Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku VYD2311 pro prevenci COVID-19 (DECLARATION)

12. května 2026 aktualizováno: Invivyd, Inc.

Fáze 3, randomizovaná, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku VYD2311 pro prevenci COVID-19 u dospělých a dospívajících

Hlavním účelem této studie je otestovat experimentální léčivo známé jako VYD2311, které je vyvíjeno za účelem snížení rizika nákazy COVID-19. VYD2311 je monoklonální protilátka, která se váže na virus způsobující COVID-19 a pomáhá blokovat jeho vstup do vašich buněk. Je testována na dospělých a dospívajících ve věku alespoň 12 let. Účastníci této studie obdrží „studijní léčivo“, které bude buď VYD2311, nebo placebo.

Studijní léčivo bude podáváno jako injekce do svalu v horní části stehna nebo paže účastníka jednou měsíčně, celkem 3 injekce během studie.

Tato studie pomůže výzkumníkům zjistit, jak dobře VYD2311 funguje při prevenci COVID-19 během 90 dnů po první injekci. Studie se také zaměří na bezpečnost a snášenlivost VYD2311, na to, jak je studijní léčivo v těle zpracováváno (farmakokinetika), jak imunitní systém na studijní léčivo reaguje (imunogenicita) a jak dobře VYD2311 dokáže blokovat virus před infikováním buněk (neutralizace). Pro provedení těchto testů vám bude během studie v určitých časech odebrána krev.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1770

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
    • Georgia
      • Hinesville, Georgia, Spojené státy, 31313
        • Nábor
        • Invivyd Investigative Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Declaration
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01803
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64055
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07306
    • New York
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
      • Houston-2, Texas, Spojené státy, 77065
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75061
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 46254

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  1. Je dospělý ve věku ≥18 let nebo dospívající ve věku 12 až <18 let s hmotností nejméně 40 kg v době screeningu. Poznámka: Zařazení dospívajících je povoleno pouze tehdy, pokud to umožňují místní zdravotnické úřady a místní etické komise.
  2. Má nepřerušovaný přístup k zařízení (např. mobilní telefon, tablet), které je schopno přijímat studijní připomínky (např. SMS zprávy). Rodič/zákonný zástupce dospívajících účastníků bude dostávat studijní připomínky.
  3. Poskytne písemnou dokumentaci o informovaném souhlasu podepsáním aktuálního informovaného souhlasu schváleného IEC/IRB v době screeningu. V případě dospívajících musí být také získán informovaný souhlas rodičů a souhlas dospívajícího.
  4. Je schopen porozumět a dodržovat požadavky/postupy studie (pokud je to vhodné, s pomocí pečovatele, zástupce nebo LAR) na základě posouzení vyšetřovatele.

  5. Pro účastníky přiřazené k ženskému pohlaví při narození:

    1. Není plodná, NEBO
    2. Je plodná a používá adekvátní antikoncepci alespoň 7 dní před podáním dávky v den 1, souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce po dobu 6 měsíců po jakémkoli podání dávky a má negativní výsledek těhotenského testu v den 1.

Poznámka: Těhotné účastnice budou způsobilé k zařazení po přezkoumání bezpečnostních dat iDMC pouze po oznámení sponzora místům a pouze v regionech povolených místními zdravotnickými úřady a místními etickými komisemi. Pokud jsou těhotné účastnice způsobilé k zařazení, toto kritérium již neplatí.

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  1. Předchozí podání přípravku VYD2311 nebo pemivibartu (VYD222) do 12 měsíců před dnem 1 nebo plánované podání pemivibartu do 90 dnů po dni 1.
  2. Předchozí podání rekonvalescentní plazmy nebo mAb proti SARS-CoV-2 účinného proti aktuálně cirkulujícím variantám do 120 dnů před dnem 1 nebo plánované podání rekonvalescentní plazmy nebo aktivního mAb proti SARS-CoV-2 do 90 dnů po dni 1.
  3. Pozitivní test na aktuální infekci SARS-CoV-2 pomocí místního RAT nebo RT-PCR v den 1.
  4. Předchozí známá nebo podezřelá infekce SARS-CoV-2 do 120 dnů před dnem 1.
  5. Expozice osobě se známou nebo podezřelou infekcí SARS-CoV-2 v 5 dnech před dnem 1.
  6. Je akutně nemocný, včetně příznaků naznačujících infekci SARS-CoV-2, podle názoru vyšetřovatele, nebo má horečku ≥38 °C (≥100,4 °F) do 3 dnů od dne 1.
  7. Obdržel nebo plánuje obdržet neočkovací látku proti COVID-19 do 7 dnů před nebo po každé dávce studijního léku.

POZNÁMKA: Platí další kritéria zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: VYD2311-SD (jednotlivá dávka)
VYD2311 podaný pomocí IM injekce 1. den, následovaný podáním placeba (0,9% chlorid sodný [fyziologický roztok]) 30. den a 60. den
Lék: VYD2311-SD
VYD2311-SD (jednodávkové rameno): Intramuskulární injekce VYD2311 v den 1 a intramuskulární injekce Placeba (fyziologický roztok) v den 30 a den 60
Aktivní komparátor: VYD2311-MD (vícedávkové)
VYD2311 podávaný intramuskulární injekcí v den 1, den 30 a den 60
Lék: VYD2311-MD
VYD2311-MD (vícedávkové): Intramuskulární aplikace dávky 1. den, 30. den a 60. den s přípravkem VYD2311
Komparátor placeba: Placebo
Fyziologický roztok podaný intramuskulární injekcí v den 1, den 30 a den 60
Lék: Placebo
Intramuskulární injekce podávaná v den 1, den 30 a den 60 s Placebem (Fyziologický roztok)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Příznakové onemocnění COVID-19 potvrzené RT-PCR do 90. dne
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení bezpečnosti na základě nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, reakcí v místě vpichu a reakcí přecitlivělosti do 90. dne
Časové okno: 90 dní
90 dní
Koncentrace VYD2311 v séru do 90. dne
Časové okno: 90 dní
90 dní
Výskyt ADAs proti VYD2311 do 90. dne
Časové okno: 90 dní
90 dní
Vypočítané titry sVNA (koncentrace séra VYD2311/IC50 varianty) proti relevantním variantám SARS-CoV-2 do 90. dne
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Invivyd, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VYD2311-PREV-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na VYD2311-SD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit