Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání výsledků mezi Grisottiho lalokem a Reverzním zrcadlovým Grisottiho lalokem u nádorů centrálního kvadrantu prsu (GRISOTTI FLAP)

15. prosince 2025 aktualizováno: Aqeela Shirazi, Mayo Hospital Lahore

Porovnání výsledků mezi Grisottiho lalokem a reverzním zrcadlovým Grisottiho lalokem u nádorů centrálního kvadrantu prsu

Chirurgická léčba s uchováním prsu je ekvivalentní mastektomii u pacientek s časným stadiem karcinomu prsu. Nádory centrálního kvadrantu lze léčit různými onkoplastickými technikami s uspokojivým estetickým výsledkem a nízkou morbiditou. Grisottiho lalok a reverzní zrcadlový Grisottiho lalok jsou vhodné životaschopné chirurgické možnosti pro nádory centrálního kvadrantu prsu. Naše hypotéza je, že existuje rozdíl ve výsledku mezi Grisottiho lalokem versus reverzním zrcadlovým Grisottiho lalokem u centrálně lokalizovaných karcinomů prsu.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina prsu u žen je nejčastějším nádorovým onemocněním a druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou na celém světě.6 Její výskyt roste o 1 % ročně v období 2012–2021, a to především u lokalizovaného stadia a onemocnění s pozitivními hormonálními receptory.1 Výraznější nárůst u žen < 50 let (1,4 % ročně) oproti ženám > 50 let (0,7 % ročně) byl významný pouze u bílých žen. U afroamerických a pacifických ostrovanek byl zaznamenán nejrychlejší nárůst v obou věkových skupinách (2,7 % u žen < 50 let a 2,5 % u žen > 50 let ročně).1 Mladé asijské, americké a pacifické ostrovanky tak měly v roce 2000 druhou nejnižší míru výskytu (57,4 na 100 000), ale v roce 2021 nejvyšší míru (86,3 na 100 000). 1 V mnoha rozvinutých i rozvojových zemích, včetně Pákistánu, je rakovina prsu významnou příčinou nemocnosti a úmrtnosti.1,2 Průměrný věk výskytu rakoviny prsu u bílých amerických žen je 61 let, zatímco u pákistánských žen je to 51,4 let.2 V minulosti byla mastektomie léčbou volby pro jakékoli stadium rakoviny prsu.9 Novější pokroky vedoucí k časné diagnóze, poskytování pokročilé systémové terapie a snadná dostupnost radioterapie však otevřely cestu k záchovným operacím prsu.7,9 Někdy velikost a umístění nádoru vedou k nežádoucím estetickým výsledkům, s nimiž se lze setkat při pokusech o resekci s bezpečnými okraji. Hlavní část estetického problému po záchovné operaci prsu je způsobena velkými žlázovými defekty a stažením jizev.15 Zde se používají onkoplastické techniky k opravě výsledných žlázových defektů bez ohrožení onkologických výsledků.7,9,15 Onkoplastická chirurgie prsu, která spojuje principy onkologické a plastické chirurgie, je stále rozšířenější jak v rozvinutých, tak v rozvojových zemích. Tato technika zahrnuje přesné a důkladné plánování řezů, excizí, přetvarování žlázy a přesunutí bradavky a dvorce (NAC) pro lepší a symetrické estetické výsledky.3 Onkoplastická chirurgie prsu se tak stala standardem péče o rakovinu prsu díky své proveditelnosti, pokrokům a onkologické bezpečnosti.5 Mezi nádory v různých kvadrantech tvoří centrálně umístěné nádory prsu (CLBT) asi 5–20 % všech případů rakoviny prsu.7,9 Kvůli svému umístění představují CLBT zvláštní onkologické a estetické problémy. Výběr optimálního chirurgického přístupu pro CLBT zůstává dodnes předmětem diskuse, což odráží složitost vyvážení onkologických principů s estetickými výsledky a lokální kontrolou.3 Resekce NAC je téměř vždy nutná u nádorů centrálního kvadrantu a estetické výsledky jsou většinou špatné, pokud je provedena pouze standardní záchovná terapie prsu.14 Onkoplastické přístupy pro centrálně umístěné nádory prsu mohou zahrnovat Grisottiho lalok, reverzní zrcadlový Grisottiho lalok, lalok latissimus dorsi, dolní stopkatý lalok, techniku melounového řezu a techniku kruhového bloku.16 Pro centrálně umístěné nádory prsu má technika Grisottiho laloku krátkou křivku učení, je rychlá, má nízkou míru komplikací, uspokojivý kosmetický výsledek a nevede ke ztrátě tělesného obrazu v pooperačním období, což z ní činí fyziologičtější postup.7,13 Onkologický výsledek onkoplastické záchovné operace prsu byl u centrálních nádorů prsu srovnatelný s klasickou mastektomií.10 Grisottiho technika spočívá v excizi nádoru centrálního kvadrantu prsu spolu s bradavkou a dvorcem a mobilizaci dermo-žlázového laloku, který je de-epitelizován, rotován a posunut na základě dolní a laterální stopky za účelem vyplnění žlázového defektu a přetvarování prsu a vytvoření nového dvorce.8,9 Grisottiho lalok je částečná mastektomie a technika okamžité náhrady objemu.10 Technika Grisottiho laloku prokázala vyšší spokojenost pacientů spolu s estetickými a psychosociálními výsledky při zachování onkologické bezpečnosti srovnatelné s mastektomií. Grisottiho lalok je tedy standardní alternativou k mastektomii, zejména u pacientů, kteří upřednostňují estetické výsledky. 4,6 Pokroky v onkoplastice vedly k modifikaci této původní techniky, která zahrnuje využití dalších vaskulárních stopek pro posun a rotaci dermo-žlázového laloku.9 Reverzní zrcadlový Grisottiho lalok, známý také jako modifikace Reverse-Bay of Bengal, je variací techniky Grisottiho laloku používané v chirurgii rakoviny prsu. Je navržen k rekonstrukci defektů v centrálním kvadrantu prsu po záchovné operaci prsu. Tato modifikace zahrnuje mediální přeorientování laloku, který je závislý především na perforátorech vnitřní prsní tepny pro zásobování krví, což potenciálně nabízí lepší estetické výsledky a všestrannější a robustnější zásobování krví. Grisottiho lalok má navzdory své známé užitečnosti omezení, zejména u pacientů s neptotickými prsy, kde může vést k plnosti laterálně a suboptimální kosmetice. Modifikace Reverse Bay of Bengal Grisottiho laloku je navržena tak, aby tato omezení řešila zachováním perforátorů hrudní stěny a zabráněním nadměrnému laterálnímu vyklenutí.11 Tato technika tedy nabízí kosmetičtější alternativu pro pacienty s nádory centrálního kvadrantu vyžadujícími excizi bradavky a dvorce (NAC).11

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
        • King Edward Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikované případy pacientů s rakovinou prsu
  2. Pohlaví: Ženy
  3. Věk: 25–70 let
  4. Tumory T1 (<2 cm) a T2 (2–5 cm) s předchozí systémovou léčbou nebo bez ní
  5. Nádor lokalizovaný v NAC nebo do 2 cm od okraje dvorce

Kritéria pro vyloučení:

  1. Metastatická rakovina prsu
  2. Zánětlivá rakovina prsu
  3. Pacienti, kteří nejsou ochotni podstoupit pooperační radioterapii
  4. Vysoký poměr nádoru k prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Grisottiho lalok
V této větvi bude pro onkoplastickou operaci prsu použit Grisottiho lalok.
Grisottiho lalok je lokální rotační lalok používaný k rekonstrukci defektů po odstranění centrálního karcinomu prsu, který často zahrnuje komplex bradavky a dvorce (NAC). K vyplnění centrálního defektu využívá tkáň z dolního pólu prsu. Dermoglandulární lalok bude vyzdvižen na infero-laterálních perforátorech mezižeberních tepen a bude rotován a posunut k vyplnění mezery.
Aktivní komparátor: Reverzní zrcadlový Grisottiho lalok
V této skupině bude pro onkoplastickou operaci prsu použit reverzní zrcadlový Grisottiho lalok.
Reverzně zrcadlová verze je modifikace, při které je lalok otočen a přeorientován, přičemž se jako hlavní zdroj krve používají vnitřní mamární cévy. Dermoglandulární lalok bude vytvořen na mediálních perforátorech vnitřní mamární tepny a bude rotován a posunut k vyplnění defektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životaschopnost chlopně
Časové okno: 7 dní

Absence nově vytvořeného dvorce bez nekrózy, jak bylo klinicky pozorováno 48 hodin a 7. den po operaci.

Kategorie životaschopnosti laloku:

A (Žádná): Žádná nekróza. B (Změna barvy): Změna barvy naznačující zhoršenou perfuzi nebo ischemické poškození.

C (Částečná tloušťka): Nekróza kožního laloku částečné tloušťky vedoucí k rozpadu rány.

D (Plná tloušťka): Nekróza kožního laloku plné tloušťky.

7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosmetický výsledek
Časové okno: 7 dní
Kosmetický výsledek bude pacientem vysvětlen pomocí VAS (vizuelní analogové škály). Škála bude v rozmezí 0-10, přičemž 0 je kategorizováno jako nejhorší kosmetický výsledek a 10 jako nejlepší kosmetický výsledek.
7 dní
Tvorba seromu
Časové okno: 7 dní
Serom je viditelné otok v místě operace, který bude potvrzen a kvantifikován ultrazvukem 7. den po operaci s objemem větším než 20 ml.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informovaný souhlas bude získán od všech jednotlivých účastníků s diagnózou centrálních kvadrantových nádorů prsu podle operační definice a data budou shromažďována na předem připravených formulářích. Informace budou zahrnovat jméno, věk, pohlaví, číslo lékařské registrace, kontakt a bydliště.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD mohou být poskytnuty po kontaktování hlavního výzkumníka. Dalším výzkumníkům vyžadujícím informace s vyloučením osobních údajů budou poskytnuty pouze pro etické a vzdělávací účely.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Studijní data/dokumenty

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Grisottiho lalok

Předplatit