Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgické výsledky u karcinomů splenického flexury: Multicentrické srovnání segmentální versus rozšířené hemikolektomie (SPARROW studie) (SPARROW)

15. prosince 2025 aktualizováno: Acibadem University

Chirurgické výsledky u nádorů splenické flexury: Prospektivní, multicentrická observační kohortová studie porovnávající segmentovou hemikolektomii a rozšířenou hemikolektomii - Studie SPARROW

SPARROW Studie: Chirurgické výsledky u karcinomu splenické flexury

Kolorektální karcinomy lokalizované v oblasti splenické flexury, kde příčný tračník přechází v sestupný tračník, jsou vzácné a představují méně než 10 % všech kolorektálních karcinomů. Vzhledem ke své jedinečné poloze mezi cévním zásobením pravého a levého tračníku neexistuje jasná shoda o tom, která chirurgická metoda poskytuje nejlepší výsledky.

Používají se dva hlavní postupy:

Segmentální hemikolektomie, která odstraní pouze část tračníku obsahující nádor, a

Rozšířená hemikolektomie, která odstraní větší část tračníku a více lymfatických uzlin.

SPARROW Studie je prospektivní, multicentrická observační studie navržená k porovnání těchto dvou chirurgických přístupů u pacientů s karcinomem splenické flexury. Studie zahrne přibližně 140 pacientů (70 v každé skupině) z několika terciárních kolorektálních center v Turecku a Evropě.

Výzkumníci budou shromažďovat informace o operaci každého pacienta, jeho zotavení a následných výsledcích. Hlavní sledované parametry zahrnují pooperační ileus, prosakování v místě chirurgického spojení (anastomózy), infekci rány a celkové pooperační komplikace. Další sledované parametry zahrnují počet odstraněných lymfatických uzlin, kompletní resekci nádoru (R0), délku hospitalizace, dobu zotavení, reoperace a 3leté celkové přežití a přežití bez onemocnění.

Analýzou krátkodobých i dlouhodobých výsledků si SPARROW Studie klade za cíl poskytnout vysoce kvalitní důkazy, které pomohou chirurgům zvolit nejlepší a nejbezpečnější operaci pro pacienty s karcinomem splenické flexury.

Všichni účastníci poskytnou před zařazením do studie písemný informovaný souhlas. Studie získala etické schválení od Etické komise Univerzity Koç a bude prováděna v souladu s Helsinskou deklarací.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní zdůvodnění:

Nádory splenické flexury představují jedinečné chirurgické výzvy kvůli jejich variabilnímu krevnímu zásobení a lymfatické drenáži. Optimální rozsah resekce zůstává kontroverzní, přičemž jak rozšířená pravostranná, tak levostranná hemikolektomie vykazují různé technické výhody. Nicméně neexistují žádná prospektivní multicentrická data porovnávající jejich perioperační a onkologické výsledky.

Studijní design:

Toto je prospektivní multicentrická observační kohortová studie zahrnující terciární centra pro kolorektální karcinom. Studie zahrne 140 po sobě jdoucích dospělých pacientů (≥18 let) podstupujících elektivní kurativní resekci pro histologicky potvrzený adenokarcinom splenické flexury. Chirurgický přístup – segmentální nebo rozšířená hemikolektomie – bude zvolen podle rutinní praxe a preference operačního chirurga, nikoli přiřazen randomizací.

Primární výsledky:

Postoperační ileus (výskyt a trvání)

Anastomotický dehiscence

Infekce rány

Celkové pooperační komplikace

Sekundární výsledky:

Počet získaných lymfatických uzlin a míra R0 resekce

Pooperační mortalita

Doba operace a odhadovaná krevní ztráta

Délka hospitalizace, návrat k pravidelné stravě a doba do první flatulence

Míra reoperací

3leté celkové přežití (OS) a přežití bez onemocnění (DFS)

Časový harmonogram:

Začátek studie: 2025

Období zařazování: 24 měsíců

Následné sledování: 36 měsíců na pacienta

Celkové trvání: přibližně 5 let

Etické vedení:

Etické schválení bylo získáno od Etické komise Univerzity Koç. Každé zúčastněné centrum získá místní etické schválení. Studie dodržuje zásady Helsinské deklarace a Správné klinické praxe (GCP).

Očekávaný dopad:

Toto bude první prospektivní multicentrická observační studie porovnávající segmentální a rozšířenou hemikolektomii pro nádory splenické flexury. Výsledky pomohou standardizovat chirurgické rozhodování a zlepšit výsledky pacientů pro tuto neobvyklou a technicky náročnou lokalizaci nádoru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34752
        • Acibadem University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat dospělé pacienty s diagnózou adenokarcinomu splenické flexury, kteří podstoupí elektivní kurativní resekci (segmentální nebo rozšířenou hemikolektomii) na zúčastněných terciárních centrech kolorektální chirurgie v Turecku a Evropě. Všichni pacienti budou léčeni podle standardní praxe chirurga a institucionálních protokolů. Data budou prospektivně sbírána pro perioperační i následné výsledky jako součást multicentrické studie SPARROW.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom splenické flexury
  • Elektivní chirurgická resekce provedená s kurativním záměrem (segmentální kolektomie nebo rozšířená hemikolektomie)
  • Dostupnost kompletních perioperačních a následných údajů
  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý před účastí
  • Operace provedená kolorektálními nebo všeobecnými chirurgy splňujícími institucionální kritéria způsobilosti (≥20 případů kolorektálního karcinomu/rok, ≥2 roky kolorektálního výcviku)

Vylučovací kritéria:

  • Nouzová operace pro obstrukci, perforaci nebo krvácení
  • Neadenokarcinomová histologie (např. lymfom, neuroendokrinní nádor, gastrointestinální stromální tumor)
  • Pacienti podstupující paliativní resekce, lokální excize nebo bypassové výkony bez kurativního záměru
  • Přítomnost synchronního kolorektálního malignity nebo vzdálených metastáz vyžadujících simultánní resekci
  • Předchozí kolorektální resekce zahrnující splenickou flexuru
  • Pacienti s neúplnými klinickými nebo patologickými údaji nebo ti, kteří byli ztraceni z následné péče před 30 dny po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt postoperačního ileu po operaci karcinomu lienální flexury
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Přítomnost pooperačního ileu bude hodnocena jako hlavní ukazatel časného pooperačního zotavení. Ileus je definován jako nesnášenlivost perorálního příjmu a absence funkce střev mimo očekávané pooperační období, vyžadující nazogastrickou dekompresi nebo odložené rozšíření diety. Data budou shromažďována z lékařských záznamů a pooperačních záznamů o průběhu. Další související proměnné – jako je délka trvání ileu, potřeba opětovného zavedení nazogastrické sondy a čas do prvního odchodu plynů – budou také zaznamenány.
Do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acibadem University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bilgi Baca, MD, Professor of Surgery, Acibadem University Istanbul Turkey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025.249.IRB2.115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena anonymizovaná individuální data účastníků (IPD) podkládající publikované výsledky, včetně základních demografických informací, chirurgického přístupu (segmentální vs. rozšířená hemikolektomie), operačních charakteristik, krátkodobých pooperačních výsledků a následných dat o přežití. Nebudou zahrnuty žádné přímo identifikovatelné informace (jako jména, kontaktní údaje nebo institucionální identifikátory). Data budou k dispozici v zabezpečeném anonymizovaném formátu pro kvalifikované výzkumníky na přiměřenou žádost Výboru pro řízení studie SPARROW prostřednictvím Turecké společnosti pro onemocnění tlustého střeva a konečníku (TKRCD), a to po schválení dohody o užití dat a etického posouzení.

Časový rámec sdílení IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků (IPD) a podpůrné materiály budou k dispozici počínaje 12 měsíců po publikaci hlavního rukopisu a zůstanou neomezeně dostupné kvalifikovaným výzkumníkům na přiměřenou žádost.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci z akademických institucí, odborných společností nebo zdravotnických organizací mohou požádat o přístup k anonymizovanému souboru dat, studijnímu protokolu, plánu statistické analýzy a formuláři informovaného souhlasu. Žádosti musí být písemně podány Výboru pro řízení studie SPARROW prostřednictvím Turecké společnosti pro kolorektální chirurgii (TKRCD). Přístup bude udělen po schválení výzkumného návrhu a podpisu dohody o využití dat, která zajišťuje etické jednání, důvěrnost a nekomerční využití. Data budou sdílena elektronicky prostřednictvím zabezpečené institucionální platformy chráněné heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit