Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III studie datopotamab deruxtecanu versus docetaxelu u dříve léčených pacientů s TROP2-pozitivním pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným plicním karcinomem bez léčebně využitelných genomických alterací (TROPION-Lung17)

29. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze III, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie datopotamabu deruxtecanu nebo docetaxelu u dříve léčeného TROP2-pozitivního pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného plicního karcinomu nemalobuněčného typu bez cílených genomických alterací (TROPION-Lung17)

TROPION-Lung17 bude měřit účinnost a bezpečnost přípravku datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) ve srovnání s docetaxelem u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem plic pozitivním na protein povrchu trofoblastických buněk 2 (TROP2) bez léčebně využitelných genomových alterací (AGA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TROPION-Lung17 je studie fáze III s 2 rameny, randomizovaná, otevřená, multicentrická, která hodnotí účinnost a bezpečnost Dato-DXd ve srovnání s docetaxelem u účastníků s dříve léčeným pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným plicním karcinomem (NSCLC) nemalobuněčného typu bez dlaždicových buněk, který je pozitivní na normalizovaný membránový poměr (NMR) tropoblastového buněčného povrchového proteinu 2 (TROP2) a bez ovlivnitelných genomických alterací (AGA), a hodnotí klinický výkon zkoumaného diagnostického zařízení in vitro (IVD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Gosford, Austrálie, 2250
        • Nábor
        • Research Site
      • Kogarah, Austrálie, 2217
        • Nábor
        • Research Site
      • South Brisbane, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Research Site
      • St Albans, Austrálie, 3021
        • Nábor
        • Research Site
      • Wollongong, Austrálie, 2500
        • Nábor
        • Research Site
  • Belgie
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Nábor
        • Research Site
      • La Louvière, Belgie, 7100
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, Belgie, 6800
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Nábor
        • Research Site
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Nábor
        • Research Site
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
        • Nábor
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Nábor
        • Research Site
      • Salvador, Brazílie, 40170-110
        • Nábor
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Nábor
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 05652-900
        • Nábor
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01327-001
        • Nábor
        • Research Site
  • Francie
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92104
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Lyon, Francie, 69008
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13915
        • Nábor
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Nábor
        • Research Site
      • Toulouse, Francie, 31400
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560027
        • Nábor
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700016
        • Nábor
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Nábor
        • Research Site
      • Nashik, Indie, 422011
        • Nábor
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 11029
        • Nábor
        • Research Site
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20162
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Monza, Itálie, 20052
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Nábor
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Nábor
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japonsko, 740-8510
        • Nábor
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japonsko, 216-8511
        • Nábor
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko, 612-8555
        • Nábor
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • Nábor
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 464-8681
        • Nábor
        • Research Site
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Nábor
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Nábor
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japonsko, 589-8511
        • Nábor
        • Research Site
      • Sendai, Japonsko, 981-0914
        • Nábor
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
        • Nábor
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 241-8515
        • Nábor
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • Nábor
        • Research Site
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 5505
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Research Site
      • Suwon, Jižní Korea, 16247
        • Nábor
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, VSZ 4E6
        • Nábor
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Nábor
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nábor
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Nábor
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Nábor
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Nábor
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, Maďarsko, 3200
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Győr, Maďarsko, 9024
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kecskemét, Maďarsko, 6000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Törökbálint, Maďarsko, 2045
        • Nábor
        • Research Site
  • Německo
      • Bad Saarow, Německo, 15526
        • Nábor
        • Research Site
      • Bielefeld, Německo, 33611
        • Nábor
        • Research Site
      • Bonn, Německo, 53127
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Cologne, Německo, 51109
        • Nábor
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo, 60488
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Staženo
        • Research Site
      • Gauting, Německo, 82131
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Nábor
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Krefeld, Německo, 47805
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Minden, Německo, 32429
        • Nábor
        • Research Site
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Troisdorf, Německo, 53840
        • Nábor
        • Research Site
      • Velbert, Německo, 42551
        • Nábor
        • Research Site
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 93-338
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Nábor
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Linz, Rakousko, 4021
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Rankweil, Rakousko, 6830
        • Nábor
        • Research Site
      • Vienna, Rakousko, 1210
        • Nábor
        • Research Site
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Nábor
        • Research Site
  • Spojené království
      • Huddersfield, Spojené království, HD3 3EA
        • Nábor
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • London, Spojené království, SW170QT
        • Nábor
        • Research Site
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
        • Staženo
        • Research Site
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Nábor
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Nábor
        • Research Site
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Nábor
        • Research Site
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Nábor
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • Research Site
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • Research Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Nábor
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Research Site
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • Nábor
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Nábor
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Nábor
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Nábor
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Nábor
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Nábor
        • Research Site
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Nábor
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Research Site
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Nábor
        • Research Site
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Nábor
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Nábor
        • Research Site
    • Maine
      • South Portland, Maine, Spojené státy, 04106
        • Nábor
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • Research Site
      • Brandywine, Maryland, Spojené státy, 20613
        • Nábor
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
        • Nábor
        • Research Site
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Staženo
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Nábor
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Nábor
        • Research Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Nábor
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Staženo
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Nábor
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Nábor
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Nábor
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Nábor
        • Research Site
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76201
        • Nábor
        • Research Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Nábor
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Research Site
      • Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23188
        • Nábor
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Nábor
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54703
        • Nábor
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Nábor
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Nábor
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 73657
        • Nábor
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • Nábor
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Research Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10210
        • Nábor
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10300
        • Nábor
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Research Site
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Nábor
        • Research Site
      • Muang, Thajsko, 50200
        • Nábor
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06530
        • Nábor
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 32098
        • Nábor
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Nábor
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Nábor
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Nábor
        • Research Site
      • Vinh, Vietnam, 460000
        • Nábor
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 101149
        • Nábor
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130000
        • Nábor
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410013
        • Nábor
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Nábor
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Nábor
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350011
        • Nábor
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Nábor
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Nábor
        • Research Site
      • Harbin, Čína, 150081
        • Nábor
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230610
        • Nábor
        • Research Site
      • Jiamusi, Čína, 154007
        • Nábor
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250117
        • Nábor
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Nábor
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 2100008
        • Nábor
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Research Site
      • Shantou, Čína, 515041
        • Nábor
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110004
        • Nábor
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300050
        • Nábor
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430060
        • Nábor
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Staženo
        • Research Site
      • Xuzhou, Čína, 221009
        • Staženo
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Nábor
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450052
        • Nábor
        • Research Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15009
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) stadia IIIB, IIIC nebo stadia IV bez léčebně cílených genomických alterací (AGA) v době randomizace a splňující kritéria pro NSCLC:

    • U účastníků musí být dokumentovány negativní výsledky testů na genomické alterace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), anaplastické lymfomové kinázy (ALK) a proto-onkogenu ROS1 (ROS1).
    • Neznámé nádorové genomické alterace v neurotrofickém tyrosin receptorovém kináze (NTRK), proto-onkogenu B-raf (BRAF), genu přeskupeném během transfekce (RET), mezoteliálně-epiteliální přechod (MET) vynechání exonu 14, Kirsten rat sarcoma virového onkogenu homolog (KRAS) G12C, receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) nebo jakýchkoli jiných léčebně cílených onkogenů, pro které existují lokálně schválené a dostupné cílené terapie první linie.
    • Prospektivně hodnocený normovaný membránový poměr (NMR) proteinu povrchu trofoblastních buněk 2 (TROP2) pozitivní.
  • Dokumentace radiografické progrese onemocnění během nebo po nejnovější léčebné léčbě pokročilého nebo metastatického NSCLC.
  • Účastníci museli dostat platinovou chemoterapii (PBC) v kombinaci s monoklonální protilátkou (mAb) proti proteinu programované buněčné smrti 1 (anti-PD-1)/proti ligandu programované buněčné smrti 1 (anti-PD-L1) jako jedinou předchozí linii terapie nebo dostat PBC a monoklonální protilátku anti-PD-1/anti-PD-L1 (v libovolném pořadí) sekvenčně jako jediné 2 předchozí linie terapie.
  • Poskytnutí přijatelného formalinem fixovaného a v parafínu zalitého (FFPE) nádorového vzorku pro hodnocení TROP2.
  • Alespoň jedna léze, která nebyla dříve ozařována, kvalifikující se jako cílená léze (TL) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, verze 1.1 (RECIST 1.1) v základním stavu a lze ji přesně změřit v základním stavu jako ≥ 10 mm v nejdelším průměru (kromě lymfatických uzlin, které musí mít krátkou osu ≥ 15 mm) pomocí výpočetní tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) a je vhodná pro přesná opakovaná měření.
  • Výkonnostní stav (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Dostatečná rezerva kostní dřeně a funkce orgánů do 7 dnů před randomizací.

Kritéria pro vyloučení:

  • Histologie spinocelulárního, smíšeného NSCLC nebo malobuněčného karcinomu plic (SCLC).
  • Onemocnění NSCLC, které je způsobilé pouze pro definitivní lokální terapii.
  • Anamnéza jiného primárního maligního onemocnění než NSCLC, s výjimkou malignity léčené s léčebným záměrem bez známé aktivní nemoci do 3 let před randomizací a s nízkým potenciálním rizikem recidivy.
  • Komprese míchy nebo mozkové metastázy, pokud nejsou asymptomatické, stabilní a nevyžadují léčbu kortikosteroidy nebo antikonvulzivy alespoň 7 dní před randomizací.
  • Klinicky významné onemocnění rohovky.
  • Aktivní nebo nekontrolovaná infekce virem hepatitidy B nebo C.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), která není dobře kontrolována.
  • Nekontrolovaná infekce vyžadující intravenózní (IV) antibiotika, antivirotika nebo antimykotika.
  • Anamnéza neinfekční intersticiální plicní nemoci (ILD)/pneumonitidy včetně radiační pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, současná ILD/pneumonitida nebo podezření na ILD/pneumonitidu, které nelze vyloučit zobrazovacími metodami při screeningu.
  • Těžké poškození plicních funkcí dle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm A: Monoterapie datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)
Účastníci ve skupině s monoterapií Dato-DXd budou dostávat Dato-DXd jako intravenózní (IV) infuzi každé 3 týdny (Q3W) v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)
Dato-DXd podávaný intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • DS-1062a
Aktivní komparátor: Rameno B: Monoterapie docetaxelem
Účastníci ve skupině s monoterapií docetaxelem budou dostávat docetaxel jako intravenózní (IV) infuzi každé 3 týdny (Q3W) v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Docetaxel
Docetaxel podávaný intravenózně (IV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 2,5 roku
PFS je definováno jako doba od randomizace do radiologické progrese podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, verze 1.1 (RECIST 1.1) hodnocené Blindovaným Nezávislým Centrálním Přezkoumáním (BICR) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 2,5 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 3,5 roku
OS je definováno jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 3,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Přibližně 2,5 roku
ORR je definována jako podíl účastníků, kteří mají potvrzenou úplnou odpověď (CR) nebo potvrzenou částečnou odpověď (PR), stanovenou zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR) podle Kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST 1.1).
Přibližně 2,5 roku
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Přibližně 2,5 roku
DoR je definováno jako doba od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, verze 1.1 (RECIST 1.1), jak je hodnoceno Blinded Independent Central Review (BICR) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 2,5 roku
Čas do druhé progrese nebo úmrtí (PFS2)
Časové okno: Přibližně 2,5 roku
PFS2 je definováno jako čas od randomizace do nejbližšího progresního jevu (následujícího po počátečním progresním jevu) po první následující terapii nebo úmrtí. Datum druhé progrese bude zaznamenáno vyšetřujícím lékařem v elektronickém záznamu případu (eCRF) a definováno podle místní standardní klinické praxe na základě radiologické nebo klinické progrese.
Přibližně 2,5 roku
Vztah mezi expozicí a účinností
Časové okno: Přibližně 2,5 roku
Vyhodnoťte vztah mezi plazmatickými koncentracemi Dato-DXd (µg/mL) a účinnostními parametry (PFS, OS) pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik.
Přibližně 2,5 roku
Vztah mezi expozicí a bezpečností
Časové okno: Přibližně 2,5 roku
Vyhodnoťte korelaci mezi koncentracemi Dato-DXd (µg/mL) a bezpečnostními parametry (včetně Gr3+AE, AESIs) pomocí logistické regrese
Přibližně 2,5 roku
Vliv kovariát na expozici
Časové okno: Přibližně 2,5 roku
Vyhodnotit vztah mezi kovariátami (včetně, ale ne omezeno na věk, pohlaví, tělesná hmotnost, rasa) a plazmatickými koncentracemi Dato-DXd (µg/mL) a/nebo DXd (ng/mL), jak je hodnoceno populačním PK modelem
Přibližně 2,5 roku
Imunogenicita datopotamabu deruxtecanu (Dato-DXd)
Časové okno: Přibližně 2,5 roku
Přítomnost protilátek proti léčivu (ADA) pro Dato-DXd.
Přibližně 2,5 roku
Účastníky hlášené příznaky nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
Časové okno: Přibližně 2,5 roku

Čas do zhoršení (TTD) plicních příznaků (dušnost, kašel a bolest na hrudi) měřený pomocí Dotazníku pro hodnocení příznaků nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC-SAQ).

Skóre se pohybuje od minima 0 do maxima 20, přičemž vyšší skóre znamená větší zátěž příznaky.

TTD je definován jako čas od randomizace do data prvního zhoršení.

Zhoršení je definováno jako změna od výchozí hodnoty, která dosáhne prahu významné změny (MCT).
Přibližně 2,5 roku
Fyzické fungování hlášené účastníky
Časové okno: Přibližně 2,5 roku

Čas do zhoršení (TTD) fyzického fungování měřený pomocí systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Krátká forma - Fyzická funkce 8c.

TTD je definován jako čas od randomizace do data prvního zhoršení.

Zhoršení je definováno jako změna od výchozí hodnoty, která dosáhne prahu smysluplné změny (MCT).
Přibližně 2,5 roku
Celkový zdravotní stav (GHS) a kvalita života (QoL) hlášené účastníky
Časové okno: Přibližně 2,5 roku

Čas do zhoršení (TTD) v GHS/QoL měřený pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Item Library 172 (EORTC IL172).

Skóre se pohybuje od minima 0 do maxima 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší výsledek.

TTD je definován jako čas od data randomizace do data prvního zhoršení.

Zhoršení je definováno jako změna od výchozí hodnoty, která dosáhne prahu významné změny (MCT).
Přibližně 2,5 roku
Korelace exprese TROP2 při různých mezních hodnotách s klinickou odpovědí
Časové okno: Přibližně 2,5 roku
Vyhodnoťte vztah mezi expresí TROP2 NMR a koncovými body účinnosti.
Přibližně 2,5 roku
Diagnostický vývoj a analýza konzistence biomarkerových testů
Časové okno: Přibližně 2,5 roku
Vyhodnoťte vztah mezi stavem TROP2 NMR při definovaném mezním bodu a účinnostními koncovými body, jak je stanoveno diagnostickým zařízením.
Přibližně 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D763QC00001
  • 2024-520101-39-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním pacientským datům z klinických studií financovaných skupinou společností AstraZeneca (AZ) prostřednictvím portálu pro žádosti Vivli.org. Všechny žádosti budou posouzeny v souladu se závazkem společnosti AZ k zveřejňování:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Ano“ znamená, že společnost AZ přijímá žádosti o významné odchylky od protokolu (IPD), ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

Společnost AstraZeneca bude splňovat nebo překračovat dostupnost dat v souladu se závazky vůči zásadám sdílení dat Evropské federace farmaceutických průmyslů a asociací (EFPIA) / Asociace farmaceutického výzkumu a výrobců Ameriky (PhRMA). Podrobnosti o našich časových plánech naleznete v našem závazku zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti poskytne společnost AstraZeneca přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být podepsána Dohoda o použití údajů (nezměnitelná smlouva pro přistupující k údajům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit