Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj ložisek endometriózy sledovaný ultrazvukem a kvalita života pacientů: Faktory ovlivňující progresi onemocnění v prospektivní kohortě

14. prosince 2025 aktualizováno: Aina Delgado Morell, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

VÝVOJ ENDOMETRIÓZNÍCH LÉZÍ A KVALITA ŽIVOTA PACIENTEK

Cílem této prospektivní kohortové studie je určit faktory, které ovlivňují progresi endometriózy a kvalitu života pacientů.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:

  1. Je endometrióza progresivním onemocněním?
  2. Závisí progrese lézí zobrazených ultrazvukem na přijaté lékařské léčbě?
  3. Koreluje klinická progrese pacientů s progresí lézí zobrazených na transvaginálním ultrazvuku?
  4. Je ultrazvukové sledování u pacientů nutné?
  5. Mohlo by být pouze klinické sledování bezpečné pro vybrané pacienty?

Výzkumníci budou po dobu 2 let sledovat prospektivní kohortu 100 pacientek s diagnózou hluboké infiltrativní endometriózy (DIE) +/- endometriomů, přičemž budou shromažďovat data týkající se jejich ultrazvukového vyšetření, příznaků a kvality života v předem stanovených kontrolách při zařazení do studie, po 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Tato prospektivní observační kohortová studie si klade za cíl charakterizovat klinickou a ultrasonografickou progresi endometriózy a identifikovat faktory spojené s vývojem onemocnění, ovariální rezervou, zátěží příznaků a kvalitou života hlášenou pacientkami. Protokol je navržen tak, aby integroval longitudinální klinická hodnocení, strukturované transvaginální ultrazvukové evaluace, hormonální profilaci a digitální monitorování prostřednictvím validované mobilní aplikace "Endometric".

Studie bude sledovat kohortu dospělých žen s potvrzenou endometriózou po dobu dvou let s využitím standardizovaných hodnotících intervalů (výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky) k zachycení významných změn v morfologii lézí, symptomech a funkčních výstupech.

Ultrazvuková hodnocení budou prováděna v souladu s konsenzem IDEA (Guerriero S, et al. Systematický přístup k sonografickému hodnocení pánve u žen s podezřením na endometriózu, včetně termínů, definic a měření: konsenzuální stanovisko skupiny International Deep Endometriosis Analysis (IDEA). Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 září;48(3):318-32. doi: 10.1002/uog.15955) a léze budou klasifikovány pomocí systému Enzian (Keckstein J, et al. Klasifikace #Enzian: Komplexní neinvazivní a chirurgický popisný systém pro endometriózu. Acta Obstet Gynecol Scand. 2021 červenec;100(7):1165-75. doi: 10.1111/aogs.14099), což umožní přesné měření endometriomů, hluboko infiltrujících lézí, přidružených adhezí a postižení adnex.

Ovariální rezerva bude odhadnuta pomocí počtu antrálních folikulů a hladin antimülleriánského hormonu (AMH), analyzovaných v jedné specializované laboratoři za účelem minimalizace mezitestovací variability. Klinická progrese bude hodnocena pomocí standardizovaných symptomových škál a dotazníku Endometriosis Health Profile (EHP-30). Účastnice budou vedeny s očekávacím, medikamentózním nebo kombinovaným přístupem podle rutinní klinické praxe; léčby nebudou randomizovány, ale expozice bude přesně dokumentována pro vyhodnocení jejího vztahu k vývoji onemocnění.

Studie funguje jako pacientský registr s předdefinovaným longitudinálním sběrem dat a strukturovanými postupy zajištění kvality. Data budou uložena v dedikované databázi Clinapsis s řízeným přístupem a pseudonymizací prostřednictvím unikátních pacientských kódů. Podrobný datový slovník bude definovat každou proměnnou, její zdroj, kódovací strategii (včetně standardizované terminologie pro léky a příznaky) a referenční rozsahy pro biologické parametry. Automatizované kontroly při zadávání dat budou detekovat nekonzistence, chybějící pole a hodnoty mimo rozsah v okamžiku zadání. Další validační postupy budou zahrnovat periodické křížové kontroly mezi elektronickými záznamovými formuláři a zdrojovými daty (ultrazvuková měření, laboratorní výsledky, lékařské záznamy). Verifikace zdrojových dat bude prováděna autorizovanými vyšetřovateli za účelem zajištění přesnosti a úplnosti.

Standardní operační postupy (SOP) budou řídit všechny operace registru: identifikaci a nábor pacientek; procedury informovaného souhlasu; klinická a ultrazvuková hodnocení; manipulaci s biologickými vzorky; zadávání, monitorování a auditování dat; správu nežádoucích událostí; a procesy řízení změn pro jakékoli úpravy protokolu. Postupy biobanky – sběr a skladování séra, plazmy, moči a endometriotické tkáně – dodržují institucionální a regulační standardy, což umožňuje budoucí výzkum biomarkerů zánětu, interleukinů a miRNA.

Plánovaná velikost vzorku 100 pacientek představuje pragmatický odhad založený na dostupných ročních doporučeních a očekávané retenci; ačkoli formální výpočty síly jsou omezeny absencí předchozích dat, tato kohorta je považována za dostatečnou k detekci klinicky významných trendů a asociací.

Chybějící data budou řešena prostřednictvím předdefinovaných pravidel rozlišujících záznamy "chybějící", "nepoužitelné" a "neinterpretovatelné", s plánovanými senzitivními analýzami pro posouzení potenciálního zkreslení.

Plán statistické analýzy zahrnuje deskriptivní analýzu všech proměnných podle jejich škály, analýzu rozptylu s opakovanými měřeními (ANOVA) pro vyhodnocení časových změn napříč čtyřmi plánovanými návštěvami a modely ANCOVA pro zkoumání dopadu kovariát, jako je věk, závažnost příznaků při výchozím stavu a typ léčby. Srovnání mezi léčebnými skupinami bude, pokud možno, upravovat na rušivé faktory s vědomím, že volba terapie není randomizována. Bude použit prahový význam 0,05 (oboustranný). Data budou analyzována pomocí IBM SPSS v29 nebo novější.

Monitorovací a auditní postupy zajišťují dodržování regulačních a etických standardů. Vyšetřovatelé budou uchovávat studijní dokumenty po dobu nejméně pěti let a autorizovaní monitori, auditoři, etické komise nebo zdravotnické úřady mohou pro verifikaci přistupovat k anonymizované zdrojové dokumentaci.

Projekt je podporován Fundació La Marató de TV· (Reg 55/173, projekt 20241910), což zajišťuje adekvátní zdroje pro správu dat, zpracování vzorků a technologickou podporu pro klinickou monitorovací aplikaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rocío Luna Guibourg, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +34935537041
  • E-mail: rluna@santpau.cat

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Institut de Recerca Sant Pau - IIB Sant Pau
          • Telefonní číslo: +34935565617
          • E-mail: uicec@santpau.cat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které jsou odeslány do Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona) kvůli klinickému nebo sonografickému podezření na endometriózu.

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Ženy s potvrzenou diagnózou endometriózy na základě ultrazvukových kritérií. Diagnóza musí být potvrzena transvaginálním ultrazvukem s důkazem viditelných a měřitelných endometriotických lézí.
  2. Pacientky starší 18 let. Toto kritérium zajišťuje, že účastníci mohou poskytnout informovaný souhlas a jsou v reprodukčním věku, kdy jsou účinky endometriózy a její léčby relevantní pro studii.
  3. Transvaginální ultrazvuk provedený před zařazením do studie prokazující endometriotické léze (buď endometriomy nebo hluboké léze) s dostatečnými rozměry a charakteristikami pro vyhodnocení a sledování.
  4. Pacientky, které nemají indikaci k plánované operaci v příštích dvou letech. Toto zajišťuje, že účinky léčby a progrese onemocnění mohou být vyhodnoceny po celou dobu sledování studie.
  5. Podepsaný informovaný souhlas pacientky, který potvrzuje, že pochopila účel studie, zahrnuté postupy a potenciální rizika.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky s indikací k plánované chirurgické léčbě v příštích dvou letech. To zahrnuje pacientky vyžadující operaci k odstranění endometriotických lézí nebo k řešení souvisejících komplikací.
  2. Pacientky, které nejsou ochotny podstoupit kontrolní transvaginální ultrazvuk v plánovaných návštěvách (6 měsíců, 1 rok, 2 roky). Ultrazvuk je nezbytný pro posouzení progrese onemocnění a vlivu léčby.
  3. Pacientky, které nejsou ochotny účastnit se studie po obdržení všech informací a poskytnutí informovaného souhlasu. Dobrovolná účast je zásadní pro etiku studie.
  4. Pacientky s mentálním postižením nebo stavy, které narušují jejich pochopení podmínek a postupů studie, což by mohlo ovlivnit jejich schopnost poskytnout platný informovaný souhlas.
  5. Pacientky, které jsou v době zařazení do studie těhotné nebo kojí. Tyto stavy mohou ovlivnit průběh endometriózy a reakci na léčbu a mohly by komplikovat monitorování onemocnění.
  6. Pacientky se závažnými současnými onemocněními nebo zdravotními stavy, které mohou narušit posouzení endometriózy, její progrese nebo vlivu léčby (např. závažná chronická zánětlivá onemocnění nebo rakovina).
  7. Pacientky, které současně užívají léčbu nepovolenou protokolem studie (např. experimentální léčbu endometriózy nebo souvisejících stavů), což by mohlo narušit interpretaci výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Ženy s diagnostikovanou endometriózou, odeslané k léčbě a/nebo sledování na Referenční pracoviště

Studijní populace se skládá z dospělých žen (18 let a starších) s potvrzenou diagnózou endometriózy na základě transvaginálního ultrazvuku, který ukazuje jasně viditelné a měřitelné léze (endometriomy nebo hluboké endometriotické léze vhodné pro vyhodnocení a sledování), které jsou odeslány na první konzultaci do Referenční jednotky pro endometriózu v nemocnici Sant Pau.

Pacientky nesmí mít očekávanou indikaci pro chirurgický zákrok v příštích dvou letech, což zajišťuje stabilní sledování progrese onemocnění a účinků léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrasonograficky hodnocená progrese endometriotických ložisek při zařazení, po 6, 12 a 24 měsících
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 24 měsících
  • Použitá ultrazvuková data:

    • Počet lézí (endometriomy a DIE léze).
    • Velikost (hodnocena v mm; 3 průměry) a charakteristika endometriomů a DIE lézí (popsáno podle kritérií IDEA).
    • Přítomnost nebo nepřítomnost hydronefrózy, adhezí a hydrosalpinxu.
  • Ultrazvuková klasifikace podle Enzian klasifikace.

Výsledná proměnná: PROGRESE, STABILITA nebo REGRESE.

Tento výsledek bude definován následovně:

  • PROGRESE: Zvýšení > 5 mm v maximálním měření léze a/nebo objevení se nových lézí a/nebo zvýšení o 1 bod v jakékoli položce Enzian klasifikace.
  • STABILITA: zvýšení/snížení <5 mm v maximálním měření léze a stejný počet identifikovaných lézí a žádné změny ve skóre jakékoli položky Enzian klasifikace.
  • REGRESE: snížení > 5 mm v maximálním měření léze a/nebo vymizení kterékoliv z dříve popsaných lézí a/nebo snížení o 1 bod v jakékoli položce Enzian klasifikace.
Od zápisu do konce sledování po 24 měsících
Vývoj klinického obrazu při náboru, po 6, 12 a 24 měsících
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování po 24 měsících
  • Příznaky: číselná stupnice hodnocení bolesti (nula znamená žádnou bolest a 10 označuje nejhorší možnou bolest)

    • Dysmenorea
    • Chronická pánevní bolest
    • Dyschezie
    • Dyspareunie
    • Dysurie
  • Subjektivní vývoj podle dojmů pacienta: Likertova škála ("výrazné zlepšení" / "mírné zlepšení" / "stabilita" / "mírné zhoršení" / "výrazné zhoršení")
Od zařazení do studie do konce sledování po 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj ovariální rezervy při zařazení, po 6, 12 a 24 měsících
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování po 24 měsících

Měření:

  • Hladina Anti-Müllerian Hormonu (AMH) v séru (při první návštěvě a následných kontrolách).
  • Počet antralních folikulů (AFC) stanovený transvaginálním ultrazvukem (při první návštěvě a následných kontrolách).

Výsledná proměnná: ZTRÁTA OVARIÁLNÍ REZERVY (ANO / NE) Snížená ovariální rezerva bude považována, když AMH vykazuje pokles o 0,2 ng/mL ročně, a/nebo pokud AMH klesne pod 1 ng/dL kdykoli během sledování, a/nebo AFC klesne o ≥4 folikuly ročně.

Od zařazení do studie do konce sledování po 24 měsících
Vývoj kvality života (QoL) při náboru, po 6, 12 a 24 měsících
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 24 měsících

- Měření kvality života pomocí dotazníku Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) (při první návštěvě a následných kontrolách).

EHP-30 se skládá ze základního nástroje, který obsahuje pět škál pokrývajících:

  • Bolest (11 položek)
  • Kontrola a bezmocnost (6 položek)
  • Sociální podpora (4 položky)
  • Emoční pohoda (6 položek)
  • Sebepojetí (3 položky)

Každá položka je zodpovězena pomocí kategorické Likertovy škály (Nikdy, Zřídka, Někdy, Často, Vždy).

Jedná se o sebeposuzovací dotazník, který bude administrován v papírové podobě.

Od zápisu do konce sledování po 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IIBSP-ECE-2024-127

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) podkládající výsledky budou sdíleny v deidentifikovaném formátu pro výzkumné účely.

Podpůrné dokumenty: Protokol studie, plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu budou také k dispozici.

Časový rámec sdílení IPD

IPD budou zpřístupněny 6-12 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a zůstanou přístupné alespoň 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s kvalifikovanými výzkumníky na základě rozumné žádosti zaslané k duševnímu vlastnictví studie.

Přístup bude vyžadovat dohodu o sdílení dat zajišťující odpovídající použití, ochranu dat a dodržování etických standardů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy