Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení terapeutických účinků kurkuminu na změny lipidového, metabolického a hormonálního profilu, aktivitu jaterních enzymů a ultrazvukovou morfologii jater u žen s syndromem polycystických ovarií a nealkoholickým ztučněním jater: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

29. listopadu 2025 aktualizováno: Fateme Moshirenia

Vyhodnocení terapeutických účinků kurkuminu na změny lipidového, metabolického a hormonálního profilu, aktivity jaterních enzymů a ultrazvukové morfologie jater u žen se syndromem polycystických ovarií a nealkoholickým ztučněním jater: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Pozadí a cíle:

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) a nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) se často vyskytují společně a jsou spojeny s inzulinovou rezistencí, chronickým zánětem a metabolickými a hormonálními nerovnováhami. Standardní lékové terapie mohou způsobovat vedlejší účinky, proto jsou potřeba bezpečnější a účinnější alternativy. Tato studie hodnotila, zda každodenní suplementace kurkuminem může zlepšit lipidové, metabolické, hormonální a jaterní parametry u žen v reprodukčním věku s PCOS a NAFLD.

Design studie a účastníci:

Jednalo se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii provedenou v Arash General Women's Hospital. Bylo zařazeno 94 žen v reprodukčním věku s diagnózou PCOS a NAFLD, které byly náhodně rozděleny do skupin užívajících kurkumin nebo placebo.

Intervence:

Účastnice v intervenční skupině dostávaly denně 1000 mg kurkuminu; kontrolní skupina dostávala denně 1000 mg placeba. Doba léčby byla 12 týdnů. Měření byla provedena na začátku a po 12 týdnech.

Klíčová měření:

Antropometrická měření, lipidový profil (celkový cholesterol, LDL, HDL, triglyceridy), hladina glukózy nalačno, HbA1c, sérový testosteron, anti-müllerovský hormon (AMH), jaterní enzymy (AST, ALT, ALP) a ultrazvuk jater pro určení stupně steatózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán
    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, Írán, 1411713116
        • Tarbiat Modares university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazovací kritéria:

Ženy v reprodukčním věku od 18 do 45 let Ženy se syndromem polycystických ovarií a nealkoholickým ztučněním jater Splnění dvou ze tří Rotterdamských kritérií včetně: Ultrazvukový obraz polycystických ovarií, sérová hyperandrogenémie s/bez klinických příznaků souvisejících s hyperandrogenémií jako je akné, hirsutismus, acanthosis nigricans atd., porucha ovulace a nepravidelný menstruační cyklus. Schopnost mluvit a psát persky

Vylučovací kritéria:

-Těhotenství Kojení Používání hormonálních metod antikoncepce Přítomnost jakéhokoli jiného diagnostikovaného onemocnění Citlivost na kurkumu Anamnéza pokročilého chronického onemocnění jater Kouření a užívání alkoholu Drogová závislost Adrenální hyperplazie s příznaky podobnými syndromu polycystických ovarií Selhání ledvin nebo jakákoli aktivní porucha trávení Jiná chronická nemetabolická onemocnění Onemocnění štítné žlázy Hyperprolaktinémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina
kapsle kurkumy
Lék: Pacientky (ženy v reprodukčním věku trpící nealkoholickým ztučněním jater s syndromem polycystických ovarií) užívající 500mg kapsle kurkuminu (připravené extrakcí kurkumy v laboratoři
Pacientky (ženy v reprodukčním věku trpící nealkoholickým ztučněním jater s syndromem polycystických ovarií) užívající 500 mg kapsle kurkuminu (připravené extrakcí z kurkumy v laboratoři Fakulty farmacie Shahid Beheshti v Teheránu), dvakrát denně (jeden gram denně) po dobu tří měsíců
Komparátor placeba: kontrolní skupina
přijímání placeba
Lék: Pacientky (ženy v reprodukčním věku trpící nealkoholickým ztučněním jater s syndromem polycystických ovarií) užívající 500mg kapsle kurkuminu (připravené extrakcí kurkumy v laboratoři
Pacientky (ženy v reprodukčním věku trpící nealkoholickým ztučněním jater s syndromem polycystických ovarií) užívající 500 mg kapsle kurkuminu (připravené extrakcí z kurkumy v laboratoři Fakulty farmacie Shahid Beheshti v Teheránu), dvakrát denně (jeden gram denně) po dobu tří měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohled na játra ultrazvukem (změna gradientu)
Časové okno: Před zákrokem a 48 hodin po ukončení zákroku
Není třeba se postit a pacient je co nejdříve odeslán k ultrazvukovému specialistovi k diagnostickým a vyšetřovacím postupům podle specifických kritérií pro vyšetření tukové jater.
Před zákrokem a 48 hodin po ukončení zákroku
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Před intervencí a 48 hodin po ukončení intervence
Měření výšky pomocí centimetrového metru a měření hmotnosti pomocí digitální váhy a následné zadání získaných hodnot do vzorce hmotnosti v kilogramech děleno druhou mocninou výšky v metrech pro výpočet indexu tělesné hmotnosti.
Před intervencí a 48 hodin po ukončení intervence
Hladina lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: před zásahem a 48 hodin po zásahu
laboratorní test
před zásahem a 48 hodin po zásahu
Hladina lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: před zákrokem a 48 hodin po zákroku
laboratorní test
před zákrokem a 48 hodin po zákroku
Hladina triglyceridů (TG)
Časové okno: před zákrokem a 48 hodin po zákroku
laboratorní test
před zákrokem a 48 hodin po zákroku
Hladina cholesterolu
Časové okno: před zákrokem a 48 hodin po zákroku
laboratorní test
před zákrokem a 48 hodin po zákroku
Hladina alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: před zákrokem a 48 hodin po zákroku
laboratorní test
před zákrokem a 48 hodin po zákroku
Hladina aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: Před intervencí a 48 hodin po intervenci
laboratorní test
Před intervencí a 48 hodin po intervenci
Hladina alkalické fosfatázy (ALP)
Časové okno: Před zákrokem a 48 hodin po zákroku
laboratorní test
Před zákrokem a 48 hodin po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň úzkosti
Časové okno: Před zákrokem a po zákroku
S historií vyplňování dotazníku DASS
Před zákrokem a po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fateme Moshirenia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TarbiatModaresU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení