Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení předběžné využitelnosti nového dětského manuálního mobilního stojícího vozíku

19. června 2026 aktualizováno: Optimal Mobility, Inc

Stanovení předběžné užitečnosti nového pediatrického manuálního mobilního stojícího vozíku

Pro prokázání předběžné užitečnosti nového dětského manuálního mobilního stojícího vozíku (PedMMSWC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Nábor
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alyssa M Spomer, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Linda Krach, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sara J Morgan, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark Jankowski

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Spina Bifida

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 8 - 17 let
  • Převážně používají manuální invalidní vozík pro každodenní pohyblivost
  • Jsou aktivně zařazeni do programu stání
  • Splňují výškové a váhové požadavky PedMMSWC
  • Jsou schopni následovat jednoduché slovní pokyny
  • Jsou schopni mluvit a číst anglicky

Kritéria pro vyloučení:

  • Mají nedostatečnou kontrolu trupu pro manévrování vsedě a vestoje
  • Mají kontraktury dolních končetin, které by znemožňovaly stání
  • Prodělali ortopedickou operaci v posledních dvanácti měsících
  • Mají proleženiny v místech, kde PedMMSWC přiléhá
  • Mají nedostatečné jemné motorické schopnosti k samostatnému zahájení funkce sed-stoj
  • Mají anamnézu nekontrolovaných záchvatů nebo kardiovaskulárních stavů, které by účast činily nebezpečnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experiment 1: Laboratorní testování
Provádět úkoly v laboratorním prostředí navrženém k otestování ovladatelnosti a snadnosti použití PedMMSWC ve srovnání s komerčními zařízeními.
Přístroj: PedMMSWC Testování uživatelů vozíku
Prototyp stojícího vozíku PedMMSWC bude testován a porovnáván se stojanem během Experimentu 1: Testování v laboratoři.
Experimentální: Experiment 2: Simulované testování v komunitě a doma
Provádět úkoly v simulovaném domácím, školním a komunitním prostředí pomocí invalidního vozíku PedMedWC.
Přístroj: PedMMSWC Simulované Domácí, Školní a Komunitní Prostředí
PedMMSWC stojící invalidní vozík bude testován v simulovaném domácím, školním a komunitním prostředí. Účastníkům budou přiděleny úkoly a budou hodnoceni na základě dokončení aktivit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání modifikovaného testu dovedností na invalidním vozíku s účastníkovým vozíkem a PedMMSWC
Časové okno: 1. den

Primárním výsledným ukazatelem pro tento cíl je výkon uživatele v upraveném testu dovedností na vozíku (mWST) za tří testovacích podmínek: PedMMSWC v sedě, PedMMSWC ve stoje a běžný denní vozík jednotlivců.

Výzkumníci předpokládají, že výkon v mWST na PedMMSWC nebude klinicky horší než výkon v běžných denních vozících jednotlivců.
1. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
100metrový zkušební test (metry za sekundu)
Časové okno: Den 1
Účastníci provedou test na 100 metrů v PedMMSWC (v sedě a ve stoje) a ve své denní vozíku (dWC).
Tento test je původně popsán ve WST verze 4.1 a měří, jak rychle (metry za sekundu) mohou účastníci ujet 100 metrů ve svém vozíku po tvrdém, rovném a vodorovném povrchu.
Účastníci provedou test jednou v každé podmínce zařízení (PedMMSWC-Sed, PedMMSWC-Stoj, dWC), ohodnotí svou vnímanou námahu a rychlost po každém testu.
Den 1
100metrový test s kotoučem (vnímaná námaha)
Časové okno: Den 1
Účastníci provedou test 100metrového jízdy na PedMMSWC (v sedě a ve stoje) a ve svém denním vozíku (dWC). Tento test měří, kolik úsilí (vnímané vypětí) účastníci vynaloží k překonání 100 metrů ve svém vozíku po tvrdém, rovném a vodorovném povrchu. Účastníci provedou test jednou v každém zařízení (PedMMSWC-Seated, PedMMSWC-Standing, dWC) a ohodnotí své vnímané vypětí.
Den 1
Mapování tlaku (špičkový tlak (mm/hg))
Časové okno: Den 1
Účastníci budou měřeni tlakovým mapovacím zařízením na maximální tlak (mm/hg) v sedu na PedMMSWC, ve stoje na PedMMSWC a na rozhraní zařízení Easy Stand.
Den 1
Mapování tlaku (koeficient variace)
Časové okno: Den 1
Účastníci budou měřeni tlakovým mapovacím zařízením pro koeficient variace při sezení v PedMMSWC, stání v PedMMSWC a zařízení Easy Stand na stykových plochách.
Den 1
Hodnocení funkční mobility - zaměřené na rodinu (FMA-FC)
Časové okno: Den 1 nebo 2
Pro zjištění výchozí spokojenosti s primárním vozíkem jednotlivých účastníků vyplní každý účastník a jeho pečovatel společně výsledkové měření FMA-FC, které bylo speciálně navrženo a ověřeno pro použití v pediatrii.
Den 1 nebo 2
Vnímání zařízení účastníky a pečovateli
Časové okno: Den 1 nebo Den 2
Účastníci absolvují kurz v PedMMSWC a jejich dWC, který je navržen tak, aby simuloval typické aktivity v domácím, školním a komunitním prostředí. V každém z těchto prostředí se účastníci zapojí do řady strukturovaných aktivit přizpůsobených jejich vývojové úrovni. Při používání PedMMSWC účastníci také absolvují období 'volné hry', během kterého budou povzbuzováni k prozkoumávání a spontánní interakci s prostorem. Jednotlivci budou mít volnou volbu pohybovat se mezi sedící a stojící pozicí v PedMMSWC pro všechny úkoly a hru. Výsledky: kvalitativní a kódovaná data z rozhovorů, proč a jak často dochází k přechodům ze sedu do stoje, čas strávený ve stoje a hodnocení terapeuta o dokončení úkolu a bezpečnosti na 4bodové stupnici.
Den 1 nebo Den 2
System Usability Scale
Časové okno: Visit 1
The SUS is a validated, 10-item quantitative scale used to measure the usability of an interactive system. Participants and their caregivers will complete the SUS in collaboration.
Visit 1

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohyb zařízení uživatele během přechodů ze sedu do stoje (stupně pohybu)
Časové okno: Den 1
Pomocí analýzy pohybu těla budou vyšetřovatelé zaznamenávat a analyzovat přechody ze sedu do stoje ve stojícím rámu a na vozíku PedMMSWC. Měření trojrozměrné rotace stehna, bérce a trupu vzhledem k vozíku během přechodů ze sedu do stoje. během přechodů ze sedu do stoje.
Den 1
Pohyb zařízení uživatele při přechodu ze sedu do stoje (mm)
Časové okno: 1. den
Pomocí analýzy pohybu těla budou výzkumníci zaznamenávat a analyzovat přechody ze sedu do stoje ve stojanu a invalidním vozíku PedMMSWC. Měření posunu a translačního pohybu (v mm) segmentů těla (trupu a stehna) vzhledem k invalidnímu vozíku nebo stojanu během přechodů ze sedu do stoje.
1. den
Pohyb uživatelského zařízení při přechodech ze sedu do stoje (sekundy)
Časové okno: Den 1
Pomocí analýzy pohybu těla budou výzkumníci zaznamenávat a analyzovat přechody ze sedu do stoje ve stojícím rámu a v invalidním vozíku PedMMSWC. Měření času na postavení (sekundy), času na usednutí (sekundy) na židli nebo ve stojícím rámu během přechodů ze sedu do stoje.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Optimal Mobility, Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Gillette Children's Specialty Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00086649
  • R44HD118822 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení