Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RESCUE (REcurrent Ovarian Cancer Secondary Cytoreduction Using Chemotherapy rEsponse)

16. prosince 2025 aktualizováno: Dae-Yeon Kim, Asan Medical Center

Randomizovaná klinická studie vyhodnocující roli sekundární cytoreduktivní chirurgie po neoadjuvantní chemoterapii u platině senzitivního recidivujícího ovariálního karcinomu: Výběr pacientů na základě dynamiky odpovědi CA-125 během chemoterapie (RESCUE studie)

Toto je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie fáze III (studie RESCUE), která hodnotí účinnost sekundární cytoreduktivní chirurgie (SCS) u pacientů s platinou senzitivním recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem, kteří vykázali příznivou odpověď na 3–4 cykly platinou založené neoadjuvantní chemoterapie a jsou na základě výběrových modelů hodnoceni jako vysoce pravděpodobní k dosažení kompletní resekce tumoru. Způsobilí pacienti budou náhodně přiřazeni buď k experimentální skupině, která podstoupí SCS následovanou chemoterapií (s nebo bez udržovací léčby), nebo k aktivní komparátorové skupině, která podstoupí pouze chemoterapii (s nebo bez udržovací léčby), přičemž hlavním cílem je porovnat přežití bez progrese (PFS) mezi oběma skupinami, aby se určil dodatečný klinický přínos SCS v této pečlivě vybrané populaci pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie RESCUE je významná klinická studie zaměřená na zlepšení léčby žen bojujících s recidivujícím karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem. Tyto druhy rakoviny, které se často vracejí po počáteční léčbě, jsou známé jako agresivní. Pro lékaře je výzvou rozhodnout, kdy a zda druhá velká operace, známá jako sekundární cytoreduktivní chirurgie (SCS), pacientce skutečně prospěje.

Zaměření studie: Kdy je chirurgický zákrok nejlepší?

V současné době, když se rakovina vrátí, pacienti dostávají chemoterapii. Klíčovou otázkou je, zda přidání náročné operace (SCS) k chemoterapii nabízí lepší šance na přežití než samotná chemoterapie. Předchozí studie naznačily, že SCS je užitečná pouze tehdy, pokud chirurg dokáže odstranit všechny viditelné známky rakoviny.

Studie RESCUE se tím zabývá pomocí moderního, personalizovaného přístupu:

Výběr: Studie zahrnuje pacienty, jejichž rakovina je citlivá na platina (což znamená, že dobře reagovala na počáteční chemoterapii na bázi platiny).

Předoperační test: Pacienti nejprve dostávají několik cyklů chemoterapie. Během této doby výzkumný tým používá speciální model k analýze toho, jak rychle klesá nádorový marker nazývaný CA-125. Tato dynamická změna markeru pomáhá lékařům s větší přesností než kdy dříve předpovědět, kteří pacienti mají největší pravděpodobnost dosáhnout kompletní resekce (odstranění všech viditelných projevů onemocnění) během operace.

Randomizace: Pacienti, kteří jsou identifikováni jako silní kandidáti pro kompletní resekci, jsou pak náhodně přiřazeni (jako by se házelo mincí) do jedné ze dvou skupin:

Skupina 1 (experimentální): Podstoupí pečlivě naplánovanou sekundární cytoreduktivní chirurgii a poté dokončí zbývající chemoterapii.

Skupina 2 (kontrolní): Pokračují pouze s chemoterapií bez operace.

Cíl

Hlavním cílem studie RESCUE je zjistit, zda přidání sekundární cytoreduktivní chirurgie poskytuje významnou výhodu v bezprogresním přežití (PFS) – tedy v době, po kterou pacient žije bez zhoršení jeho rakoviny – pro tuto pečlivě vybranou skupinu pacientů.

Tím, že pečlivě vybírá pacienty, kteří s největší pravděpodobností z operace těží, si tato studie klade za cíl stanovit nový standard péče a zajistit, aby se tento významný chirurgický zákrok prováděl pouze tehdy, kdy se očekává, že přinese pro pacienta nejlepší možný výsledek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dae-Yeon Kim, MD. PhD.
  • Telefonní číslo: +82-2-30103748
  • E-mail: kdyogt@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hyun-Woong Cho, MD. PhD.
  • Telefonní číslo: +82-2-30101033
  • E-mail: limpcho82@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První recidiva platinou citlivého invazivního epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodu nebo primárního peritoneálního karcinomu, bez ohledu na počáteční stadium.
  • Interval bez progrese alespoň 6 měsíců po ukončení posledního platinou obsahujícího režimu.
  • Prokázaná odpověď během neoadjuvantní chemoterapie po recidivě (úplná odpověď/částečná odpověď/stabilní onemocnění podle RECIST 1.1 nebo odpověď dle GCIG CA-125, což je ≥50% snížení předléčebné hladiny CA-125 trvající ≥28 dní).
  • Ženy ve věku 19 let a starší.
  • Nádor je na základě posouzení zkušeného chirurga hodnocen jako zcela resekovatelný chirurgickým zákrokem (R0).
  • Pacientky, které poskytnou podepsaný a písemný informovaný souhlas a souhlasí s přenosem a zpracováním dat.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacientky bez recidivy.
  • Pacientky s neepiteliálními nádory nebo borderline nádory.
  • Pacientky s druhou, třetí nebo další recidivou.
  • Pacientky se sekundárním maligním nádorem léčeným laparotomií a jinými novotvary, u nichž se očekává, že léčba bude interferovat s léčbou recidivujícího karcinomu vaječníků nebo významně ovlivní prognózu.
  • Pacientky s platinou refrakterními nádory (tj. progrese během chemoterapie nebo recidiva do 6 měsíců po ukončení předchozího prvního platinou obsahujícího režimu).
  • Případy, kdy je plánována pouze paliativní chirurgie.
  • Radiologické známky naznačující metastázy, které jsou považovány za zcela neresekovatelné.
  • Jakákoli komorbidita, která vylučuje chirurgický zákrok a/nebo chemoterapii (např. špatný celkový stav, závažná infekce, stavy, které mohou způsobit závažné krvácení, závažné onemocnění ledvin atd.).
  • Jakákoli anamnéza, která může způsobit nadměrné chirurgické riziko před nebo po operaci.
  • Užívané léky, které představují významné chirurgické riziko (např. perorální antikoagulancia, riziko krvácení v důsledku bevacizumabu).
  • Nepřítomnost hodnotitelné archivované nádorové tkáně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chirurgie
Neoadjuvantní chemoterapie na bázi platiny a sekundární cytoredukční chirurgický výkon následovaný zbývající chemoterapií
Postup: Sekundární cytoreduktivní chirurgie
Sekundární cytoredukční chirurgie (SCS) je chirurgický zákrok prováděný u pacientek s relabujícím nebo recidivujícím epiteliálním ovariálním karcinomem po dokončení počátečního cyklu léčby (jako je primární chirurgie a chemoterapie).
Lék: Chemoterapie na bázi platiny
Chemoterapie založená na platině
Aktivní komparátor: Bez chirurgického zákroku
chemoterapie na bázi platiny
Lék: Chemoterapie na bázi platiny
Chemoterapie založená na platině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 24 měsíců
Doba, po kterou pacient žije s rakovinou, aniž by se onemocnění zhoršilo nebo došlo k úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
od data randomizace do léčebné větve studie do data úmrtí z jakékoli příčiny
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Míra kompletní resekce (R0)
Časové okno: pooperační (do 2 měsíců po operaci)
Míra kompletní resekce je procento pacientů v chirurgické větvi, u kterých chirurg úspěšně odstranil veškerou makroskopickou (viditelnou) nádorovou tkáň (stav R0).
pooperační (do 2 měsíců po operaci)
Míra chirurgických komplikací
Časové okno: Pooperační (až 2 měsíce po operaci)
Míra chirurgických komplikací měří četnost a závažnost nežádoucích příhod, jako jsou infekce, krvácení nebo problémy s hojením ran (klasifikované podle Clavien-Dindo klasifikace), které zažívají pacienti ve skupině sekundární cytoreduktivní chirurgie.
Pooperační (až 2 měsíce po operaci)
KELIM (modelovaná konstanta rychlosti ELIMinace CA-125 K)
Časové okno: Výchozí hodnota
Skóre KELIM (modelovaná konstanta rychlosti eliminace CA-125 K) bude hodnoceno jako sekundární cílový ukazatel pro potvrzení jeho prognostické přesnosti v predikci skutečného chirurgického výsledku (míra kompletní resekce) a dlouhodobého přežití (PFS a OS) u randomizovaných pacientů.
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asan Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Korean Gynecologic Oncology Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dae-Yeon Kim, Asam Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RS-2025-02273048 (Jiné číslo grantu/financování: Korea Health Industry Development Institute(KHIDI))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení