Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv techniky omezení průtoku krve na poporodní bolest pánevního pletence

5. prosince 2025 aktualizováno: Nour Abdelaty Attia El-desouky, Kafrelsheikh University

Účel studie :

Účelem této studie je zkoumat vliv techniky tréninku s omezením průtoku krve na poporodní bolest pánevního pletence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Pro splnění jejího účelu máme dvě skupiny; kontrolní skupina (A) a experimentální skupina (B) jsou dvě spárované skupiny s poporodní bolestí pánevního pletence. Zatímco skupina (A) bude podstupovat program cvičení pro stabilitu jádra, skupina (B) bude podstupovat program cvičení pro stabilitu jádra s technikou omezení průtoku krve.

Primárním ukazatelem výsledku bude intenzita bolesti pánevního pletence, zatímco sekundární výsledky budou zahrnovat invaliditu související s pánevním pletencem, kvalitu života související se zdravím, kineziofobii, celkové zlepšení a úhel ASLR-RE.

Délka léčby bude osm týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky budou způsobilé pro studii, pokud splňují všechna následující kritéria:

    1. Jsou 3 až 12 měsíců po porodu.
    2. Jsou ve věku 20 až 35 let.
    3. Mají index tělesné hmotnosti (BMI) < 30 kg/m².
    4. Hlásí bolest pletence pánevního – definovanou jako bolest lokalizovanou mezi zadním hřebenem kyčelní kosti a hýžďovou rýhou, zejména v oblasti sakroiliakálních kloubů – která buď začala během těhotenství, nebo přetrvala po porodu.
    5. Měly pozitivní test aktivního zvednutí natažené nohy (ASLR).

    6. Prokázaly pozitivní výsledky alespoň u dvou ze šesti následujících provokačních testů pánevní bolesti:

      • Zadní provokační test pánevní bolesti (P4/test tlakem na stehno)
      • Patrickův (FABER) test
      • Test dlouhého dorzálního sakrálního vazu
      • Test komprese pánve
      • Test distrakce (oddělení) pánve
      • Test tlaku na křížovou kost

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky budou vyloučeny, pokud mají některé z následujících:

    1. Pokud byly těhotné
    2. Známé příčiny bolesti pletence pánevního, jako jsou zlomeniny a revmatismus
    3. Podstoupily v minulosti operaci bederní páteře nebo pánve
    4. Aktuální neurologické příznaky a známky na dolních končetinách, jako je bederní radikulopatie a myelopatie
    5. Rakovina
    6. Kardiovaskulární onemocnění
    7. Zkušenost se strukturovanými a vedenými cvičebními programy pro střed těla nebo trup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina (A)
Skupina (A) bude podstoupit program cvičení zaměřený na stabilitu jádra těla.
Jiný: Cvičení na stabilitu trupu
Pacienti budou provádět specifická cvičení na stabilizaci trupu, zaměřená na svaly pánevního dna, velký sval hýžďový, střední sval hýžďový, specifické břišní svaly, bederní mnohodílný sval a vzpřimovače páteře.
Experimentální: Skupina (B)
Skupina (B) bude dostávat program cvičení na stabilizaci jádra s technikou omezení průtoku krve.
Jiný: Cvičení na stabilitu trupu
Pacienti budou provádět specifická cvičení na stabilizaci trupu, zaměřená na svaly pánevního dna, velký sval hýžďový, střední sval hýžďový, specifické břišní svaly, bederní mnohodílný sval a vzpřimovače páteře.
Jiný: Technika omezení průtoku krve
Pacienti budou mít stejné základní cvičení stability doplněné o techniku omezení průtoku krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intenzita bolesti pánevního pletence (index bolesti)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
V této studii bude závažnost bolesti hodnocena pomocí průměru tří 11bodových NRS dotazníků pro nejnižší, obvyklou a současnou bolest za poslední 2 týdny.
Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
postižení související s pánevním pletencem
Časové okno: Výchozí hodnoty, 8 týdnů a 16 týdnů
postižení spojené s pánevním pletencem, měřené pomocí dotazníku pánevního pletence (PGQ)
Výchozí hodnoty, 8 týdnů a 16 týdnů
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: Baseline, 8 týdnů a 16 týdnů
Zdravotně související kvalita života, měřená pomocí arabské verze evropského nástroje kvality života s pěti dimenzemi a pěti úrovněmi (EQ-5d-5L)
Baseline, 8 týdnů a 16 týdnů
Kineziophobia
Časové okno: Počáteční stav, 8 týdnů a 16 týdnů
Kineziophobia měřená pomocí arabské Tampa škály
Počáteční stav, 8 týdnů a 16 týdnů
Celkové zlepšení
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
Globální zlepšení měřené pomocí škály globálního hodnocení změny (GROC)
Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
Chyba při změně polohy při zvedání natažené nohy (ASLR-RE)
Časové okno: Výchozí hodnota, 8 týdnů a 16 týdnů
ASLR-RE úhel, měřený pomocí Image J
Výchozí hodnota, 8 týdnů a 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kafrelsheikh University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KFSIRB200-813

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení