Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af VYD2311 til forebyggelse af COVID-19 (DECLARATION)

8. juni 2026 opdateret af: Invivyd, Inc.

En fase 3, randomiseret, tredobbelt-blind, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af VYD2311 til forebyggelse af COVID-19 hos voksne og unge

Formålet med denne undersøgelse er at teste et undersøgelseslægemiddel kendt som VYD2311, som udvikles til at reducere risikoen for at få COVID-19. VYD2311 er en monoklonal antistof, der binder sig til virussen, der forårsager COVID-19, og hjælper med at forhindre den i at komme ind i dine celler. Det testes på voksne og unge i alderen 12 år og derover. Deltagerne i denne undersøgelse vil få et "undersøgelseslægemiddel", der enten vil være VYD2311 eller placebo.

Undersøgelseslægemidlet gives som en indsprøjtning i musklen på deltagerens overlår eller overarm en gang om måneden med i alt 3 indsprøjtninger under undersøgelsen.

Denne undersøgelse vil hjælpe forskere med at se, hvor godt VYD2311 virker til at forebygge COVID-19 i de 90 dage efter den første indsprøjtning. Undersøgelsen vil også undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af VYD2311, hvordan undersøgelseslægemidlet behandles af kroppen (farmakokinetik), hvordan immunsystemet reagerer på undersøgelseslægemidlet (immunogenicitet), og hvor godt VYD2311 kan blokere virussen fra at inficere celler (neutralisering). For at udføre disse test vil dit blod blive taget på bestemte tidspunkter under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1770

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Invivyd Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Inviviyd Investigative Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Invivyd Investigative Site
    • Georgia
      • Hinesville, Georgia, Forenede Stater, 31313
        • Invivyd Investigative Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater, 60160
        • Invivyd Investigative Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Invivyd Investigative Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • Invivyd Investigative Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01803
        • Invivyd Investigative Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Invivyd Investigative Site
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Invivyd Investigative Site
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64055
        • Invivyd Investigative Site
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07306
        • Invivyd Investigative Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
        • Invivyd Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Invivyd Investigative Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Invivyd Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
        • Invivyd Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • Invivyd Investigative Site
      • Houston-2, Texas, Forenede Stater, 77065
        • Invivyd Investigative Site
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75061
        • Invivyd Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 46254
        • Invivyd Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere er berettigede til at blive inkluderet i studiet kun, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

  1. Er en voksen på 18 år eller derover eller en ung på 12 til under 18 år, som vejer mindst 40 kg ved screeningsfasen. Bemærk: Inklusion af unge er kun tilladt, hvis det er tilladt af de lokale sundhedsmyndigheder og lokale etiske komitéer.
  2. Har ubegrænset adgang til en enhed (f.eks. mobiltelefon, tablet), der er i stand til at modtage studiepåmindelser (f.eks. SMS-beskeder). Forælderen/værgen for unge deltagere vil modtage studiepåmindelserne.
  3. Forskriver skriftlig dokumentation om informeret samtykke ved at underskrive en aktuel IEC/IRB-godkendt ICF på screeningsfasen. For unge skal der også indhentes forældrenes informerede samtykke og den unges accept.
  4. Er i stand til at forstå og overholde studiekravene/-procedure (hvis relevant, med assistance fra en omsorgsperson, stedfortræder eller LAR) baseret på undersøgelseslederens vurdering.

  5. For deltagere tildelt kvindekøn ved fødslen:

    1. Er ikke i den fødedygtige alder, ELLER
    2. Er i den fødedygtige alder og praktiserer tilstrækkelig prævention i mindst 7 dage før dosering på dag 1, accepterer at praktisere tilstrækkelig prævention i 6 måneder efter enhver dosering og har et negativt graviditetstestresultat på dag 1.

Bemærk: Gravide deltagere vil være berettigede til inklusion efter iDMC-gennemgang af sikkerhedsdata kun efter sponsor-kommunikation til centre og kun i regioner, der er tilladt af lokale sundhedsmyndigheder og lokale etiske komitéer. Hvis gravide deltagere er berettigede til inklusion, er dette kriterium ikke længere relevant.

Eksklusionskriterier:

Deltagere er udelukket fra studiet, hvis et af følgende kriterier gælder:

  1. Tidligere modtagelse af VYD2311 eller pemivibart (VYD222) inden for 12 måneder før dag 1 eller planer om at modtage pemivibart inden for 90 dage efter dag 1.
  2. Tidligere modtagelse af rekonvalescent plasma eller en mAb mod SARS-CoV-2 aktiv mod nuværende cirkulerende varianter inden for 120 dage før dag 1 eller planer om at modtage rekonvalescent plasma eller en aktiv SARS-CoV-2 mAb inden for 90 dage efter dag 1.
  3. Test positiv for nuværende SARS-CoV-2-infektion ved lokal RAT eller RT-PCR på dag 1.
  4. Tidligere kendt eller mistænkt SARS-CoV-2-infektion inden for 120 dage før dag 1.
  5. Eksponering for en person med kendt eller mistænkt SARS-CoV-2-infektion i de 5 dage før dag 1.
  6. Er akut syg, inklusive symptomer, der tyder på SARS-CoV-2-infektion, efter undersøgelseslederens mening, eller har feber ≥38 °C (≥100,4 °F) inden for 3 dage af dag 1.
  7. Har modtaget eller planlægger at modtage en ikke-COVID-19-vaccine inden for 7 dage før eller efter hver dosis af undersøgelsesmedicinen.

BEMÆRK: Andre protokold definerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: VYD2311-SD (enkelt dosis)
VYD2311 administreret via IM-injektion på dag 1, efterfulgt af placebo-injektion (0,9% natriumklorid [fysiologisk saltvand]) på dag 30 og dag 60
Medicin: VYD2311-SD
VYD2311-SD (enkeltdosis-arm): Intramuskulær injektionsdosis på dag 1 med VYD2311 og intramuskulær injektionsdosis Placebo (normal saltvand) på dag 30 og dag 60
Aktiv komparator: VYD2311-MD (multidosis)
VYD2311 administreret via IM-injektion på dag 1, dag 30 og dag 60
Medicin: VYD2311-MD
VYD2311-MD (fler-dosis): Intramuskulær injektionsdosering på dag 1, dag 30 og dag 60 med VYD2311
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvandsopløsning administreret via IM-injektion på dag 1, dag 30 og dag 60
Medicin: Placebo
Intramuskulær injektionsdosis på dag 1, dag 30 og dag 60 med Placebo (Normal Saline)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
RT-PCR-bekræftet symptomatisk COVID-19 gennem dag 90
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af sikkerhed baseret på behandlingsrelaterede bivirkninger, injektionsstedsreaktioner og overfølsomhedsreaktioner indtil dag 90
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Serumkoncentrationer af VYD2311 gennem dag 90
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Forekomsten af ADA'er mod VYD2311 gennem dag 90
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Beregnet sVNA-titer (VYD2311 serumkoncentration/variant IC50) mod relevante SARS-CoV-2-varianter gennem dag 90
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Invivyd, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VYD2311-PREV-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger