Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost aerobního cvičení versus terapeutických cvičení na cvičením vyvolanou hypoalgezii u osteoartrózy kolena. Randomizovaná klinická studie.

22. června 2026 aktualizováno: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho
Studie porovnává dvě strategie cvičení u osob s osteoartrózou kolene. První strategií je aerobní cvičení na ležeckém cykloergometru s úsilím kontrolovaným pomocí Borgovy stupnice. Druhou strategií je terapeutický cvičební program zahrnující odporové, neuromuskulární, pohyblivostní a rovnovážné složky. Hlavním cílem je zjistit, který přístup vyvolává větší cvičením indukovanou hypoalgezii, měřenou zvýšením prahu tlakové bolesti v koleni během sezení napříč čtyřmi klíčovými sezeními během desetitýdenního programu. Jedná se o randomizovanou klinickou studii se dvěma paralelními rameny. Devadesát účastníků ve věku od čtyřiceti pěti do sedmdesáti pěti let bude přiděleno do jedné ze dvou skupin. Zatajení sekvence alokace bude zajištěno pomocí neprůhledných obálek. Posuzovatel výsledků zůstane zaslepený k přidělení skupiny. Intervence budou probíhat třikrát týdně po dobu deseti týdnů. Vyhodnocení bude provedeno na začátku a po deseti týdnech. Měření během sezení bude také provedeno v prvním, čtvrtém, sedmém a desátém týdnu. Primárním výsledkem je změna prahu tlakové bolesti v mediálním oddílu kolene během sezení. Sekundární výsledky zahrnují cvičením indukovanou hypoalgezii ve čtyřhlavém svalu stehenním a trapézovém svalu, chronickou adaptaci prahu tlakové bolesti, modulaci podmíněné bolesti, intenzitu bolesti, sebeúčinnost v zvládání bolesti, zdravotní stav související s kolenem, funkční výkonnost, sílu čtyřhlavého svalu stehenního, celkový vnímaný efekt a adherenci. Plánovaný rozsah vzorku je čtyřicet pět účastníků na skupinu. Analýza bude následovat princip záměru k léčbě. Primární výsledek bude porovnán pomocí lineárních smíšených modelů s účinky skupiny a času. Klinické výsledky v čase T1 budou upraveny o výchozí hodnoty. Budou uvedeny odhady, intervaly spolehlivosti a interpretace s ohledem na minimální důležité rozdíly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01504-001
        • Nábor
        • Nove de Julho University
        • Kontakt:
          • Cid Gomes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cid Gomes, Phd
      • São Paulo, Brazílie, 01415000
        • Zatím nenabíráme
        • Cid André Fidelis de Paula Gomes
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza symptomatické osteoartrózy kolenního kloubu po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Hlášená bolest kolene po dobu delší než 3 měsíce a průměrná intenzita bolesti kolene ≥ 3 na číselné škále 0 až 10.
  • Ranní ztuhlost trvající méně než 30 minut.
  • Klinické příznaky kompatibilní s osteoartrózou kolenního kloubu. kreptius, kostní citlivost a absence hmatatelného tepla v oblasti kolene.

Kritéria pro vyloučení:

  • Příznaky a symptomy naznačující, že hlavním zdrojem bolesti je kyčel.
  • Osteoporóza
  • Fibromyalgie
  • Anamnéza nádorů nebo rakoviny
  • Aktivní zánětlivá kloubní onemocnění, jako je revmatoidní artritida nebo dna.
  • Předchozí artroplastika jakéhokoli kloubu dolní končetiny.
  • Neurologická onemocnění včetně Parkinsonovy choroby, cévní mozkové příhody, roztroušené sklerózy, svalové dystrofie, onemocnění motorických neuronů nebo Alzheimerovy choroby.
  • Kardiovaskulární onemocnění, u kterých je cvičení formálně kontraindikováno.
  • Infikované rány nebo osteomyelitida v oblasti kolene.
  • Hluboká žilní trombóza nebo tromboflebitida.
  • Smyslové poruchy dolních končetin.
  • Kognitivní nebo kardiopulmonální poruchy, které omezují bezpečnou účast na cvičebním programu.
  • Používání pomůcek pro chůzi.
  • Nedávné trauma kolene.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina aerobního cvičení (AEG)
Účastníci přidělení do Aerobní cvičební skupiny (AEG) budou třikrát týdně po dobu deseti týdnů pod dohledem jezdit na elektromagnetickém ležeckém stacionárním kole, přičemž mezi jednotlivými sezeními bude minimálně 24 hodin. Každé sezení bude strukturováno jako pětiminutové zahřátí, postupně se prodlužující pracovní fáze a pětiminutové zklidnění. Intenzita cvičení bude předepsána a monitorována pomocí Borgovy stupnice vnímané námahy 6 až 20, přičemž cílem bude lehká až střední námaha během zahřátí a zklidnění a střední až poměrně vysoká námaha během pracovní fáze. Kadence bude udržována kolem 60 až 80 otáček za minutu a úroveň odporu bude upravována tak, aby účastníci zůstali v cílové zóně námahy.
Jiný: Aerobní cvičení
Dozorované cyklistické cvičení na elektromagnetickém ležeckém stacionárním kole třikrát týdně po dobu deseti týdnů, s minimálně 24hodinovými přestávkami mezi jednotlivými sezeními.
Aktivní komparátor: Terapeutická cvičební skupina (TCS)
Účastníci přidělení do skupiny terapeutického cvičení budou podstupovat individuálně vedený, pozemní terapeutický cvičební program zaměřený na zahřátí, posilování s odporem, neuromuskulární trénink, mobilitu a rovnováhu. Sezení se budou konat třikrát týdně po dobu deseti týdnů, s minimálně 24hodinovým odstupem mezi sezeními, a budou trvat přibližně 60 minut. Terapeutická cvičení se budou provádět v maximálně třech sériích po 8 až 12 opakováních v týdnech 1 až 5 a 8 až 15 opakováních v týdnech 6 až 10, přičemž každá série bude trvat 30 až 60 sekund, s 90sekundovými přestávkami mezi sériemi. Zátěž u cvičení na strojích nebo s volnými závažími bude předepsána přibližně na 40 až 60 procent bolestí limitovaného jednoho opakování maxima, odpor elastických bandů bude nastaven tak, aby umožňoval 12 opakování s bolestí ≤ 5 z 10, a cviky s vlastní vahou těla budou drženy po dobu 30 až 60 sekund. Životní funkce a intenzita bolesti kolena budou hodnoceny před, během a po každém sezení za účelem vedení bezpečnosti a postupu.
Jiný: Terapeutické cvičení
Individuálně vedený terapeutický cvičební program na suchu zaměřený na zahřátí, posilování s odporem, neuromuskulární trénink, pohyblivost a rovnováhu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cvičením indukovaná hypoalgezie (EIH)
Časové okno: V 1., 4., 7. a 10. týdnu 10týdenní intervence (v rámci sezení, před a bezprostředně po cvičení).
cvičením vyvolaná hypoalgezie (EIH) mediálního oddílu kolen, měřená změnou prahu bolesti při tlaku (Δ PPT)
V 1., 4., 7. a 10. týdnu 10týdenní intervence (v rámci sezení, před a bezprostředně po cvičení).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cvičením vyvolaná hypoalgezie čtyřhlavého svalu
Časové okno: Během sezení, bezprostředně před a bezprostředně po cvičební seanci v týdnech 1, 4, 7 a 10 během 10týdenní intervence.
Změna prahu bolestivého tlaku v rámci sezení u svalu rectus femoris, vypočtená jako hodnoty po cvičení mínus hodnoty před cvičením a průměrovaná bilaterálně, měřená digitálním algometrem a vyjádřená v kilogramech síly na čtvereční centimetr.
Během sezení, bezprostředně před a bezprostředně po cvičební seanci v týdnech 1, 4, 7 a 10 během 10týdenní intervence.
Hypoalgezie horního trapézu vyvolaná cvičením
Časové okno: V rámci sezení, bezprostředně před a bezprostředně po cvičební jednotce v týdnech 1, 4, 7 a 10 během 10týdenní intervence.
Změna prahu tlakové bolesti během sezení u sestupné části horního trapézového svalu, vypočtená jako rozdíl hodnot po cvičení mínus před cvičením a průměrovaná bilaterálně, měřená digitálním algometrem a vyjádřená v kilogramech síly na centimetr čtvereční.
V rámci sezení, bezprostředně před a bezprostředně po cvičební jednotce v týdnech 1, 4, 7 a 10 během 10týdenní intervence.
Chronická adaptace prahu bolesti tlaku
Časové okno: Výchozí stav a po 10 týdnech intervence.
Změna prahu bolesti tlaku v mediálním oddílu kolene, m. rectus femoris a m. trapezius pars descendens mezi výchozím stavem a po intervenci, průměrovaná bilaterálně a vyjádřená v kilogramech síly na čtvereční centimetr.
Výchozí stav a po 10 týdnech intervence.
Podmíněná modulace bolesti
Časové okno: Výchozí stav a po 10 týdnech intervence.
Změna podmíněného modulačního účinku bolesti hodnocená standardizovaným testem podmíněné modulace bolesti, definovaná jako změna prahu tlakové bolesti na předloktí během a po ischemickém podmíněcím podnětu na kontralaterální paži, s intenzitou bolesti standardizovanou kolem čtyř z deseti na numerické hodnotící škále.
Výchozí stav a po 10 týdnech intervence.
Funkční výkon, třicetisekundový test vstávání ze sedu
Časové okno: Výchozí stav a po 10 týdnech intervence.
Počet úplných opakování sedu a stoje dokončených ze standardní výšky židle za třicet sekund, vyšší počty odrážejí lepší sílu dolních končetin, dynamickou rovnováhu a funkční výkonnost.
Výchozí stav a po 10 týdnech intervence.
Síla čtyřhlavého svalu stehenního
Časové okno: Výchozí stav a po 10 týdnech intervence.
Maximální volní izometrická kontrakce čtyřhlavého svalu stehenního měřená ručním dynamometrem ve standardizované sedící poloze, normalizovaná k tělesné hmotnosti a vyjádřená v procentech, přičemž vyšší hodnoty značí větší sílu.
Výchozí stav a po 10 týdnech intervence.
Dodržování intervence
Časové okno: Během 10týdenního intervenčního období.
Podíl absolvovaných cvičebních sezení ve vztahu k třiceti plánovaným sezením, vypočtený jako procento účasti (absolvovaná sezení děleno plánovanými sezeními a vynásobeno stem).
Během 10týdenního intervenčního období.
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav a po 10 týdnech intervence.
Průměrná intenzita bolesti kolena za posledních sedm dní v klidu a po pohybu, měřená na jedenáctibodové číselné škále od nuly (žádná bolest) do deseti (nejhorší představitelná bolest). Číselná škála pro intenzitu bolesti. Rozsah 0 až 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Výchozí stav a po 10 týdnech intervence.
Sebedůvěra v zvládání bolesti
Časové okno: Výchozí stav a po 10 týdnech intervence.
Dotazník sebeúčinnosti při bolesti. Deset položek hodnocených od 0 do 6, celkové skóre 0 až 60. Vyšší skóre znamená lepší výsledek, větší sebeúčinnost související s bolestí.
Výchozí stav a po 10 týdnech intervence.
Zdravotní stav související s kolenem
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 10 týdnech intervence.
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score. Podškály jsou transformovány na skóre od 0 do 100, kde 0 představuje nejhorší zdravotní stav kolena a 100 nejlepší. Vyšší skóre indikuje lepší výsledek, lepší zdravotní stav související s kolenem.
Výchozí hodnoty a po 10 týdnech intervence.
Funkční stav specifický pro pacienta
Časové okno: Výchozí stav a po 10 týdnech intervence.
Škála specifických funkcí pacienta. Každá vybraná aktivita je hodnocena od 0 do 10, kde 0 znamená neschopnost vykonávat aktivitu a 10 znamená schopnost vykonávat ji jako před problémem. Celkové skóre je průměr tří aktivit, v rozsahu 0 až 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek, lepší specifický funkční stav pacienta.
Výchozí stav a po 10 týdnech intervence.
Celkový vnímaný efekt
Časové okno: Po 10 týdnech intervence.
Škála globálního vnímaného účinku. Jedenáctibodová škála od mínus 5, mnohem horší, přes 0, žádná změna, po plus 5, úplné uzdravení. Vyšší skóre znamená lepší výsledek, větší vnímané zotavení.
Po 10 týdnech intervence.
Physical activity enjoyment
Časové okno: After 10 weeks of intervention.
Perceived enjoyment during physical activity or exercise, assessed using the Brazilian Portuguese version of the Physical Activity Enjoyment Scale (PACES). The PACES includes 18 items answered on a 7 point bipolar scale, in which participants indicate how they felt about the exercise session just completed. Scores will be calculated according to the item recoding instructions of the instrument, with higher scores indicating greater perceived enjoyment of physical activity.
After 10 weeks of intervention.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 93560425.7.0000.5511

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení