Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie gynekologie systému Versius

4. prosince 2025 aktualizováno: CMR Surgical Ltd

Prospektivní klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti robota Versius při roboticky asistované totální hysterektomii

Cílem této klinické studie je rozšířit klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Versius při gynekologických výkonech totální roboticky asistované hysterektomie a/nebo salpingooforektomie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-572
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krzysztof Nowosielski, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena ve věku 22 let a více, která poskytla písemný informovaný souhlas k účasti ve studii.
  2. Pacientka vhodná pro minimálně invazivní totální hysterektomii a/nebo salpingo-ooforektomii z důvodu benigního onemocnění.
  3. Pacientka s BMI ≤40.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacientka, která nechce poskytnout informovaný souhlas.
  2. Lékařská kontraindikace pro celkovou anestezii nebo minimálně invazivní zákrok.
  3. Onkologické případy, pacientka podstupující operaci nebo léčbu pro maligní onemocnění.
  4. Klinicky hodnocená velikost dělohy > 14 týdnů těhotenství (odhadováno jako > 14-15 cm podélný průměr).
  5. Účast pacientky v intervenční klinické studii, která by mohla ovlivnit výsledky primárních ukazatelů.
  6. Pacientka spadající do třídy IV Americké společnosti anesteziologů (ASA) nebo vyšší (Příloha A).
  7. Nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaný diabetes mellitus nebo selhání ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgie se systémem Versius
Přístroj: Versius chirurgický systém
Modulární robotický systém určený k přesnému ovládání endoskopických chirurgických nástrojů v různých chirurgických výkonech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost
Časové okno: Den operace
Míra úspěšného dokončení roboticky asistované chirurgie bez neplánované konverze na jinou laparoskopickou nebo otevřenou chirurgii.
Den operace
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 30 dní po zákroku
Míra celkových závažných nežádoucích příhod
Až 30 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operační čas
Časové okno: Den operace
Chirurgický čas od incize kůže k uzavření kůže
Den operace
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Den operace
Odhadované množství krve ztracené během operace (v ml)
Den operace
Intraoperační komplikace
Časové okno: Den operace
Komplikace, které se vyskytnou během operace
Den operace
Krevní transfuze
Časové okno: Až do propuštění po operaci, tj. do dne, kdy je pacient považován za dostatečně zotaveného z operace, aby mohl opustit nemocnici, očekává se maximálně do 1 měsíce po datu operace, obvykle během několika dní
Potřeba krevní transfuze během nebo po operaci a množství podané krve
Až do propuštění po operaci, tj. do dne, kdy je pacient považován za dostatečně zotaveného z operace, aby mohl opustit nemocnici, očekává se maximálně do 1 měsíce po datu operace, obvykle během několika dní
Neplánované použití nástroje
Časové okno: Den operace
Zda dochází k neplánovanému použití nelaparoskopických nástrojů jiných než Versius během operace, a to v jakém chirurgickém kroku
Den operace
Nedostatky zařízení
Časové okno: Den operace
Jakékoli nedostatky zařízení Versius během operace
Den operace
Reoperace do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
Potřeba reoperace po počáteční operaci
24 hodin po operaci
Délka hospitalizace
Časové okno: Až do propuštění po operaci, tj. do data, kdy je pacient považován za dostatečně zotaveného z operace, aby mohl opustit nemocnici, očekává se, že to bude nejpozději do 1 měsíce po datu operace, obvykle během několika dnů
Pobyt v nemocnici ve dnech od dne operace do propuštění
Až do propuštění po operaci, tj. do data, kdy je pacient považován za dostatečně zotaveného z operace, aby mohl opustit nemocnici, očekává se, že to bude nejpozději do 1 měsíce po datu operace, obvykle během několika dnů
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až do 30 dnů po operaci
Míra nežádoucích příhod
Až do 30 dnů po operaci
Přeřazení
Časové okno: Až do 30 dnů po operaci
Přečtení do nemocnice po propuštění po operaci
Až do 30 dnů po operaci
Reoperace do 30 dnů
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Potřeba reoperace v důsledku samotného intervenčního výkonu nebo indikace k operaci
Až 30 dní po operaci
Úmrtnost
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Až 30 dní po operaci
Hojení poševní klenby
Časové okno: 42 dní po operaci
Hojení poševní klenby podle očekávání u pacientek, které podstoupily totální laparoskopickou hysterektomii
42 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CMR Surgical Ltd

Spolupracovníci

Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Krzysztof Nowosielski, MD, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CA-00574

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Versius chirurgický systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit