Srovnání výsledků mezi Grisottiho lalokem a Reverzním zrcadlovým Grisottiho lalokem u nádorů centrálního kvadrantu prsu (GRISOTTI FLAP)
Porovnání výsledků mezi Grisottiho lalokem a reverzním zrcadlovým Grisottiho lalokem u nádorů centrálního kvadrantu prsu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
- King Edward Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikované případy pacientů s rakovinou prsu
- Pohlaví: Ženy
- Věk: 25–70 let
- Tumory T1 (<2 cm) a T2 (2–5 cm) s předchozí systémovou léčbou nebo bez ní
- Nádor lokalizovaný v NAC nebo do 2 cm od okraje dvorce
Kritéria pro vyloučení:
- Metastatická rakovina prsu
- Zánětlivá rakovina prsu
- Pacienti, kteří nejsou ochotni podstoupit pooperační radioterapii
- Vysoký poměr nádoru k prsu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Grisottiho lalok
V této větvi bude pro onkoplastickou operaci prsu použit Grisottiho lalok.
|
Grisottiho lalok je lokální rotační lalok používaný k rekonstrukci defektů po odstranění centrálního karcinomu prsu, který často zahrnuje komplex bradavky a dvorce (NAC).
K vyplnění centrálního defektu využívá tkáň z dolního pólu prsu.
Dermoglandulární lalok bude vyzdvižen na infero-laterálních perforátorech mezižeberních tepen a bude rotován a posunut k vyplnění mezery.
|
|
Aktivní komparátor: Reverzní zrcadlový Grisottiho lalok
V této skupině bude pro onkoplastickou operaci prsu použit reverzní zrcadlový Grisottiho lalok.
|
Reverzně zrcadlová verze je modifikace, při které je lalok otočen a přeorientován, přičemž se jako hlavní zdroj krve používají vnitřní mamární cévy.
Dermoglandulární lalok bude vytvořen na mediálních perforátorech vnitřní mamární tepny a bude rotován a posunut k vyplnění defektu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Životaschopnost chlopně
Časové okno: 7 dní
|
Absence nově vytvořeného dvorce bez nekrózy, jak bylo klinicky pozorováno 48 hodin a 7. den po operaci. Kategorie životaschopnosti laloku: A (Žádná): Žádná nekróza. B (Změna barvy): Změna barvy naznačující zhoršenou perfuzi nebo ischemické poškození. C (Částečná tloušťka): Nekróza kožního laloku částečné tloušťky vedoucí k rozpadu rány. D (Plná tloušťka): Nekróza kožního laloku plné tloušťky. |
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kosmetický výsledek
Časové okno: 7 dní
|
Kosmetický výsledek bude pacientem vysvětlen pomocí VAS (vizuelní analogové škály).
Škála bude v rozmezí 0-10, přičemž 0 je kategorizováno jako nejhorší kosmetický výsledek a 10 jako nejlepší kosmetický výsledek.
|
7 dní
|
|
Tvorba seromu
Časové okno: 7 dní
|
Serom je viditelné otok v místě operace, který bude potvrzen a kvantifikován ultrazvukem 7. den po operaci s objemem větším než 20 ml.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abdelkader AA, El-Fayoumi T, Roushdy A, Asal MF. Comparison between conventional and oncoplastic breast surgeries regarding resection margins and local recurrences in breast cancer: Retrospective study. The Egyptian Journal of Surgery. 2023; 7;42(4).
- Ozgul H, Celik O, Sakar B, Celik A, Oener OZ. Postoperative patient satisfaction and oncological Outcomes of Grisotti flap vs. Total mastectomy: A retrospective analysis
- Koppiker CB, Noor AU, Joshi S, Mishra R, Sivadasan P, Sheikh S., et al.Pushing the Boundaries for Centrally Located Breast Tumors in Oncoplastic Breast Surgery: A Single Centre Audit. medRxiv. 2024 ; 25:2024-11.
- Siddiqui R, Alsuwaidi SA, Irkorucu O, Mehmood MH, Khan NA. The Increasing Importance of Breast Cancer in the United Arab Emirates. Asia Pac J Clin Oncol. 2025 Nov 15. doi: 10.1111/ajco.70050. Online ahead of print.
- Giaquinto AN, Sung H, Newman LA, Freedman RA, Smith RA, Star J, Jemal A, Siegel RL. Breast cancer statistics 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Nov-Dec;74(6):477-495. doi: 10.3322/caac.21863. Epub 2024 Oct 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- MayoLahore
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .