Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o tom, zda je bimekizumab podávaný různými způsoby bezpečný a zda se v těle dospělých v průběhu času pohybuje podobně

2. července 2026 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Otevřená, randomizovaná, paralelní, neinferioritní studie hodnotící farmakokinetiku bimekizumabu podávaného intravenózně nebo jako subkutánní injekce u účastníků s aktivní psoriatickou artritidou a/nebo aktivní axiální spondylartritidou

Prokázat, že intravenózně podávaný bimekizumab není horší než podkožní podání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
392

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: UCB Cares
  • Telefonní číslo: +18445992273

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Lovech, Bulharsko
        • Nábor
        • Pa0019 204
      • Pleven, Bulharsko
        • Nábor
        • Pa0019 205
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Nábor
        • Pa0019 201
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Nábor
        • Pa0019 202
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Nábor
        • Pa0019 203
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Pa0019 305
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • Pa0019 301
      • Ratingen, Německo
        • Nábor
        • Pa0019 302
      • Wetzlar, Německo
        • Nábor
        • Pa0019 306
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Nábor
        • Pa0019 407
      • Bialystok, Polsko
        • Nábor
        • Pa0019 418
      • Bytom, Polsko
        • Nábor
        • Pa0019 404
      • Elblag, Polsko
        • Nábor
        • Pa0019 401
      • Krakow, Polsko
        • Nábor
        • Pa0019 412
      • Lodz, Polsko
        • Nábor
        • Pa0019 402
      • Lublin, Polsko
        • Nábor
        • Pa0019 410
      • Nowa Sól, Polsko
        • Nábor
        • Pa0019 413
      • Olsztyn, Polsko
        • Nábor
        • Pa0019 417
      • Poznan, Polsko
        • Nábor
        • Pa0019 406
      • Poznan, Polsko
        • Nábor
        • Pa0019 408
      • Poznan, Polsko
        • Nábor
        • Pa0019 411
      • Płońsk, Polsko
        • Nábor
        • Pa0019 415
      • Torun, Polsko
        • Nábor
        • Pa0019 416
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • Pa0019 414
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • Pa0019 405
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • Pa0019 409
      • Wroclaw, Polsko
        • Nábor
        • Pa0019 420
  • Slovensko
      • Košice, Slovensko
        • Nábor
        • Pa0019 601
      • Piešťany, Slovensko
        • Nábor
        • Pa0019 603
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381-5025
        • Nábor
        • Pa0019 114
    • California
      • Apple Valley, California, Spojené státy, 92307
        • Nábor
        • Pa0019 127
      • Covina, California, Spojené státy, 91722
        • Nábor
        • Pa0019 111
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Nábor
        • Pa0019 119
      • Riverside, California, Spojené státy, 92518
        • Nábor
        • Pa0019 117
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94578
        • Nábor
        • Pa0019 125
      • Temecula, California, Spojené státy, 92592
        • Nábor
        • Pa0019 126
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Nábor
        • Pa0019 141
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Nábor
        • Pa0019 128
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Nábor
        • Pa0019 120
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Nábor
        • Pa0019 123
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Nábor
        • Pa0019 143
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • Pa0019 113
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Nábor
        • Pa0019 133
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60661
        • Nábor
        • Pa0019 132
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48911
        • Nábor
        • Pa0019 134
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07764-1503
        • Nábor
        • Pa0019 140
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Nábor
        • Pa0019 131
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Spojené státy, 45377
        • Nábor
        • Pa0019 144
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Nábor
        • Pa0019 115
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Nábor
        • Pa0019 142
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Nábor
        • Pa0019 116
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37128
        • Nábor
        • Pa0019 138
    • Texas
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Nábor
        • Pa0019 129
      • Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
        • Nábor
        • Pa0019 136
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Nábor
        • Pa0019 135
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Nábor
        • Pa0019 124
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Nábor
        • Pa0019 121
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99216
        • Nábor
        • Pa0019 145
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Spojené státy, 25801
        • Nábor
        • Pa0019 130
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Nábor
        • Pa0019 705
      • Hlučín, Česko
        • Nábor
        • Pa0019 703
      • Ostrava, Česko
        • Nábor
        • Pa0019 704
      • Uherské Hradiště, Česko
        • Nábor
        • Pa0019 702

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být starší 18 let a legálně způsobilý k udělení souhlasu
  2. Mít aktivní psoriatickou artritidu (PsA) nebo axiální spondyloartritidu (axSpA), vhodnou pro léčbu bimekizumabem
  3. Vážit mezi 45–100 kg (ženy) nebo 50–100 kg (muži).
  4. Být naivní vůči biologickým chorobu modifikujícím antirevmatikům (bDMARD) nebo mít ukončenou léčbu bDMARD před ≥3 měsíci nebo 5 poločasy rozpadu

Kritéria pro vyloučení:

  1. Závažné poruchy orgánových systémů (např. srdce, játra, ledviny, gastrointestinální trakt, nervový systém)
  2. Závažné psychiatrické problémy nebo zneužívání návykových látek v uplynulém roce
  3. Nedávné nebo chronické infekce, včetně tuberkulózy (TBC) nebo netuberkulózních mykobakterií (NTMB)
  4. Další zánětlivá onemocnění (např. revmatoidní artritida (RA), lupus, zánětlivá onemocnění střev (IBD))
  5. Nedávné očkování živými vakcínami (do 8 týdnů) nebo vakcínou Bacillus Calmette-Guérin (BCG) (do 1 roku)
  6. Nedávné užívání agonistů glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) (do 28 týdnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bimekizumab rameno 1
Subjekty účastnící se studie obdrží přidělený dávkovací režim bimekizumabu 1 nebo 2 během fáze PK Lead-In a dávkovací režim 1 nebo 2 během léčebného období.
Lék: Režim bimekizumabu 1 iv
Účastníci obdrží bimekizumab (BKZ) v předem stanovených časových bodech.
Lék: Bimekizumab režim 2 iv
Účastníci obdrží bimekizumab (BKZ) v předem stanovených časových bodech.
Experimentální: Bimekizumab rameno 2
Účastníci studie obdrží přiřazený dávkovací režim bimekizumabu 3 během fáze PK Lead-In a dávkovací režim 3 během léčebného období.
Lék: Režim bimekizumabu 3 sc
Účastníci obdrží bimekizumab (BKZ) v předem stanovených časových bodech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilní koncentrace v minimu (Ctrough,ss) v 16. týdnu
Časové okno: Týden 16
Bude hlášena stabilní klidová koncentrace (Ctrough,ss).
Týden 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vznikajících v souvislosti s léčbou (TEAEs) od výchozího stavu do konce návštěvy bezpečnostního sledování (SFU)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce návštěvy SFU (až do 29. týdne)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s použitím studijního zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijním zásahem.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) časově spojené s použitím studijního zásahu.
TEAE je definována jako jakákoli AE, která začne v den prvního podání studijního zásahu nebo po něm a nejpozději do 17 týdnů po posledním podání studijního zásahu.
To zahrnuje AE, které se po zahájení studijního zásahu zhorší v intenzitě.
Od výchozího stavu do konce návštěvy SFU (až do 29. týdne)
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (SAE) od výchozího stavu do konce návštěvy SFU
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce návštěvy SFU (až do 29. týdne)
SAE je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt, který při jakékoli dávce splňuje 1 nebo více níže uvedených kritérií: Vede k úmrtí; Je život ohrožující; Vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; Vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti; Je vrozená anomálie/vrozená vada; Další situace: Důležité zdravotní události, které nemusí být okamžitě život ohrožující nebo vést k úmrtí či hospitalizaci, ale mohou ohrozit účastníka nebo mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok. TEAE je definována jako jakákoli AE s počátkem v den nebo po první aplikaci studijního zásahu a v den nebo do 17 týdnů po poslední aplikaci studijního zásahu. To zahrnuje AE, které se po zahájení studijního zásahu zhorší v intenzitě.
Od výchozí hodnoty do konce návštěvy SFU (až do 29. týdne)
Výskyt TEAE vedoucích k ukončení studie
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce návštěvy SFU (až do 29. týdne)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní stav u účastníka klinické studie, časově spojený s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) časově spojený s použitím studijní intervence. TEAE je definována jako jakákoli AE s počátkem v den první aplikace studijní intervence nebo po ní a v den poslední aplikace studijní intervence nebo do 17 týdnů po ní. To zahrnuje AE, které se po zahájení studijní intervence zhoršují. TEAE vedoucí k vysazení IMP studie budou hlášeny.
Od výchozí hodnoty do konce návštěvy SFU (až do 29. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 22733 (UCB)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PA0019
  • 2025-522782-30 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zadavatel neplánuje sdílet IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení