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Comparación de Dos Órtesis de Tobillo-Pie sobre la Movilidad, Participación y Adhesión en Niños con Parálisis Cerebral (DynamicPC)

10 de diciembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Comparación de Dos Ortesis de Pie y Tobillo sobre Movilidad, Participación y Adhesión en Niños con Parálisis Cerebral

Los niños con parálisis cerebral (PC) presentan una variedad de trastornos motores y limitaciones de actividad. Las ortesis tobillo-pie de plástico (pl-AFO) se prescriben con frecuencia para mejorar su marcha. Sin embargo, su uso limita la generación de propulsión hacia adelante, lo que explica por qué los niños tienden a quitarse sus pl-AFO durante actividades recreativas, incluyendo correr y saltar. Si bien los beneficios de la actividad física están probados para estos niños, no hay datos sobre el impacto de las pl-AFO en una variedad de actividades locomotrices. Las ortesis tobillo-pie dinámicas de fibra de carbono optimizadas biomecánicamente (c-AFO) ya están disponibles y pueden mejorar las características de propulsión en comparación con las pl-AFO habituales. Los investigadores tienen como objetivo comparar los efectos específicos de las AFO (pl-AFO frente a c-AFO) en la propulsión (durante la marcha, la carrera y el salto), explorar las consecuencias en la participación social, así como evaluar el efecto en la percepción y adherencia del niño con PC hemiparético al usar cada AFO. En este ensayo controlado aleatorizado prospectivo y multicéntrico con diseño cruzado, se evaluará a 38 niños con PC hemiparético de 8 a 15 años con su pl-AFO habitual y con una c-AFO. Se espera que el enfoque clínico pragmático de este estudio proporcione datos para guiar y optimizar la prescripción y el uso de AFO, al tiempo que mejora la comprensión de estos dispositivos y su adaptación a la actividad física real de los niños con PC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado con diseño cruzado. Se reclutarán un total de 38 pacientes de tres centros diferentes.

Cada participante será asignado aleatoriamente a uno de dos grupos (Grupo c/pl o Grupo pl/c). Dependiendo de la asignación del grupo, cada sujeto probará ambos tipos de ortesis tobillo-pie (AFO) en un orden diferente.

  • Grupo c/pl: Los participantes del Grupo A usarán primero la AFO de carbono (c-AFO) durante cuatro semanas. Se realizarán evaluaciones antes y después de este período. Tras una fase de lavado, usarán luego la AFO de plástico (pl-AFO) durante otras cuatro semanas, con evaluaciones realizadas antes y después de esta segunda fase.
  • Grupo pl/c: Los participantes del Grupo B seguirán el mismo protocolo, pero en orden inverso: comenzando con la pl-AFO durante cuatro semanas (con evaluaciones previas y posteriores), seguido de un período de lavado y luego cuatro semanas con la c-AFO (nuevamente con evaluaciones antes y después).

Cada evaluación incluye:

  • Un análisis cuantitativo de la marcha que incluye mediciones de la fuerza de reacción del suelo, datos cinemáticos y parámetros espaciotemporales.
  • Pruebas clínicas para evaluar la movilidad funcional y la resistencia.
  • Cuestionarios para evaluar los niveles de participación, satisfacción y aceptación de las AFO.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
38

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré - Service Neurologie Pédiatrique Médecine Physique et Réadaptation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 8 a 15 años
  • Parálisis cerebral espástica hemiparética
  • Nivel I o II en el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa
  • Capacidad para caminar y correr 10 metros sin ayuda
  • Capacidad para saltar (levantamiento simultáneo de ambos pies)
  • Uso diario de una ortesis de tobillo-pie de plástico que permita la movilidad del tobillo
  • Afiliado a un régimen de seguridad social

Criterios de exclusión:

  • Niños con parálisis cerebral atáxica, discinética o de tipo mixto
  • Niños con trastornos cognitivos, intelectuales o conductuales que puedan afectar su comprensión de las instrucciones, la correcta realización de las evaluaciones o el uso de las escalas de evaluación, según el criterio del investigador.
  • Niños que hayan recibido inyecciones de toxina botulínica en los 4 meses previos a la visita de inclusión
  • Niños o adolescentes que se hayan sometido a una intervención quirúrgica:

en los últimos 6 meses antes de la inclusión si no se realizó ningún procedimiento óseo, o en los últimos 12 meses antes de la inclusión si se realizó un procedimiento óseo, o que tengan programada una intervención quirúrgica durante el período de estudio.

  • Niños que hayan participado en un programa de rehabilitación intensiva en los 4 meses previos a la visita de inclusión
  • Niños o adolescentes que participen en otro estudio de intervención que pueda interferir con los resultados del presente estudio al alterar las capacidades físicas del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo carbono/plástico
cruzado
Otro: uso de órtesis
Los participantes asignados a este grupo usarán la c-AFO durante un período de intervención de 4 semanas. Las evaluaciones de resultados se llevarán a cabo al inicio y al final del período de 4 semanas. Después de una fase de lavado de 2 semanas, los participantes usarán la pl-AFO durante 4 semanas adicionales, con evaluaciones de resultados idénticas realizadas en el inicio correspondiente y al final Ortesis de tobillo y pie de plástico o ortesis de tobillo y pie de carbono
Comparador activo: Grupo A
crossover
Otro: uso de órtesis
Los participantes asignados a este grupo usarán la c-AFO durante un período de intervención de 4 semanas. Las evaluaciones de resultados se llevarán a cabo al inicio y al final del período de 4 semanas. Después de una fase de lavado de 2 semanas, los participantes usarán la pl-AFO durante 4 semanas adicionales, con evaluaciones de resultados idénticas realizadas en el inicio correspondiente y al final Ortesis de tobillo y pie de plástico o ortesis de tobillo y pie de carbono

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de propulsión durante la carrera
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención (4 semanas) para los 2 periodos de intervención.
Componente anteroposterior de la fuerza de reacción del suelo (GRF), registrado durante la carrera, utilizando plataformas de fuerza
Al inicio y al final de la intervención (4 semanas) para los 2 periodos de intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
plataformas de fuerza
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención (4 semanas) para los 2 períodos de intervención.
Fuerzas de propulsión durante el salto y la marcha (placas de fuerza)
Al inicio y al final de la intervención (4 semanas) para los 2 períodos de intervención.
Análisis cuantitativo de la marcha
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención (4 semanas) para los 2 períodos de intervención.
Parámetros cinemáticos durante la carrera, el salto y la marcha
Al inicio y al final de la intervención (4 semanas) para los 2 períodos de intervención.
Análisis cuantitativo de la marcha
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención (4 semanas) para los 2 periodos de intervención
Parámetros espacio-temporales durante la carrera, el salto y la marcha: Longitud del paso, altura de despeje del pie, tiempo de apoyo simple y doble, duración de la fase de vuelo durante la carrera y altura del salto.
Al inicio y al final de la intervención (4 semanas) para los 2 periodos de intervención
Resistencia de carrera
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención (4 semanas) para los 2 períodos de intervención.
Resistencia de carrera (usando la prueba de carrera de ida y vuelta de 10 metros)
Al inicio y al final de la intervención (4 semanas) para los 2 períodos de intervención.
Movilidad funcional
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención (4 semanas) para los 2 períodos de intervención
Los ítems D y E de la Medida de la Función Motora Gruesa, con una puntuación total que oscila entre 0 y 111.
Al inicio y al final de la intervención (4 semanas) para los 2 períodos de intervención
Participación en actividades físicas
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención (4 semanas) para los 2 periodos de intervención
Participación en actividades físicas, utilizando el Cuestionario de Actividad Física y Sedentaria para Niños y Adolescentes. El cuestionario incluye dos subescalas: actividad física, puntuada de 1 a 4, y comportamiento sedentario, puntuada de 1 a 6
Al inicio y al final de la intervención (4 semanas) para los 2 periodos de intervención
Adherencia a las AFOs
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención (4 semanas) para los 2 periodos de intervención
Mediante un folleto de seguimiento
Al inicio y al final de la intervención (4 semanas) para los 2 periodos de intervención
Tolerancia hacia las AFO
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención (4 semanas) para los 2 periodos de intervención
Mediante un folleto de seguimiento
Al inicio y al final de la intervención (4 semanas) para los 2 periodos de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Isabelle MEDERER, Hôpital Raymond Poincaré - Service Neurologie Pédiatrique Médecine Physique et Réadaptation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DynamicPC
  • 2025-A00301-48 (Identificador de registro: IDRCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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