Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność lasera Er:YAG w usuwaniu zatrzymanych dolnych trzecich zębów trzonowych (ERYAG-M3)

20 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Karim Anwer Ahmed Nazmy, Alexandria University

SKUTECZNOŚĆ LASERA ER:YAG W USUWANIU ZATRZYMANYCH TRZECICH TRZONOWCÓW ŻUCHWY (RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE Z GRUPĄ KONTROLNĄ)

To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności lasera Er:YAG w usuwaniu zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy w porównaniu z konwencjonalną techniką chirurgiczną. Badanie ocenia efektywność chirurgiczną, ból pooperacyjny, obrzęk, szczękościsk oraz ogólny powrót pacjenta do zdrowia. Celem jest ustalenie, czy laser Er:YAG zapewnia bezpieczniejszą i mniej traumatyczną alternatywę dla tradycyjnych metod przecięcia kości podczas zabiegu usunięcia trzeciego zęba trzonowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zatrzymane trzecie zęby trzonowe żuchwy należą do najczęściej usuwanych zębów, a tradycyjne chirurgiczne usunięcie często wymaga przecięcia kości przy użyciu narzędzi rotacyjnych, co może zwiększyć pooperacyjną chorobowość. Chirurgia wspomagana laserem, szczególnie przy użyciu lasera Er:YAG, została zaproponowana jako małoinwazyjna alternatywa z potencjalnymi korzyściami, takimi jak zmniejszone uszkodzenia termiczne, lepsze gojenie i mniejszy dyskomfort pooperacyjny.

To badanie porównuje usuwanie kości wspomagane laserem Er:YAG z konwencjonalną techniką wiertła pod względem czasu operacji, łatwości wykonania zabiegu oraz wyników pooperacyjnych, w tym bólu, obrzęku i szczękościsku. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne są losowo przydzielani do dwóch grup: grupy chirurgii wspomaganej laserem i grupy chirurgii konwencjonalnej. Przeprowadzane są standaryzowane pomiary i oceny kontrolne w celu oceny wyników klinicznych oraz określenia skuteczności i bezpieczeństwa lasera Er:YAG w chirurgii trzecich zębów trzonowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egipt
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Osoby dorosłe w wieku 20–30 lat wymagające chirurgicznego usunięcia mezioangulowanego zatrzymanego trzeciego trzonowca żuchwy.

    • Osoby zdrowe bez chorób ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na metabolizm kości lub gojenie ran.
    • Dobra higiena jamy ustnej i brak miejscowego zakażenia w miejscu zabiegu.
    • Brak przeciwwskazań do znieczulenia miejscowego, chirurgicznego usunięcia lub użycia lasera Er:YAG.
    • Dowody radiologiczne potwierdzające prawidłową strukturę kości bez torbieli lub zmian patologicznych.
    • Gotowość do udziału i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • • Choroby ogólnoustrojowe wpływające na gojenie kości lub odpowiedź pooperacyjną (np. niekontrolowana cukrzyca, niedobór odporności, zaburzenia metaboliczne kości).

    • Obecne lub niedawne stosowanie leków wpływających na przebudowę kości (np. bisfosfoniany, kortykosteroidy, leki immunosupresyjne).
    • Intensywne palenie (>10 papierosów/dzień).
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
    • Zła higiena jamy ustnej, aktywne zakażenie lub zapalenie okołowierzchołkowe w miejscu zabiegu.
    • Przebyta operacja, uraz lub patologia w okolicy trzeciego trzonowca żuchwy.
    • Znane alergie lub przeciwwskazania do jakiegokolwiek materiału lub procedury stosowanej w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa lasera Er:YAG
Uczestnicy w tej grupie przejdą zabieg usunięcia zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy z wykorzystaniem lasera Er:YAG do usuwania kości.
Urządzenie: Laser Er:YAG
Er:YAG laser (2940 nm) stosowany do cięcia kości podczas operacji zatrzymanego dolnego trzeciego zęba trzonowego.
Aktywny komparator: Grupa Konwencjonalnych Instrumentów Rotacyjnych
Uczestnicy tej grupy przejdą zabieg usunięcia zatrzymanego trzeciego trzonowca żuchwy z użyciem konwencjonalnych narzędzi rotacyjnych (wiertła i końcówki) do przecięcia kości.
Procedura: Chirurgia z użyciem konwencjonalnych instrumentów rotacyjnych
Konwencjonalne narzędzia rotacyjne stosowane do usuwania kości podczas chirurgicznego usuwania zatrzymanych dolnych trzecich zębów trzonowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Bezpośrednio pooperacyjnie, 24 godziny, 3 dni i 7 dni
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból) w określonych odstępach czasu po operacji.
Bezpośrednio pooperacyjnie, 24 godziny, 3 dni i 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji, 24 godziny, 3 dni i 7 dni
Obrzęk twarzy będzie mierzony za pomocą liniowych pomiarów twarzy (odległości tragus-pogonion i gonion-pogonion) przed operacją i w odstępach pooperacyjnych.
Natychmiast po operacji, 24 godziny, 3 dni i 7 dni
Pooperacyjne szczękościsk
Ramy czasowe: Bezpośrednio pooperacyjnie, 24 godziny, 3 dni i 7 dni
Maksymalne rozchylenie szczęk między siekaczami będzie mierzone w milimetrach przedoperacyjnie oraz w odstępach pooperacyjnych w celu oceny szczękościsku.
Bezpośrednio pooperacyjnie, 24 godziny, 3 dni i 7 dni
Gęstość Kości
Ramy czasowe: Bezpośrednio pooperacyjnie, 1 miesiąc i 3 miesiące
Gęstość kości w miejscu ekstrakcji zostanie oceniona za pomocą standardowych radiografii cyfrowych. Wartości skali szarości będą mierzone w ustalonych punktach odniesienia w celu porównania gojenia się kości między grupami.
Bezpośrednio pooperacyjnie, 1 miesiąc i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alexandria University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karim Elhaw, MSc (Oral Laser Applications), Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALEXDEN-KA-IMP_M3-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Plan udostępniania danych indywidualnych uczestników (IPD) nie został jeszcze ustalony. Decyzje dotyczące udostępniania IPD będą zależeć od polityki instytucjonalnej, uzyskania zgody komisji bioetycznej oraz przyszłych wymagań publikacyjnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami