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Studio RESCUE (REcurrent Ovarian Cancer Secondary Cytoreduction Using Chemotherapy rEsponse)

16 dicembre 2025 aggiornato da: Dae-Yeon Kim, Asan Medical Center

Uno Studio Clinico Randomizzato che Valuta il Ruolo della Chirurgia Citoriduttiva Secondaria Dopo la Chemioterapia Neoadiuvante nel Carcinoma Ovarico Recidivante Sensibile al Platino: Selezione del Paziente Informata dalla Dinamica della Risposta al CA-125 Durante la Chemioterapia (Studio RESCUE)

Questo è uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto di fase III (studio RESCUE) che valuta l'efficacia della chirurgia citoriduttiva secondaria (SCS) in pazienti con carcinoma epiteliale dell'ovaio, della tuba di Falloppio o peritoneale primario recidivante sensibile al platino, che hanno mostrato una risposta favorevole a 3-4 cicli di chemioterapia neoadiuvante a base di platino e sono valutati come altamente probabili di ottenere una resezione tumorale completa sulla base di modelli di selezione. I pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale al braccio sperimentale, che riceve SCS seguita da chemioterapia (con o senza mantenimento), o al braccio di confronto attivo, che riceve solo chemioterapia (con o senza mantenimento), con l'obiettivo primario di confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra i due gruppi per determinare il beneficio clinico aggiuntivo della SCS in questa popolazione di pazienti accuratamente selezionata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio RESCUE è un importante studio clinico incentrato sul miglioramento del trattamento per le donne che combattono contro il cancro ovarico ricorrente, il cancro delle tube di Falloppio o il cancro peritoneale primario.
Questi tumori, che spesso si ripresentano dopo il trattamento iniziale, sono noti per essere aggressivi.
La sfida per i medici è decidere quando e se una seconda chirurgia maggiore, nota come chirurgia citoriduttiva secondaria (SCS), apporterà un reale beneficio al paziente.

Il focus dello studio: quando la chirurgia è la scelta migliore?

Attualmente, quando il cancro si ripresenta, i pazienti ricevono chemioterapia.
La domanda chiave è se aggiungere una chirurgia impegnativa (SCS) alla chemioterapia offra maggiori possibilità di sopravvivenza rispetto alla sola chemioterapia.
Studi passati hanno suggerito che la SCS è utile solo se il chirurgo riesce a rimuovere tutti i segni visibili di cancro.

Lo studio RESCUE affronta questo problema utilizzando un approccio moderno e personalizzato:

Selezione: lo studio arruola pazienti il cui cancro è sensibile al platino (significa che ha risposto bene alla chemioterapia iniziale a base di platino).

Test pre-chirurgico: i pazienti ricevono prima diversi cicli di chemioterapia.
Durante questo periodo, il team di ricerca utilizza un modello speciale per analizzare la velocità con cui diminuisce un marcatore tumorale chiamato CA-125.
Questo cambiamento dinamico del marcatore aiuta i medici a prevedere, con una precisione mai vista prima, quali pazienti hanno maggiori probabilità di ottenere una resezione completa (rimozione di tutta la malattia visibile) durante l'intervento chirurgico.

Randomizzazione: i pazienti identificati come candidati ideali per la resezione completa vengono quindi assegnati in modo casuale (come lanciare una moneta) a uno dei due gruppi:

Gruppo 1 (Sperimentale): ricevono la chirurgia citoriduttiva secondaria attentamente pianificata, seguita dal resto della chemioterapia.

Gruppo 2 (Controllo): continuano con la sola chemioterapia, senza intervento chirurgico.

L'obiettivo

L'obiettivo principale dello studio RESCUE è determinare se l'aggiunta della chirurgia citoriduttiva secondaria offra un vantaggio significativo nella sopravvivenza libera da progressione (PFS) – il periodo di tempo in cui un paziente vive senza che il suo cancro peggiori – per questo gruppo altamente selezionato di pazienti.

Selezionando meticolosamente i pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare della chirurgia, questo studio mira a stabilire un nuovo standard di cura, garantendo che questa importante procedura chirurgica venga eseguita solo quando si prevede che produca il miglior risultato possibile per il paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Dae-Yeon Kim, MD. PhD.
  • Numero di telefono: +82-2-30103748
  • Email: kdyogt@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Prima recidiva di carcinoma ovarico, della tuba di Falloppio o peritoneale primario epiteliale invasivo sensibile al platino, indipendentemente dallo stadio iniziale.
  • Intervallo libero da progressione di almeno 6 mesi dopo la fine dell'ultimo regime contenente platino.
  • Risposta dimostrata durante la chemioterapia neoadiuvante dopo la recidiva (Risposta Completa/Risposta Parziale/Malattia Stabile secondo RECIST 1.1 o risposta GCIG CA-125, che è una riduzione ≥50% del livello di CA-125 pre-trattamento mantenuta per ≥28 giorni).
  • Donne di età pari o superiore a 19 anni.
  • Il tumore è giudicato completamente resecabile chirurgicamente (R0) in base al giudizio di un chirurgo esperto.
  • Pazienti che forniscono consenso informato firmato e scritto e acconsentono al trasferimento e all'elaborazione dei dati.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza recidiva.
  • Pazienti con tumori non epiteliali o tumori borderline.
  • Pazienti con seconda, terza o successive recidive.
  • Pazienti con una neoplasia secondaria trattata con laparotomia e altre neoplasie, dove il trattamento è previsto interferire con il trattamento del carcinoma ovarico recidivante o influenzare significativamente la prognosi.
  • Pazienti con tumori refrattari al platino (cioè progressione durante la chemioterapia o recidiva entro 6 mesi dalla fine del precedente primo regime contenente platino).
  • Casi in cui è pianificata solo chirurgia palliativa.
  • Segni radiologici suggestivi di metastasi che sono considerati completamente non resecabili.
  • Qualsiasi comorbidità che preclude la chirurgia e/o la chemioterapia (ad esempio, cattive condizioni generali, infezione grave, condizioni che possono causare emorragia grave, malattia renale grave, ecc.).
  • Qualsiasi anamnesi che può causare eccessivo rischio chirurgico pre- o post-operatorio.
  • Farmaci assunti che comportano un rischio chirurgico significativo (ad esempio, anticoagulanti orali, rischio di sanguinamento dovuto a bevacizumab).
  • Assenza di tessuto tumorale archiviato valutabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chirurgia
Chemioterapia neoadiuvante a base di platino e chirurgia citoriduttiva secondaria seguita dalla restante chemioterapia
Procedura: Chirurgia citoriduttiva secondaria
La Chirurgia Citoriduttiva Secondaria (SCS) è una procedura chirurgica eseguita su pazienti con carcinoma ovarico epiteliale recidivato o ricorrente, dopo che hanno completato il loro ciclo iniziale di trattamento (come la chirurgia primaria e la chemioterapia).
Droga: Chemioterapia a Base di Platino
Chemioterapia a Base di Platino
Comparatore attivo: Nessun intervento chirurgico
chemioterapia a base di platino
Droga: Chemioterapia a Base di Platino
Chemioterapia a Base di Platino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 24 mesi
La durata di tempo in cui un paziente vive con un cancro, senza che la malattia peggiori o si verifichi il decesso per qualsiasi causa.
Dalla data della randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, qualunque si sia verificata per prima, valutato fino a 24 mesi
dalla data di randomizzazione nel braccio di studio fino alla data di morte per qualsiasi causa
Dalla data della randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, qualunque si sia verificata per prima, valutato fino a 24 mesi
Tasso di Resezione Completa (R0)
Lasso di tempo: postoperatorio (fino a 2 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Il Tasso di Resezione Completa è la percentuale di pazienti nel braccio chirurgico per i quali il chirurgo rimuove con successo tutto il tessuto tumorale macroscopico (visibile) (stato R0).
postoperatorio (fino a 2 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Tasso di Complicanze Chirurgiche
Lasso di tempo: Postoperatorio (fino a 2 mesi dopo l'intervento)
Il Tasso di Complicanze Chirurgiche misura la frequenza e la gravità degli eventi avversi, come infezioni, emorragie o problemi di guarigione delle ferite (classificati secondo la classificazione di Clavien-Dindo), sperimentati dai pazienti nel braccio di Chirurgia Citoriduttiva Secondaria.
Postoperatorio (fino a 2 mesi dopo l'intervento)
KELIM (La costante di velocità di eliminazione K del CA-125 modellata)
Lasso di tempo: Baseline
Il punteggio KELIM (la costante di eliminazione del CA-125 modellata K) sarà valutato come endpoint secondario per confermare la sua accuratezza prognostica nella previsione dell'esito chirurgico effettivo (tasso di resezione completa) e della sopravvivenza a lungo termine (PFS e OS) nei pazienti randomizzati.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Asan Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Korean Gynecologic Oncology Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dae-Yeon Kim, Asam Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RS-2025-02273048 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Korea Health Industry Development Institute(KHIDI))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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