Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DOACT-algoritmen kontra AI-baserede beslutningsmodeller i oral antikoagulansbehandling til vaskulære patienter (DOACT)

16. december 2025 opdateret af: ITALO EUGENIO SOUZA GADELHA DE ABREU

Klinisk ydeevne af DOACT-algoritmen versus AI-baserede beslutningsmodeller i oral antikoagulationsterapi for vaskulære patienter

Undersøgelse ved brug af en beslutningsalgoritme til anvendelse af en oral antikoaguleringsberegner ved vaskulære sygdomme, med henblik på validering af et klinisk beslutningsstøtteværktøj for tilstande såsom dyb venetrombose, overfladisk tromboflebit og lungeemboli.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tværsnits- og tre-armet komparativ valideringsundersøgelse, der evaluerer nøjagtigheden og den kliniske anvendelighed af DOACT-algoritmen versus standard klinisk beslutningstagning og beslutningsværktøjer baseret på store sprogmodeller (LLM).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01.223-001
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Læger med speciallægeuddannelse i Karpatologi eller officiel speciallægegodkendelse i Karpatologi.
  • Som i øjeblikket praktiserer klinisk og/eller kirurgisk karpatologi i Brasilien.
  • Har gennemført informeret samtykkeproces (TCLE) og frivilligt accepteret at deltage.

Eksklusionskriterier

  • Læger uden formel speciallægeuddannelse i Karpatologi og uden speciallægegodkendelse.
  • Læger der ikke udfører klinisk eller kirurgisk karpatologi (f.eks. udelukkende administrative, akademiske eller ikke-behandlende roller).
  • Mindre end 1 års erhvervserfaring efter lægeuddannelsens afslutning.
  • Har ikke underskrevet eller ikke fuldstændigt udfyldt TCLE.

Store Sprogmodeller (LLM'er)

  • Inklusionskriterier
  • Gratis adgangs LLM'er tilgængelige for offentligheden på dataindsamlingstidspunktet.
  • Alle svar genereret ved brug af den samme standardiserede prompt.
  • I stand til at producere komplette, tekstbaserede kliniske svar relevante for karpatologiske beslutninger.

Eksklusionskriterier

  • Betalte eller abonnementsbaserede LLM'er.
  • LLM'er der kræver institutionelle licenser, begrænset adgang eller proprietære tokens.
  • Modeller der ikke er i stand til at generere fulde svar på den standardiserede prompt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DOACT-algoritmen
Brug af DOACT-algoritmen (Dose-Oriented Anticoagulant Calculator for Evidence-Based Decision Tool) til at anbefale passende orale antikoagulationsregimer.
Andet: DOACT-algoritmen
Vaskulære og ikke-vaskulære læger, der bruger DOACT (Dose-Oriented Anticoagulant Calculator for Evidence-Based Decision Tool) til at anbefale passende orale antikoagulans-regimer - dosisvalg og varighed som svar på 15 standardiserede kliniske case-vignetter, der repræsenterer patienter med vaskulære sygdomme som dyb venetrombose (DVT), overfladisk tromboflebitis og lungeemboli (PTE).
Placebo komparator: Ingen algoritme
Standard klinisk beslutningstagning til at anbefale passende orale antikoagulationsregimer.
Andet: Ingen algoritme
Vaskulære og ikke-vaskulære læger, der anvender standard klinisk beslutningstagning (uden brug af algoritmer) til at anbefale passende orale antikoagulationsregimer - dosisvalg og varighed som svar på 15 standardiserede kliniske kasusbeskrivelser, der repræsenterer patienter med vaskulære sygdomme såsom dyb venetrombose (DVT), overfladisk tromboflebit og lungeemboli (PTE).
Aktiv komparator: LLM-baserede værktøjer
Brug af værktøjer baseret på store sprogmodeller (LLM) til at anbefale passende orale antikoagulationsregimer.
Andet: LLM-baserede værktøjer
Vaskulære og ikke-vaskulære læger, der anvender værktøjer baseret på store sprogmodeller (LLM), til at anbefale passende orale antikoagulantia-regimer - dosisvalg og varighed som svar på 15 standardiserede kliniske case-vignetter, der repræsenterer patienter med vaskulære sygdomme som dyb venetrombose (DVT), overfladisk tromboflebit og lungeemboli (PTE).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af DOACT-algoritmen til at guide oral antikoagulantbehandling
Tidsramme: Dag 1

Nøjagtigheden af antikoagulationsanbefalinger

Beskrivelse: Andelen af korrekte svar genereret af de fire evaluerede LLM'er, kar-kirurger og ikke-karkirurgiske læger, med og uden adgang til DOACT-algoritmen, ved brug af standardiserede kliniske vignetter.
Dag 1
Nøjagtigheden af antikoaguleringsanbefalinger
Tidsramme: Dag 1
Andel af korrekte svar genereret af LLM'er, kar-kirurger og ikke-kar-læger med og uden adgang til DOACT-algoritmen. Alle LLM-output vil blive genereret ved hjælp af samme standardiserede prompt i overensstemmelse med metodisk vejledning anbefalet af IBM til evaluering af store sprogmodeller.
Dag 1

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Identifikation af vigtige kliniske elementer 2. Respons tid
Tidsramme: Dag 1

Korrekt rapportering af doseringsjusteringer, nyrekriterier, blødningsrisici, neutraliseringsmidler og kontraindikationer.

Beskrivelse: Tid (sekunder) fra promptafgivelse til fuldt svar for LLM'er og tid til færdiggørelse for læger.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ITALO EUGENIO SOUZA GADELHA DE ABREU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DOACT-AI-VASC Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger