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INcrementare l'Adesione ai Programmi DSMES e Affrontare i Bisogni Sociali negli Immigrati Vulnerabili a Basso Reddito (INSPIRE)

9 dicembre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health

Aumentare l'Adesione ai Programmi DSMES e Affrontare i Bisogni Sociali negli Immigrati Vulnerabili a Basso Reddito

Lo scopo di questo studio è valutare un approccio multilivello per migliorare il controllo del diabete attraverso l'accesso a supporti dei servizi sociali e video online di educazione e supporto per l'autogestione del diabete (DSMES) culturalmente adattati, in una comunità composta principalmente da immigrati cinesi e latinoamericani. Lo studio mira a valutare l'adesione dei pazienti, l'adozione da parte dei fornitori, e l'accettabilità, appropriatezza, fattibilità, fedeltà, penetrazione/raggiungimento e mantenimento del programma INSPIRE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nella fase 1, le 8 cliniche dei centri di salute familiare (FHC) verranno randomizzate in un rapporto 1:1 nella Coorte Sperimentale A, che riceverà il modello di collegamento comunità-clinica (CCL) con operatore sanitario di comunità (CHW), o nella Coorte di Controllo B, con FHC che non riceveranno il CCL con CHW. Poi, nella fase 2, i pazienti nelle cliniche che hanno ricevuto il CCL con CHW verranno randomizzati in un rapporto 1:1 nel Braccio A, che riceverà video educativi sul diabete via SMS (mhealth), o nel Braccio B, che non riceverà mhealth.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
480

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, il paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. ≥18 anni e ≤ 70 anni
  2. Identificare come lingua principale l'inglese, il mandarino, il cantonese o lo spagnolo
  3. Diagnosi di T2DM
  4. Avere il valore più recente di HbA1c ≥8% o una nuova diagnosi di T2DM negli ultimi 6 mesi

Per i pazienti randomizzati alla coorte mHealth, devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione

1. Disponibilità a ricevere messaggi di testo con brevi video sulla gestione del T2DM

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità o indisponibilità a fornire il consenso informato
  2. Incapacità di partecipare in modo significativo all'intervento (ad esempio, deficit visivo o uditivo non corretti)
  3. Gravidanza in corso (Le donne in gravidanza saranno escluse da questo studio perché potrebbero avere restrizioni dietetiche speciali non coperte dai nostri video DSMES per la popolazione generale con T2DM.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti in una clinica dotata di CHW che ricevono video di salute mobile (mHealth)
Per i primi 6 mesi i partecipanti riceveranno servizi abilitati da CHW dalla loro clinica. Nei successivi 6 mesi i partecipanti riceveranno 24 video di educazione sul diabete culturalmente adattati tramite messaggio di testo.
Comportamentale: CCL abilitata da CHW
Gli FHC hanno accesso al CCL abilitato per CHW. Con questo intervento, i partecipanti verranno sottoposti a screening per i determinanti sociali della salute (SDoH) e verranno indirizzati a servizi di assistenza e sociali che affrontino eventuali bisogni identificati.
Comportamentale: Video di educazione e supporto all'autogestione del diabete tramite salute mobile (mHealth)
I partecipanti riceveranno 24 video DSMES culturalmente adattati tramite messaggio di testo.
Sperimentale: Pazienti in una clinica abilitata da CHW che non ricevono video mHealth
Per i primi 6 mesi i partecipanti riceveranno servizi abilitati da CHW dalla loro clinica. Nei successivi 6 mesi i partecipanti continueranno a ricevere lo standard di cura (SOC).
Comportamentale: CCL abilitata da CHW
Gli FHC hanno accesso al CCL abilitato per CHW. Con questo intervento, i partecipanti verranno sottoposti a screening per i determinanti sociali della salute (SDoH) e verranno indirizzati a servizi di assistenza e sociali che affrontino eventuali bisogni identificati.
Nessun intervento: Pazienti in una clinica standard che non ricevono video mHealth
Per 12 mesi i partecipanti saranno seguiti mentre ricevono il SOC dalla loro clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: Baseline, Mese 6
Baseline, Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di soddisfazione per il collegamento comunità-clinica (CCL) e mHealth
Lasso di tempo: Mese 12
Ai partecipanti viene chiesto di valutare il loro grado di soddisfazione su una scala da 1 (per niente soddisfatto) a 10 (molto soddisfatto).
Mese 12
Percentuale di pazienti che accettano il supporto dell'Operatore Sanitario di Comunità (CHW)
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Percentuale di pazienti che accettano la mHealth
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Percentuale di completamento dei rinvii ai servizi sociali
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Percentuale di video mhealth guardati
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nadia Islam, PhD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-01080
  • 5U48DP006778 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti de-identificati del dataset di ricerca finale saranno condivisi su richiesta ragionevole da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione o come richiesto dalle condizioni dei premi o degli accordi di supporto, a condizione che il ricercatore richiedente firmi un accordo per l'utilizzo dei dati con NYU Langone Health.
Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione separata dell'IRB, nonché una revisione da parte del Data Sharing Strategy Board (DSSB) di NYU Langone.
Le richieste devono essere indirizzate a: Brita.Roy@nyulangone.org.
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno pubblicati su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dalla normativa federale o dai premi e accordi di supporto.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione dei premi e degli accordi che sostengono la ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati otterrà l'accesso su richiesta ragionevole. Le richieste devono essere indirizzate a Brita.Roy@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione separata dell'IRB e una revisione da parte del DSSB di NYU Langone.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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