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Valutazione di un'applicazione mobile basata sull'intelligenza artificiale per il supporto alla chemioterapia nelle pazienti con cancro al seno (AI-ChemoApp)

10 giugno 2026 aggiornato da: Dena h. Al-Tameemi

Valutazione di un'applicazione mobile basata sull'intelligenza artificiale per il supporto alla chemioterapia nei pazienti con carcinoma mammario: uno studio randomizzato controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se un'applicazione mobile in lingua araba che utilizza l'intelligenza artificiale (IA) possa aiutare le donne con carcinoma mammario durante la chemioterapia. L'app è progettata per fornire supporto personalizzato ricordando ai partecipanti i farmaci, insegnando loro come gestire gli effetti collaterali del trattamento e segnalando al team sanitario sintomi gravi.

Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

  1. L'app mobile basata sull'IA fornisce raccomandazioni accurate e sicure per le pazienti?
  2. L'utilizzo dell'app mobile basata sull'IA aiuta a ridurre i sintomi e gli effetti collaterali legati al trattamento rispetto alle cure standard?
  3. L'app aiuta i partecipanti a prendere i farmaci in modo più regolare?
  4. Aumenta la comprensione e la soddisfazione dei partecipanti riguardo alle informazioni ricevute sul trattamento?

I ricercatori confronteranno due gruppi:

Gruppo 1: Partecipanti che utilizzano l'app mobile basata sull'IA oltre alle cure oncologiche standard. Gruppo 2: Partecipanti che ricevono solo le cure standard.

I partecipanti dovranno:

  1. Utilizzare l'app mobile quotidianamente per 12 settimane durante la chemioterapia.
  2. Compilare brevi questionari su sintomi, uso dei farmaci e qualità della vita all'inizio e alla fine dello studio.
  3. Segnalare eventuali problemi o feedback sull'utilizzo dell'app. L'app IA è solo a scopo di supporto e educazione. Non prende decisioni terapeutiche. Tutte le informazioni dall'app saranno revisionate da oncologi e farmacisti per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante i progressi nell'assistenza oncologica, le pazienti con cancro al seno in Iraq affrontano sfide significative riguardo all'aderenza terapeutica e alla gestione dei sintomi durante i periodi inter-ciclo della chemioterapia. Questo studio randomizzato controllato mira a colmare questa lacuna valutando l'efficacia, la sicurezza e la fattibilità di un'applicazione mobile specializzata di Intelligenza Artificiale (IA) in lingua araba.

L'attuale assistenza standard nel contesto locale spesso si basa su visite cliniche episodiche, lasciando le pazienti senza supporto in tempo reale per gli effetti collaterali sperimentati a casa. Questo studio ipotizza che un intervento digitale continuo, guidato dall'IA, possa ridurre il carico dei sintomi e migliorare l'aderenza alla chemioterapia e ai farmaci di supporto (ad esempio, antiemetici) rispetto alla sola assistenza standard. L'applicazione utilizza l'Elaborazione del Linguaggio Naturale (NLP) per fornire supporto conversazionale specificamente adattato al contesto culturale e linguistico delle pazienti irachene.

L'intervento integra un modello di sicurezza "Human-in-the-loop" per garantire l'accuratezza clinica. Gli algoritmi di IA sono addestrati su linee guida di pratica clinica adattate per il formulario locale.

Logica di Triage dei Sintomi: L'app utilizza un algoritmo basato sul sistema di classificazione CTCAE. I sintomi di basso grado attivano consigli di autocura (ad esempio, idratazione, cambiamenti dietetici), mentre i sintomi di alto grado attivano allarmi immediati per la paziente affinché cerchi assistenza e una notifica agli investigatori dello studio.

Algoritmi di Aderenza: A differenza degli allarmi statici, il sistema di notifica si adatta al ciclo di chemioterapia specifico (ad esempio, regimi basati su AC o Taxani) per ricordare alle pazienti i farmaci di supporto specifici richiesti in giorni specifici.

Specifica del Gruppo di Controllo (Standard di Cura) I partecipanti randomizzati al braccio di controllo riceveranno lo standard di cura istituzionale. Ciò include consultazioni oncologiche di routine, istruzioni standard scritte o verbali per le dimissioni riguardanti gli effetti collaterali della chemioterapia e consulenza farmaceutica alla dispensazione. Non avranno accesso alle funzionalità interattive di IA, ma seguiranno lo stesso programma di valutazioni degli outcome per garantire un confronto rigoroso.

Questo studio rappresenta il primo sforzo empirico per integrare strumenti digitali di salute guidati dall'IA nel settore oncologico pubblico in Iraq. Mira a validare se il triage algoritmico automatizzato sia un'aggiunta fattibile all'infrastruttura sanitaria in contesti a bassa risorsa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Baghdad, Iraq
        • Reclutamento
        • Oncology Teaching Hospital-Medical City- Baghdad
        • Contatto:
          • Rasha Saer Abbood, F.I.B.M.S med.oncology
          • Numero di telefono: 009647813281259
          • Email: Drrasha85@yahoo.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata di carcinoma mammario.
  • Candidati per chemioterapia sistemica.
  • Età di 18 anni o superiore.
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato.
  • Possesso di uno smartphone e alfabetizzazione di base per interagire con applicazioni mobili (per il gruppo di intervento).
  • Disponibilità a rispettare le procedure dello studio e i programmi di follow-up.
  • Capacità di comunicare in arabo, poiché l'applicazione mobile e il chatbot saranno sviluppati in arabo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con deficit cognitivo o gravi disturbi psichiatrici che impedirebbero un'interazione efficace con l'applicazione mobile o il completamento del questionario.
  • Pazienti in cure palliative in cui la gestione dei sintomi è l'unico obiettivo e la chemioterapia attiva non viene somministrata con intento curativo o di prolungamento della vita.
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici interventistici che potrebbero confondere i risultati di questo studio.
  • Pazienti con comorbilità gravi che potrebbero influenzare significativamente la loro capacità di partecipare o distorcere le misure dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Applicazione Mobile Basata sull'Intelligenza Artificiale Più Cure Usuali

I partecipanti di questo gruppo riceveranno l'applicazione mobile basata sull'IA oltre alle cure oncologiche abituali.

L'app mobile in lingua araba utilizza l'intelligenza artificiale (IA) per fornire supporto personalizzato durante la chemioterapia, incluso il monitoraggio dei sintomi, i promemoria per l'aderenza ai farmaci e la guida educativa.

I partecipanti utilizzeranno l'app quotidianamente per 12 settimane durante i cicli di chemioterapia.

Tutti i consigli generati dall'IA vengono esaminati da oncologi e farmacisti per garantire la sicurezza clinica.

Riceveranno inoltre le cure oncologiche standard fornite dal team ospedaliero, inclusa la somministrazione della chemioterapia, il follow-up di routine e l'educazione del paziente secondo i protocolli locali.
Comportamentale: Applicazione Mobile Basata sull'Intelligenza Artificiale per il Supporto Personalizzato alla Chemioterapia

L'intervento consiste in un'applicazione mobile in lingua araba alimentata dall'intelligenza artificiale (IA), progettata per fornire supporto personalizzato alla chemioterapia per le donne con cancro al seno.

L'app assiste i partecipanti monitorando i sintomi, inviando promemoria per l'aderenza ai farmaci e offrendo contenuti educativi sulla gestione degli effetti collaterali e sul miglioramento della comprensione del trattamento.

Utilizza un'interfaccia conversazionale basata sull'elaborazione del linguaggio naturale (NLP) per comunicare con gli utenti.

Ai partecipanti viene chiesto di utilizzare l'app quotidianamente per 12 settimane durante la chemioterapia.

Un sistema con un operatore umano nel ciclo garantisce che oncologi e farmacisti rivedano i consigli generati dall'IA per accuratezza e sicurezza.

Altri nomi:
  • App di Supporto per il Cancro al Seno con AI
  • AI-ChemoApp
Altro: Cura Standard
Assistenza oncologica standard fornita dal team ospedaliero, inclusa la somministrazione di chemioterapia, il follow-up di routine e l'educazione del paziente secondo i protocolli locali.
Altri nomi:
  • cure standard
  • cura ordinaria
Comparatore attivo: Solo Cura Usuale

I partecipanti di questo gruppo riceveranno le cure oncologiche standard fornite dal team ospedaliero, inclusa la somministrazione di chemioterapia, il follow-up di routine e l'educazione del paziente secondo i protocolli locali.

Non avranno accesso all'applicazione mobile basata sull'intelligenza artificiale.
Altro: Cura Standard
Assistenza oncologica standard fornita dal team ospedaliero, inclusa la somministrazione di chemioterapia, il follow-up di routine e l'educazione del paziente secondo i protocolli locali.
Altri nomi:
  • cure standard
  • cura ordinaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Carico dei Sintomi e delle Tossicità Correlate alla Chemioterapia (Arabic PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il carico dei sintomi e le tossicità correlate al trattamento saranno valutati utilizzando la versione convalidata in arabo dei Patient-Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). I partecipanti riporteranno frequenza, gravità e interferenza di sintomi comuni correlati alla chemioterapia come affaticamento, nausea, vomito, dolore e neuropatia. Le variazioni medie dei punteggi tra il basale e le 12 settimane saranno confrontate tra il gruppo dell'app di IA e il gruppo di cura abituale per valutare se l'intervento riduce il carico dei sintomi e migliora l'autogestione. I dati saranno raccolti al basale e settimanalmente successivamente.
Fino a 12 settimane
Punteggio di Aderenza alla Terapia (MMAS-8 Arabo)
Lasso di tempo: Baseline e alle settimane 6, 12.
L'aderenza alla terapia farmacologica sarà misurata utilizzando la scala Morisky Medication Adherence Scale a 8 item (MMAS-8) nella sua versione validata in arabo. Le risposte auto-riferite dai partecipanti generano un punteggio da 0 a 8, con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza. La variazione media dei punteggi di aderenza dal basale alle 12 settimane sarà confrontata tra i gruppi per determinare l'efficacia dell'app nel promuovere l'aderenza alla terapia farmacologica durante la chemioterapia.
Baseline e alle settimane 6, 12.
Variazione nella Conoscenza del Paziente e Soddisfazione delle Informazioni (EORTC QLQ-INFO25)
Lasso di tempo: Baseline e alle settimane 6,12.
La versione araba del questionario EORTC QLQ-INFO25 valuterà la percezione dei partecipanti riguardo all'adeguatezza, chiarezza e utilità delle informazioni fornite sulla loro malattia, trattamento e assistenza. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una maggiore soddisfazione per le informazioni. Si prevede che l'app mobile basata sull'intelligenza artificiale aumenti le conoscenze e la soddisfazione attraverso un'educazione personalizzata e accessibile.
Baseline e alle settimane 6,12.
Cambiamento nella Qualità di Vita Generale (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Baseline e alle settimane 6,12.

La qualità della vita (QoL) sarà misurata utilizzando la versione validata in arabo dell'EORTC QLQ-C30. L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 voci utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici. Include cinque scale funzionali (fisica, ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea/vomito) e una scala di stato di salute globale/QoL. I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala lineare che va da 0 a 100.

Scale Funzionali & Stato di Salute Globale: Punteggi più alti rappresentano un livello di funzionamento e qualità della vita più alto/migliore.

Scale di Sintomi: Punteggi più alti rappresentano un livello di sintomatologia più alto/peggiore.
Baseline e alle settimane 6,12.
Variazione nella Qualità della Vita Specifica per il Cancro al Seno (EORTC QLQ-BR23)
Lasso di tempo: Baseline e alle settimane 6,12.

La versione araba di EORTC QLQ-BR23 verrà utilizzata per valutare la variazione della qualità della vita specifica per il cancro al seno. L'EORTC QLQ-BR23 è un modulo supplementare specifico per i pazienti con cancro al seno. Consiste di 23 elementi che coprono scale funzionali (immagine corporea, funzionamento sessuale, prospettiva futura) e scale dei sintomi (effetti collaterali della terapia sistemica, sintomi del seno, sintomi del braccio, perdita di capelli). I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala lineare che va da 0 a 100.

Scale Funzionali: Punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento. Scale dei Sintomi: Punteggi più alti rappresentano sintomi peggiori.
Baseline e alle settimane 6,12.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dei consigli generati dall'IA rispetto alla valutazione dell'oncologo
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 12 settimane.
L'accuratezza e l'appropriatezza clinica delle raccomandazioni generate dall'intelligenza artificiale saranno valutate confrontando i log di consigli dell'app con i giudizi degli oncologi sugli stessi scenari riportati dai pazienti. La concordanza sarà valutata utilizzando il coefficiente kappa di Cohen per determinare l'affidabilità del triage dei sintomi basato sull'intelligenza artificiale.
Fino al completamento dello studio, in media 12 settimane.
Soddisfazione dell'Utente e Punteggio di Usabilità dell'App
Lasso di tempo: A 12 settimane (fine dell'intervento)

I partecipanti valuteranno l'applicazione utilizzando un questionario strutturato che valuta molteplici ambiti, inclusi facilità d'uso, utilità percepita, chiarezza delle informazioni e fiducia nelle raccomandazioni dell'IA.

Le risposte sono misurate su una scala Likert a 5 punti: 1 = Fortemente in disaccordo 2 = In disaccordo 3 = Neutrale 4 = D'accordo 5 = Fortemente d'accordo

Il risultato finale è riportato come punteggio medio aggregato su tutti gli item. Intervallo della scala: da 1 a 5.

Interpretazione: punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione dell'utente
A 12 settimane (fine dell'intervento)
Frequenza di Utilizzo dell'App
Lasso di tempo: Continuamente durante l'intervento di 12 settimane.
L'impegno è valutato monitorando i log di utilizzo del backend per determinare il numero medio di sessioni applicative distinte (accessi) per partecipante. Unità di misura: Sessioni per settimana
Continuamente durante l'intervento di 12 settimane.
Identificazione delle barriere tecniche, etiche e di implementazione
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di utilizzo dell'intervento e al completamento dello studio.
I dati qualitativi saranno raccolti attraverso interviste semi-strutturate per identificare le sfide relative all'usabilità dell'app, alle preoccupazioni sulla privacy, all'affidabilità dei dati e all'integrazione clinica. L'analisi tematica sarà condotta per informare le strategie per un'implementazione sicura ed efficace degli strumenti di assistenza basati sull'intelligenza artificiale nei contesti oncologici iracheni.
Dopo 12 settimane di utilizzo dell'intervento e al completamento dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dena h. Al-Tameemi

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Baghdad Medical City

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Samer Imad Mohammed, Assistant Prof, University of Baghdad-College of Pharmacy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RECAUBCP2192506C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) che costituiscono la base dei risultati riportati negli articoli pubblicati saranno resi disponibili a ricercatori accademici qualificati su richiesta ragionevole. La condivisione dei dati avverrà dopo la pubblicazione dei risultati principali e sarà soggetta all'approvazione del Comitato Etico per la Ricerca, Facoltà di Farmacia, Università di Baghdad. I dati includeranno variabili codificate senza alcun identificatore per garantire la riservatezza dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati e i relativi documenti saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio e fino a 3 anni successivamente. Le richieste oltre questo periodo saranno esaminate caso per caso in base alla disponibilità dei dati e all'approvazione etica.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati anonimizzati sarà concesso a ricercatori qualificati per la ricerca accademica non commerciale. Le richieste devono includere una proposta di ricerca chiara e un accordo di utilizzo dei dati che garantisca la protezione dei dati. I dati saranno condivisi elettronicamente tramite metodi di trasferimento sicuri approvati dall'università dopo l'approvazione del ricercatore principale e del Comitato Etico per la Ricerca, Facoltà di Farmacia, Università di Baghdad.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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