Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení mobilní aplikace založené na umělé inteligenci pro podporu chemoterapie u pacientek s rakovinou prsu (AI-ChemoApp)

10. června 2026 aktualizováno: Dena h. Al-Tameemi

Hodnocení mobilní aplikace založené na umělé inteligenci pro podporu chemoterapie u pacientek s rakovinou prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda mobilní aplikace v arabštině využívající umělou inteligenci (AI) může pomoci ženám s rakovinou prsu během chemoterapie. Aplikace je navržena tak, aby poskytovala personalizovanou podporu tím, že připomíná účastníkům jejich léky, učí je, jak zvládat vedlejší účinky léčby, a upozorňuje jejich zdravotnický tým na závažné příznaky.

Hlavní otázky, na které tato studie hledá odpovědi, jsou:

  1. Poskytuje mobilní aplikace založená na AI přesná a bezpečná doporučení pro pacienty?
  2. Pomáhá používání mobilní aplikace založené na AI snížit příznaky a vedlejší účinky související s léčbou ve srovnání s běžnou péčí?
  3. Pomáhá aplikace účastníkům užívat své léky pravidelněji?
  4. Zvyšuje porozumění účastníků a jejich spokojenost s informacemi, které dostávají o své léčbě?

Výzkumníci porovnají dvě skupiny:

Skupina 1: Účastníci, kteří používají mobilní aplikaci založenou na AI spolu s běžnou onkologickou péčí. Skupina 2: Účastníci, kteří dostávají pouze běžnou péči.

Účastníci budou:

  1. Používat mobilní aplikaci denně po dobu 12 týdnů během chemoterapie.
  2. Vyplňovat krátké dotazníky o příznacích, užívání léků a kvalitě života na začátku a na konci studie.
  3. Nahlásit jakékoli problémy nebo zpětnou vazbu týkající se používání aplikace. AI aplikace je pouze pro podporu a vzdělávání. Nerozhoduje o léčbě. Veškeré informace z aplikace budou přezkoumány onkology a farmaceuty, aby byla zajištěna bezpečnost účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory pokrokům v onkologické péči čelí pacientky s rakovinou prsu v Iráku významným výzvám týkajícím se dodržování medikace a zvládání symptomů během období mezi cykly chemoterapie. Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl tuto mezeru překlenout vyhodnocením účinnosti, bezpečnosti a proveditelnosti specializované mobilní aplikace využívající umělou inteligenci (AI) v arabštině.

Současná standardní péče v místním prostředí se často spoléhá na epizodické návštěvy klinik, což pacientům neposkytuje okamžitou podporu pro vedlejší účinky, které zažívají doma. Tato studie předpokládá, že kontinuální digitální intervence řízená AI může ve srovnání pouze se standardní péčí snížit zátěž symptomů a zlepšit dodržování chemoterapie a podpůrných léků (např. antiemetik). Aplikace využívá zpracování přirozeného jazyka (NLP) k poskytování konverzační podpory přizpůsobené specificky kulturnímu a jazykovému kontextu iráckých pacientů.

Intervence integruje bezpečnostní model "člověk ve smyčce" pro zajištění klinické přesnosti. Algoritmy AI jsou trénovány na klinických doporučených postupech přizpůsobených pro místní formulář.

Logika triage symptomů: Aplikace využívá algoritmus založený na stupňovacím systému CTCAE. Symptomy nízkého stupně spouští rady pro vlastní péči (např. hydratace, změny stravy), zatímco symptomy vysokého stupně spouští okamžité upozornění pacientovi, aby vyhledal péči, a oznámení výzkumným pracovníkům studie.

Algoritmy dodržování: Na rozdíl od statických alarmů se systém oznámení přizpůsobuje specifickému cyklu chemoterapie (např. režimy založené na AC nebo taxanech), aby pacientům připomínal specifické podpůrné léky vyžadované v konkrétních dnech.

Specifikace kontrolní skupiny (standard péče): Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží institucionální standard péče. To zahrnuje rutinní konzultace s onkologem, standardní písemné nebo ústní instrukce k propuštění týkající se vedlejších účinků chemoterapie a poradenství při výdeji léků v lékárně. Nebudou mít přístup k interaktivním funkcím AI, ale podstoupí stejný harmonogram hodnocení výsledků, aby bylo zajištěno důkladné srovnání.

Tato studie představuje první empirický pokus o integraci digitálních zdravotnických nástrojů řízených AI do veřejného onkologického sektoru v Iráku. Cílem je ověřit, zda je automatizovaný algoritmický triage proveditelným doplňkem zdravotnické infrastruktury v prostředích s nízkými zdroji.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Irák
      • Baghdad, Irák
        • Nábor
        • Oncology Teaching Hospital-Medical City- Baghdad
        • Kontakt:
          • Rasha Saer Abbood, F.I.B.M.S med.oncology
          • Telefonní číslo: 009647813281259
          • E-mail: Drrasha85@yahoo.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza karcinomu prsu.
  • Kandidáti na systémovou chemoterapii.
  • Věk 18 let nebo starší.
  • Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
  • Vlastnictví chytrého telefonu a základní gramotnost pro interakci s mobilními aplikacemi (pro intervenční skupinu).
  • Ochota dodržovat postup studie a harmonogram sledování.
  • Schopnost komunikovat v arabštině, protože mobilní aplikace a chatbot budou vyvinuty v arabštině.

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti s kognitivní poruchou nebo závažnými psychiatrickými poruchami, které by znemožnily efektivní interakci s mobilní aplikací nebo vyplnění dotazníku.
  • Pacienti v paliativní péči, kde je řízení symptomů jediným zaměřením a aktivní chemoterapie se nepodává s úmyslem vyléčení nebo prodloužení života.
  • Pacienti účastnící se jiných intervenčních klinických studií, které by mohly ovlivnit výsledky této studie.
  • Pacienti se závažnými komorbiditami, které by mohly významně ovlivnit jejich schopnost účastnit se nebo zkreslit výsledná měření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mobilní aplikace založená na umělé inteligenci plus obvyklá péče

Účastníci v této skupině obdrží kromě obvyklé onkologické péče také mobilní aplikaci založenou na umělé inteligenci.

Aplikace v arabštině využívá umělou inteligenci (AI) k poskytování personalizované podpory během chemoterapie, včetně sledování příznaků, připomínek dodržování medikace a vzdělávacích doporučení.

Účastníci budou aplikaci používat denně po dobu 12 týdnů během svých cyklů chemoterapie.

Veškeré rady generované umělou inteligencí jsou kontrolovány onkology a lékárníky, aby byla zajištěna klinická bezpečnost.

Zároveň obdrží standardní onkologickou péči poskytovanou nemocničním týmem, včetně podávání chemoterapie, rutinního sledování a edukace pacientů podle místních protokolů.
Behaviorální: Mobilní aplikace založená na umělé inteligenci pro personalizovanou podporu chemoterapie

Intervencí je mobilní aplikace v arabštině využívající umělou inteligenci (AI), která je navržena tak, aby poskytovala personalizovanou podporu při chemoterapii pro ženy s rakovinou prsu.

Aplikace účastníkům pomáhá sledováním příznaků, odesíláním připomínek k dodržování medikace a poskytováním vzdělávacího obsahu o zvládání vedlejších účinků a zlepšování porozumění léčbě.

Pro komunikaci s uživateli využívá konverzační rozhraní založené na zpracování přirozeného jazyka (NLP).

Účastníci jsou požádáni, aby aplikaci používali denně po dobu 12 týdnů během chemoterapie.

Systém s lidským dohledem zajišťuje, že onkologové a lékárníci kontrolují rady generované AI na přesnost a bezpečnost.

Ostatní jména:
  • AI aplikace na podporu při rakovině prsu
  • AI-ChemoApp
Jiný: Obvyklá péče
Standardní onkologická péče poskytovaná nemocničním týmem, včetně podávání chemoterapie, rutinního sledování a edukace pacientů podle místních protokolů.
Ostatní jména:
  • standardní péče
Aktivní komparátor: Obvyklá péče pouze

Účastníci v této skupině obdrží standardní onkologickou péči poskytovanou nemocničním týmem, včetně podávání chemoterapie, rutinního sledování a edukace pacientů podle místních protokolů.

Nebudou mít přístup k mobilní aplikaci založené na umělé inteligenci.
Jiný: Obvyklá péče
Standardní onkologická péče poskytovaná nemocničním týmem, včetně podávání chemoterapie, rutinního sledování a edukace pacientů podle místních protokolů.
Ostatní jména:
  • standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zátěže příznaky a toxicita spojená s chemoterapií (Arabic PRO-CTCAE)
Časové okno: Až 12 týdnů
Zátěž příznaků a léčebné toxicity budou hodnoceny pomocí ověřené arabské verze pacientem hlášených výsledků – obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (PRO-CTCAE). Účastníci budou zaznamenávat frekvenci, závažnost a interferenci běžných příznaků souvisejících s chemoterapií, jako je únava, nevolnost, zvracení, bolest a neuropatie. Průměrné změny skóre mezi výchozím stavem a 12. týdnem budou porovnány mezi skupinou s aplikací AI a skupinou s obvyklou péčí, aby se vyhodnotilo, zda intervence snižuje zátěž příznaků a zlepšuje samostatné zvládání. Data budou sbírána na začátku a poté týdně.
Až 12 týdnů
Skóre dodržování medikace (arabská MMAS-8)
Časové okno: Výchozí hodnoty a v týdnech 6, 12.
Dodržování medikace bude měřeno pomocí 8-položkové Moriskyho škály dodržování medikace (MMAS-8) v jejím validovaném arabském překladu. Sebehlášené odpovědi účastníků generují skóre od 0 do 8, přičemž vyšší skóre indikuje lepší dodržování. Průměrná změna skóre dodržování od výchozího stavu do 12 týdnů bude porovnána mezi skupinami, aby se určila účinnost aplikace v podpoře dodržování medikace během chemoterapie.
Výchozí hodnoty a v týdnech 6, 12.
Změna v znalostech pacienta a spokojenosti s informacemi (EORTC QLQ-INFO25)
Časové okno: Výchozí stav a v 6., 12. týdnu.
Arabská verze dotazníku EORTC QLQ-INFO25 posoudí vnímání účastníků ohledně přiměřenosti, srozumitelnosti a užitečnosti informací poskytnutých o jejich onemocnění, léčbě a péči. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží větší spokojenost s informacemi. Očekává se, že mobilní aplikace založená na umělé inteligenci zvýší znalosti a spokojenost prostřednictvím personalizovaného, dostupného vzdělávání.
Výchozí stav a v 6., 12. týdnu.
Změna v celkové kvalitě života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav a po 6, 12 týdnech.

Kvalita života (QoL) bude měřena pomocí ověřené arabské verze dotazníku EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 je dotazník obsahující 30 položek používaný k hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Zahrnuje pět funkčních škál (fyzickou, role, kognitivní, emocionální a sociální), tři symptomové škály (únava, bolest a nevolnost/zvracení) a globální škálu zdravotního stavu/kvality života. Surové skóre je transformováno na lineární škálu v rozsahu od 0 do 100.

Funkční škály a globální zdravotní stav: Vyšší skóre představuje vyšší/lepší úroveň fungování a kvality života.

Symptomové škály: Vyšší skóre představuje vyšší/horší úroveň symptomatologie.
Výchozí stav a po 6, 12 týdnech.
Změna v kvalitě života specifické pro karcinom prsu (EORTC QLQ-BR23)
Časové okno: Výchozí hodnoty a v 6. a 12. týdnu.

Arabština verze EORTC QLQ-BR23 bude použita k posouzení změny kvality života specifické pro rakovinu prsu. EORTC QLQ-BR23 je doplňkový modul speciálně určený pro pacientky s rakovinou prsu. Skládá se z 23 položek pokrývajících funkční škály (obraz těla, sexuální fungování, pohled do budoucnosti) a škály symptomů (vedlejší účinky systémové terapie, příznaky prsu, příznaky paží, vypadávání vlasů). Surové skóre se transformují na lineární škálu v rozmezí od 0 do 100.

Funkční škály: Vyšší skóre představuje lepší fungování. Škály symptomů: Vyšší skóre představuje horší příznaky.
Výchozí hodnoty a v 6. a 12. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost rad generovaných umělou inteligencí ve srovnání s posouzením onkologa
Časové okno: Po dobu dokončení studie, v průměru 12 týdnů.
Přesnost a klinická vhodnost doporučení generovaných umělou inteligencí bude hodnocena porovnáním záznamů rad aplikace s posudky onkologů týkajícími se stejných scénářů hlášených pacienty. Shoda bude hodnocena pomocí Cohenova kappa koeficientu pro stanovení spolehlivosti třídění příznaků založeného na umělé inteligenci.
Po dobu dokončení studie, v průměru 12 týdnů.
Uživatelská spokojenost a skóre použitelnosti aplikace
Časové okno: Po 12 týdnech (konec intervence)

Účastníci vyhodnotí aplikaci pomocí strukturovaného dotazníku, který posuzuje více oblastí včetně snadnosti použití, vnímané užitečnosti, srozumitelnosti informací a důvěry v doporučení AI.

Odpovědi se měří na 5bodové Likertově škále: 1 = Rozhodně nesouhlasím, 2 = Nesouhlasím, 3 = Neutrální, 4 = Souhlasím, 5 = Rozhodně souhlasím.

Konečný výsledek je uveden jako souhrnný průměrný skóre napříč všemi položkami. Rozsah škály: 1 až 5.

Interpretace: Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost uživatelů.
Po 12 týdnech (konec intervence)
Frekvence používání aplikace
Časové okno: Průběžně během 12týdenní intervence.
Zapojení je hodnoceno sledováním protokolů využití backendu za účelem zjištění průměrného počtu jednotlivých aplikací (přihlášení) na účastníka. Jednotka měření: Relace týdně
Průběžně během 12týdenní intervence.
Identifikace technických, etických a implementačních bariér
Časové okno: Po 12 týdnech užívání intervence a po dokončení studie.
Kvalitativní data budou shromažďována prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s cílem identifikovat výzvy související s použitelností aplikace, obavami o soukromí, spolehlivostí dat a klinickou integrací.
Tematická analýza bude provedena za účelem vytvoření strategií pro bezpečnou a účinnou implementaci nástrojů podpůrné péče založených na umělé inteligenci v onkologických zařízeních v Iráku.
Po 12 týdnech užívání intervence a po dokončení studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dena h. Al-Tameemi

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baghdad Medical City

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Samer Imad Mohammed, Assistant Prof, University of Baghdad-College of Pharmacy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RECAUBCP2192506C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v publikovaných článcích, budou zpřístupněna kvalifikovaným akademickým výzkumníkům na základě odůvodněné žádosti. Sdílení dat proběhne po publikaci hlavních výsledků a podléhá schválení Výborem pro výzkumnou etiku Farmaceutické fakulty Univerzity v Bagdádu. Data budou obsahovat kódované proměnné bez jakýchkoli identifikátorů, aby byla zajištěna důvěrnost účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků a související dokumenty budou k dispozici od 6 měsíců po publikaci hlavních výsledků studie a po dobu až 3 let poté. Žádosti mimo toto období budou posuzovány individuálně v závislosti na dostupnosti dat a etickém schválení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K deidentifikovaným údajům získají přístup kvalifikovaní výzkumní pracovníci pro nekomerční akademický výzkum. Žádosti musí obsahovat jasný výzkumný návrh a dohodu o použití údajů zajišťující ochranu dat. Údaje budou po schválení hlavním výzkumným pracovníkem a Etickou komisí pro výzkum Farmaceutické fakulty Bagdádské univerzity sdíleny elektronicky prostřednictvím bezpečných přenosových metod schválených univerzitou.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení