Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della Tecnica di Restrizione del Flusso Sanguigno sul Dolore della Cintura Pelvica Postpartum

5 dicembre 2025 aggiornato da: Nour Abdelaty Attia El-desouky, Kafrelsheikh University

Scopo dello studio :

Lo scopo del presente studio è indagare l'effetto della tecnica di Allenamento con Restrizione del Flusso Sanguigno sul dolore pelvico postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato controllato. Per soddisfare il suo scopo, abbiamo due gruppi; il gruppo di controllo (A) e il gruppo sperimentale (B) sono due gruppi di dolore pelvico postpartum abbinati. Mentre il gruppo (A) riceverà un programma di esercizi di stabilità del core, il gruppo (B) riceverà un programma di esercizi di stabilità del core con la tecnica di restrizione del flusso sanguigno.

La misura dell'esito primario sarà l'intensità del dolore pelvico, mentre gli esiti secondari includeranno la disabilità correlata al dolore pelvico, la qualità della vita correlata alla salute, la chinesiofobia, il miglioramento globale e l'angolo ASLR-RE.

La durata del trattamento sarà di otto settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti saranno eleggibili per lo studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:

    1. Avere tra 3 e 12 mesi dal parto.
    2. Avere un'età compresa tra 20 e 35 anni.
    3. Avere un indice di massa corporea (BMI) < 30 kg/m².
    4. Riferiscono di provare dolore alla cintura pelvica - definito come dolore localizzato tra la cresta iliaca posteriore e la piega glutea, in particolare in prossimità delle articolazioni sacroiliache - che è iniziato durante la gravidanza o è persistito dopo il parto.
    5. Presentano un test di sollevamento attivo della gamba dritta (ASLR) positivo.

    6. Mostrano risultati positivi in almeno due dei seguenti sei test di provocazione del dolore pelvico:

      • Test di provocazione del dolore pelvico posteriore (P4/Thigh Thrust)
      • Test di Patrick (FABER)
      • Test del legamento sacrale dorsale lungo
      • Test di compressione pelvica
      • Test di distrazione (separazione) pelvica
      • Test di spinta sacrale

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se presentano uno dei seguenti:

    1. Se sono in gravidanza
    2. Cause note di dolore alla cintura pelvica, come fratture e reumatismi
    3. Sottoposti a intervento chirurgico lombare o pelvico in passato
    4. Sintomi e segni neurologici attuali agli arti inferiori come radicolopatia lombare e mielopatia
    5. Tumore
    6. Malattia cardiovascolare
    7. Esperienza con programmi di allenamento strutturati e supervisionati per gli esercizi del core o del tronco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo (A)
Il gruppo (A) riceverà un programma di esercizi di stabilità del core.
Altro: Esercizi di Stabilità del Core
I pazienti riceveranno esercizi specifici di stabilizzazione del core, concentrandosi sui muscoli del pavimento pelvico, sul grande gluteo, sul medio gluteo, su specifici muscoli addominali, sul multifido lombare e sugli erettori spinali.
Sperimentale: Gruppo (B)
Il gruppo (B) riceverà un programma di esercizi di stabilità del core con tecnica di restrizione del flusso sanguigno.
Altro: Esercizi di Stabilità del Core
I pazienti riceveranno esercizi specifici di stabilizzazione del core, concentrandosi sui muscoli del pavimento pelvico, sul grande gluteo, sul medio gluteo, su specifici muscoli addominali, sul multifido lombare e sugli erettori spinali.
Altro: Tecnica di Restrizione del Flusso Sanguigno
I pazienti riceveranno lo stesso esercizio di stabilità del core aggiunto alla Tecnica di Restrizione del Flusso Sanguigno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità del dolore della cintura pelvica (indice del dolore)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e 16 settimane
In questo studio, la gravità del dolore sarà misurata utilizzando la media di tre questionari NRS a 11 punti per il dolore minimo, abituale e attuale nelle precedenti 2 settimane.
Baseline, 8 settimane e 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
disabilità correlata alla cintura pelvica
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e 16 settimane
disabilità correlata alla cintura pelvica, misurata dal questionario sulla cintura pelvica (PGQ)
Baseline, 8 settimane e 16 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e 16 settimane
Qualità della vita correlata alla salute, misurata dalla versione araba dello strumento European Quality of Life-Five-Dimension Five-Level Instrument (EQ-5D-5L)
Baseline, 8 settimane e 16 settimane
Chinesiofobia
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e 16 settimane
Chinesiofobia misurata tramite una scala Tampa in arabo
Baseline, 8 settimane e 16 settimane
Miglioramento globale
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e 16 settimane
Miglioramento globale misurato mediante la scala di valutazione globale del cambiamento (GROC)
Baseline, 8 settimane e 16 settimane
Errore di riposizionamento durante il sollevamento attivo della gamba tesa (ASLR-RE)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e 16 settimane
Angolo ASLR-RE, misurato con Image J
Baseline, 8 settimane e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kafrelsheikh University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KFSIRB200-813

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni