Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost laseru Er:YAG při odstraňování retinovaných mandibulárních třetích molárů (ERYAG-M3)

20. prosince 2025 aktualizováno: Karim Anwer Ahmed Nazmy, Alexandria University

EFEKTIVITA ER:YAG LASERU PŘI ODSTRANĚNÍ RETINOVANÝCH TŘETÍCH STOLIČEK DOLNÍ ČELISTI (RANDOMIZOVANÁ KONTROLOVANÁ KLINICKÁ STUDIE)

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost lasera Er:YAG při odstranění retinovaných dolních třetích molárů ve srovnání s konvenční chirurgickou technikou. Studie posuzuje chirurgickou efektivitu, pooperační bolest, otok, trismus a celkové zotavení pacienta. Cílem je zjistit, zda laser Er:YAG představuje bezpečnější a méně traumatickou alternativu k tradičním metodám řezání kosti během chirurgie třetích molárů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zarostlé třetí moláry dolní čelisti patří mezi nejčastěji extrahované zuby a konvenční chirurgické odstranění často zahrnuje řezání kosti pomocí rotačních nástrojů, což může zvýšit pooperační morbiditu. Laserem asistovaná chirurgie, zejména s použitím laseru Er:YAG, byla navržena jako minimálně invazivní alternativa s potenciálními výhodami, jako je snížené tepelné poškození, zlepšené hojení a menší pooperační nepohodlí.

Tato studie srovnává laserem asistované odstranění kosti pomocí laseru Er:YAG s konvenční technikou pomocí frézy z hlediska operačního času, snadnosti provedení během operace a pooperačních výsledků včetně bolesti, otoku a trismu. Pacienti splňující kritéria způsobilosti jsou náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina s laserem asistovanou chirurgií a skupina s konvenční chirurgií. Standardizovaná měření a následná hodnocení jsou prováděna za účelem vyhodnocení klinických výsledků a stanovení účinnosti a bezpečnosti laseru Er:YAG při chirurgii třetích molárů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egypt
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • • Dospělí ve věku 20–30 let vyžadující chirurgickou extrakci mezioangulárně retenovaného mandibulárního třetího moláru.

    • Zdraví jedinci bez systémových onemocnění, která by mohla ovlivnit metabolismus kostí nebo hojení ran.
    • Dobrá ústní hygiena a absence lokální infekce v chirurgické oblasti.
    • Žádné kontraindikace místní anestézie, chirurgické extrakce nebo použití laseru Er:YAG.
    • Rentgenový důkaz potvrzující normální kostní strukturu bez cyst nebo patologických lézí.
    • Ochota účastnit se a schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • • Systémová onemocnění ovlivňující hojení kostí nebo pooperační reakci (např. nekontrolovaná cukrovka, imunodeficience, metabolická onemocnění kostí).

    • Aktuální nebo nedávné užívání léků ovlivňujících remodelaci kostí (např. bisfosfonáty, kortikosteroidy, imunosupresiva).
    • Těžké kouření (>10 cigaret/den).
    • Těhotné nebo kojící ženy.
    • Špatná ústní hygiena, aktivní infekce nebo pericoronitida v chirurgické oblasti.
    • Předchozí chirurgický zákrok, trauma nebo patologie v oblasti mandibulárního třetího moláru.
    • Známé alergie nebo kontraindikace na jakýkoliv materiál nebo postup používaný ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s laserem Er:YAG
Účastníci v této skupině podstoupí operaci retenovaného třetího moláru dolní čelisti s použitím laseru Er:YAG pro odstranění kosti.
Přístroj: Er:YAG laser
Er:YAG laser (2940 nm) používaný pro řezání kosti během operace retinovaného třetího moláru mandibuly.
Aktivní komparátor: Skupina s konvenčními rotačními nástroji
Účastníci v této skupině podstoupí operaci retinovaného třetího moláru mandibuly s použitím konvenčních rotačních nástrojů (fréza a ruční nástavec) pro řezání kosti.
Postup: Chirurgie konvenčními rotačními nástroji
Konvenční rotační nástroje používané pro odstraňování kosti během chirurgické extrakce retinovaných dolních třetích molárů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Bezprostředně po operaci, 24 hodin, 3 dny a 7 dní
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) s rozsahem od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest) v pooperačních intervalech.
Bezprostředně po operaci, 24 hodin, 3 dny a 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační otok
Časové okno: Bezprostředně pooperačně, 24 hodin, 3 dny a 7 dní
Otok obličeje bude měřen pomocí lineárních obličejových měření (vzdálenosti tragus-pogonion a gonion-pogonion) před operací a v pooperačních intervalech.
Bezprostředně pooperačně, 24 hodin, 3 dny a 7 dní
Postoperační trismus
Časové okno: Bezprostředně po operaci, 24 hodin, 3 dny a 7 dní
Maximální interincizální otevření úst bude měřeno v milimetrech před operací a v pooperačních intervalech pro vyhodnocení trismu.
Bezprostředně po operaci, 24 hodin, 3 dny a 7 dní
Hustota kostí
Časové okno: Bezprostředně po operaci, 1 měsíc a 3 měsíce
Hustota kosti v místě extrakce bude hodnocena pomocí standardizovaných digitálních rentgenových snímků. Šedotónové hodnoty budou měřeny na předem stanovených referenčních bodech pro porovnání hojení kostí mezi skupinami.
Bezprostředně po operaci, 1 měsíc a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexandria University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karim Elhaw, MSc (Oral Laser Applications), Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALEXDEN-KA-IMP_M3-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plán pro sdílení individuálních údajů účastníků (IPD) zatím nebyl stanoven. Rozhodnutí ohledně sdílení IPD budou záviset na institucionálních politikách, etických schváleních a budoucích požadavcích na publikaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení