Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou ortéz kotníku a chodidla na mobilitu, participaci a adherenci u dětí s dětskou mozkovou obrnou (DynamicPC)

10. prosince 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Děti s dětskou mozkovou obrnou (DMO) vykazují různé motorické poruchy a omezení aktivit. Plastové ortézy kotníku a chodidla (pl-AFO) jsou často předepisovány ke zlepšení jejich chůze. Nicméně jejich použití omezuje vytváření dopředného pohonu, což vysvětluje, proč děti mají tendenci sundávat si své pl-AFO během rekreačních aktivit, včetně běhu a skákání. Zatímco přínosy fyzické aktivity jsou u těchto dětí prokázány, neexistují žádná data o dopadu pl-AFO v širokém spektru lokomočních aktivit. Biomechanicky optimalizované dynamické AFO z uhlíkových vláken (c-AFO) jsou nyní dostupné a mohou zlepšit vlastnosti pohonu ve srovnání s běžnými pl-AFO. Výzkumníci si kladou za cíl porovnat specifické účinky AFO (pl-AFO vs. c-AFO) na pohon (během chůze, běhu a skákání), prozkoumat důsledky na sociální participaci, stejně jako vyhodnotit vliv na vnímání a adherenci nošení každého typu AFO u dětí s hemiparetickou formou DMO. V této prospektivní, multicentrické, randomizované kontrolované studii s křížovým designem bude 38 dětí s hemiparetickou DMO ve věku od 8 do 15 let hodnoceno s jejich obvyklým pl-AFO a s c-AFO. Pragmatický klinický přístup této studie by měl poskytnout data pro vedení a optimalizaci předepisování a používání AFO, a zároveň prohloubit porozumění těmto pomůckám a jejich adaptaci na skutečnou fyzickou aktivitu dětí s DMO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie se zkříženým designem. Celkem bude získáno 38 pacientů ze tří různých center.

Každý účastník bude náhodně zařazen do jedné ze dvou skupin (Skupina c/pl nebo Skupina pl/c). V závislosti na zařazení do skupiny bude každý subjekt testovat oba typy ortóz pro kotník a chodidlo (AFO) v jiném pořadí.

  • Skupina c/pl: Účastníci ve skupině A budou nejprve používat uhlíkovou AFO (c-AFO) po dobu čtyř týdnů. Vyhodnocení bude provedeno před a po tomto období. Po fázi vyplavení následně budou používat plastovou AFO (pl-AFO) po další čtyři týdny, s vyhodnocením provedeným před a po této druhé fázi.
  • Skupina pl/c: Účastníci ve skupině B budou dodržovat stejný protokol, ale v opačném pořadí: začnou s pl-AFO po dobu čtyř týdnů (s před- a po-vyhodnocením), následuje období vyplavení a poté čtyři týdny s c-AFO (opět s vyhodnocením před a po).

Každé vyhodnocení zahrnuje:

  • Kvantitativní analýzu chůze včetně měření reakčních sil podložky, kinematických dat a prostorově-časových parametrů.
  • Klinické testy pro posouzení funkční mobility a vytrvalosti.
  • Dotazníky pro vyhodnocení úrovně participace, spokojenosti a přijetí AFO.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Garches, Francie, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré - Service Neurologie Pédiatrique Médecine Physique et Réadaptation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 8 do 15 let
  • Spastická, hemiparetická dětská mozková obrna
  • Stupeň I nebo II podle klasifikačního systému hrubé motoriky
  • Schopnost ujít a uběhnout 10 metrů bez pomoci
  • Schopnost skoku (současné zvednutí obou nohou)
  • Denní používání plastové ortézy kotníku a chodidla umožňující pohyblivost kotníku
  • Pojištění v systému sociálního zabezpečení

Vylučovací kritéria:

  • Děti s ataktickou, dyskinetickou nebo smíšenou formou dětské mozkové obrny
  • Děti s kognitivními, intelektuálními nebo behaviorálními poruchami, které by mohly narušit jejich porozumění pokynům, řádný průběh hodnocení nebo použití hodnotících škál, podle posouzení výzkumníka.
  • Děti, které dostaly injekce botulotoxinu do 4 měsíců před návštěvou pro zařazení
  • Děti nebo dospívající, kteří podstoupili chirurgický zákrok:

do 6 měsíců před zařazením, pokud nebyl proveden kostní zákrok, nebo do 12 měsíců před zařazením, pokud byl proveden kostní zákrok, nebo kteří mají plánovaný chirurgický zákrok během studie.

  • Děti, které se zúčastnily intenzivního rehabilitačního programu do 4 měsíců před návštěvou pro zařazení
  • Děti nebo dospívající účastnící se jiné intervenční studie, která by mohla ovlivnit výsledky této studie změnou fyzických schopností subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina uhlík/plast
křížový
Jiný: používání ortézy
Účastníci přiřazení do této skupiny budou nosit c-AFO po dobu 4týdenního intervenčního období. Vyhodnocení výsledků bude provedeno na začátku a na konci 4týdenního období. Po 2týdenní fázi vymývání účinků budou účastníci následně nosit pl-AFO po dobu dalších 4 týdnů, přičemž identická vyhodnocení výsledků budou provedena na odpovídajícím začátku a konciPlastová kotníkově-nártní ortéza nebo uhlíková kotníkově-nártní ortéza
Aktivní komparátor: Skupina A
zkřížené
Jiný: používání ortézy
Účastníci přiřazení do této skupiny budou nosit c-AFO po dobu 4týdenního intervenčního období. Vyhodnocení výsledků bude provedeno na začátku a na konci 4týdenního období. Po 2týdenní fázi vymývání účinků budou účastníci následně nosit pl-AFO po dobu dalších 4 týdnů, přičemž identická vyhodnocení výsledků budou provedena na odpovídajícím začátku a konciPlastová kotníkově-nártní ortéza nebo uhlíková kotníkově-nártní ortéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohonná síla během běhu
Časové okno: Na začátku a na konci intervence (4 týdny) pro 2 období intervence.
Anteroposteriorní složka reakční síly podložky (GRF), zaznamenaná během běhu, za použití silových plošin
Na začátku a na konci intervence (4 týdny) pro 2 období intervence.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
silové desky
Časové okno: Na začátku a na konci zásahu (4 týdny) pro 2 období zásahu.
Síly pohonu během skákání a chůze (silové desky)
Na začátku a na konci zásahu (4 týdny) pro 2 období zásahu.
Kvantitativní analýza chůze
Časové okno: Na začátku a na konci intervence (4 týdny) pro 2 období intervence.
Kinematické parametry během běhu, skákání a chůze
Na začátku a na konci intervence (4 týdny) pro 2 období intervence.
Kvantitativní analýza chůze
Časové okno: Na začátku a na konci zásahu (4 týdny) pro období 2 intervencí
Prostorově-časové parametry během běhu, skoku a chůze: Délka kroku, výška zdvihu nohy, doba jednoduché a dvojité opory, délka letové fáze během běhu a výška skoku.
Na začátku a na konci zásahu (4 týdny) pro období 2 intervencí
Vytrvalostní běh
Časové okno: Na začátku a na konci intervence (4 týdny) pro 2 období intervencí.
Výdrž při běhu (pomocí testu 10metrového navijákového běhu)
Na začátku a na konci intervence (4 týdny) pro 2 období intervencí.
Funkční mobilita
Časové okno: Na začátku a na konci intervence (4 týdny) pro 2 období intervencí
Položky D a E Gross Motor Function Measure, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 111.
Na začátku a na konci intervence (4 týdny) pro 2 období intervencí
Účast na tělesných aktivitách
Časové okno: Na začátku a na konci intervence (4 týdny) pro 2 období intervence
Účast na fyzických aktivitách, využití Dotazníku fyzické aktivity a sedavého chování dětí a dospívajících. Dotazník obsahuje dvě subškály: fyzická aktivita, hodnocená od 1 do 4, a sedavé chování, hodnocené od 1 do 6
Na začátku a na konci intervence (4 týdny) pro 2 období intervence
Adheze k AFO
Časové okno: Na začátku a na konci intervence (4 týdny) pro 2 intervenční období
Pomocí následné brožury
Na začátku a na konci intervence (4 týdny) pro 2 intervenční období
Tolerance vůči AFO
Časové okno: Na začátku a na konci intervence (4 týdny) pro 2 období intervence
Pomocí následného letáku
Na začátku a na konci intervence (4 týdny) pro 2 období intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle MEDERER, Hôpital Raymond Poincaré - Service Neurologie Pédiatrique Médecine Physique et Réadaptation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DynamicPC
  • 2025-A00301-48 (Identifikátor registru: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení