Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvyšování účasti na programu DSMES a řešení sociálních potřeb u zranitelných imigrantů s nízkými příjmy (INSPIRE)

9. prosince 2025 aktualizováno: NYU Langone Health

Zvyšování účasti v programu DSMES a řešení sociálních potřeb u zranitelných imigrantů s nízkými příjmy

Cílem této studie je vyhodnotit víceúrovňový přístup ke zlepšení kontroly diabetu prostřednictvím přístupu k podpoře sociálních služeb a online, kulturně přizpůsobených videí o vzdělávání a podpoře samostatného zvládání diabetu (DSMES) v komunitě převážně čínských a latino/a imigrantů. Studie si klade za cíl posoudit zapojení pacientů, přijetí poskytovateli a přijatelnost, vhodnost, proveditelnost, věrnost, pronikání/dosah a udržitelnost programu INSPIRE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V první fázi bude 8 klinik rodinného zdravotního centra (FHC) randomizováno v poměru 1:1 do experimentální kohorty A, která obdrží model propojení komunity a kliniky (CCL) s podporou komunitního zdravotního pracovníka (CHW), nebo do kontrolní kohorty B, s FHC, které neobdrží CCL s podporou CHW. Poté, ve druhé fázi, budou pacienti na klinikách, které obdržely CCL s podporou CHW, randomizováni v poměru 1:1 do ramene A, kteří obdrží textové vzdělávací videosekvence o diabetu prostřednictvím mHealth, nebo do ramene B, kteří neobdrží mHealth.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
480

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení do této studie musí pacient/súčastník splnit všechna následující kritéria:

  1. ≥18 let a ≤ 70 let
  2. Hlavním jazykem je angličtina, mandarínština, kantonština nebo španělština
  3. Diagnostikován T2DM (diabetes mellitus 2. typu)
  4. Poslední hodnota HbA1c ≥8 % nebo nová diagnóza T2DM v posledních 6 měsících

Pro pacienty/súčastníky randomizované do mHealth kohorty musí splňovat níže uvedená kritéria pro zařazení

1. Souhlas s přijímáním textových zpráv s krátkými videi o managementu T2DM

Kritéria pro vyloučení:

  1. Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
  2. Neschopnost smysluplně se účastnit intervence (např. nekorigované zrakové a sluchové postižení)
  3. Aktuální těhotenství (Těhotné ženy budou ze studie vyloučeny, protože mohou mít speciální dietní omezení, která nejsou pokryta našimi DSMES videi pro běžnou populaci s T2DM.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti v klinice podporované komunitními zdravotníky, kteří dostávají mobilní zdravotnické (mHealth) videa
Po dobu prvních 6 měsíců budou účastníci dostávat služby podporované komunitními zdravotníky prostřednictvím své kliniky. V následujících 6 měsících budou účastníci dostávat 24 kulturně přizpůsobených vzdělávacích videí o diabetu prostřednictvím textových zpráv.
Behaviorální: CHW-podporovaný CCL
FHCs má přístup k CHW-povolené CCL. S touto intervencí budou účastníci vyšetřeni na sociální determinanty zdraví (SDoH) a budou odkazováni na péči a sociální služby, které řeší jakékoli zjištěné potřeby.
Behaviorální: Vzdělávací a podpůrná videa pro samostatné zvládání diabetu (DSMES) prostřednictvím mobilního zdravotnictví (mHealth)
Účastníci obdrží prostřednictvím textových zpráv 24 kulturně přizpůsobených videí DSMES.
Experimentální: Pacienti na klinice s podporou CHW, kteří nedostávají mHealth videa
Po prvních 6 měsíců budou účastníci dostávat služby s podporou CHW od své kliniky. V následujících 6 měsících budou účastníci pokračovat v přijímání standardní péče (SOC).
Behaviorální: CHW-podporovaný CCL
FHCs má přístup k CHW-povolené CCL. S touto intervencí budou účastníci vyšetřeni na sociální determinanty zdraví (SDoH) a budou odkazováni na péči a sociální služby, které řeší jakékoli zjištěné potřeby.
Žádný zásah: Pacienti ve standardní klinice, kteří nedostávají mHealth videa
Účastníci budou po dobu 12 měsíců sledováni, zatímco budou dostávat SOC ve své klinice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna hladin HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň spokojenosti s propojením komunity a kliniky (CCL) a mHealth
Časové okno: Měsíc 12
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili spokojenost na škále od 1 (vůbec nespokojen) do 10 (velmi spokojen).
Měsíc 12
Procento pacientů přijímajících podporu komunitního zdravotnického pracovníka (CHW)
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Procento pacientů přijímajících mHealth
Časové okno: Měsíc 12
Měsíc 12
Procento dokončení odkazů na sociální služby
Časové okno: Měsíc 6
Měsíc 6
Procento zhlédnutých videí o mhealth
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nadia Islam, PhD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-01080
  • 5U48DP006778 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data účastníků z konečné výzkumné datové sady budou sdílena na základě odůvodněné žádosti 9 až 36 měsíců po publikaci nebo podle podmínek ocenění či podpůrných dohod, za předpokladu, že žadatel-výzkumník podepíše dohodu o využití dat s NYU Langone Health.
Tato instance sdílení dat bude také vyžadovat samostatné přezkoumání IRB a přezkoumání ze strany Data Sharing Strategy Board (DSSB) NYU Langone.
Žádosti by měly být směřovány na: Brita.Roy@nyulangone.org.
Protokol a plán statistické analýzy budou zveřejněny na Clinicaltrials.gov pouze podle požadavků federálních předpisů nebo podpůrných ocenění a dohod.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo podle požadavků podmínek ocenění a dohod podporujících výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumník, který navrhl použití dat, získá přístup na základě odůvodněné žádosti. Žádosti by měly být adresovány na Brita.Roy@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat dohodu o přístupu k datům. Tato instance sdílení dat bude rovněž vyžadovat samostatné přezkoumání IRB a také přezkoumání ze strany DSSB NYU Langone.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení