Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en AI-baseret mobilapplikation til kemoterapistøtte til patienter med brystkræft (AI-ChemoApp)

10. juni 2026 opdateret af: Dena h. Al-Tameemi

Evaluering af en AI-baseret mobilapplikation til kemoterapistøtte til patienter med brystkræft: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om en arabisk-sproget mobilapplikation, der bruger kunstig intelligens (AI), kan hjælpe kvinder med brystkræft under kemoterapi. Appen er designet til at give personlig støtte ved at minde deltagerne om deres medicin, lære dem at håndtere behandlingsbivirkninger og alarmerer deres sundhedsteam om alvorlige symptomer.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

  1. Giver den AI-baserede mobilapp nøjagtige og sikre anbefalinger til patienterne?
  2. Hjælper brugen af den AI-baserede mobilapp med at reducere behandlingsrelaterede symptomer og bivirkninger sammenlignet med sædvanlig pleje?
  3. Hjælper appen deltagerne med at tage deres medicin mere regelmæssigt?
  4. Øger den deltagernes forståelse og tilfredshed med de oplysninger, de modtager om deres behandling?

Forskere vil sammenligne to grupper:

Gruppe 1: Deltagere, der bruger den AI-baserede mobilapp plus sædvanlig onkologisk pleje. Gruppe 2: Deltagere, der kun modtager sædvanlig pleje.

Deltagerne vil:

  1. Bruge mobilappen dagligt i 12 uger, mens de modtager kemoterapi.
  2. Udfylde korte spørgeskemaer om symptomer, medicinanvendelse og livskvalitet ved undersøgelsens start og afslutning.
  3. Rapportere eventuelle problemer eller feedback om brugen af appen. AI-appen er kun til støtte og undervisning. Den træffer ikke behandlingsbeslutninger. Alle oplysninger fra appen vil blive gennemgået af onkologer og farmaceuter for at sikre deltagernes sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af fremskridt inden for onkologisk pleje står brystkræftpatienter i Irak over for betydelige udfordringer vedrørende lægemiddeloverholdelse og symptombearbejdelse i perioderne mellem kemoterapicyklusser. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at overbygge dette hul ved at evaluere effektiviteten, sikkerheden og gennemførligheden af en specialiseret, arabisksproget kunstig intelligens (AI) mobilapplikation.

Den nuværende standardpleje i det lokale miljø er ofte afhængig af episodiske klinikbesøg, hvilket efterlader patienter uden realtidsstøtte til bivirkninger oplevet derhjemme. Denne undersøgelse formoder, at en kontinuerlig, AI-drevet digital intervention kan reducere symptombelastningen og forbedre overholdelsen af kemoterapi og støttende plejelægemidler (f.eks. antiemetika) sammenlignet med alene standardpleje. Applikationen anvender Natural Language Processing (NLP) til at give samtaleunderstøttelse skræddersyet specifikt til den kulturelle og sproglige kontekst for irakiske patienter.

Interventionen integrerer en "Human-in-the-loop" sikkerhedsmodel for at sikre klinisk nøjagtighed. AI-algoritmerne er trænet på kliniske praksisretningslinjer tilpasset det lokale formular.

Symptomtriage-logik: Appen anvender en algoritme baseret på CTCAE-graderingssystemet. Lavgradede symptomer udløser selvplejeråd (f.eks. hydrering, kostændringer), mens højgradede symptomer udløser øjeblikkelige advarsler til patienten om at søge pleje og en underretning til undersøgelsens forskere.

Overholdelsesalgoritmer: I modsætning til statiske alarmer tilpasser underretningssystemet sig den specifikke kemoterapicyklus (f.eks. AC- eller taxan-baserede regimen) for at minde patienter om specifikke støttende lægemidler, der kræves på specifikke dage.

Kontrolgruppespecifikation (Standardpleje) Deltagere randomiseret til kontrolarmen vil modtage institutionens standardpleje. Dette inkluderer rutinemæssige onkologkonsultationer, standard skriftlige eller verbale udskrivningsinstruktioner vedrørende kemoterapibivirkninger og farmaceutisk udleveringsrådgivning. De vil ikke have adgang til de interaktive AI-funktioner, men vil gennemgå den samme tidsplan for resultatvurderinger for at sikre en streng sammenligning.

Denne undersøgelse repræsenterer det første empiriske forsøg på at integrere AI-drevne digitale sundhedsværktøjer i den offentlige onkologisektor i Irak. Den har til formål at validere, om automatiseret, algoritmisk triage er en gennemførlig tilføjelse til sundhedsplejeinfrastrukturen i lavressourcemiljøer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Rekruttering
        • Oncology Teaching Hospital-Medical City- Baghdad
        • Kontakt:
          • Rasha Saer Abbood, F.I.B.M.S med.oncology
          • Telefonnummer: 009647813281259
          • E-mail: Drrasha85@yahoo.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af brystkræft.
  • Kandidater til systemisk kemoterapi.
  • Alder 18 år eller derover.
  • Evne til at forstå og give informeret samtykke.
  • Besiddelse af en smartphone og grundlæggende læsefærdigheder til at interagere med mobilapplikationer (for interventionsgruppen).
  • Villighed til at overholde studieprocedurer og opfølgningsplaner.
  • Evne til at kommunikere på arabisk, da mobilapplikationen og chatbotten vil blive udviklet på arabisk.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med kognitive vanskeligheder eller alvorlige psykiske lidelser, der ville forhindre effektiv interaktion med mobilapplikationen eller udfyldelse af spørgeskemaer.
  • Patienter, der modtager palliativ behandling, hvor symptomhåndtering er det eneste fokus, og aktiv kemoterapi ikke gives med kurativ eller livsforlængende hensigt.
  • Patienter, der deltager i andre interventionsbaserede kliniske forsøg, der kan forvirre resultaterne af dette studie.
  • Patienter med alvorlige komorbiditeter, der kan påvirke deres deltagelsesevne signifikant eller skævvride udfaldsmålinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AI-baseret mobilapplikation plus sædvanlig behandling

Deltagere i denne gruppe vil modtage den AI-baserede mobilapplikation ud over den sædvanlige onkologibehandling.

Den arabisksprogede mobilapp bruger kunstig intelligens (AI) til at give personlig støtte under kemoterapi, herunder symptomovervågning, påmindelser om lægemiddeloverholdelse og pædagogisk vejledning.

Deltagerne vil bruge appen dagligt i 12 uger under deres kemoterapicyklusser.

Al AI-genereret rådgivning gennemgås af onkologer og farmaceuter for at sikre klinisk sikkerhed.

De vil også modtage standard onkologibehandling leveret af hospitalsholdet, herunder kemoterapigivning, rutinemæssig opfølgning og patientundervisning i henhold til lokale protokoller.
Adfærdsmæssigt: AI-baseret mobilapplikation til personlig kemoterapistøtte

Interventionen er en arabisksproget mobilapplikation drevet af kunstig intelligens (AI), designet til at give personlig støtte til kemoterapi til kvinder med brystkræft.

Appen hjælper deltagerne ved at overvåge symptomer, sende påmindelser om medicinoverholdelse og tilbyde uddannelsesindhold om håndtering af bivirkninger og forbedring af behandlingsforståelsen.

Den bruger en samtalebrugergrænseflade baseret på naturlig sprogbehandling (NLP) til at kommunikere med brugerne.

Deltagerne bliver bedt om at bruge appen dagligt i 12 uger, mens de modtager kemoterapi.

Et human-in-the-loop-system sikrer, at onkologer og farmaceuter gennemgår AI-genereret rådgivning for nøjagtighed og sikkerhed.

Andre navne:
  • AI-støtteapp til brystkræft
  • AI-ChemoApp
Andet: Sædvanlig behandling
Standard onkologisk behandling leveret af hospitalsholdet, herunder kemoterapiadministration, rutinemæssig opfølgning og patientundervisning i henhold til lokale protokoller.
Andre navne:
  • standard pleje
  • almindelig pleje
Aktiv komparator: Kun sædvanlig behandling

Deltagere i denne gruppe vil modtage standard onkologisk behandling leveret af hospitalets team, herunder kemoterapiadministration, rutinemæssig opfølgning og patientundervisning i henhold til lokale protokoller.

De vil ikke have adgang til den AI-baserede mobilapplikation.
Andet: Sædvanlig behandling
Standard onkologisk behandling leveret af hospitalsholdet, herunder kemoterapiadministration, rutinemæssig opfølgning og patientundervisning i henhold til lokale protokoller.
Andre navne:
  • standard pleje
  • almindelig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptombelastning og kemoterapi-relaterede toksiciteter (Arabic PRO-CTCAE)
Tidsramme: Op til 12 uger
Symptombelastning og behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af den validerede arabiske version af Patient-Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). Deltagerne vil rapportere hyppighed, sværhedsgrad og indgriben af almindelige kemoterapirelaterede symptomer såsom træthed, kvalme, opkastning, smerter og neuropati. Gennemsnitlige scoreændringer mellem baseline og 12 uger vil blive sammenlignet mellem AI-app-gruppen og sædvanlig behandlingsgruppe for at evaluere, om interventionen reducerer symptombelastningen og forbedrer selvmanagement. Data vil blive indsamlet ved baseline og derefter ugentligt.
Op til 12 uger
Medication Adherence Score (Arabic MMAS-8)
Tidsramme: Baseline og efter 6, 12 uger.
Medicinadhærenhed vil blive målt ved hjælp af den 8-punkts Morisky Medicinadhærenhedsskala (MMAS-8) i dens validerede arabiske version. Deltagernes selvrapporterede svar genererer en score fra 0-8, hvor højere score indikerer bedre adhæren. Den gennemsnitlige ændring i adhærensscore fra baseline til 12 uger vil blive sammenlignet mellem grupper for at bestemme app'ens effektivitet i at fremme medicinadhæren under kemoterapi.
Baseline og efter 6, 12 uger.
Ændring i patientens viden og tilfredshed med information (EORTC QLQ-INFO25)
Tidsramme: Baseline og efter 6, 12 uger.
Den arabiske version af EORTC QLQ-INFO25-spørgeskemaet vil vurdere deltagernes opfattelse af tilstrækkeligheden, klarheden og nyttigheden af de oplysninger, der gives om deres sygdom, behandling og pleje. Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score reflekterer større tilfredshed med informationen. Den AI-baserede mobilapp forventes at øge viden og tilfredshed gennem personliggjort, tilgængelig undervisning.
Baseline og efter 6, 12 uger.
Ændring i generel livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline og ved uge 6,12.

Livskvalitet (QoL) vil blive målt ved hjælp af den validerede arabiske version af EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 spørgsmål, der bruges til at vurdere livskvaliteten hos kræftpatienter. Det omfatter fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme/opkastning) og en global sundhedsstatus/QoL-skala. Råscore omregnes til en lineær skala fra 0 til 100.

Funktionelle skalaer & global sundhedsstatus: Højere score repræsenterer et højere/bedre funktionsniveau og livskvalitet.

Symptomskalaer: Højere score repræsenterer et højere/værre symptomniveau.
Baseline og ved uge 6,12.
Ændring i brystkræft-specifikt livskvalitet (EORTC QLQ-BR23)
Tidsramme: Baseline og efter 6 og 12 uger.

Den arabiske version af EORTC QLQ-BR23 vil blive brugt til at vurdere ændringen i livskvalitet specifikt for brystkræft. EORTC QLQ-BR23 er et supplerende modul specifikt for brystkræftpatienter. Den består af 23 punkter, der dækker funktionelle skalaer (kropsbillede, seksuel funktion, fremtidsperspektiv) og symptomskalaer (bivirkninger af systemisk terapi, brystsymptomer, armsymptomer, hårtab). Råscore omdannes til en lineær skala fra 0 til 100.

Funktionelle skalaer: Højere score repræsenterer bedre funktion. Symptomskalaer: Højere score repræsenterer værre symptomer.
Baseline og efter 6 og 12 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af AI-genereret rådgivning sammenlignet med onkologvurdering
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 12 uger.
Nøjagtigheden og den kliniske relevans af de AI-genererede anbefalinger vil blive evalueret ved at sammenligne appens rådlogfiler med onkologers vurderinger af de samme patientrapporterede scenarier. Overensstemmelse vil blive vurderet ved hjælp af Cohens kappakoefficient for at bestemme pålideligheden af den AI-baserede symptomtriagering.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 12 uger.
Brugertilfredshed og App-brugervenlighedsscore
Tidsramme: Ved 12 uger (afslutning af intervention)

Deltagerne vil evaluere applikationen ved hjælp af et struktureret spørgeskema, der vurderer flere områder, herunder brugervenlighed, opfattet nyttighed, informationsklarhed og tillid til AI-anbefalinger.

Svar måles på en 5-punkts Likert-skala: 1 = Meget uenig 2 = Uenig 3 = Neutral 4 = Enig 5 = Meget enig

Det endelige resultat rapporteres som en samlet gennemsnitsvurdering på tværs af alle punkter. Skalaområde: 1 til 5.

Fortolkning: Højere score indikerer højere bruger tilfredshed
Ved 12 uger (afslutning af intervention)
App-brugsfrekvens
Tidsramme: Kontinuerligt under den 12-ugers intervention.
Engagement vurderes ved at overvåge backend-brugsloggene for at bestemme det gennemsnitlige antal forskellige applikationssessioner (logins) pr. deltager. Måleenhed: Sessioner pr. uge
Kontinuerligt under den 12-ugers intervention.
Identifikation af tekniske, etiske og implementeringsbarrierer
Tidsramme: Efter 12 ugers interventionsbrug og efter afslutningen af undersøgelsen.
Kvalitative data indsamles via semistrukturerede interviews for at identificere udfordringer relateret til app-brugervenlighed, privatlivshensyn, datapålidelighed og klinisk integration. Tematisk analyse vil blive udført for at informere strategier til sikker og effektiv implementering af AI-baserede støtteplejeværktøjer i irakiske onkologimiljøer.
Efter 12 ugers interventionsbrug og efter afslutningen af undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dena h. Al-Tameemi

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baghdad Medical City

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Samer Imad Mohammed, Assistant Prof, University of Baghdad-College of Pharmacy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RECAUBCP2192506C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentifierede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i publicerede artikler, vil blive gjort tilgængelige for kvalificerede akademiske forskere ved rimelig anmodning. Datadeling vil finde sted efter publicering af hovedresultaterne og er underlagt godkendelse af Forskningsetikkomiteen, College of Pharmacy, University of Baghdad. Data vil omfatte kodede variabler uden nogen identifikatorer for at sikre deltagernes fortrolighed.

IPD-delingstidsramme

Deidentificerede individuelle deltagerdata og relaterede dokumenter vil være tilgængelige 6 måneder efter publicering af hovedstudieresultaterne og i op til 3 år derefter. Anmodninger ud over denne periode vil blive vurderet fra sag til sag afhængigt af datatilgængelighed og etisk godkendelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til deidentificerede data vil blive givet til kvalificerede forskere til ikke-kommerciel akademisk forskning. Anmodninger skal indeholde et klart forskningsforslag og en dataanvendelsesaftale, der sikrer databeskyttelse. Data vil blive delt elektronisk gennem sikre universitetsgodkendte overførselsmetoder efter godkendelse af hovedforskeren og forskningsetikkomiteen, College of Pharmacy, University of Baghdad.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger