Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně behaviorální terapie u pacientů s velkou depresivní poruchou - opakované epizody.

10. prosince 2025 aktualizováno: Qasir Abbas, Government College University Faisalabad

Kognitivně behaviorální terapie pro dysfunkční kognitivní a behaviorální vzorce a funkční výsledky u pacientů s velkou depresivní poruchou - více epizod: randomizovaná kontrolovaná studie.

Hlavním cílem této studie je naučit pacienty, jak zvládat svou depresi, příznaky generalizované úzkosti, postoj k vyhledání duševního zdraví, motivaci a postoj ke změně zdraví, aby se zlepšila kvalita života, meta-paměť a meta-kognitivní fungování po použití adaptované KBT. Zlepšit emoční regulaci tím, že pacientům pomůžeme identifikovat a upravit maladaptivní emoční reakce, čímž snížíme emoční reaktivitu a podpoříme zdravější strategie zvládání. Posílit dovednosti prevence relapsu tím, že pacienty vybavíme dlouhodobými kognitivními a behaviorálními technikami k rozpoznání časných varovných signálů a proaktivnímu uplatňování naučených strategií, aby se předešlo budoucím epizodám. Tento výzkum by byl užitečný pro pacienty atd.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této experimentální studii bude 120 pacientů vyšetřeno na způsobilost z různých státních a soukromých nemocnic. Účastníci splňující kritéria DSM-5-TR pro velkou depresivní poruchu (více epizod) budou zváženi. Osmdesát způsobilých účastníků bude náhodně rozděleno do experimentální skupiny (n = 40) a kontrolní skupiny (n = 40). Budou zahrnuti účastníci ve věku 18–50 let. Po schválení univerzitou a formálním povolení nemocnic a pacientů budou přísně dodržována všechna etická pravidla. Způsobilí účastníci budou vybráni na základě kritérií pro zařazení. Skupina KBT bude mít dvě sezení týdně, která se postupem času budou postupně snižovat, přičemž každé sezení bude trvat 45–60 minut. Před a po intervenci budou provedena hodnocení pomocí standardizovaných měření k vyhodnocení změn v závažnosti deprese a souvisejících psychologických proměnných.

Očekávaný výsledek: Očekává se, že intervence významně sníží příznaky deprese a úzkosti u účastníků. Předpokládají se zlepšení v postojích k vyhledání pomoci, motivaci ke změně zdravotního chování a celkové kvalitě života. Očekává se také, že KBT zlepší metapaměť a metakognitivní fungování. Tyto výsledky podpoří účinnost KBT při léčbě pacientů s recidivující velkou depresivní poruchou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Qasir Abbas Dr, PhD Clinical Psychology
  • Telefonní číslo: 10245 923337683133
  • E-mail: qasirabbas47@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ayesha Mirza Ms, MS Clinical Psychology
  • Telefonní číslo: 1245 923211743095
  • E-mail: drqasirabbas@gcuf.edu.pk

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Faisalabad, Punjab Province, Pákistán, 38000
        • Government College University Faisalabad
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věkové rozmezí: 18–50 let. Žádné fyzické, psychiatrické nebo psychologické stavy. Pacienti, kteří splňují více epizod. Kteří splňují kritéria DSM 5 TR pro závažnou depresivní poruchu. Pacienti, kteří splňují mírnou závažnost na škále dotazníku o zdraví pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Věkové rozmezí: pod 18 a nad 50 let. Přítomnost jakýchkoli fyzických, psychiatrických nebo psychologických stavů. Kteří nesplňují kritéria DSM 5 TR pro závažnou depresivní poruchu. Rozsah na škále dotazníku o zdraví pacienta je mírný, minimální nebo závažný nebo středně závažný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1. skupina (1 – experimentální)
Pacienti podstoupí kognitivně behaviorální terapii
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie

Jedná se o 10 sezení, budou se konat 2 sezení týdně, sezení 1 (psychoedukace o problému, druhé bude kognitivní zkreslení, třetí, automatické myšlenky, pracovní list ABC (Antecedent-Belief-Consequence), (Greenberger & Padesky, 2016) Denní list pro sledování myšlenek, model "Chyť to - Zkontroluj to - Změň to". čtvrté, základní přesvědčení a dysfunkční schémata, technika Downward Arrow (Beck, 2011) Kartičky pro pozitivní přesvědčení, "Co to o mně říká?", REFRAMING (Beck, 2011), páté, behaviorální aktivace, zvýšení zapojení do příjemných a smysluplných aktivit. šesté, paměť a koncentrace, zlepšení všímavosti a řešení problémů s kognitivní pamětí. Aby se pacient soustředil na přítomný okamžik. sedmé, trénink zvládání stresu, osmé, dovednosti řešení problémů, dovednosti řízení vztahů, nakonec, prevence relapsu, přehled dovedností, plán do budoucna, posílení nezávislosti.

každé sezení má specifické cíle a výsledky.

Lék: obvyklá léčba (TAU) (Kontrolní skupina)
Účastníci v této větvi obdrží standardní léčbu (TAU) poskytovanou nemocnicí, která může zahrnovat rutinní psychiatrickou péči, správu medikace a podpůrné poradenství předepsané ošetřujícím psychiatrem. Během studie nebudou podávány žádné strukturované psychoterapeutické sezení, jako je CBT. Tato skupina bude sloužit jako kontrolní podmínka pro porovnání účinků kognitivně-behaviorální terapie (CBT) na depresivní příznaky a související psychologické výsledky. Standardní postupy péče budou pokračovat po celou dobu studie a účastníci budou hodnoceni ve stejných časových bodech před a po intervenci jako experimentální skupina.
Aktivní komparátor: 2. rameno (kontrolní skupina na čekací listině)
Tato skupina bude léčena obvyklým způsobem
Lék: obvyklá léčba (TAU) (Kontrolní skupina)
Účastníci v této větvi obdrží standardní léčbu (TAU) poskytovanou nemocnicí, která může zahrnovat rutinní psychiatrickou péči, správu medikace a podpůrné poradenství předepsané ošetřujícím psychiatrem. Během studie nebudou podávány žádné strukturované psychoterapeutické sezení, jako je CBT. Tato skupina bude sloužit jako kontrolní podmínka pro porovnání účinků kognitivně-behaviorální terapie (CBT) na depresivní příznaky a související psychologické výsledky. Standardní postupy péče budou pokračovat po celou dobu studie a účastníci budou hodnoceni ve stejných časových bodech před a po intervenci jako experimentální skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta PHQ-9 (Kroenke a kolegové, 1999)
Časové okno: při předběžném posouzení, po 5 týdnech při následném posouzení
Kroenke a kolegové (1999) z Kolumbijské univerzity vyvinuli Dotazník zdraví pacienta. V této studii byl použit 9položkový Dotazník zdraví pacienta přeložený (Ahmad, Hussain, Akhtar & Shah, 2018). Každá položka mohla být zodpovězena pomocí 4bodové škály: Vůbec ne = 0; několik dní = 1; Více než polovinu dní = 2; téměř každý den = 3. PHQ-9 má 9 položek, z nichž každá je hodnocena 0,1,2,3, což vede k maximálnímu skóre 27. Celková skóre 5, 10, 15 a 20 jsou považovány za mírné, střední, středně těžké a těžké z hlediska depresivní nemoci respondenta. Cronbachovo alfa pro PHQ-9 bylo 0,91. Spolehlivost byla dále podpořena reliabilitou split-half pro PHQ-9; část 1 (r = 0,86), část 2 (r = 0,84) a korelace mezi dvěma polovinami (r = 0,77), Spearmanův Brownův koeficient byl 0,87 a Guttmannův split-half koeficient byl 0,8.
při předběžném posouzení, po 5 týdnech při následném posouzení
Škála generalizované úzkostné poruchy se 7 položkami (GAD-7)
Časové okno: při předběžném posouzení, po 5 týdnech při následném posouzení
Generalizovaná úzkostná škála 7 položek (GAD-7) je široce používaný nástroj pro sebehodnocení určený k posouzení závažnosti příznaků generalizované úzkostné poruchy. Vyvinutá Spitzerem a kolegy (2006) sestává ze 7 položek, z nichž každá je hodnocena na 4bodové Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), s celkovým skóre v rozmezí 0 až 21. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti. GAD-7 prokázala vysokou vnitřní konzistenci s Cronbachovým alfa 0,92 a test-retest reliabilitou 0,83, což z ní činí spolehlivý nástroj pro klinické i výzkumné účely. V této studii bude GAD-7 použita k měření příznaků úzkosti před a po intervenci, což umožní vyhodnocení dopadu adaptované KBT na komorbidní úzkost u pacientů s velkou depresivní poruchou.
při předběžném posouzení, po 5 týdnech při následném posouzení
WHOQOL BREF Škála (WHO; Skevington, Lotfy &Connell, 2004).
Časové okno: při předběžném posouzení, po 5 týdnech při následném posouzení
Světová zdravotnická organizace vyvinula škálu WHOQOL BREF. V této studii byla krátká škála WHOQOL přeložena (Ahmad, Hussain, Akhtar & Shah, 2018). WHOQOL-Brief, stále v polních testech, je podmnožinou 26 položek převzatých z WHOQOL-100. Stejné kroky pro bodování WHOQOL-100 by měly být dodrženy pro získání skóre pro Brief. Čtyři doménová skóre jsou škálována v pozitivním směru, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší kvalitu života. Tři položky Brief musí být před bodováním obráceny.
při předběžném posouzení, po 5 týdnech při následném posouzení
Škála postojů k vyhledávání pomoci v oblasti duševního zdraví (MHSAS)
Časové okno: při předběžném hodnocení, po 5 týdnech při závěrečném hodnocení
Mental Help-Seeking Attitudes Scale (MHSAS), vyvinutá Hammerem, Parentem a Spikerem (2018), je 9položkový nástroj sebehodnocení určený k posouzení celkových postojů jednotlivců k vyhledání pomoci od odborníků na duševní zdraví. Každá položka je hodnocena na 7bodové sémantické diferenciální škále (např. škodlivý-prospěšný, neužitečný-užitečný), přičemž vyšší skóre indikuje pozitivnější postoje k vyhledání pomoci v oblasti duševního zdraví. MHSAS prokázala silné psychometrické vlastnosti, včetně vysoké vnitřní konzistence s Cronbachovým alfa přibližně 0,93 a silné test-retest reliability. Škála také prokázala konstruktovou validitu, vykazujíc významnou korelaci s příbuznými proměnnými jako je stigma, normy a záměr vyhledat pomoc.
při předběžném hodnocení, po 5 týdnech při závěrečném hodnocení
Motivace a postoje ke změně zdraví (MATCH)
Časové okno: při předběžném hodnocení, po 5 týdnech při následném hodnocení
Škála motivace a postojů ke změně zdraví (MATCH), kterou vyvinuli Hessler a kol. (2018) v Behavioral Diabetes Institute, je stručný 9položkový sebeposuzovací nástroj určený k hodnocení připravenosti pacientů ke změně zdravotního chování. Zahrnuje tři dílčí škály: Ochota ke změně, Vnímaná schopnost změny a Přesvědčení, že změna stojí za to, přičemž každá obsahuje 3 položky. Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, přičemž některé položky jsou obráceně skórovány. Škála MATCH prokázala přijatelnou vnitřní konzistenci s hodnotami Cronbachova alfa v rozmezí 0,61 až 0,74 napříč dílčími škálami a prokázala dobrou konstruktovou validitu.
při předběžném hodnocení, po 5 týdnech při následném hodnocení
Test paměti na čísla (zpětné a dopředné)
Časové okno: před vstupním vyšetřením, po 5 týdnech, po závěrečném vyšetření
Test číselné řady, který je součástí Wechslerovy inteligenční škály pro dospělé (WAIS), slouží k posouzení pozornosti, koncentrace a pracovní paměti. Skládá se ze dvou částí: Číselná řada vpřed a Číselná řada vzad. V úkolu Vpřed účastníci opakují posloupnost čísel ve stejném pořadí, v jakém byla předložena, což primárně měří rozsah pozornosti a krátkodobou paměť. V úkolu Vzad účastníci opakují čísla v obráceném pořadí, což hodnotí pracovní paměť a schopnost mentální manipulace. Výkon v úkolu vpřed je obvykle vyšší než v úkolu vzad kvůli zvýšeným kognitivním nárokům druhého zmíněného. Test číselné řady prokázal dostatečnou vnitřní konzistenci a spolehlivost, s uváděnými hodnotami Cronbachova alfa v rozmezí 0,80 až 0,90, což ukazuje na silné psychometrické vlastnosti pro hodnocení kognitivních funkcí souvisejících s pozorností a pamětí.
před vstupním vyšetřením, po 5 týdnech, po závěrečném vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Government College University Faisalabad

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Qasir Abbas Dr, PhD Clinical Psychology, Government College University Faisalabad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCUF_PsychThesisTrial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení