Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DOACT Algoritmus versus rozhodovací modely založené na AI v perorální antikoagulační léčbě vaskulárních pacientů (DOACT)

16. prosince 2025 aktualizováno: ITALO EUGENIO SOUZA GADELHA DE ABREU

Klinický výkon algoritmu DOACT versus modely rozhodování založené na umělé inteligenci v terapii perorálními antikoagulancii u cévních pacientů

Studie využívající rozhodovací algoritmus pro aplikaci kalkulačky orálních antikoagulancií u cévních onemocnění, jejímž cílem je validace klinického nástroje na podporu rozhodování pro stavy jako je hluboká žilní trombóza, povrchová tromboflebitida a plicní tromboembolie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Průřezová, tříramenná srovnávací validační studie hodnotící přesnost a klinickou užitečnost algoritmu DOACT ve srovnání se standardním klinickým rozhodováním a rozhodovacími nástroji založenými na velkých jazykových modelech (LLM).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01.223-001
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Lékaři s atestační přípravou v cévní chirurgii nebo oficiálním atestací v cévní chirurgii.
  • Aktuálně vykonávající klinickou a/nebo chirurgickou cévní péči v Brazílii.
  • Prošli procesem informovaného souhlasu (TCLE) a dobrovolně souhlasili s účastí.

Kritéria pro vyloučení

  • Lékaři bez formální atestační přípravy v cévní chirurgii a bez atestace.
  • Lékaři nevykonávající cévní klinickou nebo chirurgickou péči (např. výhradně administrativní, akademické nebo neasistenční role).
  • Méně než 1 rok odborné praxe po ukončení lékařské fakulty.
  • Neodpověděli nebo plně nevyplnili TCLE.

Velké jazykové modely (LLM)

  • Kritéria pro zařazení
  • LLM s volným přístupem dostupné veřejnosti v době sběru dat.
  • Všechny odpovědi generované pomocí stejného standardizovaného dotazu.
  • Schopné produkovat úplné, textové klinické odpovědi relevantní pro rozhodování v cévní chirurgii.

Kritéria pro vyloučení

  • Placené nebo předplatné LLM.
  • LLM vyžadující institucionální licence, omezený přístup nebo proprietární tokeny.
  • Modely neschopné generovat úplné odpovědi na standardizovaný dotaz.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Algoritmus DOACT
Použití algoritmu DOACT (Dose-Oriented Anticoagulant Calculator for Evidence-Based Decision Tool) k doporučení vhodných režimů perorální antikoagulační léčby.
Jiný: DOACT algoritmus
Cévní a necévní lékaři používající DOACT (kalkulačku dávek antikoagulancií pro nástroj rozhodování založený na důkazech) k doporučení vhodných režimů perorálních antikoagulancií – výběr dávky a délka trvání odpovídající 15 standardizovaným klinickým kazuistikám představujícím pacienty s cévními onemocněními, jako je hluboká žilní trombóza (DVT), povrchová tromboflebitida a plicní tromboembolie (PTE).
Komparátor placeba: Žádný algoritmus
Standardní klinické rozhodování pro doporučení vhodných režimů perorální antikoagulační léčby.
Jiný: Žádný algoritmus
Cévní a necévní lékaři používající standardní klinické rozhodování (bez použití algoritmu) k doporučení vhodných režimů perorální antikoagulační léčby – výběr dávky a délky trvání odpovídající 15 standardizovaným klinickým kazuistikám reprezentujícím pacienty s cévními onemocněními, jako jsou hluboká žilní trombóza (DVT), povrchová tromboflebitida a plicní tromboembolie (PTE).
Aktivní komparátor: nástroje založené na LLM
Využití nástrojů založených na velkých jazykových modelech (LLM) k doporučení vhodných režimů perorální antikoagulační léčby.
Jiný: Nástroje založené na LLM
Cévní a necévní lékaři používající nástroje založené na velkých jazykových modelech (LLM) k doporučení vhodných režimů perorálních antikoagulancií – výběr dávky a délka trvání odpovídají 15 standardizovaným klinickým kasuistikám představujícím pacienty s cévními onemocněními, jako je hluboká žilní trombóza (DVT), povrchová tromboflebitida a plicní tromboembolie (PTE).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost algoritmu DOACT při řízení perorální antikoagulační léčby
Časové okno: Den 1

Přesnost doporučení antikoagulační léčby

Popis: Podíl správných odpovědí generovaných čtyřmi hodnocenými LLM, cévními chirurgy a necévními lékaři, s přístupem k algoritmu DOACT i bez něj, s použitím standardizovaných klinických vinět.
Den 1
Přesnost doporučení k antikoagulační léčbě
Časové okno: 1. den
Podíl správných odpovědí generovaných LLM, cévními chirurgy a ne-cévními lékaři s přístupem k algoritmu DOACT a bez něj. Všechny výstupy LLM budou generovány pomocí stejného standardizovaného promptu podle metodických pokynů doporučených společností IBM pro hodnocení velkých jazykových modelů.
1. den

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Identifikace klíčových klinických prvků 2. Doba odezvy
Časové okno: Den 1

Správné hlášení úprav dávkování, renálních kritérií, rizik krvácení, antidot a kontraindikací.

Popis: Čas (sekundy) od odeslání výzvy do úplného vygenerování odpovědi pro LLM a čas do dokončení pro lékaře.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ITALO EUGENIO SOUZA GADELHA DE ABREU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DOACT-AI-VASC Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení