Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku VYD2311 pro prevenci COVID-19 (DECLARATION)

8. června 2026 aktualizováno: Invivyd, Inc.

Fáze 3, randomizovaná, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku VYD2311 pro prevenci COVID-19 u dospělých a dospívajících

Hlavním účelem této studie je otestovat experimentální léčivo známé jako VYD2311, které je vyvíjeno za účelem snížení rizika nákazy COVID-19. VYD2311 je monoklonální protilátka, která se váže na virus způsobující COVID-19 a pomáhá blokovat jeho vstup do vašich buněk. Je testována na dospělých a dospívajících ve věku alespoň 12 let. Účastníci této studie obdrží „studijní léčivo“, které bude buď VYD2311, nebo placebo.

Studijní léčivo bude podáváno jako injekce do svalu v horní části stehna nebo paže účastníka jednou měsíčně, celkem 3 injekce během studie.

Tato studie pomůže výzkumníkům zjistit, jak dobře VYD2311 funguje při prevenci COVID-19 během 90 dnů po první injekci. Studie se také zaměří na bezpečnost a snášenlivost VYD2311, na to, jak je studijní léčivo v těle zpracováváno (farmakokinetika), jak imunitní systém na studijní léčivo reaguje (imunogenicita) a jak dobře VYD2311 dokáže blokovat virus před infikováním buněk (neutralizace). Pro provedení těchto testů vám bude během studie v určitých časech odebrána krev.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1770

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Invivyd Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Inviviyd Investigative Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Invivyd Investigative Site
    • Georgia
      • Hinesville, Georgia, Spojené státy, 31313
        • Invivyd Investigative Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
        • Invivyd Investigative Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Invivyd Investigative Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
        • Invivyd Investigative Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01803
        • Invivyd Investigative Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Invivyd Investigative Site
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Invivyd Investigative Site
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64055
        • Invivyd Investigative Site
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07306
        • Invivyd Investigative Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10455
        • Invivyd Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Invivyd Investigative Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Invivyd Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
        • Invivyd Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • Invivyd Investigative Site
      • Houston-2, Texas, Spojené státy, 77065
        • Invivyd Investigative Site
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75061
        • Invivyd Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 46254
        • Invivyd Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  1. Je dospělý ve věku ≥18 let nebo dospívající ve věku 12 až <18 let s hmotností nejméně 40 kg v době screeningu. Poznámka: Zařazení dospívajících je povoleno pouze tehdy, pokud to umožňují místní zdravotnické úřady a místní etické komise.
  2. Má nepřerušovaný přístup k zařízení (např. mobilní telefon, tablet), které je schopno přijímat studijní připomínky (např. SMS zprávy). Rodič/zákonný zástupce dospívajících účastníků bude dostávat studijní připomínky.
  3. Poskytne písemnou dokumentaci o informovaném souhlasu podepsáním aktuálního informovaného souhlasu schváleného IEC/IRB v době screeningu. V případě dospívajících musí být také získán informovaný souhlas rodičů a souhlas dospívajícího.
  4. Je schopen porozumět a dodržovat požadavky/postupy studie (pokud je to vhodné, s pomocí pečovatele, zástupce nebo LAR) na základě posouzení vyšetřovatele.

  5. Pro účastníky přiřazené k ženskému pohlaví při narození:

    1. Není plodná, NEBO
    2. Je plodná a používá adekvátní antikoncepci alespoň 7 dní před podáním dávky v den 1, souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce po dobu 6 měsíců po jakémkoli podání dávky a má negativní výsledek těhotenského testu v den 1.

Poznámka: Těhotné účastnice budou způsobilé k zařazení po přezkoumání bezpečnostních dat iDMC pouze po oznámení sponzora místům a pouze v regionech povolených místními zdravotnickými úřady a místními etickými komisemi. Pokud jsou těhotné účastnice způsobilé k zařazení, toto kritérium již neplatí.

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  1. Předchozí podání přípravku VYD2311 nebo pemivibartu (VYD222) do 12 měsíců před dnem 1 nebo plánované podání pemivibartu do 90 dnů po dni 1.
  2. Předchozí podání rekonvalescentní plazmy nebo mAb proti SARS-CoV-2 účinného proti aktuálně cirkulujícím variantám do 120 dnů před dnem 1 nebo plánované podání rekonvalescentní plazmy nebo aktivního mAb proti SARS-CoV-2 do 90 dnů po dni 1.
  3. Pozitivní test na aktuální infekci SARS-CoV-2 pomocí místního RAT nebo RT-PCR v den 1.
  4. Předchozí známá nebo podezřelá infekce SARS-CoV-2 do 120 dnů před dnem 1.
  5. Expozice osobě se známou nebo podezřelou infekcí SARS-CoV-2 v 5 dnech před dnem 1.
  6. Je akutně nemocný, včetně příznaků naznačujících infekci SARS-CoV-2, podle názoru vyšetřovatele, nebo má horečku ≥38 °C (≥100,4 °F) do 3 dnů od dne 1.
  7. Obdržel nebo plánuje obdržet neočkovací látku proti COVID-19 do 7 dnů před nebo po každé dávce studijního léku.

POZNÁMKA: Platí další kritéria zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: VYD2311-SD (jednotlivá dávka)
VYD2311 podaný pomocí IM injekce 1. den, následovaný podáním placeba (0,9% chlorid sodný [fyziologický roztok]) 30. den a 60. den
Lék: VYD2311-SD
VYD2311-SD (jednodávkové rameno): Intramuskulární injekce VYD2311 v den 1 a intramuskulární injekce Placeba (fyziologický roztok) v den 30 a den 60
Aktivní komparátor: VYD2311-MD (vícedávkové)
VYD2311 podávaný intramuskulární injekcí v den 1, den 30 a den 60
Lék: VYD2311-MD
VYD2311-MD (vícedávkové): Intramuskulární aplikace dávky 1. den, 30. den a 60. den s přípravkem VYD2311
Komparátor placeba: Placebo
Fyziologický roztok podaný intramuskulární injekcí v den 1, den 30 a den 60
Lék: Placebo
Intramuskulární injekce podávaná v den 1, den 30 a den 60 s Placebem (Fyziologický roztok)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Příznakové onemocnění COVID-19 potvrzené RT-PCR do 90. dne
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Posouzení bezpečnosti na základě nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, reakcí v místě vpichu a reakcí přecitlivělosti do 90. dne
Časové okno: 90 dní
90 dní
Koncentrace VYD2311 v séru do 90. dne
Časové okno: 90 dní
90 dní
Výskyt ADAs proti VYD2311 do 90. dne
Časové okno: 90 dní
90 dní
Vypočítané titry sVNA (koncentrace séra VYD2311/IC50 varianty) proti relevantním variantám SARS-CoV-2 do 90. dne
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Invivyd, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VYD2311-PREV-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení