Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustalenie wstępnej użyteczności nowatorskiego pediatrycznego manualnego mobilnego wózka do pozycji stojącej

19 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Optimal Mobility, Inc

Ustalenie wstępnej użyteczności nowego pediatrycznego ręcznego mobilnego wózka stojącego

W celu ustalenia wstępnej użyteczności nowatorskiego pediatrycznego ręcznego mobilnego wózka do pozycji stojącej (PedMMSWC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Rekrutacyjny
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alyssa M Spomer, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Linda Krach, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sara J Morgan, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mark Jankowski

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Rozszczep kręgosłupa

Opis

Kryteria włączenia:

  • 8 - 17 lat
  • Głównie używają ręcznego wózka inwalidzkiego do codziennej mobilności
  • Są aktywnie zapisani do programu wstawania
  • Spełniają wymagania wzrostu i wagi PedMMSWC
  • Potrafią wykonywać proste instrukcje werbalne
  • Są w stanie mówić i czytać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Mają niewystarczającą kontrolę tułowia do manewrowania w pozycji siedzącej i stojącej
  • Mają przykurcze kończyn dolnych uniemożliwiające stanie
  • Przeszli operację ortopedyczną w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy
  • Mają odleżyny w miejscu, gdzie PedMMSWC ma kontakt
  • Mają niewystarczające umiejętności motoryki małej do samodzielnego inicjowania funkcji siadania do stania
  • Mają historię niekontrolowanych napadów lub schorzeń sercowo-naczyniowych, które sprawiłyby, że udział byłby niebezpieczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperyment 1: Testy laboratoryjne
Wykonuj zadania w środowisku laboratoryjnym zaprojektowanym do testowania zwrotności i łatwości obsługi PedMMSWC w porównaniu z komercyjnymi urządzeniami.
Urządzenie: Testowanie użytkowników wózków inwalidzkich PedMMSWC
Prototyp wózka inwalidzkiego stojącego PedMMSWC zostanie przetestowany i porównany z ramą stojącą podczas Eksperymentu 1: Testy laboratoryjne.
Eksperymentalny: Eksperyment 2: Symulowane testowanie społeczności i w domu
Wykonuj zadania w symulowanym otoczeniu domowym, szkolnym i społecznościowym przy użyciu wózka inwalidzkiego PedMedWC.
Urządzenie: Symulowane środowisko domowe, szkolne i społeczne PedMMSWC
Wózek pionizujący PedMMSWC zostanie przetestowany w symulowanym środowisku domowym, szkolnym i społecznościowym. Uczestnicy otrzymają przydzielone zadania i będą oceniani za wykonanie czynności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmodyfikowanego testu umiejętności obsługi wózka inwalidzkiego z wózkiem uczestnika do PedMMSWC
Ramy czasowe: Dzień 1

Podstawowym miernikiem wyników dla tego celu jest wydajność użytkownika w zmodyfikowanym teście umiejętności obsługi wózka inwalidzkiego (mWST) w trzech warunkach testowych: PedMMSWC w pozycji siedzącej, PedMMSWC w pozycji stojącej oraz w codziennych wózkach inwalidzkich uczestników.

Badacze zakładają, że wyniki w mWST w PedMMSWC nie będą klinicznie gorsze od wyników osiąganych w codziennych wózkach inwalidzkich uczestników.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test na 100-metrowym rolce (metry na sekundę)
Ramy czasowe: Dzień 1
Uczestnicy wykonają test 100-metrowego toczenia w PedMMSWC (w pozycji siedzącej i stojącej) oraz w swoim codziennym wózku inwalidzkim (dWC). Test ten został pierwotnie opisany w WST Wersja 4.1 i mierzy, jak szybko (metry na sekundę) uczestnicy mogą pokonać 100 metrów na wózku inwalidzkim po twardym, płaskim, poziomym podłożu. Uczestnicy wykonają test raz w każdym warunku urządzenia (PedMMSWC-Siedzenie, PedMMSWC-Stanie, dWC), ocenią swoje postrzegane wysiłki oraz prędkość po każdym teście.
Dzień 1
Test na rolce 100-metrowej (postrzegany wysiłek)
Ramy czasowe: Dzień 1
Uczestnicy wykonają test przejazdu na 100 metrów w PedMMSWC (w pozycji siedzącej i stojącej) oraz w swoim codziennym wózku inwalidzkim (dWC). Test ten mierzy, ile wysiłku (postrzeganego wysiłku) uczestnicy zużywają na pokonanie 100 metrów w swoim wózku inwalidzkim po twardym, płaskim, poziomym podłożu. Uczestnicy wykonają test raz w każdym warunku urządzenia (PedMMSWC-Siedząc, PedMMSWC-Stojąc, dWC) i ocenią swój postrzegany wysiłek.
Dzień 1
Mapowanie ciśnienia (ciśnienie szczytowe (mm/hg))
Ramy czasowe: Dzień 1
Uczestnicy będą mierzeni za pomocą urządzenia do mapowania ciśnienia pod kątem szczytowego ciśnienia (mm/Hg) w pozycji siedzącej PedMMSWC, pozycji stojącej PedMMSWC oraz w urządzeniu Easy Stand na powierzchniach stykowych.
Dzień 1
Mapowanie ciśnienia (współczynnik zmienności)
Ramy czasowe: Dzień 1
Uczestnicy zostaną zmierzeni za pomocą urządzenia do mapowania nacisku w celu określenia współczynnika zmienności w pozycji siedzącej PedMMSWC, pozycji stojącej PedMMSWC oraz na urządzeniu Easy Stand na powierzchniach interfejsowych.
Dzień 1
Ocena Funkcjonalnej Mobilności - Skoncentrowana na Rodzinie (FMA-FC)
Ramy czasowe: Dzień 1 lub 2
Aby uchwycić poziom satysfakcji z podstawowego wózka inwalidzkiego każdego uczestnika, każdy uczestnik i jego opiekun wspólnie wypełnią narzędzie oceny wyników FMA-FC, które zostało specjalnie zaprojektowane i zatwierdzone do stosowania u dzieci.
Dzień 1 lub 2
Postrzeganie urządzenia przez uczestników i opiekunów
Ramy czasowe: Dzień 1 lub Dzień 2
Uczestnicy ukończą kurs w PedMMSWC i ich dWC zaprojektowany tak, aby symulować typowe czynności w środowiskach domowych, szkolnych i społecznościowych. W każdym z tych środowisk uczestnicy będą angażować się w serię ustrukturyzowanych aktywności dostosowanych do ich poziomu rozwoju. Podczas korzystania z PedMMSWC uczestnicy będą również odbywać okres „swobodnej zabawy”, w trakcie którego będą zachęcani do eksploracji i spontanicznej interakcji z przestrzenią. Osoby będą miały swobodny wybór, aby przechodzić między pozycjami siedzącymi i stojącymi w PedMMSWC podczas wszystkich zadań i zabaw. Wyniki: dane jakościowe i zakodowane z wywiadów, dlaczego i jak często występują przejścia z siadu do stania, czas spędzony w pozycji stojącej oraz ocena terapeuty dotycząca ukończenia zadania i bezpieczeństwa w skali 4-punktowej.
Dzień 1 lub Dzień 2
System Usability Scale
Ramy czasowe: Visit 1
The SUS is a validated, 10-item quantitative scale used to measure the usability of an interactive system. Participants and their caregivers will complete the SUS in collaboration.
Visit 1

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruch urządzenia użytkownika podczas przejścia z pozycji siedzącej do stojącej (stopnie ruchu)
Ramy czasowe: Dzień 1
Przy użyciu analizy ruchu ciała, badacze będą rejestrować i analizować przejścia z siadu do stania w stojaku oraz wózku PedMMSWC. Pomiar trójwymiarowej rotacji segmentów uda, podudzia i tułowia względem wózka podczas przejść z siadu do stania. podczas przejść z siadu do stania.
Dzień 1
Ruch urządzenia użytkownika podczas przejść z siadu do stania (mm)
Ramy czasowe: Dzień 1
Za pomocą analizy ruchu ciała, badacze będą rejestrować i analizować przejścia z pozycji siedzącej do stojącej w stojaku oraz na wózku inwalidzkim PedMMSWC. Mierząc przesunięcie i translację (w mm) segmentów ciała (tułowia i uda) względem krzesła lub stojaka podczas przejść z pozycji siedzącej do stojącej.
Dzień 1
Ruch urządzenia użytkownika podczas przejść z pozycji siedzącej do stojącej (sekundy)
Ramy czasowe: Dzień 1
Za pomocą analizy ruchu ciała badacze będą rejestrować i analizować przejścia z siadu do stania w stojaku oraz w wózku inwalidzkim PedMMSWC. Mierzenie czasu potrzebnego do wstania (sekundy), czasu potrzebnego do siadu (sekundy) na krześle lub w stojaku podczas przejść z siadu do stania.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Optimal Mobility, Inc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Gillette Children's Specialty Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00086649
  • R44HD118822 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami