Effekten af aerob træning versus terapeutiske øvelser på træningsinduceret hypalgesi ved knæartrose. Randomiseret klinisk undersøgelse.
Effekt af aerob træning versus terapeutiske øvelser på træningsinduceret hypoalgesi ved knæartrose. Randomiseret klinisk undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Cid Gomes, Phd
- Telefonnummer: +5511970941936
- E-mail: cid.andre@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01504-001
- Rekruttering
- Nove de Julho University
-
Kontakt:
- Cid Gomes
-
Ledende efterforsker:
- Cid Gomes, Phd
-
São Paulo, Brasilien, 01415000
- Ikke rekrutterer endnu
- Cid André Fidelis de Paula Gomes
-
Kontakt:
- Cid Andre F Gomes, Phd
- E-mail: cid.andre@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af symptomatisk knæartrose i mindst 3 måneder.
- Rapporteret knæsmerter i mere end 3 måneder og gennemsnitlig knæsmerteintensitet ≥ 3 på den 0 til 10 numeriske vurderingsskala.
- Morgenstivhed, der varer mindre end 30 minutter.
- Kliniske tegn, der er forenelige med knæartrose. krepitation, knoglesarthed og fravær af følbar varme ved knæet.
Eksklusionskriterier:
- Tegn og symptomer, der indikerer hoften som hovedkilden til smerter.
- Osteoporose
- Fibromyalgi
- Historie med svulster eller kræft
- Aktive inflammatoriske ledsygdomme, såsom reumatoid artrit eller gigt.
- Tidligere artroplastik i ethvert led i nedre ekstremitet.
- Neurologiske sygdomme, herunder Parkinsons sygdom, apopleksi, multipel sklerose, muskeldystrofi, motorneuron sygdom eller Alzheimers sygdom.
- Hjerte-kar-sygdomme, hvor motion er formelt kontraindiceret.
- Infekterede sår eller osteomyelitis i knæregionen.
- Dyb venetrombose eller tromboflebitis.
- Sensoriske forandringer i nedre ekstremiteter.
- Kognitive eller kardiopulmonale nedsættelser, der begrænser sikker deltagelse i motionsprogrammet.
- Brug af ganghjælpemidler.
- Nylig knætraume.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aerob Træningsgruppe (AEG)
Deltagere tildelt til den aerobe træningsgruppe (AEG) vil udføre overvåget cykling på en elektromagnetisk liggende stationær cykel tre gange om ugen i ti uger, med mindst 24 timers mellemrum mellem sessionerne.
Hver session vil være struktureret som fem minutters opvarmning, en progressivt længere arbejdsfase og fem minutters afslapning.
Træningsintensiteten vil blive foreskrevet og overvåget ved hjælp af Borg-skalaen for opfattet anstrengelse fra 6 til 20, med mål om let til moderat anstrengelse under opvarmning og afslapning og moderat til noget hård anstrengelse under arbejdsfasen.
Kadencen vil blive holdt omkring 60 til 80 omdrejninger pr. minut, og modstandsniveauet vil blive justeret for at holde deltagerne inden for den målrettede anstrengelseszone.
|
Superviseret cykling på en elektromagnetisk liggende stationær cykel tre gange om ugen i ti uger, med mindst 24 timers mellemrum mellem sessionerne.
|
|
Aktiv komparator: Terapeutisk Træningsgruppe (TEG)
Deltagere, der er tildelt den terapeutiske træningsgruppe, vil modtage et individuelt vejledt, landbaseret terapeutisk træningsprogram med fokus på opvarmning, modstandsforstærkning, neuromuskulær træning, mobilitet og balance.
Sessioner vil blive udført tre gange om ugen i ti uger, med mindst 24 timers mellemrum mellem sessioner, og vil vare cirka 60 minutter. Terapeutiske øvelser vil blive udført i op til tre sæt af 8 til 12 gentagelser i uge 1 til 5 og 8 til 15 gentagelser i uge 6 til 10, hvert sæt varer 30 til 60 sekunder, med 90 sekunders hvileintervaller mellem sæt. Belastning for maskine- eller frie vægtøvelser vil blive foreskrevet til omkring 40 til 60 procent af den smertebegrænsede en-gentagelses maksimum, elastikbåndmodstand vil blive indstillet til at tillade 12 gentagelser med smerte ≤ 5 ud af 10, og kropsvægtøvelser vil blive holdt i 30 til 60 sekunder. Vitaltegn og knæsmerteintensitet vil blive vurderet før, under og efter hver session for at vejlede sikkerhed og progression. |
Individuelt vejledt, landbaseret terapeutisk træningsprogram med fokus på opvarmning, modstandstræning til styrkefremme, neuromuskulær træning, mobilitet og balance.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningsinduceret hypoalgesi (EIH)
Tidsramme: I uge 1, 4, 7 og 10 af den 10-ugers intervention (inden for sessionen, før og umiddelbart efter træning).
|
træningsinduceret hypoalgesi (EIH) i knæets mediale kompartment, målt ved ændringen i tryksmertegrænsen (Δ PPT)
|
I uge 1, 4, 7 og 10 af den 10-ugers intervention (inden for sessionen, før og umiddelbart efter træning).
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningsinduceret hypoalgesi af quadriceps
Tidsramme: Inden for session, umiddelbart før og umiddelbart efter træningssessionen i uge 1, 4, 7 og 10 af den 10-ugers intervention.
|
Ændring i tryksmertertærskel under sessionen i musculus rectus femoris, beregnet som værdier efter træning minus værdier før træning og gennemsnitliggjort bilateral, målt med en digital algometer og udtrykt i kilogram kraft pr. kvadratcentimeter.
|
Inden for session, umiddelbart før og umiddelbart efter træningssessionen i uge 1, 4, 7 og 10 af den 10-ugers intervention.
|
|
Træningsinduceret hypoalgesi af den øvre trapezius
Tidsramme: Inden for sessionen, umiddelbart før og umiddelbart efter træningssessionen i uge 1, 4, 7 og 10 af den 10-ugers intervention.
|
Ændring i tryksmertegrænse under sessionen ved den nedadgående del af musculus trapezius (øvre del), beregnet som værdier efter træning minus værdier før træning og gennemsnitliggjort bilateral, målt med en digital algometer og udtrykt i kilogram kraft per kvadratcentimeter.
|
Inden for sessionen, umiddelbart før og umiddelbart efter træningssessionen i uge 1, 4, 7 og 10 af den 10-ugers intervention.
|
|
Kronisk tilpasning af tryksmertegrænse
Tidsramme: Baseline og efter 10 ugers intervention.
|
Ændring i tryksmertegrænsen ved medialt kompartment i knæet, musculus rectus femoris og musculus trapezius (øvre del) mellem baseline og efter intervention, gemmensnitlig for begge sider og udtrykt i kilogram kraft pr. kvadratcentimeter.
|
Baseline og efter 10 ugers intervention.
|
|
Konditioneret smerte modulation
Tidsramme: Baseline og efter 10 ugers intervention.
|
Ændring i den konditionerede smertemodulationseffekt vurderet ved en standardiseret konditioneret smertemodulationstest, defineret som ændringen i tryksmertetærsklen på underarmen under og efter en iskæmisk konditioneringsstimulus på den kontralaterale arm, med smertens intensitet standardiseret til omkring fire ud af ti på en numerisk vurderingsskala.
|
Baseline og efter 10 ugers intervention.
|
|
Funktionel præstation, tredive sekunders siddetilstandstest
Tidsramme: Baseline og efter 10 ugers intervention.
|
Antal fulde sæde-til-stå gentagelser udført fra en standardhøjde stol på tredive sekunder, hvor højere tal afspejler bedre underkropsstyrke, dynamisk balance og funktionel præstation.
|
Baseline og efter 10 ugers intervention.
|
|
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og efter 10 ugers intervention.
|
Maksimal frivillig isometrisk kontraktion af quadriceps målt med en håndholdt dynamometer i en standardiseret siddeposition, normaliseret i forhold til kropsvægt og udtrykt som en procentdel, hvor højere værdier indikerer større styrke.
|
Baseline og efter 10 ugers intervention.
|
|
Overholdelse af interventionen
Tidsramme: Igennem de 10 ugers interventionsperiode.
|
Andelen af deltagne træningssessioner i forhold til de tredive planlagte sessioner, beregnet som deltagerprocent sessions deltaget divideret med sessions planlagt ganget med hundrede.
|
Igennem de 10 ugers interventionsperiode.
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og efter 10 ugers intervention.
|
Gennemsnitlig knæsmerteintensitet over de sidste syv dage i hvile og efter bevægelse, målt på en ellevepunkts numerisk vurderingsskala fra nul (ingen smerte) til ti (værste tænkelige smerte).
Numerisk vurderingsskala for smerteintensitet.
Interval 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerte og 10 den værste tænkelige smerte.
Højere score indikerer større smerteintensitet.
|
Baseline og efter 10 ugers intervention.
|
|
Smerte selv-effektivitet
Tidsramme: Baseline og efter 10 ugers intervention.
|
Smerte Selv-effikasskema.
Ti punkter scoret 0 til 6 hver, samlet score 0 til 60. Højere score indikerer bedre udfald, større smerterelateret selv-effikass.
|
Baseline og efter 10 ugers intervention.
|
|
Knærelateret helbredsstatus
Tidsramme: Baseline og efter 10 ugers intervention.
|
Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score.
Underskalaer omdannes til en score fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den værste knæhelbredsstatus og 100 den bedste.
Højere score indikerer bedre resultat, bedre knærelateret helbredsstatus.
|
Baseline og efter 10 ugers intervention.
|
|
Patientens specifikke funktionsstatus
Tidsramme: Baseline og efter 10 ugers intervention.
|
Patient Specific Functional Scale.
Hver valgte aktivitet vurderes fra 0 til 10, hvor 0 betyder ude af stand til at udføre aktiviteten og 10 betyder i stand til at udføre som før problemet.
Den samlede score er gennemsnittet af de tre aktiviteter, interval 0 til 10. Højere scores indikerer bedre udfald, bedre patientspecifik funktionel status.
|
Baseline og efter 10 ugers intervention.
|
|
Globalt oplevet effekt
Tidsramme: Efter 10 ugers intervention.
|
Globalt opfattet effektskala.
Elvepunkts skala, der spænder fra minus 5, meget værre, til 0, ingen ændring, til plus 5, fuldstændig genoprettet. Højere score indikerer bedre udfald, større opfattet genopretning. |
Efter 10 ugers intervention.
|
|
Physical activity enjoyment
Tidsramme: After 10 weeks of intervention.
|
Perceived enjoyment during physical activity or exercise, assessed using the Brazilian Portuguese version of the Physical Activity Enjoyment Scale (PACES).
The PACES includes 18 items answered on a 7 point bipolar scale, in which participants indicate how they felt about the exercise session just completed.
Scores will be calculated according to the item recoding instructions of the instrument, with higher scores indicating greater perceived enjoyment of physical activity.
|
After 10 weeks of intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Slidgigt
- Slidgigt, knæ
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Terapeutik
- Fysioterapimodaliteter
- Patientpleje
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Øvelse
- Træningsterapi
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 93560425.7.0000.5511
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .