Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESCUE-studiet (REcurrent Ovarian Cancer Secondary Cytoreduction Using Chemotherapy rEsponse)

16. december 2025 opdateret af: Dae-Yeon Kim, Asan Medical Center

En Randomiseret Klinisk Prøve, der Evaluerer Rollen af Sekundær Cytoreducerende Kirurgi Efter Neoadjuvant Kemoterapi i Platinfølsom Recidiverende Ovariecancer: Patientudvælgelse Informeret af CA-125 Responsdynamik Under Kemoterapi (RESCUE-studiet)

Dette er en multicenter, prospektiv, randomiseret, åben-label fase III klinisk undersøgelse (RESCUE-studiet), der evaluerer effekten af sekundær cytoreducerende kirurgi (SCS) hos patienter med platinfølsomt recidiverende epitelialt æggestok-, æggeleder- eller primært peritonealkræft, som har vist et godt respons på 3-4 cyklusser af platinbaseret neoadjuvant kemoterapi og vurderes til med høj sandsynlighed at kunne opnå komplet tumorresektion baseret på selektionsmodeller. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt enten den eksperimentelle arm, som modtager SCS efterfulgt af kemoterapi (med eller uden vedligeholdelse), eller den aktive komparator-arm, som kun modtager kemoterapi (med eller uden vedligeholdelse), med det primære formål at sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) mellem de to grupper for at bestemme den yderligere kliniske fordel af SCS i denne omhyggeligt udvalgte patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

RESCUE-studiet er en større klinisk undersøgelse, der fokuserer på at forbedre behandlingen for kvinder, der kæmper mod tilbagevendende æggestoks-, æggeleder- eller primært peritonealkræft. Disse kræftformer, som ofte vender tilbage efter den indledende behandling, er kendt for at være aggressive. Udfordringen for lægerne er at beslutte, hvornår og om en anden større operation, kendt som sekundær cytoreducerende kirurgi (SCS), virkelig vil gavne patienten.

Studiets fokus: Hvornår er kirurgi bedst?

I øjeblikket får patienter, når kræften vender tilbage, kemoterapi. Det centrale spørgsmål er, om tilføjelsen af en udfordrende operation (SCS) til kemoterapien giver bedre overlevelseschancer end kemoterapi alene. Tidligere undersøgelser har antydet, at SCS kun er nyttigt, hvis kirurgen kan fjerne alle synlige tegn på kræft.

RESCUE-studiet adresserer dette ved at bruge en moderne, personlig tilgang:

Udvælgelse: Studiet inkluderer patienter, hvis kræft er platinfølsom (hvilket betyder, at den reagerede godt på den indledende platinbaserede kemoterapi).

Præ-kirurgisk test: Patienter modtager først flere cyklusser af kemoterapi. I denne periode bruger forskningsteamet en speciel model til at analysere, hvor hurtigt en tumormarkør kaldet CA-125 aftager. Denne dynamiske ændring i markøren hjælper læger med at forudsige med større nøjagtighed end nogensinde før, hvilke patienter der med størst sandsynlighed vil opnå en komplet resektion (fjernelse af al synlig sygdom) under operationen.

Randomisering: Patienter, der identificeres som stærke kandidater til komplet resektion, bliver derefter tilfældigt tildelt (som at slå plat eller krone) til en af to grupper:

Gruppe 1 (eksperimentel): Modtager den omhyggeligt planlagte sekundære cytoreducerende kirurgi efterfulgt af resten af deres kemoterapi.

Gruppe 2 (kontrol): Fortsætter med kun kemoterapi uden operationen.

Målet

Det primære mål med RESCUE-studiet er at afgøre, om tilføjelsen af sekundær cytoreducerende kirurgi giver en signifikant fordel i progressionfri overlevelse (PFS) – den tid, en patient lever uden at deres kræft forværres – for denne højt udvalgte gruppe af patienter.

Ved omhyggeligt at udvælge de patienter, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af kirurgi, sigter denne kliniske forsøg mod at etablere en ny standard for behandling, hvilket sikrer, at denne større kirurgiske procedure kun udføres, når det forventes at give det bedst mulige resultat for patienten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Dae-Yeon Kim, MD. PhD.
  • Telefonnummer: +82-2-30103748
  • E-mail: kdyogt@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første recidiv af platinfølsom, invasiv epitelial æggestok-, æggeleder- eller primær peritonealkræft, uanset indledende stadium.
  • Et progressionsfrit interval på mindst 6 måneder efter afslutningen af den sidste platinholdige behandling.
  • Påvist respons under neoadjuvant kemoterapi efter recidiv (Komplet respons/delvis respons/stationær sygdom ifølge RECIST 1.1 eller GCIG CA-125 respons, hvilket er en ≥50% reduktion i præbehandlings CA-125-niveau opretholdt i ≥28 dage).
  • Kvinder i alderen 19 år eller derover.
  • Tumoren vurderes at være fuldstændig resektabel ved operation (R0) baseret på vurdering af en erfaren kirurg.
  • Patienter, der giver underskrevet og skriftlig informeret samtykke og samtykker til dataoverførsel og behandling.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter uden recidiv.
  • Patienter med ikke-epiteliale tumorer eller grænsetumorer.
  • Patienter med andet, tredje eller efterfølgende recidiv.
  • Patienter med sekundær malignitet behandlet med laparotomi og andre neoplasmer, hvor behandlingen forventes at forstyrre behandlingen af recidiverende æggestokkræft eller signifikant påvirke prognosen.
  • Patienter med platinrefraktære tumorer (dvs. progression under kemoterapi eller recidiv inden for 6 måneder efter afslutningen af den foregående første platinholdige behandling).
  • Tilfælde, hvor kun palliativ kirurgi er planlagt.
  • Radiologiske tegn, der tyder på metastaser, der anses for fuldstændig ikke-resektable.
  • Enhver komorbiditet, der udelukker kirurgi og/eller kemoterapi (f.eks. dårlig generel tilstand, alvorlig infektion, tilstande, der kan forårsage alvorlig blødning, alvorlig nyresygdom osv.).
  • Enhver sygehistorie, der kan forårsage overdreven kirurgisk risiko før eller efter operationen.
  • Medikamenter, der indtages, der udgør en signifikant kirurgisk risiko (f.eks. orale antikoagulantia, blødningsrisiko på grund af bevacizumab).
  • Manglende vurderbar arkiveret tumorvæv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kirurgi
Neoadjuvant platinumbaseret kemoterapi og sekundær cytoreducerende kirurgi efterfulgt af resterende kemoterapi
Procedure: Sekundær cytoreducerende operation
Sekundær cytoreducerende kirurgi (SCS) er en kirurgisk procedure, der udføres på patienter med tilbagevendende eller recidiverende epithelial ovariecancer, efter at de har gennemført deres indledende behandlingsforløb (såsom primær kirurgi og kemoterapi).
Medicin: Platinbaseret kemoterapi
Platinbaseret kemoterapi
Aktiv komparator: Ingen operation
platin-baseret kemoterapi
Medicin: Platinbaseret kemoterapi
Platinbaseret kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri Overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 24 måneder
Den tidsperiode en patient lever med en kræftsygdom, uden at sygdommen forværres eller død af enhver årsag.
Fra randomiseringsdato indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt afhængigt af hvad der indtraf først, vurderet op til 24 måneder
fra datoen for tilfældig tildeling til undersøgelsesgruppen indtil datoen for død af enhver årsag
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt afhængigt af hvad der indtraf først, vurderet op til 24 måneder
Fuldstændig Resektionsrate (R0)
Tidsramme: postoperativ (op til 2 måneder efter operation)
Den fuldstændige resektionsrate er procentdelen af patienter i den kirurgiske arm, hvor kirurgen med succes fjerner alt makroskopisk (synligt) tumørvæv (R0-status).
postoperativ (op til 2 måneder efter operation)
Rate for kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Postoperativt (op til 2 måneder efter operationen)
Surgical Complication Rate måler hyppigheden og alvoren af bivirkninger, såsom infektioner, blødning eller sårhelingsproblemer (gradueret efter Clavien-Dindo-klassifikationen), som patienter i Secondary Cytoreductive Surgery-armen oplever.
Postoperativt (op til 2 måneder efter operationen)
KELIM (Den modellerede CA-125 ELIMinationshastighedskonstant K)
Tidsramme: Baseline
KELIM-scoren (The modeled CA-125 ELIMination rate constant K) vil blive evalueret som et sekundært endepunkt for at bekræfte dens prognostiske nøjagtighed i at forudsige det faktiske kirurgiske udfald (fuldstændig resektionsrate) og den langsigtede overlevelse (PFS og OS) hos de randomiserede patienter.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Korean Gynecologic Oncology Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dae-Yeon Kim, Asam Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RS-2025-02273048 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Korea Health Industry Development Institute(KHIDI))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger