Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena danych z praktyki klinicznej dotyczących ropeginterferonu alfa-2b u pacjentów z czerwienicą prawdziwą: wnioski z badania wieloośrodkowego (MIRROR)

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Novella Pugliese, Federico II University

Wieloośrodkowe Spostrzeżenia Dotyczące Wyników Terapii Ropeginterferonem Alfa-2B w Warunkach Praktyki Klinicznej u Pacjentów z Czerwienicą Prawdziwą

To badanie retrospektywne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Ropeginterferonu Alfa-2b (BESREMI) u pacjentów z czerwienicą prawdziwą (PV). Kwalifikujący się pacjenci mają potwierdzoną diagnozę PV zgodnie z aktualnymi kryteriami, otrzymali co najmniej jedną dawkę Ropeginterferonu i mają dostępne kompletne dane kliniczne i laboratoryjne. Głównym celem jest analiza przebiegu czasowego odpowiedzi hematologicznej (całkowitej lub częściowej, CHR/PR) według kryteriów ELN oraz zidentyfikowanie klinicznych i związanych z leczeniem czynników związanych z osiągnięciem i utrzymaniem odpowiedzi. Cele drugorzędne obejmują czas do odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji, częstość zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, bezpieczeństwo i tolerancję, przerwanie leczenia, modyfikacje dawki i przestrzeganie zaleceń, normalizację parametrów hematologicznych oraz zmiany w obciążeniu allelem JAK2 V617F. Dane będą zbierane retrospektywnie z dokumentacji medycznej w uczestniczących ośrodkach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci z rozpoznaną czerwienicą prawdziwą (Polycythemia Vera, PV) zgodnie z obowiązującymi kryteriami diagnostycznymi, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę ropeginterferonu alfa-2b (BESREMI) w ramach leczenia choroby. Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć dostępne pełne informacje kliniczne i laboratoryjne oraz muszą być obserwowani w jednym z uczestniczących ośrodków. Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzone rozpoznanie czerwienicy prawdziwej zgodnie z aktualnymi kryteriami diagnostycznymi
  • Otrzymanie co najmniej jednej dawki Ropeginterferonu Alfa-2b (BESREMI).
  • Dostępność kompletnych danych klinicznych i laboratoryjnych do weryfikacji (np. parametry hematologiczne, odpowiedź na leczenie, zdarzenia niepożądane).
  • Obserwacja w jednym z uczestniczących ośrodków badawczych.
  • Podpisanie świadomej zgody na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie eksperymentalnych lub niezatwierdzonych terapii w leczeniu czerwienicy prawdziwej w okresie obserwacji.
  • Brak wystarczających danych klinicznych lub laboratoryjnych umożliwiających włączenie do analizy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z prawdziwą policytemią otrzymujący ropeginterferon alfa-2b

Dane będą zbierane retrospektywnie z dokumentacji medycznej pacjentów i będą obejmować:

  1. Dane demograficzne
  2. Charakterystyka kliniczna PV
  3. Informacje o leczeniu. Szczegóły dotyczące terapii Ropeginterferonem Alfa-2b: Dawkowanie; Harmonogram i czas trwania leczenia; Odpowiedź kliniczna i hematologiczna; Przerwanie leczenia i powody przerwania
  4. Odpowiedź kliniczna i hematologiczna: Parametry hematologiczne (hemoglobina, hematokryt, liczba płytek krwi itp.); Stan kliniczny podczas leczenia; Wielkość śledziony oceniana za pomocą USG jamy brzusznej (jeżeli dostępne); Dokumentacja wartości wyjściowych, wcześniejszych terapii, harmonogramów dawkowania oraz ocen odpowiedzi w: 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące; Wskaźniki przerwania leczenia i powody zaprzestania terapii
  5. Odpowiedź molekularna: Ilościowe oznaczenie obciążenia allelem JAK2 V617F w czasie
  6. Zdarzenia niepożądane: Wszelkie klinicznie istotne powikłania lub działania niepożądane
Lek: Ropeginterferon alfa-2b (BESREMi®)
Ropeginterferon Alfa-2b podawano zgodnie z zatwierdzoną informacją o leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza długoterminowa odpowiedzi hematologicznej (CR/PR) na ropeginterferon alfa-2b w czerwienicy prawdziwej
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia lub co najmniej 12 miesięcy leczenia

Definicja: Odsetek pacjentów osiągających całkowitą odpowiedź hematologiczną (CHR) lub częściową odpowiedź (PR) w każdym zaplanowanym punkcie czasowym (3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące), sklasyfikowany zgodnie z kryteriami ELN oraz identyfikacja czynników wyjściowych i w trakcie leczenia związanych z (a) pierwszym osiągnięciem CHR/PR oraz (b) utrzymaniem (czasem trwania) CHR/PR.

Punkty oceny: Wyjściowy, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące (lub ostatnia dostępna obserwacja).

Metryki podsumowujące: Odsetek (%) w CHR i PR w każdym punkcie czasowym
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia lub co najmniej 12 miesięcy leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do odpowiedzi hematologicznej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do pierwszego udokumentowanego CHR lub PR (do 24 miesięcy)
Czas (w miesiącach) od pierwszego dnia leczenia Ropeginterferonem Alfa-2b do osiągnięcia hematologicznej odpowiedzi CHR lub PR według kryteriów ELN.
Od wartości wyjściowej do pierwszego udokumentowanego CHR lub PR (do 24 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi hematologicznej
Ramy czasowe: Od pierwszego CHR/PR do utraty lub ostatniej obserwacji (do 24 miesięcy)
Odstęp między pierwszą udokumentowaną CHR lub PR a utratą tej odpowiedzi, zgonem lub ostatnią wizytą kontrolną.
Od pierwszego CHR/PR do utraty lub ostatniej obserwacji (do 24 miesięcy)
Bezpostępowe przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zdarzenia lub ostatniej wizyty kontrolnej (do 24 miesięcy)
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji do włóknienia szpiku po PV, ostrej białaczki szpikowej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Od punktu wyjściowego do zdarzenia lub ostatniej wizyty kontrolnej (do 24 miesięcy)
Wskaźnik Zdarzeń Zakrzepowo-Zatorowych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do ostatniej obserwacji (do 24 miesięcy)
Odsetek pacjentów doświadczających tętniczych lub żylnych zakrzepowo-zatorowych zdarzeń podczas leczenia Ropeginterferonem.
Od punktu wyjściowego do ostatniej obserwacji (do 24 miesięcy)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej (do 24 miesięcy)
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]) CTCAE v6.
Od wartości początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej (do 24 miesięcy)
Przerwanie leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej (do 24 miesięcy)
Odsetek pacjentów, którzy przerywają leczenie Ropeginterferonem z powodu działań niepożądanych, braku skuteczności lub innych przyczyn klinicznych.
Od wartości początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej (do 24 miesięcy)
Modyfikacje Dawkowania i Przestrzeganie Zaleceń
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do ostatniej obserwacji kontrolnej (do 24 miesięcy)
Liczba i odsetek pacjentów ze znaczącymi zmianami dawkowania (redukcjami lub zwiększeniami) oraz szacowana adherencja (planowane a obserwowane odstępy dawkowania).
Od wartości wyjściowej do ostatniej obserwacji kontrolnej (do 24 miesięcy)
Normalizacja parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: Podstawowa i podczas zaplanowanych wizyt (3,6,9,12,18,24 miesięcy)
Odsetek pacjentów osiągających docelowe wartości hematologiczne: hematokryt <45%, leukocyty <10000/mm³, płytki krwi <400000/mm³.
Podstawowa i podczas zaplanowanych wizyt (3,6,9,12,18,24 miesięcy)
Obciążenie allelem JAK2 V617F
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz podczas planowanych wizyt (3, 6, 9, 12, 18, 24 miesiące)
Ocena dynamiki obciążenia allelem JAK2 V617F podczas leczenia ropeginterferonem i korelacja z odpowiedzią hematologiczną.
Wyjściowo oraz podczas planowanych wizyt (3, 6, 9, 12, 18, 24 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federico II University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AIFA-RSO-3948 (Inny identyfikator: A.O.U. Federico II Napoli)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane w celu ochrony prywatności uczestników oraz zgodności z wymogami etycznymi i regulacyjnymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami