Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvyšování účasti na programu DSMES a řešení sociálních potřeb u zranitelných imigrantů s nízkými příjmy (INSPIRE)

9. prosince 2025 aktualizováno: NYU Langone Health

Zvyšování účasti v programu DSMES a řešení sociálních potřeb u zranitelných imigrantů s nízkými příjmy

Cílem této studie je vyhodnotit víceúrovňový přístup ke zlepšení kontroly diabetu prostřednictvím přístupu k podpoře sociálních služeb a online, kulturně přizpůsobených videí o vzdělávání a podpoře samostatného zvládání diabetu (DSMES) v komunitě převážně čínských a latino/a imigrantů. Studie si klade za cíl posoudit zapojení pacientů, přijetí poskytovateli a přijatelnost, vhodnost, proveditelnost, věrnost, pronikání/dosah a udržitelnost programu INSPIRE.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V první fázi bude 8 klinik rodinného zdravotního centra (FHC) randomizováno v poměru 1:1 do experimentální kohorty A, která obdrží model propojení komunity a kliniky (CCL) s podporou komunitního zdravotního pracovníka (CHW), nebo do kontrolní kohorty B, s FHC, které neobdrží CCL s podporou CHW. Poté, ve druhé fázi, budou pacienti na klinikách, které obdržely CCL s podporou CHW, randomizováni v poměru 1:1 do ramene A, kteří obdrží textové vzdělávací videosekvence o diabetu prostřednictvím mHealth, nebo do ramene B, kteří neobdrží mHealth.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení do této studie musí pacient/súčastník splnit všechna následující kritéria:

  1. ≥18 let a ≤ 70 let
  2. Hlavním jazykem je angličtina, mandarínština, kantonština nebo španělština
  3. Diagnostikován T2DM (diabetes mellitus 2. typu)
  4. Poslední hodnota HbA1c ≥8 % nebo nová diagnóza T2DM v posledních 6 měsících

Pro pacienty/súčastníky randomizované do mHealth kohorty musí splňovat níže uvedená kritéria pro zařazení

1. Souhlas s přijímáním textových zpráv s krátkými videi o managementu T2DM

Kritéria pro vyloučení:

  1. Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
  2. Neschopnost smysluplně se účastnit intervence (např. nekorigované zrakové a sluchové postižení)
  3. Aktuální těhotenství (Těhotné ženy budou ze studie vyloučeny, protože mohou mít speciální dietní omezení, která nejsou pokryta našimi DSMES videi pro běžnou populaci s T2DM.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti v klinice podporované komunitními zdravotníky, kteří dostávají mobilní zdravotnické (mHealth) videa
Po dobu prvních 6 měsíců budou účastníci dostávat služby podporované komunitními zdravotníky prostřednictvím své kliniky. V následujících 6 měsících budou účastníci dostávat 24 kulturně přizpůsobených vzdělávacích videí o diabetu prostřednictvím textových zpráv.
Behaviorální: CHW-podporovaný CCL
FHCs má přístup k CHW-povolené CCL. S touto intervencí budou účastníci vyšetřeni na sociální determinanty zdraví (SDoH) a budou odkazováni na péči a sociální služby, které řeší jakékoli zjištěné potřeby.
Behaviorální: Vzdělávací a podpůrná videa pro samostatné zvládání diabetu (DSMES) prostřednictvím mobilního zdravotnictví (mHealth)
Účastníci obdrží prostřednictvím textových zpráv 24 kulturně přizpůsobených videí DSMES.
Experimentální: Pacienti na klinice s podporou CHW, kteří nedostávají mHealth videa
Po prvních 6 měsíců budou účastníci dostávat služby s podporou CHW od své kliniky. V následujících 6 měsících budou účastníci pokračovat v přijímání standardní péče (SOC).
Behaviorální: CHW-podporovaný CCL
FHCs má přístup k CHW-povolené CCL. S touto intervencí budou účastníci vyšetřeni na sociální determinanty zdraví (SDoH) a budou odkazováni na péči a sociální služby, které řeší jakékoli zjištěné potřeby.
Žádný zásah: Pacienti ve standardní klinice, kteří nedostávají mHealth videa
Účastníci budou po dobu 12 měsíců sledováni, zatímco budou dostávat SOC ve své klinice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladin HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň spokojenosti s propojením komunity a kliniky (CCL) a mHealth
Časové okno: Měsíc 12
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili spokojenost na škále od 1 (vůbec nespokojen) do 10 (velmi spokojen).
Měsíc 12
Procento pacientů přijímajících podporu komunitního zdravotnického pracovníka (CHW)
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Procento pacientů přijímajících mHealth
Časové okno: Měsíc 12
Měsíc 12
Procento dokončení odkazů na sociální služby
Časové okno: Měsíc 6
Měsíc 6
Procento zhlédnutých videí o mhealth
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadia Islam, PhD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-01080
  • 5U48DP006778 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data účastníků z konečné výzkumné datové sady budou sdílena na základě odůvodněné žádosti 9 až 36 měsíců po publikaci nebo podle podmínek ocenění či podpůrných dohod, za předpokladu, že žadatel-výzkumník podepíše dohodu o využití dat s NYU Langone Health.
Tato instance sdílení dat bude také vyžadovat samostatné přezkoumání IRB a přezkoumání ze strany Data Sharing Strategy Board (DSSB) NYU Langone.
Žádosti by měly být směřovány na: Brita.Roy@nyulangone.org.
Protokol a plán statistické analýzy budou zveřejněny na Clinicaltrials.gov pouze podle požadavků federálních předpisů nebo podpůrných ocenění a dohod.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo podle požadavků podmínek ocenění a dohod podporujících výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumník, který navrhl použití dat, získá přístup na základě odůvodněné žádosti. Žádosti by měly být adresovány na Brita.Roy@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat dohodu o přístupu k datům. Tato instance sdílení dat bude rovněž vyžadovat samostatné přezkoumání IRB a také přezkoumání ze strany DSSB NYU Langone.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit