Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki chirurgiczne w nowotworach zagięcia śledzionowego: wieloośrodkowe porównanie resekcji segmentowej z rozszerzoną hemikolektomią (badanie SPARROW) (SPARROW)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Acibadem University

Wyniki chirurgiczne w nowotworach zagięcia śledzionowego: prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne kohortowe porównujące segmentową hemikolektomię i rozszerzoną hemikolektomię – Badanie SPARROW

Badanie SPARROW: Wyniki chirurgiczne w raku zagięcia śledzionowego

Raki okrężnicy zlokalizowane w zagięciu śledzionowym, gdzie okrężnica poprzeczna przechodzi w okrężnicę zstępującą, są rzadkie i stanowią mniej niż 10% wszystkich raków jelita grubego. Ze względu na ich unikalne położenie pomiędzy ukrwieniem prawej i lewej okrężnicy, nie ma jednoznacznej zgody co do tego, która metoda chirurgiczna daje najlepsze wyniki.

Stosuje się dwie główne procedury:

Segmentowa hemikolektomia, która usuwa tylko część okrężnicy zawierającą guz, oraz

Rozszerzona hemikolektomia, która usuwa większą część okrężnicy i więcej węzłów chłonnych.

Badanie SPARROW to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne zaprojektowane w celu porównania tych dwóch podejść chirurgicznych u pacjentów z rakiem zagięcia śledzionowego. Badanie obejmie około 140 pacjentów (70 w każdej grupie) z wielu trzeciorzędowych ośrodków jelita grubego w Turcji i Europie.

Badacze będą zbierać informacje na temat operacji każdego pacjenta, rekonwalescencji i wyników obserwacji. Główne punkty końcowe obejmują pooperacyjną niedrożność jelit, nieszczelność w miejscu połączenia chirurgicznego (anastomozę), zakażenie rany oraz całkowite powikłania pooperacyjne. Inne punkty końcowe obejmują liczbę usuniętych węzłów chłonnych, całkowitą resekcję guza (R0), pobyt w szpitalu, czas rekonwalescencji, reoperację oraz 3-letnie przeżycie całkowite i przeżycie wolne od choroby.

Analizując zarówno krótko-, jak i długoterminowe wyniki, badanie SPARROW ma na celu dostarczenie wysokiej jakości dowodów, które pomogą chirurgom w wyborze najlepszej i najbezpieczniejszej operacji dla pacjentów z rakiem zagięcia śledzionowego.

Wszyscy uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania. Badanie uzyskało zgodę etyczną Komisji Etycznej Uniwersytetu Koç i będzie prowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uzasadnienie badania:

Nowotwory zgięcia śledzionowego stawiają unikalne wyzwania chirurgiczne ze względu na zmienne ukrwienie i drenaż limfatyczny. Optymalny zakres resekcji pozostaje kontrowersyjny, przy czym zarówno rozszerzona prawostronna, jak i lewostronna kolektomia wykazują różne zalety techniczne. Jednak brakuje prospektywnych, wieloośrodkowych danych porównujących ich wyniki okołooperacyjne i onkologiczne.

Projekt badania:

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe obserwacyjne obejmujące trzeciorzędowe ośrodki raka jelita grubego. Badanie obejmie 140 kolejnych dorosłych pacjentów (≥18 lat) poddawanych planowej radykalnej resekcji z powodu histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka zgięcia śledzionowego. Podejście chirurgiczne – resekcja segmentowa lub rozszerzona kolektomia – będzie wybierane zgodnie z rutynową praktyką i preferencjami chirurga operującego, a nie przydzielane randomizacyjnie.

Pierwszorzędowe punkty końcowe:

Pooperacyjna niedrożność jelit (występowanie i czas trwania)

Nieszczelność zespolenia

Zakażenie rany

Całkowite powikłania pooperacyjne

Drugorzędowe punkty końcowe:

Liczba usuniętych węzłów chłonnych i odsetek resekcji R0

Śmiertelność pooperacyjna

Czas operacji i szacowana utrata krwi

Pobyt w szpitalu, powrót do regularnej diety i czas do pierwszego oddania gazów

Wskaźniki reoperacji

3-letnie przeżycie całkowite (OS) i przeżycie wolne od choroby (DFS)

Harmonogram:

Rozpoczęcie badania: 2025

Okres rekrutacji: 24 miesiące

Obserwacja: 36 miesięcy na pacjenta

Całkowity czas trwania: około 5 lat

Etyka:

Zgoda etyczna została uzyskana od Komisji Etyki Uniwersytetu Koç. Każdy uczestniczący ośrodek uzyska lokalną zgodę etyczną. Badanie przestrzega zasad Deklaracji Helsińskiej i Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).

Oczekiwany wpływ:

Będzie to pierwsze prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne porównujące resekcję segmentową i rozszerzoną hemikolektomię w przypadku nowotworów zgięcia śledzionowego. Wyniki pomogą ustandaryzować podejmowanie decyzji chirurgicznych i poprawić wyniki leczenia pacjentów z tą rzadką i technicznie wymagającą lokalizacją guza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34752
        • Acibadem University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie obejmie dorosłych pacjentów ze zdiagnozowanym gruczolakorakiem zagięcia śledzionowego, którzy przechodzą elektywną resekcję z intencją wyleczenia (segmentową lub rozszerzoną hemikolektomię) w uczestniczących trzeciorzędowych ośrodkach chirurgii jelita grubego w Turcji i Europie. Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardową praktyką chirurga i protokołami instytucjonalnymi. Dane będą zbierane prospektywnie zarówno dla wyników okołooperacyjnych, jak i obserwacyjnych jako część wieloośrodkowego badania SPARROW.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak zagięcia śledzionowego
  • Elektowna resekcja chirurgiczna wykonana z intencją leczniczą (segmentowa kolektomia lub rozszerzona hemikolektomia)
  • Dostępność kompletnych danych okołooperacyjnych i dotyczących obserwacji
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed udziałem w badaniu
  • Operacja wykonana przez chirurgów kolorektalnych lub chirurgów ogólnych spełniających instytucjonalne kryteria kwalifikacji (≥20 przypadków raka jelita grubego/rok, ≥2 lata szkolenia w chirurgii kolorektalnej)

Kryteria wyłączenia:

  • Pilna operacja z powodu niedrożności, perforacji lub krwawienia
  • Histologia inna niż gruczolakorak (np. chłoniak, guz neuroendokrynny, guz podścieliskowy przewodu pokarmowego)
  • Pacjenci poddawani resekcjom paliatywnym, wycięciom miejscowym lub procedurom ominięcia bez intencji leczniczej
  • Obecność synchronicznego złośliwego nowotworu jelita grubego lub odległych przerzutów wymagających jednoczesnej resekcji
  • Wcześniejsza resekcja jelita grubego obejmująca zagięcie śledzionowe
  • Pacjenci z niekompletnymi danymi klinicznymi lub patologicznymi lub ci, którzy zostali utraceni z obserwacji przed 30 dniami pooperacyjnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niedrożności porażennej po zabiegu operacyjnym z powodu raka zagięcia śledzionowego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Obecność pooperacyjnego niedrożności jelitowej będzie oceniana jako główny wskaźnik wczesnego powrotu do zdrowia w okresie okołooperacyjnym. Niedrożność jelitowa jest definiowana jako nietolerancja przyjmowania pokarmów doustnie oraz brak czynności jelit poza oczekiwanym okresem pooperacyjnym, wymagająca dekompresji przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub opóźnionego wprowadzania diety. Dane będą zbierane z dokumentacji medycznej i notatek dotyczących postępów pooperacyjnych. Dodatkowe powiązane zmienne – takie jak czas trwania niedrożności jelitowej, konieczność ponownego założenia zgłębnika nosowo-żołądkowego oraz czas do pierwszego oddania gazów jelitowych – również będą rejestrowane.
W ciągu 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Acibadem University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bilgi Baca, MD, Professor of Surgery, Acibadem University Istanbul Turkey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025.249.IRB2.115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD), stanowiące podstawę opublikowanych wyników, zostaną udostępnione, w tym podstawowe informacje demograficzne, podejście chirurgiczne (segmentowa vs. rozszerzona hemikolektomia), charakterystyka operacyjna, krótkoterminowe wyniki okołooperacyjne oraz dane dotyczące przeżycia z obserwacji.
Żadne bezpośrednio identyfikowalne informacje (takie jak nazwiska, dane kontaktowe czy identyfikatory instytucjonalne) nie zostaną uwzględnione.
Dane będą dostępne w bezpiecznym, zanonimizowanym formacie dla wykwalifikowanych badaczy na uzasadniony wniosek do Komitetu Sterującego Badania SPARROW za pośrednictwem Tureckiego Towarzystwa Chirurgii Okrężnicy i Odbytnicy (TKRCD), po zatwierdzeniu umowy o wykorzystaniu danych i przeglądu etycznego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD) i materiały pomocnicze będą dostępne od 12 miesięcy po opublikowaniu głównego manuskryptu i pozostaną dostępne w nieskończoność dla wykwalifikowanych badaczy na uzasadnioną prośbę.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze związani z instytucjami akademickimi, towarzystwami zawodowymi lub organizacjami opieki zdrowotnej mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanego zbioru danych, protokołu badania, planu analizy statystycznej oraz formularza świadomej zgody. Wnioski należy składać na piśmie do Komitetu Sterującego Badania SPARROW za pośrednictwem Tureckiego Towarzystwa Chirurgii Okrężnicy i Odbytnicy (TKRCD). Dostęp zostanie przyznany po zatwierdzeniu projektu badawczego i podpisaniu umowy o wykorzystaniu danych, zapewniającej etyczne postępowanie, poufność i niekomercyjne wykorzystanie. Dane będą udostępniane elektronicznie za pośrednictwem bezpiecznej, chronionej hasłem platformy instytucjonalnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami