Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione degli effetti terapeutici della curcumina sulle variazioni dei profili lipidici, metabolici e ormonali, sull'attività degli enzimi epatici e sulla morfologia ecografica del fegato in donne con sindrome dell'ovaio policistico e steatosi epatica non alcolica: uno studio clinico in doppio cieco controllato con placebo

29 novembre 2025 aggiornato da: Fateme Moshirenia

Valutazione degli effetti terapeutici della curcumina sulle variazioni dei profili lipidico, metabolico e ormonale, dell'attività degli enzimi epatici e della morfologia ecografica del fegato in donne con sindrome dell'ovaio policistico e steatosi epatica non alcolica: uno studio clinico in doppio cieco controllato con placebo

Sfondo e Obiettivi:

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) e la malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD) coesistono comunemente e sono associate a resistenza all'insulina, infiammazione cronica e squilibri metabolici e ormonali. Le terapie farmacologiche standard possono causare effetti collaterali, quindi sono necessarie alternative più sicure ed efficaci. Questo studio ha valutato se l'integrazione quotidiana di curcumina potesse migliorare i parametri lipidici, metabolici, ormonali e epatici in donne in età riproduttiva con entrambe le condizioni, PCOS e NAFLD.

Disegno dello Studio e Partecipanti:

Questo è stato uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo condotto presso l'Arash General Women's Hospital. Novantaquattro donne in età riproduttiva con diagnosi di PCOS e NAFLD sono state arruolate e assegnate in modo casuale a ricevere curcumina o placebo.

Intervento:

I partecipanti nel gruppo di intervento hanno ricevuto 1000 mg di curcumina al giorno; il gruppo di controllo ha ricevuto 1000 mg di placebo al giorno. Il periodo di trattamento è stato di 12 settimane. Le misurazioni sono state effettuate al basale e dopo 12 settimane.

Misure chiave:

Misure antropometriche, profilo lipidico (colesterolo totale, LDL, HDL, trigliceridi), glicemia a digiuno, HbA1c, testosterone sierico, ormone anti-mulleriano (AMH), enzimi epatici (AST, ALT, ALP) ed ecografia epatica per il grado di steatosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran
    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, Iran, 1411713116
        • Tarbiat Modares university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Donne in età riproduttiva dai 18 ai 45 anni Donne con sindrome dell'ovaio policistico e steatosi epatica non alcolica Avere due dei tre criteri di Rotterdam, tra cui: Avere un aspetto ecografico di ovaie policistiche, avere iperandrogenismo sierico con/senza sintomi clinici correlati all'iperandrogenismo come acne, irsutismo, acanthosis nigricans, ecc., avere un disturbo dell'ovulazione e ciclo mestruale irregolare. Capacità di parlare e scrivere in persiano

Criteri di esclusione:

-Gravidanza Allattamento Uso di metodi ormonali per la contraccezione Avere qualsiasi altra malattia diagnosticata Sensibilità alla curcuma Storia di malattia epatica cronica avanzata Fumo e consumo di alcol Tossicodipendenza Iperplasia surrenale che presenta sintomi simili alla sindrome dell'ovaio policistico Insufficienza renale o qualsiasi disturbo digestivo attivo Altre malattie croniche non metaboliche Malattia della tiroide Iperprolattinemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
capsule di curcumina
Droga: Pazienti (donne in età riproduttiva affette da fegato grasso non alcolico con sindrome dell'ovaio policistico) che ricevono capsule di curcumina da 500 mg (preparate dall'estrazione della curcuma in laboratorio)
Pazienti (donne in età riproduttiva affette da steatosi epatica non alcolica con sindrome dell'ovaio policistico) che ricevono capsule da 500 mg di curcumina (preparate dall'estrazione della curcuma nel laboratorio della Facoltà di Farmacia Shahid Beheshti di Tehran), due volte al giorno (un grammo al giorno) per tre mesi
Comparatore placebo: gruppo di controllo
ricevere placebo
Droga: Pazienti (donne in età riproduttiva affette da fegato grasso non alcolico con sindrome dell'ovaio policistico) che ricevono capsule di curcumina da 500 mg (preparate dall'estrazione della curcuma in laboratorio)
Pazienti (donne in età riproduttiva affette da steatosi epatica non alcolica con sindrome dell'ovaio policistico) che ricevono capsule da 500 mg di curcumina (preparate dall'estrazione della curcuma nel laboratorio della Facoltà di Farmacia Shahid Beheshti di Tehran), due volte al giorno (un grammo al giorno) per tre mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecografia epatica (cambiamento di gradiente)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 48 ore dopo la fine dell'intervento
Non è necessario digiunare, e il più presto possibile, il paziente viene indirizzato a uno specialista in ecografia per procedure diagnostiche e di esame secondo criteri specifici per l'esame del fegato grasso.
Prima dell'intervento e 48 ore dopo la fine dell'intervento
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 48 ore dopo la fine dell'intervento
Misurare l'altezza con un metro a centimetri e misurare il peso con una bilancia digitale, quindi inserire i valori ottenuti nella formula del peso in chilogrammi diviso il quadrato dell'altezza in metri per calcolare l'indice di massa corporea.
Prima dell'intervento e 48 ore dopo la fine dell'intervento
Il livello di lipoproteine a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 48 ore dopo l'intervento
test di laboratorio
prima dell'intervento e 48 ore dopo l'intervento
Il livello di lipoproteine ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 48 ore dopo l'intervento
test di laboratorio
prima dell'intervento e 48 ore dopo l'intervento
Il livello di trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 48 ore dopo l'intervento
test di laboratorio
prima dell'intervento e 48 ore dopo l'intervento
Il livello di colesterolo
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 48 ore dopo l'intervento
test di laboratorio
prima dell'intervento e 48 ore dopo l'intervento
Il livello di alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 48 ore dopo l'intervento
test di laboratorio
prima dell'intervento e 48 ore dopo l'intervento
Il livello di aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 48 ore dopo l'intervento
test di laboratorio
Prima dell'intervento e 48 ore dopo l'intervento
Il livello di fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 48 ore dopo l'intervento
test di laboratorio
Prima dell'intervento e 48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di ansia
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo l'intervento
Con la storia di compilazione e compilazione del questionario DASS
Prima dell'intervento e dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fateme Moshirenia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TarbiatModaresU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni