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Studio di Fase III di Datopotamab Deruxtecan Versus Docetaxel nel Trattamento di NSCLC Non-squamous Avanzato o Metastatico TROP2-positivo Precedentemente Trattato, Senza Alterazioni Genomiche Azionabili (TROPION-Lung17)

2 settembre 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, multicentrico su Datopotamab Deruxtecan o Docetaxel in pazienti precedentemente trattati per carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato o metastatico TROP2-positivo senza alterazioni genomiche azionabili (TROPION-Lung17)

TROPION-Lung17 misurerà l'efficacia e la sicurezza di datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) rispetto al docetaxel in pazienti con tumore polmonare avanzato o metastatico positivo per la proteina di superficie cellulare del trofoblasto 2 (TROP2) senza alterazioni genomiche azionabili (AGA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

TROPION-Lung17 è uno studio di fase III, a 2 bracci, randomizzato, in aperto, multicentrico, che valuta l'efficacia e la sicurezza di Dato-DXd rispetto al docetaxel in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso avanzato o metastatico precedentemente trattato, positivo al rapporto normalizzato di membrana (NMR) della proteina di superficie cellulare del trofoblasto 2 (TROP2) e senza alterazioni genomiche azionabili (AGA), e per valutare le prestazioni cliniche del dispositivo diagnostico in vitro (IVD) sperimentale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Gosford, Australia, 2250
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Reclutamento
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • Research Site
      • St Albans, Australia, 3021
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4021
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Rankweil, Austria, 6830
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1210
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1140
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Belgio
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Reclutamento
        • Research Site
      • La Louvière, Belgio, 7100
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, Belgio, 6800
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-200
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Sospeso
        • Research Site
      • Salvador, Brasile, 40170-110
        • Reclutamento
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01327-001
        • Reclutamento
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 05652-900
        • Sospeso
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Sospeso
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, VSZ 4E6
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 101149
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400030
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina, 350011
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Harbin, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230610
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Jiamusi, Cina, 154007
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 2100008
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Ritirato
        • Research Site
      • Shantou, Cina, 515041
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300050
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430060
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Ritirato
        • Research Site
      • Xuzhou, Cina, 221009
        • Ritirato
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 5505
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Suwon, Corea del Sud, 16247
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92104
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13915
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Germania
      • Bad Saarow, Germania, 15526
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Bielefeld, Germania, 33611
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Bonn, Germania, 53127
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Cologne, Germania, 51109
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Ritirato
        • Research Site
      • Gauting, Germania, 82131
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Krefeld, Germania, 47805
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Minden, Germania, 32429
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Troisdorf, Germania, 53840
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Velbert, Germania, 42551
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Giappone, 740-8510
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Giappone, 216-8511
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone, 612-8555
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Matsuyama, Giappone, 791-0280
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Giappone, 589-8511
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Sendai, Giappone, 981-0914
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 241-8515
        • Reclutamento
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560027
        • Ritirato
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700016
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400012
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nashik, India, 422011
        • Reclutamento
        • Research Site
      • New Delhi, India, 11029
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20162
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Monza, Italia, 20052
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Huddersfield, Regno Unito, HD3 3EA
        • Reclutamento
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SW170QT
        • Reclutamento
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Ritirato
        • Research Site
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15009
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41009
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Reclutamento
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Ritirato
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Maine
      • South Portland, Maine, Stati Uniti, 04106
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Brandywine, Maryland, Stati Uniti, 20613
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Ritirato
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Ritirato
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Reclutamento
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76201
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23188
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54703
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10210
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10300
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Muang, Tailandia, 50200
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06530
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 32098
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, Ungheria, 3200
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Győr, Ungheria, 9024
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungheria, 2045
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70 449
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Vinh, Vietnam, 460000
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso in stadio IIIB, IIIC o IV documentato patologicamente, senza alterazioni genomiche azionabili (AGA) al momento della randomizzazione e che soddisfa i criteri per NSCLC:

    • I partecipanti devono avere risultati di test documentati negativi per alterazioni genomiche del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) e del proto-oncogene 1 ROS (ROS1).
    • Non presenta alterazioni genomiche tumorali note nel recettore della tirosin-chinasi neurotrofica (NTRK), nel proto-oncogene B-raf (BRAF), riarrangiato durante la trasfezione (RET), skipping dell'esone 14 della transizione mesenchimale-epiteliale (MET), omologo dell'oncogene virale del sarcoma del ratto di Kirsten (KRAS) G12C, recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) o qualsiasi altro oncogene driver azionabile per il quale esistono terapie mirate di prima linea approvate localmente e disponibili.
    • Rapporto di membrana normalizzato (NMR) positivo per la proteina di superficie cellulare del trofoblasto 2 (TROP2) valutato prospetticamente.
  • Documentazione di progressione radiografica della malattia durante o dopo aver ricevuto il regime terapeutico più recente per NSCLC avanzato o metastatico.
  • I partecipanti devono aver ricevuto chemioterapia a base di platino (PBC) in combinazione con anticorpo monoclonale (mAb) anti-proteina 1 della morte programmata (anti-PD-1)/anti-ligando 1 della morte programmata (anti-PD-L1) come unica precedente linea di terapia o aver ricevuto PBC e anticorpo monoclonale anti-PD-1/anti-PD-L1 (in entrambi gli ordini) sequenzialmente come uniche 2 precedenti linee di terapia.
  • Fornitura di un campione tumorale in formalina fissato e incluso in paraffina (FFPE) accettabile per la valutazione di TROP2.
  • Almeno una lesione non precedentemente irradiata che si qualifica come lesione target (TL) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1) al basale e può essere misurata accuratamente al basale come ≥ 10 mm nel diametro più lungo (tranne i linfonodi, che devono avere asse corto ≥ 15 mm) con tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (RM) ed è idonea per misurazioni ripetute accurate.
  • Stato di performance (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
  • Riserva midollare e funzione d'organo adeguate entro 7 giorni prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Istologia squamosa, NSCLC misto o carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC).
  • Malattia NSCLC idonea per terapia locale definitiva da sola.
  • Storia di un'altra neoplasia primaria diversa da NSCLC, eccetto per neoplasia trattata con intento curativo senza malattia attiva nota entro 3 anni prima della randomizzazione e a basso rischio potenziale di recidiva.
  • Compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali, a meno che asintomatiche, stabili e non richiedano trattamento con corticosteroidi o anticonvulsivanti per almeno 7 giorni prima della randomizzazione.
  • Malattia corneale clinicamente significativa.
  • Infezione attiva o non controllata da virus dell'epatite B o C.
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota non ben controllata.
  • Infezione non controllata che richiede antibiotici, antivirali o antimicotici per via endovenosa (EV).
  • Storia di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite non infettiva inclusa polmonite da radiazioni che ha richiesto steroidi, ha attuale ILD/polmonite, o ha sospetta ILD/polmonite che non può essere esclusa dall'imaging allo screening.
  • Compromissione severa della funzione polmonare a discrezione dello Sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) in monoterapia
I partecipanti nel gruppo di monoterapia con Dato-DXd riceveranno Dato-DXd come infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W) il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)
Dato-DXd somministrato per via endovenosa (EV)
Altri nomi:
  • DS-1062a
Comparatore attivo: Braccio B: Monoterapia con docetaxel
I partecipanti nel gruppo di monoterapia con docetaxel riceveranno docetaxel come infusione endovenosa (EV) ogni 3 settimane (Q3W) il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: Docetaxel
Docetaxel somministrato per via endovenosa (EV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 2,5 anni
La PFS è definita come il tempo che intercorre dalla randomizzazione fino alla progressione radiologica secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi, Versione 1.1 (RECIST 1.1), valutata dalla Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR), o fino alla morte per qualsiasi causa.
Circa 2,5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 3,5 anni
OS è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa.
Circa 3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 2,5 anni
L'ORR è definita come la proporzione di partecipanti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata, determinata dalla Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi, Versione 1.1 (RECIST 1.1).
Circa 2,5 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Circa 2,5 anni
La DoR è definita come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi, Versione 1.1 (RECIST 1.1), valutati dalla Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR) o morte per qualsiasi causa.
Circa 2,5 anni
Tempo fino alla seconda progressione o morte (PFS2)
Lasso di tempo: Circa 2,5 anni
Il PFS2 è definito come il tempo dalla randomizzazione fino al più precoce degli eventi di progressione (dopo l'evento di progressione iniziale), dopo la prima terapia successiva, o morte.
La data della seconda progressione sarà registrata dallo Sperimentatore nell'eCRF (modulo elettronico di segnalazione dei casi) e definita secondo la pratica clinica standard locale basata su progressione radiologica o clinica.
Circa 2,5 anni
Sviluppo diagnostico e analisi di concordanza dei saggi biomarcatori
Lasso di tempo: Circa 2,5 anni
Valutare la relazione tra lo stato NMR di TROP2 a un cut-off definito e gli endpoint di efficacia, come determinato dal dispositivo diagnostico.
Circa 2,5 anni
Participant-reported lung cancer symptoms of non-small cell lung cancer (NSCLC)
Lasso di tempo: Approximately 2.5 years

Time to deterioration (TTD) in pulmonary symptoms (dyspnoea, cough, and chest pain).

TTD is defined as time from randomization to the date of first deterioration.

Deterioration is defined as change from baseline that reaches an meaningful change threshold (MCT).
Approximately 2.5 years
Participant-reported physical functioning
Lasso di tempo: Approximately 2.5 years

Time to deterioration (TTD) in physical functioning.

TTD is defined as time from randomization to the date of first deterioration.

Deterioration is defined as change from baseline that reaches a meaningful change threshold (MCT).
Approximately 2.5 years
Participant-reported global health status (GHS)/quality of life (QoL)
Lasso di tempo: Approximately 2.5 years

Time to deterioration (TTD) in GHS/QoL.

TTD is defined as time from the date of randomisation to the date of first deterioration.

Deterioration is defined as change from baseline that reaches a meaningful change threshold (MCT)
Approximately 2.5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Daiichi Sankyo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D763QC00001
  • 2024-520101-39-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente provenienti dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca (AZ) tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Sì" indica che AZ accetta richieste per Deviazioni Importanti dal Protocollo (IPD), ma ciò non significa che tutte le richieste saranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca rispetterà o supererà la disponibilità dei dati in conformità agli impegni assunti nei confronti dei Principi di Condivisione dei Dati della Federazione Europea delle Associazioni e delle Industrie Farmaceutiche (EFPIA)/Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA). Per dettagli sui nostri tempi, si prega di consultare il nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Un Accordo di Utilizzo dei Dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che accedono ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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