±2 týdny po 1. léčbě
Stupeň A (úplně bez kamenů, žádné kameny na CT snímku); Stupeň B (kameny stupně A plus fragmenty ≤ 2 mm); Stupeň C (kameny stupně A a B plus fragmenty C 2,1 - 4 mm)
6±2 týdny po 1. léčbě
Podíly subjektů se stavem bez kamenů klasifikovaných do stupňů
Časové okno: 12 ± 4 týdny po 1. léčbě

Stupeň A (úplně bez kamene, žádné kameny na CT skenu); Stupeň B (kameny stupně A plus fragmenty ≤ 2 mm); Stupeň C (kameny stupně A a B plus fragmenty C 2,1 - 4 mm).

Pouze pro subjekty, které podstoupily 2. léčbu ESWL za 6±2 týdny.
12 ± 4 týdny po 1. léčbě
Podíly subjektů s bezkamenným stavem klasifikovaných do stupňů
Časové okno: 12±11 měsíců po 1. léčbě
Stupeň A (úplně bez kamenů, žádné kameny na CT vyšetření); Stupeň B (kameny stupně A plus úlomky ≤ 2 mm); Stupeň C (kameny stupně A a B plus úlomky C 2,1 - 4 mm)
12±11 měsíců po 1. léčbě
Změna od výchozí hodnoty v průměrném celkovém skóre WISQOL
Časové okno: Výchozí stav, 6±2 týdny po 1. léčbě

Dotazník kvality života pro ledvinové kameny ve Wisconsinu (WISQOL).

Celkové "hrubé" skóre WISQOL = min-max 28-140 (nejnižší až nejvyšší kvalita života).

Celkové "standardizované" skóre WISQOL = min-max 0-100 (nejnižší až nejvyšší kvalita života).
Výchozí stav, 6±2 týdny po 1. léčbě
Míra opakování léčby ESWL
Časové okno: 12±11 měsíců po 1. léčbě
Podíl subjektů s potřebou opakované léčby pomocí ESWL během 12měsíčního sledovacího období.
12±11 měsíců po 1. léčbě
Míra pomocných postupů
Časové okno: 12±11 měsíců po 1. léčbě
Podíl subjektů s potřebou pomocných výkonů během 12měsíčního sledovacího období.
12±11 měsíců po 1. léčbě
Délka hospitalizace
Časové okno: 12±11 měsíců po 1. léčbě
Celkový počet dní v nemocnici na jednoho pacienta
12±11 měsíců po 1. léčbě
Celková míra nežádoucích účinků přístroje (ADE)
Časové okno: 6±2 týdny po 1. léčbě
Počet nežádoucích událostí (mírné, středně závažné, závažné; CTCAE v5.0 nebo vyšší) dělený počtem subjektů.
6±2 týdny po 1. léčbě
Celková míra nepříznivých účinků přístroje (ADE)
Časové okno: 12±4 týdny po 1. léčbě

Počet ADE (mírné, středně závažné, závažné; CTCAE v5.0 nebo vyšší) dělený počtem subjektů.

Pouze pro subjekty, které podstoupily 2. léčbu ESWL.
12±4 týdny po 1. léčbě
Celková míra nežádoucích účinků přístroje (ADE)
Časové okno: 12±11 měsíců po 1. léčbě
Počet nežádoucích příhod (mírné, středně závažné, závažné; CTCAE v5.0 nebo vyšší) dělený počtem subjektů
12±11 měsíců po 1. léčbě
Výskyt nežádoucích účinků zařízení (ADE)
Časové okno: 6±2 týdny po 1. léčbě
počet subjektů s jedním nebo více ADE (mírné, středně závažné, závažné; CTCAE v5.0 nebo vyšší)
6±2 týdny po 1. léčbě
Výskyt nežádoucích účinků zařízení (ADE)
Časové okno: 12±4 týdny po 1. léčbě

Počet subjektů s jednou nebo více ADE (mírné, středně závažné, závažné; CTCAE v5.0 nebo vyšší).

Pouze pro subjekty, které podstoupily 2. léčbu ESWL.
12±4 týdny po 1. léčbě
Výskyt nežádoucích účinků přístroje (ADE)
Časové okno: 12±11 měsíců po 1. léčbě
Počet subjektů s jedním nebo více ADE (mírný, středně závažný, závažný; CTCAE v5.0 nebo vyšší).
12±11 měsíců po 1. léčbě
Průměrný celkový součin plochy dávky záření (DAP) [μGy·m²] na subjekt
Časové okno: 12±11 měsíců po 1. léčbě
12±11 měsíců po 1. léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Storz Medical AG

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karolinska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIV-25-05-052934

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení