Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgické výsledky u karcinomů splenického flexury: Multicentrické srovnání segmentální versus rozšířené hemikolektomie (SPARROW studie) (SPARROW)

15. prosince 2025 aktualizováno: Acibadem University

Chirurgické výsledky u nádorů splenické flexury: Prospektivní, multicentrická observační kohortová studie porovnávající segmentovou hemikolektomii a rozšířenou hemikolektomii - Studie SPARROW

SPARROW Studie: Chirurgické výsledky u karcinomu splenické flexury

Kolorektální karcinomy lokalizované v oblasti splenické flexury, kde příčný tračník přechází v sestupný tračník, jsou vzácné a představují méně než 10 % všech kolorektálních karcinomů. Vzhledem ke své jedinečné poloze mezi cévním zásobením pravého a levého tračníku neexistuje jasná shoda o tom, která chirurgická metoda poskytuje nejlepší výsledky.

Používají se dva hlavní postupy:

Segmentální hemikolektomie, která odstraní pouze část tračníku obsahující nádor, a

Rozšířená hemikolektomie, která odstraní větší část tračníku a více lymfatických uzlin.

SPARROW Studie je prospektivní, multicentrická observační studie navržená k porovnání těchto dvou chirurgických přístupů u pacientů s karcinomem splenické flexury. Studie zahrne přibližně 140 pacientů (70 v každé skupině) z několika terciárních kolorektálních center v Turecku a Evropě.

Výzkumníci budou shromažďovat informace o operaci každého pacienta, jeho zotavení a následných výsledcích. Hlavní sledované parametry zahrnují pooperační ileus, prosakování v místě chirurgického spojení (anastomózy), infekci rány a celkové pooperační komplikace. Další sledované parametry zahrnují počet odstraněných lymfatických uzlin, kompletní resekci nádoru (R0), délku hospitalizace, dobu zotavení, reoperace a 3leté celkové přežití a přežití bez onemocnění.

Analýzou krátkodobých i dlouhodobých výsledků si SPARROW Studie klade za cíl poskytnout vysoce kvalitní důkazy, které pomohou chirurgům zvolit nejlepší a nejbezpečnější operaci pro pacienty s karcinomem splenické flexury.

Všichni účastníci poskytnou před zařazením do studie písemný informovaný souhlas. Studie získala etické schválení od Etické komise Univerzity Koç a bude prováděna v souladu s Helsinskou deklarací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní zdůvodnění:

Nádory splenické flexury představují jedinečné chirurgické výzvy kvůli jejich variabilnímu krevnímu zásobení a lymfatické drenáži. Optimální rozsah resekce zůstává kontroverzní, přičemž jak rozšířená pravostranná, tak levostranná hemikolektomie vykazují různé technické výhody. Nicméně neexistují žádná prospektivní multicentrická data porovnávající jejich perioperační a onkologické výsledky.

Studijní design:

Toto je prospektivní multicentrická observační kohortová studie zahrnující terciární centra pro kolorektální karcinom. Studie zahrne 140 po sobě jdoucích dospělých pacientů (≥18 let) podstupujících elektivní kurativní resekci pro histologicky potvrzený adenokarcinom splenické flexury. Chirurgický přístup – segmentální nebo rozšířená hemikolektomie – bude zvolen podle rutinní praxe a preference operačního chirurga, nikoli přiřazen randomizací.

Primární výsledky:

Postoperační ileus (výskyt a trvání)

Anastomotický dehiscence

Infekce rány

Celkové pooperační komplikace

Sekundární výsledky:

Počet získaných lymfatických uzlin a míra R0 resekce

Pooperační mortalita

Doba operace a odhadovaná krevní ztráta

Délka hospitalizace, návrat k pravidelné stravě a doba do první flatulence

Míra reoperací

3leté celkové přežití (OS) a přežití bez onemocnění (DFS)

Časový harmonogram:

Začátek studie: 2025

Období zařazování: 24 měsíců

Následné sledování: 36 měsíců na pacienta

Celkové trvání: přibližně 5 let

Etické vedení:

Etické schválení bylo získáno od Etické komise Univerzity Koç. Každé zúčastněné centrum získá místní etické schválení. Studie dodržuje zásady Helsinské deklarace a Správné klinické praxe (GCP).

Očekávaný dopad:

Toto bude první prospektivní multicentrická observační studie porovnávající segmentální a rozšířenou hemikolektomii pro nádory splenické flexury. Výsledky pomohou standardizovat chirurgické rozhodování a zlepšit výsledky pacientů pro tuto neobvyklou a technicky náročnou lokalizaci nádoru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34752
        • Acibadem University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat dospělé pacienty s diagnózou adenokarcinomu splenické flexury, kteří podstoupí elektivní kurativní resekci (segmentální nebo rozšířenou hemikolektomii) na zúčastněných terciárních centrech kolorektální chirurgie v Turecku a Evropě. Všichni pacienti budou léčeni podle standardní praxe chirurga a institucionálních protokolů. Data budou prospektivně sbírána pro perioperační i následné výsledky jako součást multicentrické studie SPARROW.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom splenické flexury
  • Elektivní chirurgická resekce provedená s kurativním záměrem (segmentální kolektomie nebo rozšířená hemikolektomie)
  • Dostupnost kompletních perioperačních a následných údajů
  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý před účastí
  • Operace provedená kolorektálními nebo všeobecnými chirurgy splňujícími institucionální kritéria způsobilosti (≥20 případů kolorektálního karcinomu/rok, ≥2 roky kolorektálního výcviku)

Vylučovací kritéria:

  • Nouzová operace pro obstrukci, perforaci nebo krvácení
  • Neadenokarcinomová histologie (např. lymfom, neuroendokrinní nádor, gastrointestinální stromální tumor)
  • Pacienti podstupující paliativní resekce, lokální excize nebo bypassové výkony bez kurativního záměru
  • Přítomnost synchronního kolorektálního malignity nebo vzdálených metastáz vyžadujících simultánní resekci
  • Předchozí kolorektální resekce zahrnující splenickou flexuru
  • Pacienti s neúplnými klinickými nebo patologickými údaji nebo ti, kteří byli ztraceni z následné péče před 30 dny po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt postoperačního ileu po operaci karcinomu lienální flexury
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Přítomnost pooperačního ileu bude hodnocena jako hlavní ukazatel časného pooperačního zotavení. Ileus je definován jako nesnášenlivost perorálního příjmu a absence funkce střev mimo očekávané pooperační období, vyžadující nazogastrickou dekompresi nebo odložené rozšíření diety. Data budou shromažďována z lékařských záznamů a pooperačních záznamů o průběhu. Další související proměnné – jako je délka trvání ileu, potřeba opětovného zavedení nazogastrické sondy a čas do prvního odchodu plynů – budou také zaznamenány.
Do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Acibadem University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bilgi Baca, MD, Professor of Surgery, Acibadem University Istanbul Turkey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025.249.IRB2.115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena anonymizovaná individuální data účastníků (IPD) podkládající publikované výsledky, včetně základních demografických informací, chirurgického přístupu (segmentální vs. rozšířená hemikolektomie), operačních charakteristik, krátkodobých pooperačních výsledků a následných dat o přežití. Nebudou zahrnuty žádné přímo identifikovatelné informace (jako jména, kontaktní údaje nebo institucionální identifikátory). Data budou k dispozici v zabezpečeném anonymizovaném formátu pro kvalifikované výzkumníky na přiměřenou žádost Výboru pro řízení studie SPARROW prostřednictvím Turecké společnosti pro onemocnění tlustého střeva a konečníku (TKRCD), a to po schválení dohody o užití dat a etického posouzení.

Časový rámec sdílení IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků (IPD) a podpůrné materiály budou k dispozici počínaje 12 měsíců po publikaci hlavního rukopisu a zůstanou neomezeně dostupné kvalifikovaným výzkumníkům na přiměřenou žádost.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci z akademických institucí, odborných společností nebo zdravotnických organizací mohou požádat o přístup k anonymizovanému souboru dat, studijnímu protokolu, plánu statistické analýzy a formuláři informovaného souhlasu. Žádosti musí být písemně podány Výboru pro řízení studie SPARROW prostřednictvím Turecké společnosti pro kolorektální chirurgii (TKRCD). Přístup bude udělen po schválení výzkumného návrhu a podpisu dohody o využití dat, která zajišťuje etické jednání, důvěrnost a nekomerční využití. Data budou sdílena elektronicky prostřednictvím zabezpečené institucionální platformy chráněné heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení