Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života po glaukomové operaci: Vyhodnocení pacientovy perspektivy napříč chirurgickými možnostmi (G-SCOPE)

12. března 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Kvalita života po operaci glaukomu: Hodnocení pacientovy perspektivy napříč chirurgickými možnostmi - G-SCOPE (Glaukomová chirurgie - Komparativní pacientské hodnocení)

Glaukom, hlavní příčina nevratné slepoty, postihuje více než 60 milionů lidí po celém světě a 1,3 milionu ve Francii. Jeho léčba si klade za cíl snížit nitrooční tlak, zejména chirurgicky, když jsou kapky a laserová léčba nedostatečné.

Konvenční filtrační techniky a MIGS (minimálně invazivní chirurgie glaukomu), včetně PreserFlo® MicroShuntu, sledují stejný cíl z hlediska krevního tlaku, ale liší se svým pooperačním profilem a snášenlivostí.

Existující studie ukazují podobné skóre kvality života mezi filtračními a MIGS operacemi. Nicméně dosud nebylo provedeno přímé srovnání mezi trabekulektomií, nepronikající hlubokou sklerotomií a PreserFlo® za 3 a 6 měsíců, což činí relevantním posouzení jejich vlivu na kvalitu života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69317
        • Nábor
        • Service d'Ophtalmologie, Hôpital de La Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor VERMOT-DESROCHES, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s glaukomem ve věku ≥ 18 let, operovaní jedním z následujících 3 typů operací: Trabekulektomie, Hluboká neperforující sklerektomie nebo Preserflo

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku ≥ 18 let s indikací k chirurgické léčbě
  • Zákroky: Preserflo, Trabekulektomie a nepronikající hluboká sklerektomie
  • Počáteční, středně těžký a těžký jedno- nebo oboustranný otevřený nebo uzavřený úhel glaukomu
  • Pseudocxfoliativní nebo pigmentový glaukom
  • Pacient souhlasící s účastí ve výzkumu

Kritéria pro vyloučení:

  • Sekundární příčiny glaukomu: uveitický glaukom, kortikoidy indukovaný glaukom, traumatický glaukom
  • Kongenitální glaukom
  • Mnohonásobně operovaný refrakterní glaukom
  • Oftalmologická operace do 6 měsíců od zařazení
  • Těžké zrakové komorbidity (věkem podmíněná makulární degenerace, těžká diabetická retinopatie, degenerace sítnice apod.)
  • Obtíže při organizaci sledování (předvídatelná špatná spolupráce pacienta, plánované cestování nebo nepřítomnost během sledování)
  • Pacient negramotný, neschopný mluvit francouzsky nebo s narušenou kognitivní schopností
  • Pacienti s významným předchozím zhoršením kvality života způsobeným progresivní fyzickou patologií nebo neuropsychiatrickou poruchou
  • Pacienti pod opatrovnictvím nebo poručnictvím
  • Těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dospělý s otevřeným/uzavřeným úhlem nebo exfoliativním nebo pigmentovým glaukomem a chirurgickou indikací

Dospělý pacient s různým stupněm glaukomu a chirurgickou indikací pro sklerektomii + Mitomycin, PRESERFLO + Mitomycin nebo trabekulektomii + Mitomycin.

.
Jiný: NEI-VFQ-25 (Dotazník zrakových funkcí Národního očního ústavu-25).

Dotazník NEI-VFQ-25, přeložený do francouzštiny a validovaný Francouzským národním úřadem pro zdraví (HAS), slouží k posouzení kvality života související s vizuální funkcí.

Tento dotazník obsahuje 25 položek rozdělených do 11 subdomén posuzujících funkce související s viděním a 1 subdoménu posuzující obecný zdravotní stav (viz příloha pro podrobný seznam).

Kompozitní skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre indikuje horší vnímanou úroveň zdraví a vizuálního fungování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života z dotazníku NEI-VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25).
Časové okno: Předoperační období a 6 měsíců po zákroku
Vyhodnotit u dospělých pacientů podstupujících operaci glaukomu změnu skóre kvality života NEI-VFQ 25 mezi předoperačním obdobím a 6ᵗʰ měsícem po operaci, bez ohledu na použitou chirurgickou techniku.
Předoperační období a 6 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání skóre NEI-VFQ-25 mezi chirurgickými technikami
Časové okno: 6 měsíců po operaci (M6)

Srovnání výsledků kvality života související se zrakem po operaci u různých chirurgických technik glaukomu, hodnoceno pomocí globálního skóre NEI-VFQ-25 po 6 měsících od operace.

Dotazník poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odpovídá pozitivnímu výsledku.

Dotazník bude pacientem vyplněn samostatně, s předpokládanou dobou vyplnění přibližně 15 minut. Nedojde k žádným změnám standardního protokolu pooperačního sledování oddělení.
6 měsíců po operaci (M6)
Korelace mezi skóre NEI-VFQ-25 a pooperačními klinickými parametry
Časové okno: Návštěvy po operaci v měsíci 3 (M3)
Posoudit vztah mezi výsledky kvality života souvisejícími se zrakem, měřenými skóre NEI-VFQ-25, a objektivními pooperačními klinickými výsledky.
Návštěvy po operaci v měsíci 3 (M3)
Korelace mezi skóre NEI-VFQ-25 a pooperačními klinickými parametry
Časové okno: Pooperační návštěvy v měsíci 6 (M6)
Posoudit vztah mezi výsledky kvality života souvisejícími se zrakem, měřenými pomocí skóre NEI-VFQ-25, a objektivními pooperačními klinickými výsledky.
Pooperační návštěvy v měsíci 6 (M6)
Vliv pooperačního sledování na skóre kvality života NEI-VFQ-25 po 3 měsících
Časové okno: Prospektivní sběr údajů o pooperačním sledování do měsíce 3 (M3)
Vyhodnotit vliv pooperační péče – včetně doplňujících zákroků, počtu kontrolních vyšetření a výskytu komplikací – na skóre kvality života NEI-VFQ-25 u pacientů podstupujících operaci glaukomu s filtrující blebou.
Prospektivní sběr údajů o pooperačním sledování do měsíce 3 (M3)
Vliv pooperačního sledování na skóre kvality života NEI-VFQ-25 po 6 měsících
Časové okno: Prospektivní sběr údajů z pooperačního sledování do měsíce 6 (M6)
Vyhodnotit vliv pooperační péče – včetně doplňkových výkonů, počtu kontrolních návštěv a výskytu komplikací – na skóre kvality života NEI-VFQ-25 u pacientů podstupujících glaukomovou operaci s filtrační bublou.
Prospektivní sběr údajů z pooperačního sledování do měsíce 6 (M6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL25_0896
  • 2025-A02669-40 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení