Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af real-world data for Ropeginterferon Alfa-2b hos patienter med polycytaemia vera: Indsigter fra et multicenterstudie (MIRROR)

11. december 2025 opdateret af: Novella Pugliese, Federico II University

Multicenters indsigt i virkelighedens resultater af Ropeginterferon alfa-2B hos patienter med polycythaemia vera

Dette retrospektive studie har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Ropeginterferon Alfa-2b (BESREMI) hos patienter med Polycythemia Vera (PV). Kvalificerede patienter har en bekræftet PV-diagnose i henhold til aktuelle kriterier, har modtaget mindst én dosis Ropeginterferon og har fuldstændige kliniske og laboratoriedata tilgængelige. Det primære formål er at analysere tidsforløbet for hematologisk respons (komplet eller delvis, CHR/PR) i henhold til ELN-kriterier og at identificere kliniske og behandlingsrelaterede faktorer forbundet med at opnå og opretholde respons. Sekundære formål omfatter tid til respons, responsvarighed, progressionsfri overlevelse, hyppighed af tromboemboliske hændelser, sikkerhed og tolerabilitet, behandlingsafbrydelse, dosisændringer og overholdelse, normalisering af hematologiske parametre samt ændringer i JAK2 V617F-allelbyrde. Data vil blive indsamlet retrospektivt fra patientjournaler på deltagende centre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet vil inkludere patienter diagnosticeret med Polycythemia Vera (PV) i henhold til aktuelle diagnostiske kriterier, som har modtaget mindst én administration af Ropeginterferon Alfa-2b (BESREMI) som en del af deres sygdomsbehandling. Kvalificerede patienter skal have fuldstændig klinisk og laboratorieinformation tilgængelig og skal følges på et af de deltagende centre. Alle deltagere skal afgive skriftlig informeret samtykke før inklusion i studiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af Polycythemia Vera i henhold til opdaterede diagnostiske kriterier
  • Har modtaget mindst én dosis Ropeginterferon Alfa-2b (BESREMI)
  • Fuldstændig klinisk og laboratoriedata tilgængelig for gennemgang (f.eks. hematologiske parametre, behandlingsrespons, bivirkninger)
  • Følges op på et af de deltagende studicentrer
  • Har underskrevet informeret samtykke til deltagelse

Eksklusionskriterier:

  • Har modtaget eksperimentelle eller ikke-godkendte behandlinger for PV i observationsperioden
  • Mangler tilstrækkelige kliniske eller laboratoriedata til at kunne inkluderes i analysen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med Polycythemia Vera, der modtager Ropeginterferon alfa-2b

Data vil blive indsamlet retrospektivt fra patienters journaler og vil inkludere:

  1. Demografiske data
  2. Kliniske karakteristika ved PV
  3. Behandlingsinformation. Detaljer om Ropeginterferon Alfa-2b-terapi: Dosis; Behandlingsskema og varighed; Klinisk og hematologisk respons; Behandlingsafbrydelse og årsager til afbrydelse
  4. Klinisk og hematologisk respons: Hematologiske parametre (hæmoglobin, hematokrit, trombocytantal osv.); Klinisk status under behandling; Miltstørrelse vurderet via abdominal ultralyd (når tilgængelig); Dokumentation af baselineværdier, tidligere behandlinger, doseringsskemaer og responsvurderinger ved: 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder; Afbrydelsesrater og årsager til behandlingsstop
  5. Molekylær respons: Kvantificering af JAK2 V617F-allelbyrde over tid
  6. Bivirkninger: Alle klinisk relevante komplikationer eller bivirkninger
Medicin: Ropeginterferon alfa-2b (BESREMi®)
Ropeginterferon Alfa-2b blev administreret i overensstemmelse med den godkendte ordinationsinformation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinal analyse af hematologisk respons (CR/PR) til Ropeginterferon Alfa-2b ved polycythemia vera
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning eller mindst 12 måneders behandling

Definition: Andel af patienter, der opnår komplet hæmatologisk respons (CHR) eller delvist respons (PR) på hvert planlagte tidspunkt (3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder), klassificeret efter ELN-kriterierne og identifikation af baseline- og behandlingsrelaterede faktorer forbundet med (a) første opnåelse af CHR/PR og (b) opretholdelse (varighed) af CHR/PR.

Vurderingstidspunkter: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder (eller sidste tilgængelige opfølgning).

Opsummerende målinger: Andel (%) i CHR og PR på hvert tidspunkt
Fra indskrivning til behandlingens afslutning eller mindst 12 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hæmatologisk respons
Tidsramme: Baseline til første dokumenterede CHR eller PR (op til 24 måneder)
Tid (i måneder) fra den første dag af Ropeginterferon Alfa-2b-behandling til opnåelse af CHR eller PR hæmatologisk respons i henhold til ELN-kriterierne.
Baseline til første dokumenterede CHR eller PR (op til 24 måneder)
Varighed af hematologisk respons
Tidsramme: Fra første CHR/PR til tab eller sidste opfølgning (op til 24 måneder)
Interval mellem første dokumenterede CHR eller PR og tab af denne respons, død eller sidste opfølgning.
Fra første CHR/PR til tab eller sidste opfølgning (op til 24 måneder)
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra baseline til hændelse eller sidste opfølgning (op til 24 måneder)
Tid fra behandlingsstart til progression til post-PV myelofibrose, akut myeloid leukæmi eller død af enhver årsag
Fra baseline til hændelse eller sidste opfølgning (op til 24 måneder)
Thromboembolihændelseshastighed
Tidsramme: Baseline til sidste opfølgning (op til 24 måneder)
Andelen af patienter, der oplever arterielle eller venøse trombose- eller embolibegivenheder under behandling med Ropeginterferon.
Baseline til sidste opfølgning (op til 24 måneder)
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til sidste opfølgning (op til 24 måneder)
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]) CTCAE v6.
Fra baseline til sidste opfølgning (op til 24 måneder)
Behandlingsafbrydelse
Tidsramme: Baseline til sidste opfølgning (op til 24 måneder)
Andelen af patienter, der afbryder Ropeginterferon på grund af bivirkninger, manglende effekt eller andre kliniske årsager.
Baseline til sidste opfølgning (op til 24 måneder)
Dosisændringer og Overholdelse
Tidsramme: Baseline til sidste opfølgning (op til 24 måneder)
Antal og andel af patienter med betydelige dosisændringer (reduktioner eller stigninger) og estimeret overholdelse (planlagte vs. observerede doseringsintervaller).
Baseline til sidste opfølgning (op til 24 måneder)
Normalisering af hematologiske parametre
Tidsramme: Baseline og ved planlagte besøg (3,6,9,12,18,24 måneder)
Andel af patienter, der opnår målsætning for hematologiske værdier: hematokrit <45%, leukocytter <10000/mm³, trombocytter <400000/mm³.
Baseline og ved planlagte besøg (3,6,9,12,18,24 måneder)
JAK2 V617F Allelbyrde
Tidsramme: Baseline og ved planlagte besøg (3,6,9,12,18,24 måneder)
Vurdering af JAK2 V617F allelbyrde dynamik under Ropeginterferon-behandling og korrelation med hæmatologisk respons.
Baseline og ved planlagte besøg (3,6,9,12,18,24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federico II University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AIFA-RSO-3948 (Anden identifikator: A.O.U. Federico II Napoli)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individual Participant Data (IPD) vil ikke blive delt for at beskytte deltagernes privatliv og overholde etiske og regulatoriske krav.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger