Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMCF-undersøgelse af MODULITH® SLX-F2 med StorM-Track hos patienter med nyresten

24. juni 2026 opdateret af: Storz Medical AG

Post-market klinisk opfølgning af MODULITH® SLX-F2 med StorM-Track hos patienter med nyresten - En bekræftende parallel-gruppe, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Extrakorporal stødbolgelitotripsi (ESWL) er en ikke-invasiv standardbehandling for nyresten.

Denne undersøgelse vil blive gennemført for at evaluere effektiviteten af ESWL ved brug af MODULITH® SLX-F2 med stenopsporing, sammenlignet med MODULITH® SLX-F2 uden stenopsporing, hos voksne patienter med nyresten, målt ved stenfri status.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ESWL's succes afhænger af flere procedure- og patientspecifikke faktorer, hvor en afgørende faktor er præcis målretning af stenen.
Respiration forårsaget nyrebevægelse påvirker målretningen af stenen, da det resulterer i, at stenen ikke bliver ramt af chokbølgerne i op til 50% af behandlingstiden.

For at forbedre nøjagtigheden af målretning og fragmentering af stenen er et yderligere sporingsmodul blevet inkorporeret i den avancerede litotriptor MODULITH® SLX-F2.
Enheden er CE-mærket, inklusive dens sporingsmodul.

Den videnskabelige begrundelse for at gennemføre denne kliniske undersøgelse er baseret på hypotesen om, at forbedret målretning af stenen gennem realtidssporing kan føre til øget behandlingseffektivitet og sikkerhed, hvilket afspejles i højere stenfri rater, reduceret behov for genbehandling, en øget livskvalitet og lavere hyppighed af bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Enkelt nyresten (6 - 15 mm) i målnyren
  3. Stendensitet vurderet ved Hounsfield-enhedsværdi (HU) ≤ 1.200 HU

Eksklusionskriterier:

  1. BMI > 29,9
  2. Målsten, der ikke kan lokaliseres
  3. Flere nyresten i målnyren
  4. Sten med en densitetsværdi på > 1.200 HU
  5. Hud-til-sten afstand (SSD) > 160 mm

  6. Tilstedeværelse af obstruktioner, misdannelser eller andre faktorer, der forhindrer målretning eller passage af stenen, herunder men ikke begrænset til følgende:

    1. Skeletmisdannelser og overvægt, der forhindrer målretning af stenen
    2. Malign tumor i stødbolgebanen
    3. Arterielt aneurisme eller kalciumaflejringer, eller trombose i stødbolgebanen
    4. Hjerne, rygsøjle eller luftfyldt væv, især lungerne, i stødbolgebanen
    5. Obstruktion distal for stenen (da dette ville hindre passage af fragmenter gennem opsamlingssystemet eller urinlederen)

  7. Enhver sygdom/medicinsk tilstand, tidligere eller samtidig medicin/behandling/intervention eller implantat, der kan påvirke denne kliniske undersøgelse, og/eller er kontraindiceret for IMD'en, herunder men ikke begrænset til følgende:

    1. Svær nefrokalcinose
    2. Ukontrolleret urinvejsinfektion
    3. Koagulationsforstyrrelser og blødningsdiatese, ikke kompenseret i henhold til urologiske og hemostaseologiske retningslinjer
    4. Antikoagulation eller pladehæmmende behandling, ikke overbygget i henhold til urologiske og hemostaseologiske retningslinjer
    5. Ukontrolleret hypertension
    6. Blodtryk > 180/100
    7. Aktive kardiale implantater, der ikke er godkendt til brug med ESWL
    8. Pankreatitis
    9. Ehlers-Danlos syndrom
    10. Administration af kontrastmidler indeholdende gasser til ultralydsdiagnostik mindre end 24 timer før behandling.
  8. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ESWL med nyrestenssporing (StorM-Track).
Enhed: ESWL med nyrestenssporing (StorM-Track)

Start ESWL på en lav energiindstilling med trinvist opjustering og med en frekvens på 1,0 eller 1,5 Hz.

Op til maksimalt 3.500 stødbolger, medmindre der ikke er synlig sten i røntgenbilleder.

Hvis der er fragmenter > 4 mm tilbage efter den første ESWL-behandling, vil der blive udført en 2. ESWL.
Aktiv komparator: Standard ESWL uden stenfølgesystem (StorM-Track deaktiveret).
Enhed: Standard ESWL uden stenopsøgning (StorM-Track deaktiveret)

Samme behandlingsprotokol som for interventionsgruppen.

Hvis fragmenter > 4 mm forbliver efter den første ESWL-behandling, vil der blive udført en 2. ESWL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sten-fri rate (SFR)
Tidsramme: 6±2 uger efter 1. behandling
Andel af forsøgspersoner, der er stenfrie eller har klinisk insignifikante restfragmenter (målt ≤ 4 mm på CT)
6±2 uger efter 1. behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Steinfri rate (SFR)
Tidsramme: 12±4 uger efter 1. behandling

Andelen af forsøgspersoner, der er stenfrie eller har klinisk insignifikante restfragmenter (målt ≤ 4 mm på CT).

Kun for forsøgspersoner, der fik en 2. ESWL-behandling efter 6±2 uger.
12±4 uger efter 1. behandling
Stenfri rate
Tidsramme: 12±1 måneder efter 1. behandling
Andel af forsøgspersoner, der er stenfrie eller præsenterer klinisk insignifikante restfragmenter (målt ≤ 4 mm på CT)
12±1 måneder efter 1. behandling
Andele af forsøgspersoner med stenfri status klassificeret i grader
Tidsramme: 6±2 uger efter 1. behandling
Grade A (fuldstændig stenfri, ingen sten på CT-scanning); Grade B (Grade A sten plus ≤ 2 mm fragmenter); Grade C (Grade A og B sten plus C 2,1 - 4 mm fragmenter)
6±2 uger efter 1. behandling
Andele af forsøgspersoner med stenfri status klassificeret i grader
Tidsramme: 12±4 uger efter 1. behandling

Grad A (fuldstændigt stenfri, ingen sten på CT-scanning); Grad B (Grad A sten plus ≤ 2 mm fragmenter); Grad C (Grad A og B sten plus C 2,1 - 4 mm fragmenter).

Kun for forsøgspersoner, der havde en 2. ESWL-behandling efter 6±2 uger.
12±4 uger efter 1. behandling
Andele af forsøgspersoner med stenfri status klassificeret i grader
Tidsramme: 12±11 måneder efter 1. behandling
Grade A (fuldstændigt stenfri, ingen sten på CT-scanning); Grade B (Grade A sten plus ≤ 2 mm fragmenter); Grade C (Grade A og B sten plus C 2,1 - 4 mm fragmenter)
12±11 måneder efter 1. behandling
Ændring fra udgangspunkt i den gennemsnitlige totale WISQOL-score
Tidsramme: Baseline, 6±2 uger efter 1. behandling

Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire (WISQOL).

WISQOLTotal "rå" score = min-maks 28-140 (laveste til højeste QOL).

WISQOLTotal "standardiseret" score = min-maks 0-100 (laveste til højeste QOL).
Baseline, 6±2 uger efter 1. behandling
ESWL genbehandlingsrate
Tidsramme: 12±11 måneder efter 1. behandling
Andelen af forsøgspersoner, der har behov for genbehandling med ESWL i løbet af de 12 måneders opfølgningsperiode.
12±11 måneder efter 1. behandling
Hastighed for hjælpeprocedurer
Tidsramme: 12±11 måneder efter 1. behandling
Andelen af forsøgspersoner med behov for hjælpeprocedurer i løbet af den 12-måneders opfølgningsperiode.
12±11 måneder efter 1. behandling
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 12±11 måneder efter 1. behandling
Det samlede antal dage på hospitalet pr. forsøgsperson
12±11 måneder efter 1. behandling
Samlet bivirkningsrate for enhed (ADE)
Tidsramme: 6±2 uger efter 1. behandling
Antallet af ADE'er (milde, moderate, svære; CTCAE v5.0 eller højere) divideret med antallet af forsøgspersoner.
6±2 uger efter 1. behandling
Samlet rate for uønskede hændelser relateret til enheden (ADE)
Tidsramme: 12±4 uger efter 1. behandling

Antallet af ADE'er (milde, moderate, svære; CTCAE v5.0 eller højere) divideret med antallet af forsøgspersoner.

Kun for forsøgspersoner, der fik en 2. ESWL-behandling.
12±4 uger efter 1. behandling
Samlet rate for uønskede enhedseffekter (ADE)
Tidsramme: 12±1 måneder efter 1. behandling
Antallet af ADE'er (milde, moderate, svære; CTCAE v5.0 eller højere) divideret med antallet af forsøgspersoner
12±1 måneder efter 1. behandling
Incidens af bivirkninger relateret til apparatet (ADE)
Tidsramme: 6±2 uger efter 1. behandling
antallet af forsøgspersoner med én eller flere ADE (mild, moderat, svær; CTCAE v5.0 eller højere)
6±2 uger efter 1. behandling
Indcidenstalen for uønskede hændelser ved anvendelse af apparatet (ADE)
Tidsramme: 12±4 uger efter 1. behandling

Antallet af forsøgspersoner med en eller flere ADE'er (milde, moderate, svære; CTCAE v5.0 eller højere).

Kun for forsøgspersoner, der har fået en 2. ESWL-behandling.
12±4 uger efter 1. behandling
Forekomst af uønsket virkning af apparat (ADE)
Tidsramme: 12±11 måneder efter 1. behandling
Antallet af forsøgspersoner med en eller flere ADE (mild, moderat, svær; CTCAE v5.0 eller højere).
12±11 måneder efter 1. behandling
Gennemsnitlig total strålingsdosisarealprodukt (DAP) [μGy·m²] pr. forsøgsperson
Tidsramme: 12±1 måneder efter 1. behandling
12±1 måneder efter 1. behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Storz Medical AG

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Karolinska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIV-25-05-052934

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger