Evolución de las Lesiones de Endometriosis Seguidas por Ecografía y Calidad de Vida de los Pacientes: Factores que Influyen en la Progresión de la Enfermedad en una Cohorte Prospectiva

Este estudio de cohorte observacional prospectivo tiene como objetivo caracterizar la progresión clínica y ultrasonográfica de la endometriosis e identificar los factores asociados con la evolución de la enfermedad, la reserva ovárica, la carga sintomática y la calidad de vida reportada por las pacientes. El protocolo está diseñado para integrar evaluaciones clínicas longitudinales, evaluaciones estructuradas de ultrasonido transvaginal, perfiles hormonales y monitoreo digital a través de la aplicación móvil validada "Endometric".

El estudio seguirá a una cohorte de mujeres adultas con endometriosis confirmada durante dos años, utilizando intervalos de evaluación estandarizados (basal, 6 meses, 1 año y 2 años) para capturar cambios significativos en la morfología de las lesiones, los síntomas y los resultados funcionales.

Las evaluaciones de ultrasonido se realizarán de acuerdo con el consenso IDEA (Guerriero S, et al. Systematic approach to sonographic evaluation of the pelvis in women with suspected endometriosis, including terms, definitions and measurements: a consensus opinion from the International Deep Endometriosis Analysis (IDEA) group. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Sep;48(3):318-32. doi: 10.1002/uog.15955) y las lesiones se clasificarán utilizando el sistema Enzian (Keckstein J, et al. The #Enzian classification: A comprehensive non-invasive and surgical description system for endometriosis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2021 Jul;100(7):1165-75. doi: 10.1111/aogs.14099), permitiendo la medición precisa de endometriomas, lesiones infiltrantes profundas, adherencias asociadas y afectación anexial.

La reserva ovárica se estimará utilizando el recuento de folículos antrales y los niveles de hormona antimülleriana (AMH), analizados en un único laboratorio especializado para minimizar la variabilidad entre ensayos. La progresión clínica se evaluará mediante escalas de síntomas estandarizadas y el Cuestionario de Perfil de Salud en Endometriosis (EHP-30). Las participantes serán manejadas con enfoques expectantes, médicos o combinados según la práctica clínica habitual; los tratamientos no se aleatorizarán, pero la exposición se documentará con precisión para evaluar su relación con la evolución de la enfermedad.

El estudio funciona como un registro de pacientes con recopilación de datos longitudinales predefinida y procedimientos estructurados de garantía de calidad. Los datos se almacenarán en una base de datos Clinapsis dedicada con acceso controlado y seudonimización mediante códigos de paciente únicos. Un diccionario de datos detallado definirá cada variable, su fuente, estrategia de codificación (incluida terminología estandarizada para medicamentos y síntomas) y rangos de referencia para parámetros biológicos. Las comprobaciones automatizadas de entrada de datos detectarán inconsistencias, campos faltantes y valores fuera de rango en el momento de la entrada. Los procedimientos de validación adicionales incluirán controles cruzados periódicos entre formularios de informe de casos electrónicos y datos fuente (mediciones de ultrasonido, resultados de laboratorio, registros médicos). La verificación de datos fuente será realizada por investigadores autorizados para garantizar precisión e integridad.

Los Procedimientos Operativos Estándar (POE) regirán todas las operaciones del registro: identificación y reclutamiento de pacientes; procedimientos de consentimiento informado; evaluaciones clínicas y de ultrasonido; manejo de muestras biológicas; entrada, monitoreo y auditoría de datos; gestión de eventos adversos; y procesos de control de cambios para cualquier modificación del protocolo. Los procedimientos del biobanco—recogida y almacenamiento de suero, plasma, orina y tejido endometriósico—se adhieren a estándares institucionales y regulatorios, permitiendo futuras investigaciones de biomarcadores sobre inflamación, interleucinas y miRNAs.

El tamaño de muestra planificado de 100 pacientes representa una estimación pragmática basada en las derivaciones anuales disponibles y la retención esperada; aunque los cálculos de potencia formales están limitados por la ausencia de datos previos, se considera que esta cohorte es suficiente para detectar tendencias y asociaciones clínicamente significativas.

Los datos faltantes se abordarán mediante reglas predefinidas que distinguen entradas "faltantes", "no aplicables" e "ininterpretables", con análisis de sensibilidad planificados para evaluar posibles sesgos.

El plan de análisis estadístico incluye análisis descriptivo de todas las variables según su escala, ANOVA de medidas repetidas para evaluar cambios temporales a lo largo de las cuatro visitas programadas, y modelos ANCOVA para explorar el impacto de covariables como edad, gravedad sintomática basal y tipo de tratamiento. Las comparaciones entre grupos de tratamiento ajustarán por factores de confusión cuando sea posible, reconociendo que la elección terapéutica no es aleatorizada. Se utilizará un umbral de significación de 0,05 (bilateral). Los datos se analizarán utilizando IBM SPSS v29 o posterior.

Los procedimientos de monitoreo y auditoría garantizan el cumplimiento de los estándares regulatorios y éticos. Los investigadores mantendrán los documentos del estudio durante al menos cinco años, y monitores autorizados, auditores, comités éticos o autoridades sanitarias podrán acceder a la documentación fuente anonimizada para verificación.

El proyecto cuenta con el apoyo de la Fundació La Marató de TV· (Reg 55/173, proyecto 20241910), que garantiza recursos adecuados para la gestión de datos, procesamiento de muestras y soporte tecnológico para la aplicación de monitoreo clínico.