Fáze III studie datopotamab deruxtecanu versus docetaxelu u dříve léčených pacientů s TROP2-pozitivním pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným plicním karcinomem bez léčebně využitelných genomických alterací (TROPION-Lung17)
2. září 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze III, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie datopotamabu deruxtecanu nebo docetaxelu u dříve léčeného TROP2-pozitivního pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného plicního karcinomu nemalobuněčného typu bez cílených genomických alterací (TROPION-Lung17)
TROPION-Lung17 bude měřit účinnost a bezpečnost přípravku datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) ve srovnání s docetaxelem u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem plic pozitivním na protein povrchu trofoblastických buněk 2 (TROP2) bez léčebně využitelných genomových alterací (AGA).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
TROPION-Lung17 je studie fáze III s 2 rameny, randomizovaná, otevřená, multicentrická, která hodnotí účinnost a bezpečnost Dato-DXd ve srovnání s docetaxelem u účastníků s dříve léčeným pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným plicním karcinomem (NSCLC) nemalobuněčného typu bez dlaždicových buněk, který je pozitivní na normalizovaný membránový poměr (NMR) tropoblastového buněčného povrchového proteinu 2 (TROP2) a bez ovlivnitelných genomických alterací (AGA), a hodnotí klinický výkon zkoumaného diagnostického zařízení in vitro (IVD).
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
400
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Gosford, Austrálie, 2250
- Nábor
- Research Site
-
Kogarah, Austrálie, 2217
- Nábor
- Research Site
-
South Brisbane, Austrálie, 4101
- Nábor
- Research Site
-
St Albans, Austrálie, 3021
- Nábor
- Research Site
-
Wollongong, Austrálie, 2500
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Nábor
- Research Site
-
La Louvière, Belgie, 7100
- Nábor
- Research Site
-
Libramont-Chevigny, Belgie, 6800
- Nábor
- Research Site
-
Sint-Niklaas, Belgie, 9100
- Nábor
- Research Site
-
Yvoir, Belgie, 5530
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
- Nábor
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
- Pozastaveno
- Research Site
-
Salvador, Brazílie, 40170-110
- Nábor
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 01327-001
- Nábor
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 05652-900
- Pozastaveno
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 01246-000
- Pozastaveno
- Research Site
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francie, 92104
- Nábor
- Research Site
-
Lyon, Francie, 69008
- Nábor
- Research Site
-
Marseille, Francie, 13915
- Nábor
- Research Site
-
Saint-Herblain, Francie, 44800
- Nábor
- Research Site
-
Toulouse, Francie, 31400
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560027
- Staženo
- Research Site
-
Kolkata, Indie, 700016
- Nábor
- Research Site
-
Mumbai, Indie, 400012
- Nábor
- Research Site
-
Nashik, Indie, 422011
- Nábor
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 11029
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20141
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20162
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Monza, Itálie, 20052
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Orbassano, Itálie, 10043
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Padova, Itálie, 35128
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonsko, 104-0045
- Nábor
- Research Site
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Nábor
- Research Site
-
Hiroshima, Japonsko, 734-8551
- Nábor
- Research Site
-
Iwakuni-shi, Japonsko, 740-8510
- Nábor
- Research Site
-
Kashiwa, Japonsko, 277-8577
- Nábor
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japonsko, 216-8511
- Nábor
- Research Site
-
Kyoto, Japonsko, 612-8555
- Nábor
- Research Site
-
Matsuyama, Japonsko, 791-0280
- Nábor
- Research Site
-
Nagoya, Japonsko, 464-8681
- Nábor
- Research Site
-
Niigata, Japonsko, 951-8566
- Nábor
- Research Site
-
Osaka, Japonsko, 541-8567
- Nábor
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japonsko, 589-8511
- Nábor
- Research Site
-
Sendai, Japonsko, 981-0914
- Nábor
- Research Site
-
Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
- Nábor
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko, 241-8515
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Jižní Korea, 10408
- Nábor
- Research Site
-
Incheon, Jižní Korea, 21565
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 5505
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Research Site
-
Suwon, Jižní Korea, 16247
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, VSZ 4E6
- Nábor
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Nábor
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Nábor
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Nábor
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Nábor
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1145
- Nábor
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1121
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Nábor
- Research Site
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Gyöngyös - Mátraháza, Maďarsko, 3200
- Nábor
- Research Site
-
Győr, Maďarsko, 9024
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Kecskemét, Maďarsko, 6000
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Szolnok, Maďarsko, 5000
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Törökbálint, Maďarsko, 2045
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Německo, 15526
- Nábor
- Research Site
-
Bielefeld, Německo, 33611
- Nábor
- Research Site
-
Bonn, Německo, 53127
- Nábor
- Research Site
-
Cologne, Německo, 51109
- Nábor
- Research Site
-
Essen, Německo, 45147
- Nábor
- Research Site
-
Frankfurt, Německo, 60488
- Nábor
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- Staženo
- Research Site
-
Gauting, Německo, 82131
- Nábor
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 20251
- Nábor
- Research Site
-
Heidelberg, Německo, 69126
- Nábor
- Research Site
-
Krefeld, Německo, 47805
- Nábor
- Research Site
-
Minden, Německo, 32429
- Nábor
- Research Site
-
Oldenburg, Německo, 26121
- Nábor
- Research Site
-
Stuttgart, Německo, 70174
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Troisdorf, Německo, 53840
- Nábor
- Research Site
-
Velbert, Německo, 42551
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polsko, 93-338
- Nábor
- Research Site
-
Olsztyn, Polsko, 10-357
- Nábor
- Research Site
-
Poznan, Polsko, 60-569
- Nábor
- Research Site
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Linz, Rakousko, 4021
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Rankweil, Rakousko, 6830
- Nábor
- Research Site
-
Vienna, Rakousko, 1210
- Nábor
- Research Site
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Huddersfield, Spojené království, HD3 3EA
- Nábor
- Research Site
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
London, Spojené království, SW170QT
- Nábor
- Research Site
-
London, Spojené království, SW10 9NH
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
- Staženo
- Research Site
-
Norwich, Spojené království, NR4 7UY
- Nábor
- Research Site
-
Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Nábor
- Research Site
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Nábor
- Research Site
-
Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
- Nábor
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- Research Site
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Nábor
- Research Site
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Nábor
- Research Site
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
- Nábor
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Nábor
- Research Site
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
- Nábor
- Research Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Nábor
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Nábor
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
- Staženo
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Nábor
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Nábor
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Nábor
- Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Nábor
- Research Site
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
- Nábor
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- Research Site
-
Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
- Nábor
- Research Site
-
Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
- Nábor
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Nábor
- Research Site
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Spojené státy, 04106
- Nábor
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- Research Site
-
Brandywine, Maryland, Spojené státy, 20613
- Nábor
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Research Site
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
- Nábor
- Research Site
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- Staženo
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- Nábor
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Nábor
- Research Site
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Nábor
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Staženo
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Nábor
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
- Nábor
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Nábor
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Nábor
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Nábor
- Research Site
-
Denton, Texas, Spojené státy, 76201
- Nábor
- Research Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Nábor
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Nábor
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Nábor
- Research Site
-
Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23188
- Nábor
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Nábor
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Nábor
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54703
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
- Nábor
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Nábor
- Research Site
-
Tainan, Tchaj-wan, 73657
- Nábor
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Nábor
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 11490
- Nábor
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Nábor
- Research Site
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10210
- Nábor
- Research Site
-
Bangkok, Thajsko, 10300
- Nábor
- Research Site
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Nábor
- Research Site
-
Hat Yai, Thajsko, 90110
- Nábor
- Research Site
-
Muang, Thajsko, 50200
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06530
- Nábor
- Research Site
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 32098
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Nábor
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Nábor
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70 449
- Nábor
- Research Site
-
Vinh, Vietnam, 460000
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100034
- Nábor
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Research Site
-
Beijing, Čína, 101149
- Nábor
- Research Site
-
Changchun, Čína, 130000
- Nábor
- Research Site
-
Changsha, Čína, 410013
- Nábor
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610041
- Nábor
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610072
- Nábor
- Research Site
-
Chongqing, Čína, 400030
- Nábor
- Research Site
-
Fuzhou, Čína, 350011
- Nábor
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510080
- Nábor
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310022
- Nábor
- Research Site
-
Harbin, Čína, 150081
- Nábor
- Research Site
-
Hefei, Čína, 230610
- Nábor
- Research Site
-
Jiamusi, Čína, 154007
- Nábor
- Research Site
-
Jinan, Čína, 250117
- Nábor
- Research Site
-
Nanchang, Čína, 330006
- Nábor
- Research Site
-
Nanjing, Čína, 2100008
- Nábor
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200030
- Nábor
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200433
- Nábor
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200032
- Staženo
- Research Site
-
Shantou, Čína, 515041
- Nábor
- Research Site
-
Shenyang, Čína, 110004
- Nábor
- Research Site
-
Tianjin, Čína, 300050
- Nábor
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430060
- Nábor
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430030
- Staženo
- Research Site
-
Xuzhou, Čína, 221009
- Staženo
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína, 450008
- Nábor
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína, 450052
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15009
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
- Nábor
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Research Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Seville, Španělsko, 41009
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Patologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) stadia IIIB, IIIC nebo stadia IV bez léčebně cílených genomických alterací (AGA) v době randomizace a splňující kritéria pro NSCLC:
- U účastníků musí být dokumentovány negativní výsledky testů na genomické alterace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), anaplastické lymfomové kinázy (ALK) a proto-onkogenu ROS1 (ROS1).
- Neznámé nádorové genomické alterace v neurotrofickém tyrosin receptorovém kináze (NTRK), proto-onkogenu B-raf (BRAF), genu přeskupeném během transfekce (RET), mezoteliálně-epiteliální přechod (MET) vynechání exonu 14, Kirsten rat sarcoma virového onkogenu homolog (KRAS) G12C, receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) nebo jakýchkoli jiných léčebně cílených onkogenů, pro které existují lokálně schválené a dostupné cílené terapie první linie.
- Prospektivně hodnocený normovaný membránový poměr (NMR) proteinu povrchu trofoblastních buněk 2 (TROP2) pozitivní.
- Dokumentace radiografické progrese onemocnění během nebo po nejnovější léčebné léčbě pokročilého nebo metastatického NSCLC.
- Účastníci museli dostat platinovou chemoterapii (PBC) v kombinaci s monoklonální protilátkou (mAb) proti proteinu programované buněčné smrti 1 (anti-PD-1)/proti ligandu programované buněčné smrti 1 (anti-PD-L1) jako jedinou předchozí linii terapie nebo dostat PBC a monoklonální protilátku anti-PD-1/anti-PD-L1 (v libovolném pořadí) sekvenčně jako jediné 2 předchozí linie terapie.
- Poskytnutí přijatelného formalinem fixovaného a v parafínu zalitého (FFPE) nádorového vzorku pro hodnocení TROP2.
- Alespoň jedna léze, která nebyla dříve ozařována, kvalifikující se jako cílená léze (TL) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, verze 1.1 (RECIST 1.1) v základním stavu a lze ji přesně změřit v základním stavu jako ≥ 10 mm v nejdelším průměru (kromě lymfatických uzlin, které musí mít krátkou osu ≥ 15 mm) pomocí výpočetní tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) a je vhodná pro přesná opakovaná měření.
- Výkonnostní stav (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Dostatečná rezerva kostní dřeně a funkce orgánů do 7 dnů před randomizací.
Kritéria pro vyloučení:
- Histologie spinocelulárního, smíšeného NSCLC nebo malobuněčného karcinomu plic (SCLC).
- Onemocnění NSCLC, které je způsobilé pouze pro definitivní lokální terapii.
- Anamnéza jiného primárního maligního onemocnění než NSCLC, s výjimkou malignity léčené s léčebným záměrem bez známé aktivní nemoci do 3 let před randomizací a s nízkým potenciálním rizikem recidivy.
- Komprese míchy nebo mozkové metastázy, pokud nejsou asymptomatické, stabilní a nevyžadují léčbu kortikosteroidy nebo antikonvulzivy alespoň 7 dní před randomizací.
- Klinicky významné onemocnění rohovky.
- Aktivní nebo nekontrolovaná infekce virem hepatitidy B nebo C.
- Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), která není dobře kontrolována.
- Nekontrolovaná infekce vyžadující intravenózní (IV) antibiotika, antivirotika nebo antimykotika.
- Anamnéza neinfekční intersticiální plicní nemoci (ILD)/pneumonitidy včetně radiační pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, současná ILD/pneumonitida nebo podezření na ILD/pneumonitidu, které nelze vyloučit zobrazovacími metodami při screeningu.
- Těžké poškození plicních funkcí dle uvážení zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm A: Monoterapie datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)
Účastníci ve skupině s monoterapií Dato-DXd budou dostávat Dato-DXd jako intravenózní (IV) infuzi každé 3 týdny (Q3W) v den 1 každého 21denního cyklu.
|
Dato-DXd podávaný intravenózně (IV)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno B: Monoterapie docetaxelem
Účastníci ve skupině s monoterapií docetaxelem budou dostávat docetaxel jako intravenózní (IV) infuzi každé 3 týdny (Q3W) v den 1 každého 21denního cyklu.
|
Docetaxel podávaný intravenózně (IV)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 2,5 roku
|
PFS je definováno jako doba od randomizace do radiologické progrese podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, verze 1.1 (RECIST 1.1) hodnocené Blindovaným Nezávislým Centrálním Přezkoumáním (BICR) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Přibližně 2,5 roku
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 3,5 roku
|
OS je definováno jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Přibližně 3,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Přibližně 2,5 roku
|
ORR je definována jako podíl účastníků, kteří mají potvrzenou úplnou odpověď (CR) nebo potvrzenou částečnou odpověď (PR), stanovenou zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR) podle Kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST 1.1).
|
Přibližně 2,5 roku
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Přibližně 2,5 roku
|
DoR je definováno jako doba od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, verze 1.1 (RECIST 1.1), jak je hodnoceno Blinded Independent Central Review (BICR) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Přibližně 2,5 roku
|
|
Čas do druhé progrese nebo úmrtí (PFS2)
Časové okno: Přibližně 2,5 roku
|
PFS2 je definováno jako čas od randomizace do nejbližšího progresního jevu (následujícího po počátečním progresním jevu) po první následující terapii nebo úmrtí.
Datum druhé progrese bude zaznamenáno vyšetřujícím lékařem v elektronickém záznamu případu (eCRF) a definováno podle místní standardní klinické praxe na základě radiologické nebo klinické progrese.
|
Přibližně 2,5 roku
|
|
Diagnostický vývoj a analýza konzistence biomarkerových testů
Časové okno: Přibližně 2,5 roku
|
Vyhodnoťte vztah mezi stavem TROP2 NMR při definovaném mezním bodu a účinnostními koncovými body, jak je stanoveno diagnostickým zařízením.
|
Přibližně 2,5 roku
|
|
Participant-reported lung cancer symptoms of non-small cell lung cancer (NSCLC)
Časové okno: Approximately 2.5 years
|
Time to deterioration (TTD) in pulmonary symptoms (dyspnoea, cough, and chest pain). TTD is defined as time from randomization to the date of first deterioration. Deterioration is defined as change from baseline that reaches an meaningful change threshold (MCT). |
Approximately 2.5 years
|
|
Participant-reported physical functioning
Časové okno: Approximately 2.5 years
|
Time to deterioration (TTD) in physical functioning. TTD is defined as time from randomization to the date of first deterioration. Deterioration is defined as change from baseline that reaches a meaningful change threshold (MCT). |
Approximately 2.5 years
|
|
Participant-reported global health status (GHS)/quality of life (QoL)
Časové okno: Approximately 2.5 years
|
Time to deterioration (TTD) in GHS/QoL. TTD is defined as time from the date of randomisation to the date of first deterioration. Deterioration is defined as change from baseline that reaches a meaningful change threshold (MCT) |
Approximately 2.5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
31. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
29. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
29. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
28. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
18. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
4. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Docetaxel
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- D763QC00001
- 2024-520101-39-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním pacientským datům z klinických studií financovaných skupinou společností AstraZeneca (AZ) prostřednictvím portálu pro žádosti Vivli.org. Všechny žádosti budou posouzeny v souladu se závazkem společnosti AZ k zveřejňování:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Ano“ znamená, že společnost AZ přijímá žádosti o významné odchylky od protokolu (IPD), ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.
Časový rámec sdílení IPD
Společnost AstraZeneca bude splňovat nebo překračovat dostupnost dat v souladu se závazky vůči zásadám sdílení dat Evropské federace farmaceutických průmyslů a asociací (EFPIA) / Asociace farmaceutického výzkumu a výrobců Ameriky (PhRMA).
Podrobnosti o našich časových plánech naleznete v našem závazku zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Po schválení žádosti poskytne společnost AstraZeneca přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být podepsána Dohoda o použití údajů (nezměnitelná smlouva pro přistupující k údajům).
Před přístupem k požadovaným informacím musí být podepsána Dohoda o použití údajů (nezměnitelná smlouva pro přistupující k údajům).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .