- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07293052
Srovnání výsledků mezi Grisottiho lalokem a Reverzním zrcadlovým Grisottiho lalokem u nádorů centrálního kvadrantu prsu (GRISOTTI FLAP)
15. prosince 2025 aktualizováno: Aqeela Shirazi, Mayo Hospital Lahore
Porovnání výsledků mezi Grisottiho lalokem a reverzním zrcadlovým Grisottiho lalokem u nádorů centrálního kvadrantu prsu
Chirurgická léčba s uchováním prsu je ekvivalentní mastektomii u pacientek s časným stadiem karcinomu prsu.
Nádory centrálního kvadrantu lze léčit různými onkoplastickými technikami s uspokojivým estetickým výsledkem a nízkou morbiditou.
Grisottiho lalok a reverzní zrcadlový Grisottiho lalok jsou vhodné životaschopné chirurgické možnosti pro nádory centrálního kvadrantu prsu.
Naše hypotéza je, že existuje rozdíl ve výsledku mezi Grisottiho lalokem versus reverzním zrcadlovým Grisottiho lalokem u centrálně lokalizovaných karcinomů prsu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prsu u žen je nejčastějším nádorovým onemocněním a druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou na celém světě.6
Její výskyt roste o 1 % ročně v období 2012–2021, a to především u lokalizovaného stadia a onemocnění s pozitivními hormonálními receptory.1 Výraznější nárůst u žen < 50 let (1,4 % ročně) oproti ženám > 50 let (0,7 % ročně) byl významný pouze u bílých žen.
U afroamerických a pacifických ostrovanek byl zaznamenán nejrychlejší nárůst v obou věkových skupinách (2,7 % u žen < 50 let a 2,5 % u žen > 50 let ročně).1
Mladé asijské, americké a pacifické ostrovanky tak měly v roce 2000 druhou nejnižší míru výskytu (57,4 na 100 000), ale v roce 2021 nejvyšší míru (86,3 na 100 000).
1 V mnoha rozvinutých i rozvojových zemích, včetně Pákistánu, je rakovina prsu významnou příčinou nemocnosti a úmrtnosti.1,2
Průměrný věk výskytu rakoviny prsu u bílých amerických žen je 61 let, zatímco u pákistánských žen je to 51,4 let.2
V minulosti byla mastektomie léčbou volby pro jakékoli stadium rakoviny prsu.9
Novější pokroky vedoucí k časné diagnóze, poskytování pokročilé systémové terapie a snadná dostupnost radioterapie však otevřely cestu k záchovným operacím prsu.7,9
Někdy velikost a umístění nádoru vedou k nežádoucím estetickým výsledkům, s nimiž se lze setkat při pokusech o resekci s bezpečnými okraji.
Hlavní část estetického problému po záchovné operaci prsu je způsobena velkými žlázovými defekty a stažením jizev.15
Zde se používají onkoplastické techniky k opravě výsledných žlázových defektů bez ohrožení onkologických výsledků.7,9,15
Onkoplastická chirurgie prsu, která spojuje principy onkologické a plastické chirurgie, je stále rozšířenější jak v rozvinutých, tak v rozvojových zemích.
Tato technika zahrnuje přesné a důkladné plánování řezů, excizí, přetvarování žlázy a přesunutí bradavky a dvorce (NAC) pro lepší a symetrické estetické výsledky.3
Onkoplastická chirurgie prsu se tak stala standardem péče o rakovinu prsu díky své proveditelnosti, pokrokům a onkologické bezpečnosti.5
Mezi nádory v různých kvadrantech tvoří centrálně umístěné nádory prsu (CLBT) asi 5–20 % všech případů rakoviny prsu.7,9
Kvůli svému umístění představují CLBT zvláštní onkologické a estetické problémy.
Výběr optimálního chirurgického přístupu pro CLBT zůstává dodnes předmětem diskuse, což odráží složitost vyvážení onkologických principů s estetickými výsledky a lokální kontrolou.3
Resekce NAC je téměř vždy nutná u nádorů centrálního kvadrantu a estetické výsledky jsou většinou špatné, pokud je provedena pouze standardní záchovná terapie prsu.14
Onkoplastické přístupy pro centrálně umístěné nádory prsu mohou zahrnovat Grisottiho lalok, reverzní zrcadlový Grisottiho lalok, lalok latissimus dorsi, dolní stopkatý lalok, techniku melounového řezu a techniku kruhového bloku.16
Pro centrálně umístěné nádory prsu má technika Grisottiho laloku krátkou křivku učení, je rychlá, má nízkou míru komplikací, uspokojivý kosmetický výsledek a nevede ke ztrátě tělesného obrazu v pooperačním období, což z ní činí fyziologičtější postup.7,13
Onkologický výsledek onkoplastické záchovné operace prsu byl u centrálních nádorů prsu srovnatelný s klasickou mastektomií.10
Grisottiho technika spočívá v excizi nádoru centrálního kvadrantu prsu spolu s bradavkou a dvorcem a mobilizaci dermo-žlázového laloku, který je de-epitelizován, rotován a posunut na základě dolní a laterální stopky za účelem vyplnění žlázového defektu a přetvarování prsu a vytvoření nového dvorce.8,9
Grisottiho lalok je částečná mastektomie a technika okamžité náhrady objemu.10 Technika Grisottiho laloku prokázala vyšší spokojenost pacientů spolu s estetickými a psychosociálními výsledky při zachování onkologické bezpečnosti srovnatelné s mastektomií. Grisottiho lalok je tedy standardní alternativou k mastektomii, zejména u pacientů, kteří upřednostňují estetické výsledky.
4,6 Pokroky v onkoplastice vedly k modifikaci této původní techniky, která zahrnuje využití dalších vaskulárních stopek pro posun a rotaci dermo-žlázového laloku.9
Reverzní zrcadlový Grisottiho lalok, známý také jako modifikace Reverse-Bay of Bengal, je variací techniky Grisottiho laloku používané v chirurgii rakoviny prsu.
Je navržen k rekonstrukci defektů v centrálním kvadrantu prsu po záchovné operaci prsu.
Tato modifikace zahrnuje mediální přeorientování laloku, který je závislý především na perforátorech vnitřní prsní tepny pro zásobování krví, což potenciálně nabízí lepší estetické výsledky a všestrannější a robustnější zásobování krví.
Grisottiho lalok má navzdory své známé užitečnosti omezení, zejména u pacientů s neptotickými prsy, kde může vést k plnosti laterálně a suboptimální kosmetice. Modifikace Reverse Bay of Bengal Grisottiho laloku je navržena tak, aby tato omezení řešila zachováním perforátorů hrudní stěny a zabráněním nadměrnému laterálnímu vyklenutí.11
Tato technika tedy nabízí kosmetičtější alternativu pro pacienty s nádory centrálního kvadrantu vyžadujícími excizi bradavky a dvorce (NAC).11
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
106
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
- King Edward Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikované případy pacientů s rakovinou prsu
- Pohlaví: Ženy
- Věk: 25–70 let
- Tumory T1 (<2 cm) a T2 (2–5 cm) s předchozí systémovou léčbou nebo bez ní
- Nádor lokalizovaný v NAC nebo do 2 cm od okraje dvorce
Kritéria pro vyloučení:
- Metastatická rakovina prsu
- Zánětlivá rakovina prsu
- Pacienti, kteří nejsou ochotni podstoupit pooperační radioterapii
- Vysoký poměr nádoru k prsu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Grisottiho lalok
V této větvi bude pro onkoplastickou operaci prsu použit Grisottiho lalok.
|
Grisottiho lalok je lokální rotační lalok používaný k rekonstrukci defektů po odstranění centrálního karcinomu prsu, který často zahrnuje komplex bradavky a dvorce (NAC).
K vyplnění centrálního defektu využívá tkáň z dolního pólu prsu.
Dermoglandulární lalok bude vyzdvižen na infero-laterálních perforátorech mezižeberních tepen a bude rotován a posunut k vyplnění mezery.
|
|
Aktivní komparátor: Reverzní zrcadlový Grisottiho lalok
V této skupině bude pro onkoplastickou operaci prsu použit reverzní zrcadlový Grisottiho lalok.
|
Reverzně zrcadlová verze je modifikace, při které je lalok otočen a přeorientován, přičemž se jako hlavní zdroj krve používají vnitřní mamární cévy.
Dermoglandulární lalok bude vytvořen na mediálních perforátorech vnitřní mamární tepny a bude rotován a posunut k vyplnění defektu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Životaschopnost chlopně
Časové okno: 7 dní
|
Absence nově vytvořeného dvorce bez nekrózy, jak bylo klinicky pozorováno 48 hodin a 7. den po operaci. Kategorie životaschopnosti laloku: A (Žádná): Žádná nekróza. B (Změna barvy): Změna barvy naznačující zhoršenou perfuzi nebo ischemické poškození. C (Částečná tloušťka): Nekróza kožního laloku částečné tloušťky vedoucí k rozpadu rány. D (Plná tloušťka): Nekróza kožního laloku plné tloušťky. |
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kosmetický výsledek
Časové okno: 7 dní
|
Kosmetický výsledek bude pacientem vysvětlen pomocí VAS (vizuelní analogové škály).
Škála bude v rozmezí 0-10, přičemž 0 je kategorizováno jako nejhorší kosmetický výsledek a 10 jako nejlepší kosmetický výsledek.
|
7 dní
|
|
Tvorba seromu
Časové okno: 7 dní
|
Serom je viditelné otok v místě operace, který bude potvrzen a kvantifikován ultrazvukem 7. den po operaci s objemem větším než 20 ml.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Abdelkader AA, El-Fayoumi T, Roushdy A, Asal MF. Comparison between conventional and oncoplastic breast surgeries regarding resection margins and local recurrences in breast cancer: Retrospective study. The Egyptian Journal of Surgery. 2023; 7;42(4).
- Ozgul H, Celik O, Sakar B, Celik A, Oener OZ. Postoperative patient satisfaction and oncological Outcomes of Grisotti flap vs. Total mastectomy: A retrospective analysis
- Koppiker CB, Noor AU, Joshi S, Mishra R, Sivadasan P, Sheikh S., et al.Pushing the Boundaries for Centrally Located Breast Tumors in Oncoplastic Breast Surgery: A Single Centre Audit. medRxiv. 2024 ; 25:2024-11.
- Siddiqui R, Alsuwaidi SA, Irkorucu O, Mehmood MH, Khan NA. The Increasing Importance of Breast Cancer in the United Arab Emirates. Asia Pac J Clin Oncol. 2025 Nov 15. doi: 10.1111/ajco.70050. Online ahead of print.
- Giaquinto AN, Sung H, Newman LA, Freedman RA, Smith RA, Star J, Jemal A, Siegel RL. Breast cancer statistics 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Nov-Dec;74(6):477-495. doi: 10.3322/caac.21863. Epub 2024 Oct 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
4. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
4. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MayoLahore
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Informovaný souhlas bude získán od všech jednotlivých účastníků s diagnózou centrálních kvadrantových nádorů prsu podle operační definice a data budou shromažďována na předem připravených formulářích.
Informace budou zahrnovat jméno, věk, pohlaví, číslo lékařské registrace, kontakt a bydliště.
Časový rámec sdílení IPD
6 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD mohou být poskytnuty po kontaktování hlavního výzkumníka.
Dalším výzkumníkům vyžadujícím informace s vyloučením osobních údajů budou poskytnuty pouze pro etické a vzdělávací účely.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Grisottiho lalok
-
Cairo UniversityNábor
-
The Cleveland ClinicStaženo
-
Samsung Medical CenterDokončenoRakovina štítné žlázyKorejská republika
-
Washington University School of MedicineNábor
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityDokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Fayoum UniversityNábor
-
Northwestern UniversityStaženo
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Zatím nenabírámeHypospadias | Zbytkové těžké ventrální zakřivení | Transsekce uretrální ploténky | Korporoplastika | Cévně stopkatá laloková plastika tunica vaginalis (TVF) | Nová klopa uretrální ploténky (UPF)Čína