Et studie for at undersøge, om Bimekizumab givet på forskellige måder er sikkert og bevæger sig tilsvarende gennem kroppen over tid hos voksne
Et åbent, randomiseret, parallel-gruppe, ikke-underlegenhedsstudie til evaluering af farmakokinetikken for bimekizumab administreret intravenøst eller som subkutan injektion hos deltagere med aktiv psoriatisk artrit og/eller aktiv axial spondyloarthritis
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: UCB Cares
- Telefonnummer: +18445992273
- E-mail: ucbcares@ucb.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: UCB Cares
- Telefonnummer: +18445992273
Studiesteder
-
-
-
Lovech, Bulgarien
- Rekruttering
- Pa0019 204
-
Pleven, Bulgarien
- Rekruttering
- Pa0019 205
-
Plovdiv, Bulgarien
- Rekruttering
- Pa0019 201
-
Plovdiv, Bulgarien
- Rekruttering
- Pa0019 202
-
Plovdiv, Bulgarien
- Rekruttering
- Pa0019 203
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381-5025
- Rekruttering
- Pa0019 114
-
-
California
-
Apple Valley, California, Forenede Stater, 92307
- Rekruttering
- Pa0019 127
-
Covina, California, Forenede Stater, 91722
- Rekruttering
- Pa0019 111
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Rekruttering
- Pa0019 119
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92518
- Rekruttering
- Pa0019 117
-
San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
- Rekruttering
- Pa0019 125
-
Temecula, California, Forenede Stater, 92592
- Rekruttering
- Pa0019 126
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Rekruttering
- Pa0019 141
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90602
- Rekruttering
- Pa0019 128
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90602
- Rekruttering
- Pa0019 120
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
- Rekruttering
- Pa0019 123
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- Rekruttering
- Pa0019 143
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Rekruttering
- Pa0019 113
-
Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
- Rekruttering
- Pa0019 133
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60661
- Rekruttering
- Pa0019 132
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48911
- Rekruttering
- Pa0019 134
-
-
New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07764-1503
- Rekruttering
- Pa0019 140
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Rekruttering
- Pa0019 131
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Forenede Stater, 45377
- Rekruttering
- Pa0019 144
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Rekruttering
- Pa0019 115
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
- Rekruttering
- Pa0019 142
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- Rekruttering
- Pa0019 116
-
Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37128
- Rekruttering
- Pa0019 138
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
- Rekruttering
- Pa0019 129
-
Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
- Rekruttering
- Pa0019 136
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
- Rekruttering
- Pa0019 135
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
- Rekruttering
- Pa0019 124
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
- Rekruttering
- Pa0019 121
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216
- Rekruttering
- Pa0019 145
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Forenede Stater, 25801
- Rekruttering
- Pa0019 130
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Rekruttering
- Pa0019 407
-
Bialystok, Polen
- Rekruttering
- Pa0019 418
-
Bytom, Polen
- Rekruttering
- Pa0019 404
-
Elblag, Polen
- Rekruttering
- Pa0019 401
-
Krakow, Polen
- Rekruttering
- Pa0019 412
-
Lodz, Polen
- Rekruttering
- Pa0019 402
-
Lublin, Polen
- Rekruttering
- Pa0019 410
-
Nowa Sól, Polen
- Rekruttering
- Pa0019 413
-
Olsztyn, Polen
- Rekruttering
- Pa0019 417
-
Poznan, Polen
- Rekruttering
- Pa0019 406
-
Poznan, Polen
- Rekruttering
- Pa0019 408
-
Poznan, Polen
- Rekruttering
- Pa0019 411
-
Płońsk, Polen
- Rekruttering
- Pa0019 415
-
Torun, Polen
- Rekruttering
- Pa0019 416
-
Warsaw, Polen
- Rekruttering
- Pa0019 414
-
Warsaw, Polen
- Rekruttering
- Pa0019 405
-
Warsaw, Polen
- Rekruttering
- Pa0019 409
-
Wroclaw, Polen
- Rekruttering
- Pa0019 420
-
-
-
-
-
Košice, Slovakiet
- Rekruttering
- Pa0019 601
-
Piešťany, Slovakiet
- Rekruttering
- Pa0019 603
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
- Rekruttering
- Pa0019 705
-
Hlučín, Tjekkiet
- Rekruttering
- Pa0019 703
-
Ostrava, Tjekkiet
- Rekruttering
- Pa0019 704
-
Uherské Hradiště, Tjekkiet
- Rekruttering
- Pa0019 702
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Pa0019 305
-
Hamburg, Tyskland
- Rekruttering
- Pa0019 301
-
Ratingen, Tyskland
- Rekruttering
- Pa0019 302
-
Wetzlar, Tyskland
- Rekruttering
- Pa0019 306
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær 18+ år og juridisk i stand til at samtykke
- Have aktiv psoriatisk arthritis (PsA) eller axial spondyloarthritis (axSpA), egnet til bimekizumab-behandling
- Vægt mellem 45-100 kg (kvinder) eller 50-100 kg (mænd).
- Være biologisk sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel (bDMARD)-naiv eller have stoppet bDMARD'er ≥3 måneder eller 5 halveringstider siden
Eksklusionskriterier:
- Alvorlige organsystemsygdomme (f.eks. hjerte, lever, nyre, gastrointestinalt, neurologisk)
- Alvorlige psykiske problemer eller stofmisbrug i det seneste år
- Nylige eller kroniske infektioner, herunder tuberkulose (TB) eller ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTMB)
- Andre inflammatoriske sygdomme (f.eks. reumatoid arthritis (RA), lupus, inflammatorisk tarmsygdom (IBD))
- Nylige levende vacciner (inden for 8 uger) eller Bacillus Calmette-Guérin (BCG) (inden for 1 år)
- Nylig brug af glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonister (inden for 28 uger)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bimekizumab arm 1
Deltagerne i studiet vil modtage tildelt bimekizumab doseringsregime 1 eller 2 under PK Lead-In-fasen og doseringsregime 1 eller 2 under Behandlingsperioden.
|
Deltagerne vil modtage bimekizumab (BKZ) på forudbestemte tidspunkter.
Deltagerne vil modtage bimekizumab (BKZ) på forudbestemte tidspunkter.
|
|
Eksperimentel: Bimekizumab arm 2
Deltagerne i studiet vil modtage tildelt bimekizumab doseringsregime 3 under PK Lead-In-fasen og doseringsregime 3 under behandlingsperioden.
|
Deltagerne vil modtage bimekizumab (BKZ) på forudbestemte tidspunkter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steady-state Trough Concentration (Ctrough,ss) ved uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Steady-state bundkoncentration (Ctrough,ss) vil blive rapporteret.
|
Uge 16
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) fra baseline til slutningen af sikkerhedsopfølgningen (SFU)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af SFU-besøget (op til uge 29)
|
En bivirkning (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
En AE kan derfor være ethvert uønsket og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen.
En TEAE defineres som enhver AE med start på eller efter den første administration af undersøgelsesinterventionen og på eller før 17 uger efter den sidste administration af undersøgelsesinterventionen.
Dette inkluderer AEs, der forværres i intensitet efter starten af undersøgelsesinterventionen.
|
Fra baseline til slutningen af SFU-besøget (op til uge 29)
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) fra baseline til slutningen af SFU-besøget
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af SFU-besøget (op til uge 29)
|
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis opfylder 1 eller flere af de nedenstående kriterier: Føres til døden; Er livstruende; Kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; Føres til vedvarende eller betydelig handicap/uførhed; Er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt; Andre situationer: Vigtige medicinske hændelser, der måske ikke er umiddelbart livstruende eller fører til død eller hospitalsindlæggelse, men kan true deltageren eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb.
En TEAE er defineret som enhver AE med en start på eller efter den første administration af studieinterventionen og på eller før 17 uger efter den sidste administration af studieinterventionen.
Dette inkluderer AEs, der forværres i intensitet efter starten af studieinterventionen.
|
Fra baseline til slutningen af SFU-besøget (op til uge 29)
|
|
Forekomst af TEAE'er, der fører til tilbagetrækning af studieintervention
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af SFU-besøget (op til uge 29)
|
En bivirkning (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
En AE kan derfor være ethvert uønsket og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen.
En TEAE defineres som enhver AE, der starter på eller efter den første administration af undersøgelsesinterventionen og på eller inden for 17 uger efter den sidste administration af undersøgelsesinterventionen.
Dette inkluderer AEs, der forværres i intensitet efter starten af undersøgelsesinterventionen.
TEAEs, der fører til tilbagetrækning af IMP i undersøgelsen, vil blive rapporteret.
|
Fra baseline til slutningen af SFU-besøget (op til uge 29)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 22733 (UCB)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PA0019
- 2025-522782-30 (Anden identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .