Stanovení předběžné využitelnosti nového dětského manuálního mobilního stojícího vozíku
17. prosince 2025 aktualizováno: Optimal Mobility, Inc
Stanovení předběžné užitečnosti nového pediatrického manuálního mobilního stojícího vozíku
Pro prokázání předběžné užitečnosti nového dětského manuálního mobilního stojícího vozíku (PedMMSWC).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Patricia McCraken, DPT, MBA
- Telefonní číslo: 320-247-2104
- E-mail: pmccraken@optimal-mobility.com
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
Kontakt:
- Mark Jankowski
- Telefonní číslo: 651-229-1760
- E-mail: MarkDJankowski@gillettechildrens.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alyssa M Spomer, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Linda Krach, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sara J Morgan, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mark Jankowski
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Studijní populace
Spina Bifida
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 8 - 17 let
- Převážně používají manuální invalidní vozík pro každodenní pohyblivost
- Jsou aktivně zařazeni do programu stání
- Splňují výškové a váhové požadavky PedMMSWC
- Jsou schopni následovat jednoduché slovní pokyny
- Jsou schopni mluvit a číst anglicky
Kritéria pro vyloučení:
- Mají nedostatečnou kontrolu trupu pro manévrování vsedě a vestoje
- Mají kontraktury dolních končetin, které by znemožňovaly stání
- Prodělali ortopedickou operaci v posledních dvanácti měsících
- Mají proleženiny v místech, kde PedMMSWC přiléhá
- Mají nedostatečné jemné motorické schopnosti k samostatnému zahájení funkce sed-stoj
- Mají anamnézu nekontrolovaných záchvatů nebo kardiovaskulárních stavů, které by účast činily nebezpečnou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experiment 1: Laboratorní testování
Provádět úkoly v laboratorním prostředí navrženém k otestování ovladatelnosti a snadnosti použití PedMMSWC ve srovnání s komerčními zařízeními.
|
Prototyp stojícího vozíku PedMMSWC bude testován a porovnáván se stojanem během Experimentu 1: Testování v laboratoři.
|
|
Experimentální: Experiment 2: Simulované testování v komunitě a doma
Provádět úkoly v simulovaném domácím, školním a komunitním prostředí pomocí invalidního vozíku PedMedWC.
|
PedMMSWC stojící invalidní vozík bude testován v simulovaném domácím, školním a komunitním prostředí.
Účastníkům budou přiděleny úkoly a budou hodnoceni na základě dokončení aktivit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání modifikovaného testu dovedností na invalidním vozíku s účastníkovým vozíkem a PedMMSWC
Časové okno: 1. den
|
Primárním výsledným ukazatelem pro tento cíl je výkon uživatele v upraveném testu dovedností na vozíku (mWST) za tří testovacích podmínek: PedMMSWC v sedě, PedMMSWC ve stoje a běžný denní vozík jednotlivců. Výzkumníci předpokládají, že výkon v mWST na PedMMSWC nebude klinicky horší než výkon v běžných denních vozících jednotlivců. |
1. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
100metrový zkušební test (metry za sekundu)
Časové okno: Den 1
|
Účastníci provedou test na 100 metrů v PedMMSWC (v sedě a ve stoje) a ve své denní vozíku (dWC).
Tento test je původně popsán ve WST verze 4.1 a měří, jak rychle (metry za sekundu) mohou účastníci ujet 100 metrů ve svém vozíku po tvrdém, rovném a vodorovném povrchu. Účastníci provedou test jednou v každé podmínce zařízení (PedMMSWC-Sed, PedMMSWC-Stoj, dWC), ohodnotí svou vnímanou námahu a rychlost po každém testu. |
Den 1
|
|
100metrový test s kotoučem (vnímaná námaha)
Časové okno: Den 1
|
Účastníci provedou test 100metrového jízdy na PedMMSWC (v sedě a ve stoje) a ve svém denním vozíku (dWC).
Tento test měří, kolik úsilí (vnímané vypětí) účastníci vynaloží k překonání 100 metrů ve svém vozíku po tvrdém, rovném a vodorovném povrchu.
Účastníci provedou test jednou v každém zařízení (PedMMSWC-Seated, PedMMSWC-Standing, dWC) a ohodnotí své vnímané vypětí.
|
Den 1
|
|
Mapování tlaku (špičkový tlak (mm/hg))
Časové okno: Den 1
|
Účastníci budou měřeni tlakovým mapovacím zařízením na maximální tlak (mm/hg) v sedu na PedMMSWC, ve stoje na PedMMSWC a na rozhraní zařízení Easy Stand.
|
Den 1
|
|
Mapování tlaku (koeficient variace)
Časové okno: Den 1
|
Účastníci budou měřeni tlakovým mapovacím zařízením pro koeficient variace při sezení v PedMMSWC, stání v PedMMSWC a zařízení Easy Stand na stykových plochách.
|
Den 1
|
|
Hodnocení funkční mobility - zaměřené na rodinu (FMA-FC)
Časové okno: Den 1 nebo 2
|
Pro zjištění výchozí spokojenosti s primárním vozíkem jednotlivých účastníků vyplní každý účastník a jeho pečovatel společně výsledkové měření FMA-FC, které bylo speciálně navrženo a ověřeno pro použití v pediatrii.
|
Den 1 nebo 2
|
|
Vnímání zařízení účastníky a pečovateli
Časové okno: Den 1 nebo Den 2
|
Účastníci absolvují kurz v PedMMSWC a jejich dWC, který je navržen tak, aby simuloval typické aktivity v domácím, školním a komunitním prostředí.
V každém z těchto prostředí se účastníci zapojí do řady strukturovaných aktivit přizpůsobených jejich vývojové úrovni.
Při používání PedMMSWC účastníci také absolvují období 'volné hry', během kterého budou povzbuzováni k prozkoumávání a spontánní interakci s prostorem.
Jednotlivci budou mít volnou volbu pohybovat se mezi sedící a stojící pozicí v PedMMSWC pro všechny úkoly a hru.
Výsledky: kvalitativní a kódovaná data z rozhovorů, proč a jak často dochází k přechodům ze sedu do stoje, čas strávený ve stoje a hodnocení terapeuta o dokončení úkolu a bezpečnosti na 4bodové stupnici.
|
Den 1 nebo Den 2
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohyb zařízení uživatele během přechodů ze sedu do stoje (stupně pohybu)
Časové okno: Den 1
|
Pomocí analýzy pohybu těla budou vyšetřovatelé zaznamenávat a analyzovat přechody ze sedu do stoje ve stojícím rámu a na vozíku PedMMSWC.
Měření trojrozměrné rotace stehna, bérce a trupu vzhledem k vozíku během přechodů ze sedu do stoje.
během přechodů ze sedu do stoje.
|
Den 1
|
|
Pohyb zařízení uživatele při přechodu ze sedu do stoje (mm)
Časové okno: 1. den
|
Pomocí analýzy pohybu těla budou výzkumníci zaznamenávat a analyzovat přechody ze sedu do stoje ve stojanu a invalidním vozíku PedMMSWC.
Měření posunu a translačního pohybu (v mm) segmentů těla (trupu a stehna) vzhledem k invalidnímu vozíku nebo stojanu během přechodů ze sedu do stoje.
|
1. den
|
|
Pohyb uživatelského zařízení při přechodech ze sedu do stoje (sekundy)
Časové okno: Den 1
|
Pomocí analýzy pohybu těla budou výzkumníci zaznamenávat a analyzovat přechody ze sedu do stoje ve stojícím rámu a v invalidním vozíku PedMMSWC.
Měření času na postavení (sekundy), času na usednutí (sekundy) na židli nebo ve stojícím rámu během přechodů ze sedu do stoje.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00086649
- R44HD118822 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spina Bifida
-
Sara Reda Abdelhamid AboseifCairo UniversityDokončenoBifid mandibulární kanálEgypt