Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení reálných dat o Ropeginterferonu Alfa-2b u pacientů s polycytemia vera: poznatky z multicentrické studie (MIRROR)

11. prosince 2025 aktualizováno: Novella Pugliese, Federico II University

Multicentrické poznatky o reálných výsledcích Ropeginterferonu Alfa-2B u pacientů s polycytémií vera

Tato retrospektivní studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Ropeginterferon alfa-2b (BESREMI) u pacientů s polycytémií verou (PV). Způsobilí pacienti mají potvrzenou diagnózu PV podle současných kritérií, obdrželi alespoň jednu dávku Ropeginterferonu a mají k dispozici kompletní klinická a laboratorní data. Primárním cílem je analyzovat časový průběh hematologické odpovědi (kompletní nebo parciální, CHR/PR) podle kritérií ELN a identifikovat klinické a léčbou související faktory spojené s dosažením a udržením odpovědi. Sekundární cíle zahrnují čas do odpovědi, délku trvání odpovědi, přežití bez progrese, míru tromboembolických příhod, bezpečnost a snášenlivost, ukončení léčby, úpravy dávkování a adherenci, normalizaci hematologických parametrů a změny v alelickém zatížení JAK2 V617F. Data budou retrospektivně shromažďována z lékařských záznamů v zapojených centrech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat pacienty s diagnózou Polycythemia Vera (PV) podle současných diagnostických kritérií, kteří obdrželi alespoň jednu dávku Ropeginterferonu Alfa-2b (BESREMI) jako součást léčby jejich onemocnění. Způsobilí pacienti musí mít k dispozici kompletní klinické a laboratorní informace a musí být sledováni v jednom z účastnických center. Všichni účastníci musí před zařazením do studie poskytnout písemný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza polycythemia vera podle aktualizovaných diagnostických kritérií
  • Pacient obdržel alespoň jednu dávku Ropeginterferonu Alfa-2b (BESREMI).
  • Dostupnost kompletních klinických a laboratorních údajů k posouzení (např. hematologické parametry, odpověď na léčbu, nežádoucí účinky).
  • Pacient je sledován v jednom z účastnických výzkumných center.
  • Pacient podepsal informovaný souhlas k účasti.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient během sledovaného období užíval experimentální nebo neschválené léčby pro PV.
  • Nedostatečné klinické nebo laboratorní údaje pro zařazení do analýzy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s polycythemia vera léčení Ropeginterferonem alfa 2b

Data budou sbírána retrospektivně z lékařských záznamů pacientů a budou zahrnovat:

  1. Demografické údaje
  2. Klinické charakteristiky PV
  3. Informace o léčbě. Podrobnosti o terapii Ropeginterferonem Alfa-2b: Dávkování; Harmonogram a délka léčby; Klinická a hematologická odpověď; Ukončení léčby a důvody přerušení
  4. Klinická a hematologická odpověď: Hematologické parametry (hemoglobin, hematokrit, počet krevních destiček atd.); Klinický stav během léčby; Velikost sleziny hodnocená pomocí ultrazvuku břicha (pokud je k dispozici); Dokumentace výchozích hodnot, předchozích terapií, dávkovacích režimů a hodnocení odpovědi v: 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících; Míra ukončení léčby a důvody pro zastavení terapie
  5. Molekulární odpověď: Kvantifikace zátěže alely JAK2 V617F v čase
  6. Nežádoucí účinky: Jakékoli klinicky relevantní komplikace nebo vedlejší účinky
Lék: Ropeginterferon alfa-2b (BESREMi®)
Ropeginterferon Alfa-2b byl podáván v souladu se schválenými informacemi o předepisování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Longitudinální analýza hematologické odpovědi (CR/PR) na Ropeginterferon Alfa-2b u polycythemia vera
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby nebo minimálně 12 měsíců léčby

Definice: Podíl pacientů dosahujících úplné hematologické odpovědi (CHR) nebo částečné odpovědi (PR) v každém plánovaném časovém bodě (3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců), klasifikovaných podle kritérií ELN a identifikace výchozích a během léčby působících faktorů spojených s (a) prvním dosažením CHR/PR a (b) udržením (dobou trvání) CHR/PR.

Časové body hodnocení: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců (nebo poslední dostupné sledování).

Souhrnné metriky: Podíl (%) v CHR a PR v každém časovém bodě
Od zápisu do ukončení léčby nebo minimálně 12 měsíců léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do hematologické odpovědi
Časové okno: Od výchozího stavu k první zdokumentované CHR nebo PR (až do 24 měsíců)
Čas (v měsících) od prvního dne léčby Ropeginterferonem Alfa-2b do dosažení hematologické odpovědi CHR nebo PR podle kritérií ELN.
Od výchozího stavu k první zdokumentované CHR nebo PR (až do 24 měsíců)
Doba trvání hematologické odpovědi
Časové okno: Od prvního CHR/PR ke ztrátě nebo poslednímu sledování (až 24 měsíců)
Interval mezi první dokumentovanou CHR nebo PR a ztrátou této odpovědi, úmrtím nebo posledním sledováním.
Od prvního CHR/PR ke ztrátě nebo poslednímu sledování (až 24 měsíců)
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Od výchozího stavu k události nebo poslednímu sledování (až 24 měsíců)
Čas od zahájení léčby do progrese do post-PV myelofibrózy, akutní myeloidní leukémie nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Od výchozího stavu k události nebo poslednímu sledování (až 24 měsíců)
Míra tromboembolických příhod
Časové okno: Od výchozího stavu do posledního sledování (až 24 měsíců)
Podíl pacientů, u kterých se vyskytnou arteriální nebo venózní trombotické či embolické příhody během léčby Ropeginterferonem.
Od výchozího stavu do posledního sledování (až 24 měsíců)
Výskyt nežádoucích účinků spojených s léčbou
Časové okno: Od výchozí hodnoty k poslednímu sledování (až 24 měsíců)
Výskyt nežádoucích účinků vzniklých během léčby [bezpečnost a snášenlivost]) CTCAE v6.
Od výchozí hodnoty k poslednímu sledování (až 24 měsíců)
Ukončení léčby
Časové okno: Od vstupního vyšetření do posledního sledování (až 24 měsíců)
Podíl pacientů, kteří přeruší léčbu přípravkem Ropeginterferon z důvodu nežádoucích účinků, nedostatečné účinnosti nebo jiných klinických důvodů.
Od vstupního vyšetření do posledního sledování (až 24 měsíců)
Úpravy dávkování a dodržování léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do posledního sledování (až 24 měsíců)
Počet a podíl pacientů s významnými změnami dávkování (snížení nebo zvýšení) a odhadovaná adherence (plánované vs. pozorované intervaly dávkování).
Od výchozího stavu do posledního sledování (až 24 měsíců)
Normalizace hematologických parametrů
Časové okno: Výchozí hodnoty a při plánovaných návštěvách (3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců)
Podíl pacientů dosahujících cílových hematologických hodnot: hematokrit <45 %, leukocyty <10000/mm³, trombocyty <400000/mm³.
Výchozí hodnoty a při plánovaných návštěvách (3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců)
JAK2 V617F Alelové Zatížení
Časové okno: Na začátku a při plánovaných návštěvách (3,6,9,12,18,24 měsíců)
Hodnocení dynamiky zátěže alely JAK2 V617F během léčby ropeginterferonem a korelace s hematologickou odpovědí.
Na začátku a při plánovaných návštěvách (3,6,9,12,18,24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federico II University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AIFA-RSO-3948 (Jiný identifikátor: A.O.U. Federico II Napoli)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) nebudou sdílena, aby byla chráněna soukromí účastníků a aby byly splněny etické a regulační požadavky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení