Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af de terapeutiske effekter af kurkumin på ændringer i lipid-, metabolske og hormonelle profiler, leverenzymaktivitet og ultralydsmorfologi af leveren hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom og ikke-alkoholisk fedtleversygdom: En dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse

29. november 2025 opdateret af: Fateme Moshirenia

Evaluering af de terapeutiske effekter af kurkumin på ændringer i lipid-, metaboliske og hormonelle profiler, leverenzymaktivitet og ultralydsmorfologi af leveren hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom og ikke-alkoholisk fedtleverbetændelse: En dobbeltblind, placebo-kontrolleret klinisk undersøgelse

Baggrund og mål:

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og ikke-alkoholisk fedtlever (NAFLD) forekommer ofte sammen og er forbundet med insulinresistens, kronisk inflammation samt metaboliske og hormonelle ubalancer. Standard lægemiddelbehandlinger kan forårsage bivirkninger, så der er behov for sikrere og mere effektive alternativer. Denne undersøgelse vurderede, om daglig kurkumin-tilskud kunne forbedre lipid-, metaboliske, hormonelle og leverrelaterede parametre hos kvinder i den fødedygtige alder med både PCOS og NAFLD.

Studiedesign og deltagere:

Dette var en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret klinisk undersøgelse udført på Arash General Women's Hospital. Fireoghalvfems kvinder i den fødedygtige alder diagnosticeret med PCOS og NAFLD blev indskrevet og tilfældigt tildelt til at modtage kurkumin eller placebo.

Intervention:

Deltagerne i interventionsgruppen modtog 1000 mg kurkumin dagligt; kontrolgruppen modtog 1000 mg placebo dagligt. Behandlingsperioden var 12 uger. Målinger blev foretaget ved baseline og efter 12 uger.

Nøglemålinger:

Antropometriske målinger, lipidprofil (total kolesterol, LDL, HDL, triglycerider), fastende blodglukose, HbA1c, serumtestosteron, anti-müllerisk hormon (AMH), leverenzymer (AST, ALT, ALP) og leverultralyd for grad af steatose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran
    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, Iran, 1411713116
        • Tarbiat Modares university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder i den reproduktive alder fra 18 til 45 år Kvinder med polycystisk ovariesyndrom og ikke-alkoholisk fedtleversygdom Opfyldelse af to ud af tre Rotterdam-kriterier inklusive: Polycystisk udseende af æggestokkene ved ultralydsscanning, serumhyperandrogenisme med/uden kliniske symptomer relateret til hyperandrogenisme såsom akne, hirsutisme, acanthosis nigricans, etc., ægløsningsforstyrrelse og uregelmæssig menstruationscyklus. Evne til at tale og skrive persisk

Eksklusionskriterier:

-Graviditet Amning Brug af hormonelle præventionsmetoder Forekomst af andre diagnosticerede sygdomme Følsomhed over for gurkemeje Tidligere fremskreden kronisk leversygdom Rygning og alkoholforbrug Stofmisbrug Binyrebarkhyperplasi med symptomer svarende til polycystisk ovariesyndrom Nyresvigt eller aktive fordøjelsesforstyrrelser Andre kroniske ikke-metaboliske sygdomme Skjoldbruskkirtelsygdom Hyperprolaktinæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
kurkumin kapsler
Medicin: Patienter (kvinder i den fødedygtige alder med ikke-alkoholisk fedtlever og polycystisk ovariesyndrom), der modtager 500 mg kurkumin-kapsler (fremstillet ved ekstraktion af gurkemeje i laboratoriet
Patienter (kvinder i den fødedygtige alder, der lider af ikke-alkoholisk fedtlever med polycystisk ovariesyndrom) modtager 500 mg kurkumin-kapsler (fremstillet ved ekstraktion af gurkemeje i laboratoriet på Shahid Beheshti Faculty of Pharmacy i Teheran), to gange dagligt (et gram om dagen) i tre måneder
Placebo komparator: kontrolgruppe
modtager placebo
Medicin: Patienter (kvinder i den fødedygtige alder med ikke-alkoholisk fedtlever og polycystisk ovariesyndrom), der modtager 500 mg kurkumin-kapsler (fremstillet ved ekstraktion af gurkemeje i laboratoriet
Patienter (kvinder i den fødedygtige alder, der lider af ikke-alkoholisk fedtlever med polycystisk ovariesyndrom) modtager 500 mg kurkumin-kapsler (fremstillet ved ekstraktion af gurkemeje i laboratoriet på Shahid Beheshti Faculty of Pharmacy i Teheran), to gange dagligt (et gram om dagen) i tre måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverskanning (gradientændring)
Tidsramme: Før interventionen og 48 timer efter afslutningen af interventionen
Der er ingen grund til at faste, og så hurtigt som muligt henvises patienten til en ultralydsspecialist til diagnostiske og undersøgelsesprocedurer i henhold til specifikke kriterier for undersøgelse af fedtlever.
Før interventionen og 48 timer efter afslutningen af interventionen
Kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Før interventionen og 48 timer efter afslutningen af interventionen
Måling af højde med et centimeterbånd og vægt med en digital vægt, hvorefter de opnåede værdier indtastes i formlen for vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter for at beregne kropsmasseindekset.
Før interventionen og 48 timer efter afslutningen af interventionen
Niveauet af lavtæthedslipoprotein (LDL)
Tidsramme: før interventionen og 48 timer efter interventionen
laboratorietest
før interventionen og 48 timer efter interventionen
Niveauet af højtætheds-lipoprotein (HDL)
Tidsramme: før interventionen og 48 timer efter interventionen
laboratorietest
før interventionen og 48 timer efter interventionen
Niveauet af triglycerid (TG)
Tidsramme: før interventionen og 48 timer efter interventionen
laboratorietest
før interventionen og 48 timer efter interventionen
Niveauet af kolesterol
Tidsramme: før interventionen og 48 timer efter interventionen
laboratorietest
før interventionen og 48 timer efter interventionen
Niveauet af alanin-aminotransferase (ALT)
Tidsramme: før interventionen og 48 timer efter interventionen
laboratorietest
før interventionen og 48 timer efter interventionen
Niveauet af aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Før interventionen og 48 timer efter interventionen
laboratorieprøve
Før interventionen og 48 timer efter interventionen
Niveauet af alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Før interventionen og 48 timer efter interventionen
laboratorieprøve
Før interventionen og 48 timer efter interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstniveau
Tidsramme: Før interventionen og efter interventionen
Med historik for at have taget og udfyldt DASS-spørgeskemaet
Før interventionen og efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fateme Moshirenia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TarbiatModaresU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger